ЗАБАРТ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ZABART 10 мг таблетки EFG

Амлодипін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке ZABART і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати ZABART
3. Як приймати ZABART
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ZABART
6. Додаткова інформація

1. Що таке ZABART і для чого він використовується

Zabart містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Zabart використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслабляючи кровоносні судини, щоб кров могла протікати через них легше. У пацієнтів з ангіною Zabart покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і внаслідок цього запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ZABART

Не приймайте Zabart

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортальної клапани у серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Zabart

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку, і ваша доза потребує збільшення

Використання у дітей та підлітків

Zabart не вивчався у дітей молодших 6 років. Zabart повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Zabart може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Zabart може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Zabart з їжею та напоями

Люди, які приймають Zabart, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Zabart.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед прийняттям Zabart.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити про це вашому лікарю перед прийняттям Zabart.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zabart може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, заплутаними або втомленими, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Zabart

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ZABART

Ви повинні завжди приймати свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам вказав. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Нормальна початкова доза становить 5 мг Zabart, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Zabart, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати в один і той же час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Zabart з соком грейпфрута.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) нормальна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Zabart 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Zabart, ніж мали б

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, головний біль при встанні або слабкість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Zabart, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Zabart

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Zabart

Ваш лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Zabart може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання язика і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо який-небудь із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:впливають на 1-10 осіб з 100 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування) 3
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), жар
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включаються до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Рідкі:впливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омарах, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості
• Порушення зору, подвійне бачення, звук у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж у носі, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, нудота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення грудей у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідкісні:впливають на 1-10 осіб з 10000 пацієнтів

• Замішання

Дуже рідкісні:впливають на менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту

5. Зберігання ZABART

Тримайте його поза досяжністю та полями зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C і захищайте від світла

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Zabart

Активна речовина Zabart 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти (експієнти) - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна силіка, безводна та стеарат магнію.

Вигляд Zabart та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з одного боку позначені "10", а з іншого боку - гладкі.

Zabart 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Alcorcón (Мадрид) Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, будинок 1, офіс 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Мадрид, Іспанія.

Телефон: +34 91630 82 75

Цей листок-вкладиш затверджено в червні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/