СТАЛЕВО 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 100мг/25мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сталево і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого його використовують

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево

Не приймайте Сталево, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
  • ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
  • у вас є пухлина надниркових залоз.
  • ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
  • ви раніше мали синдром нейролептичної малії (СНМ - рідку реакцію на препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів).
  • ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного характеру (рідкий м'язовий розлад).
  • у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сталево, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або захворювання судин.
• астму або будь-який інший легеневий розлад.
• будь-який проблем з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-який нирковий розлад або розлад, пов'язаний з гормонами.
• виразку шлунка або судоми.
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз.
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль над внутрішньоочним тиском.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремори, агіту, сплутаність, гарячку, швидке серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашій поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках рекомендується провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Сталево; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агіту, м'язової жорсткості та скорочення м'язів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його призначення дітям або підліткам.

Прийом Сталево з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект та побічні ефекти деяких препаратів.

До них належать:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
  • риметерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
  • адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
  • норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
  • альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
  • апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Сталево. До них належать

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, вам слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

• Сталево можна приймати з їжею чи без неї.
• Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо його приймати з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами чи використанні інструментів або машин.

Якщо ви відчуваєте велику вичерпаність або спостерігаєте, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перш ніж керувати транспортними засобами чи робити будь-що, що вимагає вашої уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці важкої аварії чи навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,6 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийомайте лише одну таблетку кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агіту, повільне або прискорене серцебиття, або зміну кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це пам'ятайте, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений змінити дозу інших препаратів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші препарати проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, змінивши дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Сталево, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів з силою, тремори, агіту, сплутаність, гарячка, швидке серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малії (СНМ - рідкої реакції на препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• потрапляння в омана або непритомність через зниження артеріального тиску; гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• воміта; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; марення; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); вичерпаність
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечових шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• інфаркт міокарда
• геморагічний гастроентерит
• розлади кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі, порушення функції печінки

• конвульсії
  • чуття агіту
  • психотичні симптоми
  • коліт (запалення товстої кишки)
  • зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
  • утруднене ковтання

• нездатність сечовиділь

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• нездатність опиратися імпульсу до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас, і яка може включати:
• • сильний імпульс до гри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки;
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас чи інших, наприклад, підвищена сексуальна потягливість;
  • надмірні витрати чи неконтрольовані покупки;
  • надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять, як керувати чи зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сталево

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок або препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - содій kroscarmelosa, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), повідон (Е 1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е 422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е 172), цукроза, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки рудого або сірого кольору, овальні, без рисок, покриті плівковою оболонкою з написом "LCE 100" на одному боці.

Існує шість різних розмірів упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 або 250 таблеток). Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu