Лапіксен

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лапіксен, 2 мг, покриті таблетки

Лапіксен, 4 мг, покриті таблетки

Лапіксен, 6 мг, покриті таблетки

Лацидипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лапіксен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лапіксен
• 3. Як застосовувати препарат Лапіксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лапіксен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лапіксен і для чого він застосовується

Лапіксен містить лацидипін, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Лапіксен допомагає розслабити судини, що призводить до їх розширення. Це полегшує кровотік і в результаті знижує артеріальний тиск.
Таблетки Лапіксен, приймані регулярно згідно з рекомендаціями лікаря, допомагають знижувати артеріальний тиск (лікування гіпертонії).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лапіксен

Коли не застосовувати препарат Лапіксен

• Якщо пацієнт має алергію на лацидипін, інші антагоністи кальцію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має хворобу серця, звану стенозом аортального клапана. Це звуження клапана в серці, що ускладнює відтік крові.
• Якщо пацієнт протягом останнього місяця переніс інфаркт міокарда.
• Необхідно припинити застосування лацидипіну, якщо виникнуть болі в грудній клітці (стенокардія) або швидка і поверхнова дыхання, низький артеріальний тиск, холодна і волога шкіра або головокружіння, оmdlіння, слабкість або нудота.

Не слід приймати препарат Лапіксен, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Лапіксен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лапіксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення ритму серця або будь-які інші хвороби серця,
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були будь-які порушення, пов'язані з печінкою.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Лапіксен у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність досвіду щодо безпеки застосування та ефективності в цій групі пацієнтів.

Лапіксен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, виготовлених з трав, оскільки препарат Лапіксен може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лапіксен.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії,
• препарати, що контролюють ритм серця (називаються антиаритмічними препаратами),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, називаються тріциклічними антидепресантами,
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, рифампіцин),
• препарати, що застосовуються для заспокоєння та сну,
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів,
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (падучої хвороби),
• препарати, що застосовуються для лікування алергії (гіперчутливості),
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується, наприклад, у реципієнтів трансплантатів),
• тетракозактид (препарат, що застосовується для діагностики та лікування захворювань кори наднирників),
• кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування запальних станів, астми та деяких захворювань шкіри).

Перед виконанням аналізів крові необхідно повідомити особу, яка проводить аналіз, про застосування препарату Лапіксен, оскільки цей препарат може впливати на результати аналізів, пов'язаних з печінкою.

Лапіксен з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна застосовувати натще або під час їжі.
Під час застосування препарату Лапіксен не слід пити грейпфрутовий сік.
Алкоголь може посилити дію препарату. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Лапіксен та одночасного вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Лапіксен під час вагітності, у разі планування вагітності або під час годування грудьми.
Цей препарат може порушувати фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Лапіксен можуть виникнути головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
Лапіксен містить лактозу(цукор, присутній у молоці).
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лапіксен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати належну кількість таблеток щодня о однієї й тієї ж години.

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 2 мг один раз на добу, приймається щодня вранці.
• Після 3-4 тижнів лікар може збільшити дозу до 4 мг один раз на добу, приймається щодня вранці.
• У разі потреби лікар може знову збільшити дозу до 6 мг один раз на добу, приймається щодня вранці, що становить максимальну добову дозу.

Таблетки необхідно виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям.

• Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою.
• Не слід запивати таблетки грейпфрутовим соком.

Лапіксен, 4 мг, покриті таблетки
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Якщо згідно з призначеною дозою необхідно прийняти 2 мг препарату Лапіксен, тобто половину таблетки потужністю 4 мг, не вживану половину необхідно залишити в блистеру та прийняти протягом 48 годин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лапіксен

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою до лікаря або до лікарні інструкцію, залишені таблетки та упаковку, щоб було відомо, які таблетки прийняв пацієнт.
Може бути необхідне лікування.
Передозування може призвести до нерівномірної роботи серця, швидкої та поверхневої дыхання, низького артеріального тиску, холодної та вологої шкіри або головокружіння, оmdlіння, слабкості чи нудоти.

Пропуск застосування препарату Лапіксен

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, того ж дня.
Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Лапіксен

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Лапіксен та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних симптомів:

• болі в грудній клітці (стенокардія), у тому числі посилюється біль у грудній клітці,
• раптове набухання обличчя, губ та язика, що може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання),
• швидка та поверхнова дыхання, низький артеріальний тиск, холодна та волога шкіра, синюшність губ.

Побічні ефекти були поділені за їх частотою виникнення:

Дуже часто:

виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів,

Часто:

виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів,

Недуже часто:

виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів,

Рідко:

виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів,

Дуже рідко:

виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів,

Частота невідома:

не може бути визначена на основі наявних даних.
Часто:

• головний біль,
• головокружіння,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• швидка або нерівномірна робота серця (тахікардія),
• набухання (едем), особливо в області гомілок. Вище перелічені побічні ефекти зазвичай проходять під час подальшого лікування.
• швидка робота серця,
• нудота або блювота,
• виразка на шкірі, червоність (місцеве почервоніння шкіри) та свербіж шкіри,
• збільшення кількості виділеної сечі (поліурія),
• чуття слабкості,
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою.

Недуже часто:

• болі в грудній клітці (стенокардія), у тому числі посилюється біль у грудній клітці,
• омдління, гіпотонія,
• набухання ясен (гіпертрофія ясен).

Рідко:

• ангіоневротичне набухання (алергічна реакція, що призводить до набухання, наприклад, обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням),
• кропив'янка,
• депресія,
• м'язові спазми.

Дуже рідко:

• тремор.

Частота невідома:

• мимовільні м'язові скорочення або тiki, а також зміни м'язового тонусу та сповільнення рухів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лапіксен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистеру.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лапіксен

Активною речовиною препарату є лацидипін.
Лапіксен, 2 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 2 мг лацидипіну.
Лапіксен, 4 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 4 мг лацидипіну.
Лапіксен, 6 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 6 мг лацидипіну.
Інші компоненти: ядро таблетки:
лактоза безводна, повідон К30, стеарин магнію;
покриття таблетки: AquaPolish P white 010.47 Cскладу – гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Лапіксен та що містить упаковка

Лапіксен, 2 мг, покриті таблетки:
покриті таблетки, круглі, білого кольору, обидві сторони опуклі.
Лапіксен, 4 мг, покриті таблетки:
покриті таблетки, овальні, білого кольору, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лапіксен, 6 мг, покриті таблетки:
покриті таблетки, овальні, білого кольору, обидві сторони опуклі, з цифрою „6 мг” витисненою на одному боці.
Таблетки покриті Лапіксен пакуються в блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в пачці з твердої паперу.
Упаковка містить:
7, 14, 28 або 56 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Ваłбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: + 48 61 66 51 500
факс: + 48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: