Мадопар 125 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому

Леводопа + Бензеразид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мадопар
• 3. Як застосовувати препарат Мадопар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мадопар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мадопар і для чого він призначений

Мадопар є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду).
Препарат Мадопар показаний для лікування хвороби Паркінсона.
Препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули та Мадопар
ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули також показаний для симптоматичного лікування ідіопатичного
(самостійного) або пов'язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, синдрому
неспокійних ніг (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Хвороба ПаркінсонаХвороба Паркінсона проявляється сповільненням рухів, міозитом і тремором. Ці симптоми спричинені недостатньою кількістю дофаміну в певних центрах мозку. Ознаки хвороби проявляються у окремих пацієнтів з різним ступенем вираженості. Метою лікування хвороби Паркінсона є компенсація дефіциту дофаміну в мозку. Труднощі лікування полягають у тому, що дофамін не проникає з крові до мозку. Однак його хімічний попередник - леводопа - проникає без перешкод. На жаль, більша частина леводопи ще до проникнення до мозку перетворюється на дофамін. Дофамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні побічні дії. Препарат Мадопар містить дві речовини: леводопу та бензеразид, який гальмує перетворення леводопи на дофамін поза мозком. Після застосування препарату в організмі відбуваються наступні процеси: леводопа (перша складова препарату Мадопар) не може перетворюватися на дофамін поза мозком – завдяки бензеразиду (другій складовій препарату Мадопар). Завдяки бензеразиду леводопа в більших

кількостях проникає до мозку і перетворюється на дофамін та не відбувається перетворення
леводопи на дофамін в позамозкових тканинах, що призводить до появи меншої кількості
побічних дій. Препарат Мадопар може таким чином мати сприятливий вплив на симптоми
хвороби Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту дофаміну в мозку. Причинне лікування хвороби наразі неможливе.

• 2. Синдром неспокійних ніг(Restless Legs Syndrome)Це часто трапляюче захворювання, яке характеризується примусом рухати кінцівками з порушеннями чутливості (парестезіями), неспокійним рухом, наростанням симптомів у стані спокою, тимчасовим поліпшенням стану хворого, пов'язаним з його активністю, а також посиленням симптомів у вечірні та нічні години. Причина синдрому неспокійних ніг, як і хвороби Паркінсона, полягає у дефіциті дофаміну.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мадопар

Коли не застосовувати препарат Мадопар:

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бензеразид або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик гіпертонічної кризи. Одночасне застосування препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна або расагіліна, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід, не є протипоказанням; однак необхідно звернути увагу, щоб разом з препаратом Мадопар не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б;
• у пацієнтів з невирішеними порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функцією нирок (крім пацієнтів, які лікуються діалізом з RLS) або функцією печінки, захворюваннями серця (наприклад, важкі аритмії серця і серцева недостатність), захворюваннями психіки з психотичними симптомами та з глаукомою з закритим кутом фільтрації;
• у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
• у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі вагітності жінки, яка приймає препарат Мадопар, препарат необхідно негайно скасувати;
• додатково препарат Мадопар ХБС не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої (див. пункт 2 Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мадопар необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет- необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові і коригувати дозування антидіабетичних препаратів;
• у пацієнта спостерігається глаукома з відкритим кутом фільтрації- необхідно регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має заплановану хірургічну операцію під загальним наркозом. У такому випадку необхідно застосовувати препарат Мадопар якомога довше до операції, крім випадків застосування галогенованих анестетиків. При застосуванні галогенованих анестетиків необхідно скасувати препарат Мадопар за 12-48 годин до операції, через ризик виникнення коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму (аритмії серця). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози, аж до досягнення попередньої дози;
• пацієнт мав раніше порушення коронарного кровообігу, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність - необхідно уважно моніторити серцеву діяльність, особливо під час початку лікування, а потім регулярно протягом тривалості терапії;
• пацієнт є у похилому віці і приймає одночасно антигіпертензивні препарати та інші препарати, які можуть викликати ортостатичну гіпотонію, або якщо пацієнт мав раніше гіпотонію;
• пацієнт приймає препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі (так звані симпатикоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
• пацієнт застосовує інгібітор кATEХОЛО-О-метилтрансферази (так званий COMT);
• пацієнт приймає антихолінергічні препарати, такі як амантадин, селегіліна, бромокриптин, агоністи дофаміну; спільне застосування цих препаратів з препаратом Мадопар може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні дії.

У фазі встановлення дози необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи
та контролювати загальний аналіз крові.
Під час лікування препаратом Мадопар може виникнути депресія, яка може бути jedoch обумовлена
хворобою, що лежить в основі. Пацієнти, які приймають препарат Мадопар, повинні бути докладно моніторовані щодо психологічних змін та депресії: без або з суїцидальними думками.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути когнітивні порушення та поведінкові зміни.
У рідких випадках під часзастосування леводопи може виникнути сонливість і (або) раптова
засинальність. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникнути навіть під час виконання щоденних дій, в деяких випадках без попереджувального сигналу або без попередньої сонливості. Тому під час прийому препарату Мадопар необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких раніше виникла сонливість або напади сну, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або
закінчення лікування.
У осіб, які мають схильність, можуть виникнути реакції гіперчутливості.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсіві можуть включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне
переїдання, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Можливо, буде необхідне повторне переоцінення застосованого лікування лікарем.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігається підвищене ризик розвитку меланоми. Не є ясним,
чи спостережуване підвищене ризик є результатом хвороби Паркінсона, чи інших чинників, таких як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування препарату Мадопар у будь-якому показанні необхідно регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на предмет виникнення меланоми.
Не слід раптово скасовувати препарат Мадопар.
Раптове скасування препарату може призвести до виникнення потенційно загрозливого для життя стану,
який нагадує злоякісний нейролептичний синдром (висока температура, міозит, можливі
психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен бути під спостереженням лікаря, у разі потреби в стаціонарі, і швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.

Можливість залежності від препарату або його зловживання

У невеликій кількості пацієнтів спостерігаються когнітивні порушення та поведінкові зміни, які можуть бути
безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату (доза, значно
вищої за дозу препарату, необхідну для лікування рухових порушень).

Препарат Мадопар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнтів, які приймають неселективний інгібітор МАО, лікар призначив лікування препаратом Мадопар, між закінченням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому препарату Мадопар повинно пройти не менше двох тижнів. Допускається одночасне застосування
препарату Мадопар з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна і расагіліна, або
селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід.Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б відповідає неселективному гальмуванню МАО і тому не слід їх застосовувати одночасно з препаратом Мадопар.
Прийом засобів, що нейтралізують шлунковий сік, і препарату Мадопар ХБСзменшує
всмоктування леводопи і може призвести до слабшої дії препарату.
При одночасному застосуванні сульфату заліза зменшується значення максимальної концентрації леводопи в плазмі крові.
Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на
збільшення всмоктування леводопи в кишечнику.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних препаратіві препарату Мадопар необхідно
регулярно контролювати артеріальний тиск з метою забезпечення можливості коригування доз препаратів.
Нейролептичні препарати, опіоїди та препарати, що знижують артеріальний тиск, які містять резерпінгальмують
дію препарату Мадопар.
Одночасне застосування препарату Мадопар з препаратами проти паркінсонізму(амантадин, селегіліна,
бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні препарати, такі як тригексифенідил) є допустимим,
однак необхідно враховувати, що може бути посилено не тільки бажана, але і небажана дія препарату. Необхідно звернути увагу, щоб на початку лікування препаратом Мадопар не скасовувати раптово антихолінергічні препарати, оскільки дія леводопи проявляється лише через певний час.
Одночасне застосування препаратів проти психозів з препаратами, що мають властивості блокування дофамінових рецепторів, може усувати дію препарату Мадопар проти паркінсонізму. Леводопа може усувати дію препаратів проти психозів. Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих препаратів і уважно спостерігати за пацієнтом щодо зменшення дії препаратів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в препараті Мадопар, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо
катехоламінів, креатинін, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають препарат Мадопар, можуть виникнути хибно позитивні результати реакції
Кумбсата хибно позитивний результат щодо наявності кетонових тіл у сечі.
У разі загального наркозу з застосуванням галотанунеобхідно скасувати препарат Мадопар за 12-48
годин до операції, оскільки одночасне застосування препарату Мадопар та галотану може
призвести до коливань артеріального тиску і (або) порушення серцевого ритму.

Застосування препарату Мадопар з їжею та питтям

Одночасне споживання їжі, багатої на білок, може послаблювати дію препарату у формах з негайним вивільненням, тобто у капсулах і таблетках зі стандартним вивільненням, а також у таблетках для приготування суспензії для перорального прийому. Не доступні дані щодо впливу їжі на ефективність препарату Мадопар у інших фармацевтичних формах.

Вагітність і лактація

Не слід застосовувати препарат Мадопар під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не
застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає препарат Мадопар, завагітніє, препарат необхідно скасувати (після консультації з лікарем
cur).

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Під час застосування препарату Мадопар може виникнути сонливість, а в рідких випадках раптова
засинальність, тому завжди під час прийому препарату Мадопар необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами. Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Мадопар виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування транспортними засобами або виконання певних дій (таких, як робота з машинами), оскільки через порушення уваги це може становити загрозу серйозної травми або смерті для них самих
або для інших осіб.

Препарат Мадопар 250 мг таблетки містить натрій

Препарат Мадопар 250 мг у вигляді таблеток містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олії

Препарат Мадопар ХБС містить соєвий олії (складник гідрогенізованого рослинного олії). Не слід застосовувати препарат Мадопар ХБС у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Мадопар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона:

Пацієнт з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим контролем лікаря і не повинен без узгодження з лікарем приймати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності зміни лікаря або відвідування іншого лікаря необхідно негайно повідомити його про терапію

препаратом Мадопар.

Ніколи не слід приймати препарат Мадопар без призначення лікаря. У жодному разі не слід змінювати дозування без згоди лікаря.

Препарат Мадопар у вигляді капсул, таблеток і таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
слід приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або через одну годину після їжі.
Небажані симптоми з боку травної системи, які виникають переважно на початку лікування, можна
зазвичай уникнути, приймаючи препарат Мадопар з невеликою кількістю їжі, бідної на білок, або попиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи його дозу. Препарат Мадопар ХБС можна приймати незалежно від їжі.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних кількостей препарату в відповідний час.
Лікар встановлює індивідуально відповідну кількість і частоту прийому препарату, і у тісній співпраці з
пацієнтом визначає найкращий для нього схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його
рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає препарат Мадопар у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта пристосувався до препарату.
Таким чином, за можливості, обмежуються побічні дії.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
На ранній стадії хвороби Паркінсоназазвичай починається лікування застосуванням однієї
капсули препарату Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бензеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефектзазвичай досягається після добової дози препарату Мадопар, яка відповідає
300-800 мг леводопи + 75-200 мг бензеразиду, прийманої у не менше 3 доз, поділених за період від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримуюча дозавідповідає 1 капсулі препарату Мадопар 125 мг, прийманої від 3 до
6 разів на добу. Кількість доз, поділених за добу, і їх розподіл протягом доби повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Препарати Мадопар ХБС і Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому можуть бути призначені замість препарату Мадопар зі стандартним вивільненням (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального терапевтичного ефекту.
Дозування при синдромі неспокійних ніг
При синдромі неспокійних ніг дозування залежить від ступеня захворювання, при цьому оптимальну
ефективність досягається шляхом ретельного індивідуального підбору дози. Препарат Мадопар приймають
зазвичай протягом тривалого періоду. Про дозування та тривалість лікування вирішує лікар. Препарат
слід приймати за годину до сну, найкраще з невеликою кількістю рідини та хліба. Прийом капсул під час
їжі, багатої на білок, зменшує всмоктування препарату Мадопар і може обмежувати його ефективність.

Максимальна добова доза препарату Мадопар не повинна бути більшою за 500 мг.

Зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Ідіопатичний синдром неспокійних ніг
Препарат Мадопар приймають перорально за годину до сну. Для уникнення побічних дій з боку травної системи найкраще приймати препарат з невеликою кількістю їжі.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які скаржаться на труднощі зі сном, рекомендована доза препарату Мадопар становить 62,5 мг - 125 мг. Якщо симптоми не проходять, можна збільшити дозу препарату Мадопар до 250 мг.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном і з порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, у яких спостерігаються як труднощі зі сном, так і
порушення сну вночі, рекомендується приймати 1 капсулу препарату Мадопар ХБС разом з однією капсулою препарату Мадопар 125 мг за годину до сну. Якщо це не призводить до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, можна збільшити дозу до 2 капсул препарату Мадопар ХБС.
Синдром неспокійних ніг з труднощами зі сном і з порушеннями сну вночі, а також з додатковими
порушеннями в денний час
У таких пацієнтів рекомендується призначити додаткову дозу 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням, при цьому необхідно звернути увагу на те, щоб загальна добова доза, прийманої за період 24 години, не була більшою за 500 мг препарату Мадопар.
Синдром неспокійних ніг, пов'язаний з нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу
У пацієнтів з синдромом неспокійних ніг, які піддаються діалізу, рекомендується призначити дозу 125 мг препарату Мадопар зі стандартним вивільненням або у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому, яку слід приймати за 30 хвилин до діалізу.

Спеціальні вказівки щодо дозування

Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими препаратами проти паркінсонізму, можуть отримувати препарат Мадопар. У міру того, як стан хворого, який лікується препаратом Мадопар, покращується, можна зменшити дози цих препаратів або поступово їх скасувати.
Препарат Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийомує особливо показаний у
хворих з дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше початок дії препарату.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії препарату протягом добиповинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом доби або також рекомендується замінити препарат зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар ХБС.
Зміна препарату зі стандартним вивільненням на препарат Мадопар ХБСповинна відбуватися з
дня на день, починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберігати ту саму добову дозу і той самий розподіл порцій препарату, як і при застосуванні препарату зі стандартним вивільненням.
Після 2-3 днів дозу слід поступово збільшити на близько 50%. Існує можливість тимчасового погіршення стану здоров'я.
Властивості препарату Мадопар ХБСпризводять до того, що початок його дії проявляється пізніше, ніж під час застосування препаратів зі стандартним вивільненням. Замішуваний ефект можна досягти швидше, приймаючи препарат Мадопар ХБС разом з препаратом зі стандартним вивільненням або з таблетками для приготування суспензії для перорального прийому препарату Мадопар. Цей спосіб може бути особливо корисним у разі призначення першої ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийманої протягом доби. Схему дозування препарату Мадопар ХБС лікар встановлює індивідуально, поступово і з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2-3 днів між кожною зміною дози препарату.
У хворих зі зниженою руховою активністю вночіпозитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози препарату Мадопар ХБС до 250 мг, прийманої безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезію)після прийому препарату Мадопар ХБС корисніше зменшувати
за рахунок збільшення інтервалу часу між окремими порціями препарату, ніж за рахунок зменшення
одиничних доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування препарату Мадопар ХБС рекомендується повернутися до попереднього лікування препаратами зі стандартним вивільненням або препаратом Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому.
Синдром неспокійних ніг (RLS)
Для уникнення посилення симптомів (тобто раннього виникнення симптомів RLS протягом доби,
збільшення тяжкості симптомів та ураження інших частин тіла) не слід перевищувати максимально допустиму добову дозу препарату Мадопар.
У разі виникнення посилення симптомів важливо не перевищувати максимально допустиму добову дозу.
Якщо виникне посилення або ефект відскоку, необхідно розглянути можливість додаткового лікування з
зменшенням дози леводопи або поступовим скасуванням леводопи та заміною її іншим препаратом.
Прийом препарату Мадопар у вигляді таблеток, капсул або капсул ХБС
Капсули Мадопар та капсули Мадопар ХБС слід ковтати завжди цілими, без розжовування,
запиваючи напоєм без алкоголю та споживаючи одночасно невелику кількість їжі. Якщо лікар призначив препарат Мадопар у вигляді таблеток, можна призначену кількість у разі потреби довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
Прийом препарату Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального прийому
Таблетки для приготування суспензії для перорального прийому слід залити невеликою кількістю води (близько 25-50
мл). Не слід залівати таблетки фруктовими соками, молоком, гарячими напоями, оскільки це зменшує ефективність препарату Мадопар. У течение кількох хвилин таблетка розпадається повністю і утворює білу суспензію. Суспензію слід вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
Непосредньо перед вживанням суспензію слід добре перемішати.
У разі відчуття, що дія препарату Мадопар надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мадопар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) та неправильні рухи. Якщо пацієнт передозував препарат Мадопар з передłużеним вивільненням (тобто капсули ХБС) виникнення симптомів може бути відкладено через пізніше всмоктування активних речовин з шлунково-кишкового тракту.
Передозування препарату Мадопар потребує негайної медичної допомоги, у разі потреби в стаціонарі або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендується моніторинг основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів згідно зі станом здоров'я.
Пацієнти можуть потребувати лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень серцевого ритму) або
психічних порушень. Можливо, буде необхідне призначення препаратів проти аритмій та (або) препаратів, які стимулюють дихання, або нейролептичних препаратів.

Пропуск дози препарату Мадопар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози препарату слід приймати згідно з схемою, встановленою лікарем.

Перервання застосування препарату Мадопар

Не слід раптово скасовувати препарат Мадопар. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні дії були повідомлені під час клінічних досліджень, проведених з
застосуванням препарату Мадопар у синдромі неспокійних ніг:
Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль,
• посилення симптомів у синдромі неспокійних ніг,
• вертіг,
• інфекція з гарячкою,
• простуда,
• бронхіт,
• сухість у роті,
• діарея,
• нудота,
• зміни на ЕКГ: порушення серцевого ритму (аритмія),
• збільшення артеріального тиску.

Наступні побічні дії були повідомлені під час застосування препарату Мадопар після
введення в обіг:
Частота невідома:не може бути визначена на підставі доступних даних

• порушення крові та лімфатичної системи: мала кількість червоних кров'яних тіл, спричинена їх неправильним розпадом (гемолітична анемія), мала кількість білих кров'яних тіл (лейкопенія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія); з цього приводу - як завжди під час тривалого лікування з застосуванням леводопи - необхідно періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок,
• порушення метаболізму та харчування: зменшений апетит,
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, марення, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшений статевий потяг, збільшене статеве збудження, компульсивне витрачання грошей або покупки, нападоподібне переїдання, синдром порушення харчової поведінки (опис симптомів, що супроводжують ці побічні дії, див. нижче),
• психічні порушення: синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату);
• необхідно звернути увагу, що можуть також виникнути наступні побічні дії, пов'язані з психічними порушеннями, переліченими вище:
• синдром дисрегуляції дофаміну (порушення когнітивних функцій та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов'язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози препарату);
• нездатність стримувати імпульс, примус чи бажання виконати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
• сильного імпульсу до необмежених азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінених або збільшених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних із збільшеним статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
• нападоподібного переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Якщо посилюється будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до "національної системи zgолошення"
(детальнішу інформацію див. нижче). Завдяки zgолошенню побічних дій можна буде
зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні дії також можна zgолошувати подовістю, відповідальною за випуск лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Мадопар

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Мадопар ХБС слід зберігати при температурі до 30°C. Зберігати пляшку щільно
закритою для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому та препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготування суспензії для перорального прийому слід зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули;
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мадопар

• Активними речовинами препарату є леводопа і бензеразид. Кожна таблетка, таблетка для приготування суспензії для перорального прийому або капсула препарату Мадопар містить леводопу і бензеразид (у вигляді хлориду), у співвідношенні 4:1.
• Інші складові препарату: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули: манітол, мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, повідон К90, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули: гіпромелоза, рослинний олії, гідрогенізований, фосфат кальцію, манітол, повідон, тальк, стеарин магнію, желатина, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: манітол, безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, етилцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), колоїдний діоксид кремнію, докузинат натрію, стеарин магнію; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводний лимонний кислоті, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому: безводний лимонний кислоті, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Мадопар і що містить упаковка

Упаковка містить: 100 таблеток, 100 таблеток для приготування суспензії для перорального прийому або 100 капсул
препарату Мадопар, або 30 чи 100 капсул препарату Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули; синьо- світло-сірі капсули, які містять 50 мг
леводопи і 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули; синьо- рожеві капсули, які містять 100 мг
леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули; синьо-коричневі капсули, які містять 200 мг леводопи і 50
мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсули; ( Hydrodynamically Balanced System- Гідродинамічно
Збалансована Система) зелено-світло-блакитні капсули з передłużеним вивільненням, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; рожеві таблетки, які містять 200 мг леводопи і 50 мг
бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 50 мг леводопи і 12,5 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального прийому; подільні, білого кольору, з сірим або кремовим відтінком, які містять 100 мг леводопи і 25 мг бензеразиду (у вигляді хлориду).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
Roche Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 28
02-672 Варшава
тел.: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Імпортер:
Roche Pharma AG
вул. Еміля-Бареля, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: