Дуодопа

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Duodopa, 20 мг/мл + 5 мг/мл, желатинова субстанція для кишкової інфузії

леводопа/карбідопа

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duodopa і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Duodopa
• 3. Як застосовувати препарат Duodopa
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duodopa
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Duodopa і для чого він використовується

Duodopa належить до групи препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона.
Duodopa - це желатинова субстанція, яка вводиться за допомогою помпи через катетер у тонкий кишечник.
Желатинова субстанція містить дві активні речовини:

• леводопу,
• карбідопу.

Як діє препарат Duodopa

• У організмі леводопа перетворюється на речовину, звану допаміном, яка доповнює допамін, присутню в мозку та спинному мозку. Допамін полегшує передачу імпульсів між нервовими клітинами.
• Занадто мала кількість допаміну призводить до появи симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремор, відчуття жорсткості, сповільнення рухів і проблеми з підтриманням рівноваги.
• Лікування леводопою збільшує кількість допаміну в організмі і, таким чином, зменшує вираженість симптомів хвороби.
• Карбідопа збільшує терапевтичний ефект леводопи і зменшує її побічні ефекти.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Duodopa

Коли не застосовувати препарат Duodopa

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, карбідопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома з вузьким кутом,
• якщо у пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм (серйозна аритмія),
• якщо пацієнт переніс серйозний інсульт,
• якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються при депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А і неселективними інгібіторами МАО, такими як моклобемід або фенелзин,
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна),
• якщо у пацієнта є гормональні порушення, такі як надмірна продукція кортизолу (синдром Кушинга) або надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• якщо пацієнт мав колись пухлину шкіри або має нетипові пігментації („родимки“) або зміни на шкірі, які не були оглянуті лікарем.

Не застосовуйте препарат Duodopa, якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Duodopa зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Duodopa обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт мав колись інфаркт міокарда, блокування судин серця або інші серцеві захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію),
• у пацієнта є захворювання легенів, таке як астма,
• у пацієнта було колись гормональне порушення,
• у пацієнта було колись депресія з думками про самогубство або будь-які інші психічні розлади,
• у пацієнта є офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома з широким кутом,
• пацієнт мав колись виразку шлунка,
• у пацієнта було колись судоми (конвульсії),
• пацієнт переніс колись хірургічну операцію в області верхньої частини черевної порожнини,
• у пацієнтів, які лікувалися желатиновою субстанцією, яка містить леводопу з карбідопою, виникли нарощування слабкості, біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або ногах (полінейропатія). Перед початком лікування желатиновою субстанцією, яка містить леводопу з карбідопою, лікар буде проводити обстеження, щоб з'ясувати, чи мали місце симптоми нейропатії, а потім буде проводити періодичні обстеження. Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта вже є нейропатія або стани, пов'язані з нейропатією.

Якщо вищезазначене відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікаря перед застосуванням препарату Duodopa.

Обережно слід ставитися до наступних побічних ефектів

Злоякісний нейролептичний синдром

Не припиняйте застосування або зменшуйте дозу препарату Duodopa, якщо тільки лікар не порадить цього.
Нагле припинення застосування або швидке зменшення дози препарату Duodopa може призвести до серйозного порушення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом (див. пункт 4 „Серйозні побічні ефекти”).

Чуття сонливості або головокружіння

Якщо пацієнт раптово засинає (напади сонливості) або відчуває надмірну сонливість, або відчуття пустоти в голові,
або головокружіння

• не повинен водити транспортні засоби, використовувати інструменти або обслуговувати машини до повного пробудження або зникнення відчуття пустоти в голові або головокружіння (див. пункт 2 „Водіння транспортних засобів і обслуговування машин“).

Зміни шкіри

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітив появу
нетипових змін або пігментацій („родимок“) на шкірі або їх посилення (див. пункт 4 „Інші побічні ефекти“).

Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта

Повідомте лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили появу
імпульсів або непереборних бажань до поведінки, яка є нетиповою для пацієнта або
пацієнт не здатний протистояти імпульсивному бажанню, імпульсу або спокусі
виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для нього самого або інших. Така
поведінка називається порушеннями контролю над імпульсами і включає:

• залежність від азартних ігор,
• надмірне переїдання або витрачання грошей,
• надмірний статевий імпульс або посилення статевих думок або відчуттів.

Може бути необхідним повторний аналіз лікування лікарем. Лікар обговорить з пацієнтом способи подолання цих симптомів або зменшення їх вираженості (див. пункт 4 „Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта“).

Синдром дисрегуляції дофаміну

Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітили появу симптомів, подібних до залежності,
які призводять до бажання приймати великі дози Duodopa та інших препаратів, які використовуються
при лікуванні хвороби Паркінсона, повідомте про це лікаря.

Проблеми з помпою або катетером

Можуть виникнути проблеми, пов'язані з використанням помпи та катетера:

• Пацієнт починає мати труднощі з обслуговуванням помпи та катетера, симптоми хвороби Паркінсона посилюються або виникло погіршення рухових можливостей (брадикінезія) - можливо, помпа та катетер не працюють правильно.
• Пацієнт відчуває біль у животі, нудоту (нудоту) і блювоту - негайно повідомте про це лікаря (див. пункт 4 „Серйозні побічні ефекти“).
• Можуть виникнути також інші побічні ефекти в області кишечника та в місці введення катетера (див. пункт 4 „Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням помпи або катетера“).

Duodopa і пухлина

У організмі карбідопа (активна речовина, яка міститься в препараті Duodopa) розкладається на речовину, яка називається гідразином. Існує можливість, що гідразин може пошкоджувати генетичний матеріал, що може призвести до розвитку пухлини. Однак, не відомо, чи кількість гідразину, яка утворюється під час прийому препарату Duodopa, може призвести до цього.

Лабораторні дослідження

Під час застосування препарату Duodopa лікар може призначити проведення певних лабораторних досліджень крові.

Хірургічні операції

Перед хірургічною операцією (включаючи стоматологічну) повідомте лікаря (або стоматолога), що пацієнт приймає препарат Duodopa.

Dіти та підлітки

Препарат Duodopa не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Duodopa та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта та трав'яних препаратів.
Не застосовуйте препарат Duodopa, якщо:

• пацієнт приймає препарати від депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А і неселективними інгібіторами МАО, такими як моклобемід або фенелзин.

Перед початком застосування препарату Duodopa повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати для:

• анемії - такі як препарати заліза,
• туберкульозу - такі як ізоніазид,
• тривоги - такі як похідні бензодіазепіну,
• нудоти - такі як метоклопрамід,
• гіпертонії - такі як антигіпертензивні препарати,
• спазму судин - такі як папаверін,
• судом (конвульсій) або епілепсії - такі як фенітойн,
• хвороби Паркінсона - такі як толкапон, ентакапон, амантадин,
• психічних розладів - таких як антипсихотичні препарати, включаючи похідні фенотіазину, похідні бутірофенону та рисперидон,
• серйозних алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, серцевих захворювань та низького артеріального тиску - таких як антихолінергічні препарати та симпатоміметики,
• якщо пацієнт приймає препарат, який може призвести до низького артеріального тиску. Це може призвести до порушення, яке називається ортостатичною гіпотонією - це призводить до головокружіння, коли пацієнт встає з крісла або ліжка. Препарат Duodopa може посилити це.

Duodopa з їжею та питтям

У деяких пацієнтів препарат Duodopa може не діяти ефективно, якщо його приймати з їжею, яка містить високий вміст білка або невдовзі після її вживання (такої як м'ясо, риба, молочні продукти, зернові продукти та горіхи). Повідомте лікаря, якщо пацієнт припускає, що це може стосуватися його.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Duodopa.
• Не застосовуйте препарат Duodopa під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або не обслуговуйте машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат Duodopa діє на нього.

• Препарат Duodopa може призвести до значної сонливості або іноді раптового засинання (напади сонливості).
• Препарат Duodopa може знижувати артеріальний тиск, що може призвести до відчуття пустоти в голові або головокружіння. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або не обслуговуйте машини до повного пробудження або зникнення відчуття пустоти в голові або головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Duodopa

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Інформація про препарат Duodopa желатинову субстанцію та помпу

• Препарат Duodopa - це желатинова субстанція, яка вводиться за допомогою помпи через катетер у тонкий кишечник.
• Желатинова субстанція міститься у пластиковому картриджі. Картридж підключається до помпи.
• Помпа підключається до катетера, який вводиться у тонкий кишечник.
• Пацієнту вводиться мала доза препарату за допомогою помпи протягом усього дня. Таким чином, у крові підтримується стабільна концентрація препарату, що зменшує деякі побічні ефекти, які впливають на рух.

Яку дозу препарату слід застосовувати

• Лікар визначає, яку кількість препарату Duodopa слід вводити та як довго.
• Звичайно ранком вводиться більша доза (так звана „доза-болюс“) для швидкого досягнення необхідної концентрації препарату у крові. Після цієї дози вводиться підтримуюча доза.
• Якщо це необхідно, можна вводити додаткові дози. Про це вирішить лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duodopa

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duodopa негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми:

• труднощі з відкриттям очей,
• неконтрольовані скорочення м'язів очей, голови, шиї та тіла (дистонія),
• неконтрольовані рухи (дискінезія),
• ненатурально швидке, повільне або нерівномірне серцебиття (аритмія).

Пропуск застосування препарату Duodopa

• Негайно увімкніть помпу та прийміть наступну, зазвичай застосовувану дозу.
• Не збільшуйте дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування або зменшення дози препарату Duodopa

Не припиняйте застосування та не зменшуйте дозу препарату Duodopa, якщо тільки лікар не порадить цього.
Нагле припинення застосування або швидке зменшення дози препарату Duodopa може призвести до серйозного порушення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом. Виникнення цього порушення є більш ймовірним, якщо приймається одночасно препарат, який називається антипсихотичним препаратом (див. пункт 4 „Серйозні побічні ефекти“).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти препарату Duodopa

У разі виникнення перелічених побічних ефектів негайно припиніть застосування препарату Duodopa та повідомте лікаря. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога:

• Гострий біль у очах, біль у голові, розмитість зору, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми глаукоми з замкнутим кутом. Не дуже часто: може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів.
• Гарячка, біль у горлі або роті чи проблеми з сечовиділенням. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається агранулоцитозом. Лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити це. Дуже рідко: може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів.
• Отримання обличчя, язика або горла, які можуть утруднювати ковтання та дихання, або висипка на шкірі типу кропивниці. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції (анafilактичний шок). Частота виникнення невідома. Не можна її визначити на підставі наявних даних.

Негайно повідомте лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Злоякісний нейролептичний синдром - симптомами можуть бути:
• швидке серцебиття, зміна артеріального тиску, підвищена потливість, а потім гарячка,
• пришвидшене дихання, жорсткість м'язів, зниження свідомості та кома,
• збільшення рівня білків у крові (ферменту, який називається креатинфосфокіназою), що оцінить лікар відповідним тестом. Рідко: може виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів. Більше інформації про злоякісний нейролептичний синдром див. пункт 3 „Припинення застосування або зменшення дози препарату Duodopa“.

Інші побічні ефекти препарату Duodopa

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• переворотний рух,
• втрата маси тіла,
• нудота (нудота), запор,
• тривога, депресія, неспроможність заснути (безсоння),
• рухи, яких пацієнт не хоче виконувати (дискінезія), посилення симптомів хвороби Паркінсона,
• головокружіння при встанні або зміні положення (ортостатична гіпотонія), спричинена низьким артеріальним тиском. Зверніться до лікаря.
• інфекції сечовивідних шляхів.

Часто:може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• збільшення маси тіла,
• нерегулярне серцебиття,
• брак апетиту,
• чуття втоми, слабкості,
• високе або низьке артеріальне тиску,
• анемія - низький рівень заліза у крові,
• болі, біль у шиї, скорочення м'язів, слабкість м'язів,
• раптове засинання (напади сонливості), чуття значної сонливості, порушення сну,
• збільшення рівня амінокислот або збільшення рівня гомоцистеїну у крові, дефіцит вітамінів Б і Б,
• головокружіння або чуття, що загрожує оmdlenієм або оmdlenіння,
• труднощі з ковтанням або сухість у роті, порушення смаку (гіркий смак),
• головні болі,
• прогресуюча слабкість або біль чи оніміння чи втрата чутливості в пальцях або ногах (полінейропатія),
• висипка, свербіж, підвищена потливість, набряк, спричинений затриманням рідини,
• труднощі з сечовиділенням (затримання сечі) чи неспроможність контролювати сечовиділення (нетримання сечі),
• бачення, слух чи відчуття предметів чи подій, яких немає насправді (галюцинації), плутання, ненормальні сни, чуття збудження, імпульсивна поведінка, психотичне порушення,
• збільшення обводу живота, діарея, метеоризм з виділенням газів, диспепсія (симптоми диспепсії), блювота,
• швидкий чи несподіваний повернення симптомів хвороби Паркінсона - так зване „явище ON/OFF“,
• зменшення чутливості, неконтрольовані скорочення м'язів очей, голови, шиї та тіла (дистонія), тремор.

Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта.

Часто (може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)
Деякі особи неспроможні подолати імпульс до дії, яке може бути шкідливим для них самих або інших. До них належать:

• сильний імпульс до патологічного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини,
• зміна чи посилення думок і поведінки статевого характеру, що може бути дуже турбувальним для пацієнта або інших осіб, наприклад, збільшення статевого потягу,
• неконтрольоване надмірне придбання чи витрачання грошей,
• періодичне переїдання - споживання великої кількості їжі за короткий час або компульсивне переїдання - споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно організму.

Повідомте про це лікаря, якщо пацієнт, його родина чи опікун помітили будь-яку з цих поведінок. Можливо, знадобиться повторний аналіз лікування лікарем. Лікар обговорить з пацієнтом способи подолання цих симптомів або зменшення їх вираженості (див. пункт 4 „Порушення контролю над імпульсами – зміни в поведінці пацієнта“).
Не дуже часто:може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• темний сеч,
• хрипота, болі у грудній клітці,
• випадання волосся, червоність шкіри, кропивниця,
• збільшення виділення слини,
• набряк вен (флебіт),
• зміна ходи,
• спроба самогубства - самогубство,
• чуття втоми чи загального поганого самопочуття,
• пришвидшене і нерегулярне серцебиття (колタンня серця),
• низька кількість білих кров'яних тілець або зміни кількості кров'яних тілець, які можуть призвести до кровотечі,
• дезорієнтація, підвищення настрою (настрій ейфорії), підвищення інтересу до статевої сфери, кошмари, оніміння, чуття страху,
• труднощі з контролем рухів та виконання різких рухів, над якими пацієнт не може контролювати,
• труднощі з відкриттям очей, подвійне зору, розмитість зору, пошкодження нерва зору (ішемічна нейропатія нерва зору).

Рідко:може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• ненормальне мислення,
• нерегулярна частота дихання та його глибина,
• болісний зрідка, який не проходить,
• поява нетипових змін або пігментацій („родимок“) на шкірі чи їх посилення чи пухлина шкіри (меланома),
• темне забарвлення слини чи поту, чуття паління язика, скреготіння зубами, ікота.

Невідома:частота виникнення невідома

• зменшення кровотоку у тонкому кишечнику,
• прокол стінки шлунка чи тонкого кишечника катетером,
• інфекція крові (сепсис).

Побічні ефекти пероральних препаратів, які містять леводопу та карбідопу

Про наступні побічні ефекти повідомляли у зв'язку з застосуванням пероральних препаратів, які містять леводопу та карбідопу (ті самі активні речовини, що й у препараті Duodopa). Ці побічні ефекти можуть виникнути також у зв'язку з застосуванням препарату Duodopa.
Рідко:може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• анемія - низький рівень заліза у крові,
• порушення ока, яке називається „синдромом Горнера“,
• неспроможність повністю відкрити рот (трізм),
• червона чи фіолетова висипка, яка виглядає як дрібні синяки (хвороба Шенлейна-Геноха),
• злоякісний нейролептичний синдром (див. пункт 4. „Серйозні побічні ефекти“),
• розширення зіниці ока, яке триває протягом тривалого часу, зменшення рухів очних яблук.

Дуже рідко:може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів

• зміни результатів аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 206-34-46
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duodopa

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з препаратом після „Термін придатності“ (EXP).
• Зберігайте та перевозьте в охолодженому стані (2°C - 8°C). Картридж зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Картридж з желатиновою субстанцією слід використати протягом 24 годин після виймання з холодильника.
• Картриджі з препаратом призначені лише для одного застосування. Картридж не повинен застосовуватися довше 24 годин, навіть якщо в ньому залишилася желатинова субстанція.
• Відкритих картриджів не слід застосовувати повторно.
• Желатинова субстанція може набувати жовтуватий колір - це не впливає на препарат.
• Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Вживаних картриджів не слід застосовувати повторно, але їх слід повернути до найближчої аптеки.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Duodopa

• Активними речовинами препарату є: леводопа та карбідопа (у вигляді моногідрату). 1 мл желатинової субстанції містить 20 мг леводопи та 5 мг карбідопи (у вигляді моногідрату).
• Інші допоміжні речовини: карамельоза натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Duodopa та що містить упаковка

Duodopa доступна у картриджах (пластиковий мішок з ПЦВ, розміщений у картриджі, виготовленому з твердого пластику) об'ємом 100 мл желатинової субстанції, по 7 картриджів у кожній упаковці. Желатинова субстанція має колір від майже білого до жовтуватого.

Відповідальна особа

AbbVie Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ

Виробник

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Норвегія
AbbVie Logistics B. V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або фармацевта, або зв'яжіться з відповідальною особою:
AbbVie Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва препарату

Duodopa

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua/