СТАЛЕВО 150 мг/37,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Stalevo 150 мг/37,5 мг/200 мг покриті таблетки

леводопа/карбідопа/ентакапон

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Stalevo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Stalevo
3. Як приймати Stalevo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Stalevo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Stalevo і для чого він використовується

Stalevo містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді покритої таблетки. Stalevo використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Stalevo

Не приймайте Stalevo, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина наднирників
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше страждали на нейролептичний синдром (рідка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• ви раніше страждали на рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Stalevo, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або розлади судин
• астму або будь-який інший легеневий розлад
• будь-який проблем з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-який нирковий або гормональний розлад.
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який серйозний психічний розлад, такий як психоз
• глаукома з широким кутом, оскільки може бути необхідним коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Stalevo може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Stalevo:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, конфузію, гарячку, швидку серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Stalevo, проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Stalevo".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Stalevo та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Stalevo лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Stalevo.

Не рекомендується використовувати Stalevo для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольовані рухи, агітація, м'язова жорсткість та скорочення м'язів), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Stalevo у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Інші лікарські засоби та Stalevo

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Stalevo, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Stalevo може посилити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. До них належать:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, використовувані для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, використовувана для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, використовувана для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект Stalevo. До них належать:

• антагоністи дофаміну, використовувані для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, використовувана для профілактики судом
• папаверін, використовувана для розслаблення м'язів.

Stalevo може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Stalevo одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Stalevo з їжею та напоями

Stalevo можна приймати з їжею або без неї. Можливо, що в деяких пацієнтів Stalevo не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування Stalevo.

Керування транспортними засобами та використання машин

Stalevo може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втому або помічаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не відчуєте себе повністю прокинутим, перед тим, як керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Stalevo містить сакарозу та натрій

Stalevo містить сакарозу (1,9 мг/таблетка). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 2,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Максимальна добова доза (10 таблеток) містить 26 мг натрію. Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Stalevo

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Stalevo, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Stalevo 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Stalevo надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Stalevo

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Stalevo, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі може змінитися.

Якщо ви забули прийняти Stalevo

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинно проходити принаймні 1 година між прийомами таблеток Stalevo, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Stalevo

Не припиняйте приймати Stalevo, якщо ваш лікар не порадив вам цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Stalevo та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Stalevo, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, гарячка, швидке серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного синдрому (рідка серйозна реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чувство нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування, біль та нездужання в животі, печія в шлунку, сухість у роті, запор
• безсоння, галюцинації, конфузія, аномальні сни (з кошмарами), втома
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• частіше падіння
• утомлюваність дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазаний зір
• анемія
• зниження апетиту, втрату ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• розлади кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі, порушення функції печінки
• судоми
• чувство агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання великих доз Stalevo, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Stalevo.

Відповідно повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні витрати чи неконтрольовані покупки
• надмірне споживання їжі (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи компульсивне споживання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Stalevo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172), сахароза, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг: таблетки червонувато-сірого кольору, подовжено-еліпсоїдної форми, без рисок, покриті плівковою оболонкою з написом "LCE 150" на одному боці.

Існує шість різних розмірів упаковки Сталево 150 мг/37,5 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.