ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ТЕВА-РАТІОФАРМ 100/25/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm і для чого він використовується

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm

• якщо ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

цього препарату (включаючи розділ 6)

• якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз.
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• якщо ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на препарати, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• якщо ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• якщо у вас є серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, якщо ви страждаєте або раніше мали:

• Інфаркт міокарда або будь-яку іншу серцеву хворобу, включаючи аритмію, або захворювання судин.
• Астму або будь-яку іншу легеневу хворобу.
• Проблему з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте.
• Будь-яку ниркову або гормональну хворобу.
• Виразку шлунка або судоми
• Тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• Будь-який серйозний психічний розлад, такий як психоз.
• Глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• Будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm ви:

• Відчуваєте велику жорсткість у м'язах або їхнє сильне скорочення, або якщо ви страждаєте на тремор, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Чувствуєте себе депресивно, маєте думки про самогубство або відчуваєте зміни у вашому поведінці.
• Відчуваєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• Починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• Страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• Страждаєте на поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• Розглядаєте можливість припинення приймання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви чи ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання чи схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може призвести до шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі чи витрат, а також підвищену сексуальну потягливість. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашого лікаря про те, що приймаєте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується призначати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm дітям.

Прийом Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. До них належать:

• Препарати, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін,
• Дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• Зиметерол та ізопреналін, що використовуються для лікування респіраторних захворювань
• Адреналін, що використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• Норадреналін, дофамін та добутамін, що використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• Альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• Апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефекти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm.

Ці препарати включають:

• Антидопамінергічні препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• Фенітойн, що використовується для профілактики судом
• Папаверін, що використовується для розслаблення м'язів.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm з їжею та напоями

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після її вживання. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або помітили, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетесь повністю, перед тим, як керувати транспортними засобами або робити будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm містить лактозуі червоний Allura AC (E129)

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат також містить червоний Allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та особи похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 915 620 420) з вказанням препарату та кількості, прийнятої всередину. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність, агітацію, зниження частоти серцебитів або зміни кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/ЕнтакапонTeva-ratiopharm

Не припиняйте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити коригуванням дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Teva-ratiopharm, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або сильне скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM - рідкої реакції на препарати, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Чуття нездужання (нудота)
• Колірна зміна сечі на коричнево-червоний колір, безпечна
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• Нездатність спати; галюцинації; сплутаність; аномальні сновидіння (з кошмарами); втома
• Зміни психічного стану - включно проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), нерегулярності серцебитів
• Частіші падіння
• Задихання
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Затьмарене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечових шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі; аномалії функції печінки
• Судоми
• Чуття агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• Труднощі з ковтанням
• Нездатність сечовидільної системи

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Синдром дисрегуляції дофаміну - бажання високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою для вас чи інших людей, і яка може включати:

• Сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки;
• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість;
• Надмірні покупки чи витрати;
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Леводопи/Карбідопи/Ентакапони Тева-ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Прийом таблеток протягом перших 175 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони Тева-ратіофарм

Активними речовинами Леводопи/Карбідопи/Ентакапони Тева-ратіофарм є леводопа, карбідопа та ентакапона.

• Кожна таблетка Леводопи/Карбідопи/Ентакапони Тева-ратіофарм 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (К-30), колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.
• Компоненти покриття - діоксид титану (E171), гіпромелоза, гліцерол (E422), полісорбат 80, червоний Allura AC (E129), кокінелла (E120) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Тева-ратіофарм 100 мг/25 мг/200 мг: таблетки овальні, двовігнуті, світло-червоного кольору, з гравіюванням на одній стороні "100", гладенькі з іншої сторони. Розміри: приблизно 17х9 мм.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Тева-ратіофарм доступна у наступних розмірах упаковки, флакони, які містять 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B. planta 1ª.

28108, Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:листопад 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html