ЗАБАРТ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ZABART 5 мг таблетки EFG

Амлодипін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке ZABART і для чого він використовується
2. Перед прийняттям ZABART
3. Як приймати ZABART
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZABART
6. Додаткова інформація

1. Що таке ZABART і для чого він використовується

Zabart містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Zabart використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальний тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла протікати через них легше. У пацієнтів з ангіною Zabart покращує приплив крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ ZABART

Не приймайте Zabart

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може спричинити свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте обережні з Zabart

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Використання у дітей і підлітків

Zabart не вивчався у дітей молодше 6 років. Zabart повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Zabart може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Zabart може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Zabart з їжею і напоями

Люди, які приймають Zabart, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Zabart.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітнути, ви повинні повідомити своєму лікарю перед прийняттям Zabart.

Грудне вигодовування

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, ви повинні повідомити своєму лікарю перед прийняттям Zabart.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Zabart може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Zabart

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично "не містить натрію".

3. ЯК ПРИЙМАТИ ZABART

Всегда приймайте свій лікарський засіб точно так, як ваш лікар вам вказав. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна початкова доза становить 5 мг Zabart, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Zabart, один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ годині щодня, з склянкою води. Не приймайте Zabart з соком грейпфруту.

Використання у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) нормальна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Zabart 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийняття таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Zabart, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати головний біль при встанні або слабкість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо серйозним, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Zabart, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Zabart

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Zabart

Лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як лікар вам це порадить.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Zabart може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийняття цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови і горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона; токсична епідермальна некроліз)
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо якийсь із них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті:виникають у 1-10 осіб з 100

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Набухання гомілок (едем), втома

Відзначені інші побічні ефекти, які включені до наступного переліку. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Рідкі:виникають у 1-10 осіб з 1000

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омана, слабкість
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Порушення зору, подвійне бачення, звуки в вухах
• Зниження артеріального тиску
• Свербіж/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:виникають у 1-10 осіб з 10000

• Замішання

Дуже рідкісні:виникають у менше 1 особи з 10000

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту

5. Збереження ZABART

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C і захищайте від світла

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Zabart

Активна речовина Zabart 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна кремнезем ангідрид і стеарат магнію.

Вигляд Zabart та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі та гладкі з обох сторін.

Zabart 5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, які містять 28, 30 або 500 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Alcorcón (Мадрид) Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/ Chile 4, будинок 1, офіс 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Мадрид, Іспанія.

Телефон: +34 91630 82 75

Цей листок затверджено в червні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/