ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 75 мг / 18,75 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз без травми (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин.
• астмою або будь-якою іншою легеневою хворобою.
• проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-якою нирковою або гормональною хворобою.
• виразкою шлунка або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яким серйозним психічним розладом, таким як психоз.
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє сильне скорочення, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, сплутаністю, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте поступовою втратою апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках необхідно провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може посилити ефект, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів. До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. До них належать:

• антагоністи дофаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, яка використовується для профілактики судом
• папаверін, яка використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не приймайте цей лікарський засіб одночасно з прийомом добавок заліза. Якщо ви приймаєте будь-які з них, вам потрібно чекати至少 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незабаром після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактаціятафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобамитамашинами

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не відчуєте себе повністю прокинутими, перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати будь-які інші дії, які вимагають вашої уваги. Якщо ні, ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не повинні бути розламані або розділені на менші частини.
• Прийомайте тільки одну таблетку кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли надто багато Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серце може бити повільніше або швидше, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви згадаєте, і наступну - в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви згадаєте, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездоров'я (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• омаріння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта, біль та нездоров'я в животі; печія в животі; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• задишка
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зменшення апетиту, втрату ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кровотеча в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас або інших, наприклад, збільшення сексуальної потягливості
• надмірні покупки або витрати
• надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/ЕнтакапониKern Pharma

Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдний ангідрид кремнезему, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80 та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні, овальні таблетки світло-помаранчевого кольору, з гравіюванням «75» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Kern Pharma 75 мг/18,75 мг/200 мг випускається в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальній за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2019.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/