СТАЛЕВО 175 мг/43,75 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою

леводопа/карбідопа/ентакапон

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево
3. Як приймати Сталево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сталево
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сталево і для чого воно використовується

Сталево містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) в одній таблетці, покритій оболонкою. Сталево використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сталево

Не приймайте Сталево, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО)
• ви колись страждали на синдром нейролептичної малоїнтіоксикації (SNM - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви колись страждали на рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад)
• у вас є важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сталево, якщо ви страждаєте або колись страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-яку іншу хворобу серця, включаючи аритмію, або судин
• астму або будь-яку іншу хворобу легень
• будь-який проблем з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-яку хворобу нирок або гормональний розлад
• виразку шлунка або судоми
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-який важкий психічний розлад, такий як психоз
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу)
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Сталево може посилити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сталево:

• ви відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їх скорочення з силою, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни у вашій поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте на діарею: рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, включаючи обстеження функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання Сталево, проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Сталево".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, спостерігають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас, або яку ви не можете стримати. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння збільшенням сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Сталево лікар може регулярно проводити аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Сталево.

Не рекомендується використовувати Сталево для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення м'язів), викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Сталево у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітків.

Інші препарати та Сталево

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Сталево, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Сталево може посилити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. Серед них:

• препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, що використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Сталево. Ці препарати:

• антагоністи дофаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, що використовується для профілактики судом
• папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Сталево може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Сталево в одночас з прийманням препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийманням іншого.

Прийом Сталево з їжею та напоями

Сталево можна приймати з їжею або без неї. Можливо, що в деяких пацієнтів Сталево не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після приймання такої їжі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування Сталево.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сталево може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втомленість або спостерігаєте, що раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Якщо ні, ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої аварії або навіть смерті.

Сталево містить сакарозу

Сталево містить сакарозу (1,89 мг/таблетка). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову максимальну рекомендовану дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Сталево

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Сталево, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг, не приймайте більше 8 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Сталево надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли надто багато Сталево

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Сталево, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження частоти серцебиття або зміни кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Сталево

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви вспомните, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви вспомните, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти принаймні 1 година між прийманням таблеток Сталево, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Сталево

Не припиняйте приймати Сталево, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати Сталево та інші препарати проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися на небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Сталево, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів з силою, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидке серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малоїнтіоксикації (SNM - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Чувство нездужання (нудота)
• Коричнево-червоне забарвлення сечі, безпечне
• М'язовий біль
• Діарея.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Непритомність або оmdlіння через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітування, біль та нездужання в животі, печія в шлунку, сухість у роті, запор
• Нездатність спати, галюцинації, сплутаність, незвичайні сни (з кошмарами), втомленість
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• Частіше падіння
• Утомлена дихання
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Замазане зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрату ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечовивідних шляхів.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі, порушення функції печінки
• Судоми
• Чувство агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• Труднощі з ковтанням
• Нездатність сечовиділення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання великих доз Сталево, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дизрегуляції дофаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі неконтрольовані рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Сталево.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримувати імпульс виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки або витрати
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок: вони обговорять, як керувати або зменшувати ці симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сталево

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сталево

• Активними речовинами Сталево є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг містить 175 мг леводопи, 43,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - содій кармелози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421) та повідон (Е1201)
• Компоненти плівкової оболонки - гліцерол 85 відсотків (Е422), гіпромелоза, стеарат магнію, полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172), сахароза та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг: овальні таблетки, без рисок, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, з написом "LCE 175" на одній стороні.

Існує п'ять різних розмірів упаковки Сталево 175 мг/43,75 мг/200 мг (по 10, 30, 100, 130 або 175 таблеток). Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.