Мадопар 125 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бензеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадопар
• 3. Як застосовувати препарат Мадопар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мадопар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначений

Мадопар є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду).
Препарат Мадопар призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
HBS, 100 мг + 25 мг, капсули також призначені для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, мієлосclerosis і тремором. Ці симптоми викликані недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Симптоми хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різним ступенем тяжкості. Метою лікування хвороби Паркінсона є доповнення дефіциту дофаміну в мозку. Труднощі лікування полягають у тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак без перешкод проникає його хімічний попередник - леводопа. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. утворена поза мозком дофамін викликає неприємні побічні ефекти. Препарат Мадопар містить дві речовини: леводопу та бензеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування препарату в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова препарату Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бензеразиду (другій складовій препарату Мадопар). Завдяки бензеразиду леводопа в більших

кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до виникнення меншої кількості
побічних ефектів. Препарат Мадопар може таким чином здійснювати корисний вплив на симптоми
хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби наразі неможливе.

• 2. Синдром неспокійних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто трапляється захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чуття (парестезіями), неспокійним рухом, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого у зв'язку з його активністю та наростанням симптомів у вечірній та нічній час. Причина синдрому неспокійних ніг, як і хвороби Паркінсона, полягає у дефіциті дофаміну.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадопар

Коли не застосовувати препарат Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик виникнення гіпертонічної кризи. Одночасне застосування препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна або расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу, щоб разом з препаратом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (пухлина хромаффіна наднирників, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця та серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом проникнення;
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає препарат Мадопар, препарат необхідно негайно скасувати;
• додатково препарат Мадопар HBS не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Препарат Мадопар HBS містить соєвий олій).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта виникла глаукома з відкритим кутом проникнення- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану операцію під загальним знеболюванням. У такому випадку необхідно застосовувати препарат Мадопар якомога довше до операції, крім знеболювання з використанням галотану. При загальному знеболюванні з використанням галотану необхідно скасувати препарат Мадопар за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушення серцевого ритму (аритмії серця). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом терміну лікування;
• пацієнт є у похилому віці та приймає одночасно антигіпертензивні препарати та інші препарати, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатоміметики), оскільки може відбуватися посилення їх дії;
• пацієнт застосовує інгібітор кетехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає антихолінергічні препарати, такі як амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих препаратів з препаратом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні ефекти.

У фазі встановлення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та серцево-судинної системи
та контролювати загальний аналіз крові.
Під час лікування препаратом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути однаково обумовлена
хворобою чи іншими чинниками. Пацієнти, які приймають препарат Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо змін психологічного стану та депресії: без або з суїцидальними думками.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові зміни.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптове
засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, в деяких випадках без попереджувальних ознак або без попередньої сонливості. Тому під час прийому препарату Мадопар необхідно зберігати обережність у разі керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість чи напади сну, не можуть керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути питання про зменшення дози або
закінчення лікування.
У осіб, які мають схильність, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта чи інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсіві можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне
прийом їжі, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можна бути необхідним повторний аналіз застосованого лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона існує підвищене ризик розвитку меланоми. Не є ясним,
чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування препарату Мадопар у будь-якому показанні необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не можна раптово скасовувати препарат Мадопар.
Раптове скасування препарату може привести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану, який нагадує злоякісний нейролептичний синдром (висока температура, мієлосclerosis, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря, у разі потреби в стаціонарі, та швидко отримувати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від препарату або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові зміни, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату (доза, яка значно перевищує дозу препарату, необхідну для лікування рухових порушень).

Препарат Мадопар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування препаратом Мадопар, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому препарату Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна та расагіліна, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО та тому не слід застосовувати їх одночасно з препаратом Мадопар.
Прійом засобів, що нейтралізують шлунковий сок, та препарату Мадопар HBSзменшує
всмоктування леводопи та може привести до слабшої дії препарату.
При одночасному застосуванні сульфату заліза зменшується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на збільшене всмоктування леводопи в кишечнику.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратівта препарату Мадопар необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск з метою забезпечення можливості коригування доз препаратів.
Нейролептичні препарати, опіоїди та препарати, що знижують артеріальний тиск, які містять резерпінгальмують
дію препарату Мадопар.
Одночасне застосування препарату Мадопар з препаратами проти паркінсонізму(амантадин, селегіліна,
бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні препарати, такі як тригексифенідил) дозволено,
однак необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, а й побічна дія препарату. Необхідно звернути увагу, щоб на початку лікування препаратом Мадопар не скасовувати раптово антихолінергічні препарати, оскільки дія леводопи виникає тільки через певний час.
Одночасне застосування препаратів проти психозів з препаратами, які мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може ліквідовувати дію препарату Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може ліквідовувати дію препаратів проти психозів. Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування цих препаратів та уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії препаратів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, яка міститься в препараті Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції
Кумбсата хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
У разі загального знеболювання з використанням галотанунеобхідно скасувати препарат Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне застосування препарату Мадопар та галотану може
призвести до коливань артеріального тиску та (або) порушення серцевого ритму.

Застосування препарату Мадопар з їжею та питиєм

Одночасне вживання їжі, багатої на білок, може послаблювати дію препарату у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах та таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не є доступними дані щодо впливу їжі на ефективність препарату Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність та лактація

Не можна застосовувати препарат Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає препарат Мадопар, завагітніє, препарат необхідно скасувати (після консультації з лікарем
провідним).
Не можна годувати грудьми під час лікування препаратом Мадопар, оскільки активні речовини препарату можуть
проникати до молока матері та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптове засинання, тому завжди під час прийому препарату Мадопар необхідно зберігати обережність у разі керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Мадопар виникла сонливість чи напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами чи виконання деяких інших дій (таких, як обслуговування машин), оскільки через порушення уваги може виникнути загроза серйозної травми чи смерті для них самих чи інших осіб.

Препарат Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

Препарат Мадопар 250 мг у формі таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Мадопар HBS містить соєвий олій

Препарат Мадопар HBS містить соєвий олій (складник рослинного олію, гідрованого). Не слід застосовувати препарат Мадопар HBS у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Мадопар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря та не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про лікування
препаратом Мадопар.

Препарат Мадопар.

Ніколи не слід приймати препарат Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не слід змінювати дозування без згоди лікаря.

Препарат Мадопар у формі капсул, таблеток та таблеток для приготування суспензії для перорального прийому слід приймати якомога ближче до 30 хвилин до прийому їжі або одну годину після прийому їжі.
Небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які виникають переважно на початку лікування, можна зазвичай уникнути, приймаючи препарат Мадопар з невеликим обідом, бідним на білок, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Препарат Мадопар HBS можна приймати незалежно від прийому їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей препарату в відповідний час.
Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість та частоту прийому препарату та у тісній співпраці з пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає препарат Мадопар у менших дозах та поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до препарату.
Таким чином, можна в міру можливості обмежити побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
На ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починають лікування, застосовуючи одну
капсулу препарату Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду) від трьох до чотирьох раз на добу.
Оптимальний лікувальний ефектзазвичай досягається після добової дози препарату Мадопар, яка відповідає
300-800 мг леводопи + 75-200 мг бензеразиду, прийманої у не менше 3 доз, поділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі препарату Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 раз на добу. Кількість доз, поділених за добу, та їх розподіл повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Препарати Мадопар HBS та Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути призначені замість препарату Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул та таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від ступеня захворювання, при цьому оптимальну
ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Препарат Мадопар зазвичай приймають протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Препарат слід приймати за годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та печива. Прийом капсул під час прийому їжі, багатої на білок, зменшує всмоктування препарату Мадопар та може обмежувати його ефективність.

Максимальна добова доза препарату Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Препарат Мадопар приймають перорально за годину до сну. Щоб уникнути побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, найкраще приймати препарат з невеликим обідом.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза препарату Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу препарату Мадопар до 250 мг.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та з порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, у яких виникають як труднощі зі сном, так і порушення сну вночі, рекомендується приймати 1 капсулу препарату Мадопар HBS разом з однією капсулою препарату Мадопар 125 мг за годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього полегшення симптомів у другій частині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул препарату Мадопар HBS.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном та з порушеннями сну вночі, а також з додатковими порушеннями вдень
У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому слід звернути увагу на те, щоб загальна добова доза, прийманої за період 24 годин, не була більшою за 500 мг препарату Мадопар.
Синдром неспокійних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які піддаються діалізу, рекомендується призначити дозу 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням або у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, яку слід приймати за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими препаратами проти паркінсонізму, можуть отримувати препарат Мадопар. У міру того, як стан хворого, який приймає препарат Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих препаратів або поступово скасувати їх.
Препарат Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або у ситуаціях, коли бажано швидше початок дії препарату.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії препарату в течение добиповинні отримувати
відповідні менші дози частіше в течение доби або ж рекомендується замінити препарат зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар HBS.
Зміна препарату зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар HBSповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій препарату, як і при застосуванні препарату зі стандартним вивільненням.
Після 2-3 днів дозу слід поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості препарату Мадопар HBSпризводять до того, що початок його дії виникає пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замислений ефект можна досягти швидше, приймаючи препарат Мадопар HBS разом з препаратом зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому препарату Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийманої в течение доби. Спосіб дозування препарату Мадопар HBS лікар встановлює індивідуально, повільно та з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 діб між кожною зміною дози препарату.
У хворих зі зниженою моторною функцією вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози препарату Мадопар HBS до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому препарату Мадопар HBS корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями препарату, ніж за рахунок зменшення окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування препарату Мадопар HBS рекомендується повернутися до попереднього лікування препаратами Мадопар зі стандартним вивільненням або препаратом Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
Щоб уникнути посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS в течение доби, зростання тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла), не слід перевищувати максимально допустиму добову дозу препарату Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект відскоку, необхідно розглянути питання про додаткове лікування з зменшенням дози леводопи або поступовим скасуванням леводопи та заміною її іншим препаратом.
Прийом препарату Мадопар у формі таблеток, капсул або капсул HBS
Капсули Мадопар та капсули Мадопар HBS слід ковтати завжди цілими, без розжовування,
запиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив препарат Мадопар у формі таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом препарату Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому слід залити невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не слід залівати таблетки соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність препарату Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка повністю розпадається та утворює білу суспензію. Суспензію слід вживати не пізніше, ніж за 30 хвилин після приготування.
Напередодні вживання суспензію слід добре перемішати.
У разі відчуття, що дія препарату Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) та неправильні рухи мимоволі. Якщо пацієнт передозував препарат Мадопар з передłużеним вивільненням (тобто капсули HBS), виникнення симптомів може бути відкладеним через пізніше всмоктування активних речовин з шлунково-кишкового тракту.
Передозування препарату Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг життєво важливих функцій пацієнта та інших параметрів згідно зі станом здоров'я.
Пацієнти можуть потребувати лікування симптомів серцево-судинної системи (наприклад, порушень серцевого ритму) або порушень діяльності центральної нервової системи. Можна бути необхідним призначення препаратів протиаритмічних або (та) препаратів, які стимулюють дихання, або нейролептичних препаратів.

Пропуск дози препарату Мадопар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози препарату слід приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Перервання застосування препарату Мадопар

Не можна раптово скасовувати препарат Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень, проведених з
застосуванням препарату Мадопар у синдромі неспокійних ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів синдрому неспокійних ніг,
• головокружіння,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування препарату Мадопар після
введення до обігу:
Частота невідома:не може бути встановлена на підставі доступних даних

• порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тіл, викликана їх неправильним розпадом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тіл (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цієї причини - як завжди під час тривалого лікування леводопою - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок;
• порушення метаболізму та харчування: зниження апетиту,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, посилення статевого потягу, посилення статевих думок та відчуттів, компульсивне витрачання грошей або купівля, нападоподібне прийом їжі, синдром порушення харчової поведінки (опис симптомів, що супроводжують ці побічні ефекти, див. нижче),
• психічні порушення: порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату;
• психічні порушення: нездолання імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта чи інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до нестриманого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміни чи посилення статевого потягу та статевих думок та відчуттів, які мають велике значення для пацієнта чи інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленням статевого потягу,
• компульсивне витрачання грошей або купівля,
• нападоподібне прийом їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) чи компульсивне прийом їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю чи обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до «національної системи zgолошення»
(детальні відомості нижче). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 00
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Мадопар

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Мадопар HBS слід зберігати при температурі до 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому, а також препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому слід зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мадопар

• Активними речовинами препарату є леводопа та бензеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула препарату Мадопар містить леводопу та бензеразид (у вигляді хлориду) у співвідношенні 4:1.
• Інші складники препарату: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіготин (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіготин (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіготин (Е132); Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг капсули: гіпромелоза, рослинний олій, гідрованний, фосфат кальцію, маннітол, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіготин (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки: маннітол, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, пріжелована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), безводний колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, пріжелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводна лимонна кислота, пріжелована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Мадопар та що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
препарату Мадопар, або 30 чи 100 капсул препарату Мадопар HBS.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи та 50 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг капсули; ( Hydrodynamically Balanced System- Гідродинамічна система
з балансуванням) зелено-світло-блакитні капсули з передłużеним вивільненням, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи та 50 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи та 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи та 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
тел.: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
Еміль-Барель-Штрассе, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: