СТАЛЕВО 50 мг/12,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево

Не приймайте Сталево, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальігнації (SNM - рідку реакцію на препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичної етіології (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфаркт міокарда або будь-яка інша серцева хвороба, включаючи аритмію, або захворювання судин
• астму або будь-яку іншу легеневу хворобу
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте
• будь-які захворювання нирок або гормональні розлади
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-які серйозні психічні розлади, такі як психоз
• глаукома з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-які препарати, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їх спазми, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, конфузію, гарячку, швидку серцеву діяльність або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, включаючи обстеження функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Сталево, проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримувати. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння збільшенням сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування симптомів екстрапірамідної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та спазмів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Інші препарати та Сталево

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. Серед них:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Сталево. Ці препарати:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати щонайменше 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

Сталево можна приймати з їжею або без неї. Можливо, у деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Якщо ви відчуваєте велику втомлюваність або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як керувати транспортним засобом чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,2 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову максимальну рекомендовану дозу, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі може змінитися.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це пам'ятайте, чекайте 1 годину та приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинна проходити щонайменше 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете відчувати небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Сталево, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або спазми м'язів, тремори, агітація, конфузія, гарячка, швидка серцева діяльність або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації (SNM - рідкої реакції на препарати, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування, біль та нездужання в животі, печія в шлунку, сухість у роті, запор
• нездатність спати, галюцинації, конфузія, незвичайні сни (з кошмарами), втомлюваність
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевої діяльності
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмите зір
• анемія
• зниження апетиту, втрату ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечових шляхів.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• геморагічний інфаркт кишечника
• розлади кількості кров'яних клітин, які можуть викликати кровотечі, порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи або зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Сталево.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути занепокоєнням для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати
• надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять, як керувати чи зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201).
• Компоненти оболонки таблетки - гліцерол 85 відсотків (Е422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172), цукроза, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг: таблетки рожевого чи сірого кольору, круглі, опуклі, без рисок, покриті оболонкою з написом "LCE 50" на одній стороні.

Існує шість різних розмірів упаковки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130, 175 чи 250 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.