НІМОТОП 0,2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

НІМОТОП0,2 мг/млрозчин для інфузії

німодипін

Зміст опису

1. Що таке Німотоп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Німотопу
3. Як використовувати Німотоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німотопу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Німотоп і для чого він використовується

Німодипін належить до групи периферичних судинорозширювальних засобів і має, в основному, судинорозширювальну (розширює артерії серця) і антиішемічну церебральну (поліпшує постачання киснем мозку) дію. Дослідження у пацієнтів з порушеннями церебральної циркуляції показали, що німодипін збільшує церебральний кровотік.

Німотоп показаний для профілактики неврологічного погіршення, викликаного церебральним васоспазмом, який є наслідком субарахноїдального крововиливу, типу церебральної геморагії, який виникає внаслідок розриву аневризми (патологічного розширення або випинання судини, яке призводить до ослаблення судинної стінки).

2. Що потрібно знати перед початком використання Німотопу

Не використовуйте Німотоп

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до німодипіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки (наприклад, цироз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Німотопу.

• якщо ви маєте порушення артеріальної тиску або приймаєте лікування для зниження артеріальної тиску, особливо у пацієнтів з системним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.
• якщо ви маєте набряк мозкової тканини (генералізований церебральний едем) або якщо існує виражена внутрішньочерепна гіпертензія, незважаючи на те, що лікування німодипіном не було асоційовано з підвищенням внутрішньочерепного тиску.
• якщо ви маєте захворювання нирок.
• якщо ви зазнали травми мозкової тканини, яка призвела до внутрішньочерепної геморагії.
• якщо ви маєте нестабільну ангіну (хворобу, при якій серце не отримує достатнього кровотоку та кисню і може призвести до інфаркту міокарда) або якщо минуло чотири тижні з моменту інфаркту міокарда, в цих умовах ваш лікар повинен оцінити можливу користь та ризик.
• якщо ви маєте проблеми з серцем, такі як аритмії та серцева недостатність (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму), в цих умовах ваш лікар буде проводити періодичні kontroлі.

Використання Німотопу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з німодипіном; в цих випадках ваш лікар повинен调整 дозу або припинити лікування одним з препаратів. Це особливо важливо у разі прийому:

• Циметидину (препарату, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або валпроєвої кислоти (яка використовується для лікування епілепсії), оскільки вони можуть посилити гіпотензивну дію німодипіну.
• Протигіпертензивних препаратів (які використовуються для лікування високого артеріального тиску), оскільки вони можуть посилити гіпотензивну дію німодипіну.
• Антиретровірусних препаратів (які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) таких як зидовудин.
• Інших антагоністів кальцію (наприклад, нифедипін, дилтіазем або верапаміл) або альфа-метилдопи. Однак, якщо це необхідно, можна призначити комбінацію цих препаратів, але потрібно буде проводити особливо ретельний контроль артеріального тиску пацієнта.

• Препаратів, які потенційно можуть бути нефротоксичними (ті, які можуть пошкодити нирки, наприклад аміноглюкозиди, цефалоспорини, фуросемід), може виникнути погіршення функції нирок. У цих випадках потрібно буде проводити ретельний контроль функції нирок, і якщо буде виявлено погіршення, потрібно буде розглянути можливість припинення лікування.

• Одночасна внутрішньовенна інфузія бета-блокаторів (які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих проблем, наприклад атенолол, пропранолол, карведилол) може призвести до додаткового зниження артеріального тиску та посилення негативної інотропної дії, що може призвести до декомпенсації попередньої серцевої недостатності.
• Препаратів, які не сумісні з алкоголем, оскільки цей препарат містить 23,7% алкоголю за об'ємом, тобто до 50 г на добу (250 мл).
• Антидепресантів флуоксетин і нортріптилін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Німотоп протипоказаний під час вагітності та лактації, крім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо необхідно призначити німодипін під час вагітності, ваш лікар повинен ретельно оцінити потенційні користь та ризик у залежності від тяжкості клінічної картини.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що ви зможете виконувати ці дії під час прийому німодипіну в вигляді інфузії.

Німотопмістить алкоголь

Цей препарат містить 23,7% етанолу (алкоголю); що відповідає кількості 1,89 г на годину інфузії, що еквівалентно 50 мл пива або 20 мл вина. Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому препараті матиме якийсь помітний ефект на дорослих або підлітків. Але це може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад сонливість.

Зміст алкоголю потрібно враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю в цьому препараті може змінити ефекти інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші препарати. Через те, що цей препарат вводиться повільно за допомогою тривалої інфузії, ефекти алкоголю можуть зменшитися.

Якщо ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Німотопмістить натрій

Цей препарат містить 23,46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожний флакон по 50 мл. Це відповідає 1,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Німотоп

Німотоп є препаратом для використання в лікарні, тому його буде вводити в лікарні відповідний медичний персонал.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, протягом яких вводиться розчин для інфузії, після чого протягом ще 7 днів приблизно вводяться 2 таблетки по 30 мг, 6 раз на добу (6 х 60 мг німодипіну).

Використання у дітейта підлітків

Не рекомендується використовувати німодипін у дітей молодших 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Якщо вам було введено більше Німотопу, ніж потрібно

Симптоми, які ви можете відчувати, включають: значне зниження артеріального тиску, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Німотоп

Оскільки цей препарат призначений для використання в лікарні через його показання, ця інформація не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних клінічних досліджень, можливі наступні побічні ефекти з такими частотами:

Часті: можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати на 1-10 осіб з 10000 пацієнтів

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Розлади крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) є рідкою.

Розлади імунної системи

• Гіпersenситивні реакції включають легкі або помірні алергічні реакції, які є рідкими.
• Клінічні симптоми, пов'язані з цими реакціями, включають шкірні реакції (рідкі висипи).

Розлади нервової системи

• Несpecificчні цереброваскулярні симптоми включають рідкі головні болі.

Розлади серцево-судинної системи

• Зміни частоти серцевих скорочень (несpecificчні кардіальні аритмії): тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень) є рідкою, а брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) - дуже рідкою.

Розлади судинної системи

• Несpecificчні кардіоваскулярні симптоми, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску) та васодилатація, є рідкими.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Низький рівень оксигену в тканинах, частота невідома.

Розлади травної системи

• Несpecificчні гастроінтестинальні та абдомінальні симптоми включають нудоту, яка є рідкою.
• Рідко повідомлялося про випадки ілеусу (інтестинальної обструкції).

Розлади печінки та жовчової системи

• Печінкові реакції включають тимчасове та рідке підвищення рівня печінкових ферментів (включно з підвищенням трансаміназ, алкальної фосфатази та гамма-ГТ).

Розлади загального характеру та реакції в місці введення

• Реакції в місці інфузії та ін'єкції є рідкими (включно з тромбофлебітом місця інфузії, коли кров'яний згусток утворюється в судині).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Німотопу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Захистіть від прямого сонячного світла, якщо флакон вийнятий з упаковки.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німотопу

• Активний інгредієнт - німодипін. Кожен мілілітр розчину містить 0,2 мг.
• Інші компоненти - етанол 96%, макрогол 400, цитрат натрію, цитринова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німотоп випускається у флаконах у вигляді легкого жовтого розчину. Кожна упаковка містить 20 флаконів по 50 мл (лікарська упаковка).

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Beatriz López Pascual

C/ Las artes, 13, 5°D,

33402-Avilés (Астурія)

Іспанія

Телефон: +34 626 028 201

Електронна пошта: beatriz.lopez@baupharma.com

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

НІМОТОП0,2 мг/мл,розчин для інфузії

Інструкції з використання та маніпуляцій

Препарат повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії безперервно через центральний катетер, підключений до інфузійної помпи, використовуючи тришляховий клапан разом з розчином глюкози 5%, хлориду натрію 0,9%, Рінгера-лактату, Рінгера-лактату з магнієм, дексрану 40 або AESu полі(О-2-гідроксіетил)амідону 6% у співвідношенні приблизно 1:4 (Німотоп: коінфузія). Також манітол, альбумін або людська кров є придатними для одночасної інфузії.

Розчин Німотопу не додається до мішка або флакону для інфузії та не змішується з іншими препаратами. Розчин потрібно витягувати з флакону за допомогою шприца (не витягувати безпосередньо за допомогою інфузійної помпи). Потім шприц без голки поміщається в інфузійну помпу для шприца та підключається до тришляхового клапану за допомогою трубки з поліетилену, наданої в упаковці (не використовувати стандартні трубки з ПВХ). Потім до тришляхового клапану підключається трубка коінфузії та центральний катетер. Введення Німотопу продовжується під час анестезії, операції та церебральної ангіографії.

У пацієнтів, у яких введення додаткового об'єму рідини не рекомендується або може бути протипоказаним, можна використовувати препарат безпосередньо через центральний катетер без використання коінфузії.

Інстиляція в порожнину черепа:

Під час операції можна інстилювати в порожнину черепа розбавлений розчин Німотопу (1 мл розчину Німотопу та 19 мл розчину Рінгера), нагрітий до температури крові. Цей розбавлений розчин Німотопу використовується негайно після його підготовки.

Дозування

Загалом, схема лікування починається з внутрішньовенної інфузії німодипіну, після чого слідує пероральне введення, як вказано нижче:

Лікування починається з внутрішньовенної інфузії німодипіну з швидкістю 1 мг/год (= 5 мл розчину німодипіну на годину) протягом 2 годин (приблизно 15 мкг/кг/год). Якщо це добре переноситься та не спостерігаються значні зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг/год (= 10 мл розчину німодипіну на годину) (приблизно 30 мкг/кг/год). У пацієнтів з масою тіла нижче 70 кг або нестабільним артеріальним тиском лікування повинно розпочинатися з дози 0,5 мг/год німодипіну (= 2,5 мл розчину німодипіну на годину) або менше, якщо це вважається необхідним.