Лаціпіл

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Лаципіл, 2 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 4 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 6 мг, покриті таблетки

Лацидипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лаципіл і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лаципіл
• 3. Як застосовувати препарат Лаципіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лаципіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лаципіл і для чого він призначений

Лаципіл містить лацидипін, який є специфічним, потужним антагоністом кальцію з групи похідних дигідропіридину. Лацидипін діє майже виключно на гладку мускулатуру артерій. Розширюючи периферичні судини, він спричиняє зниження периферичного опору і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лаципіл призначений для лікування артеріальної гіпертензії. Він може застосовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) або в поєднанні з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лаципіл

Коли не застосовувати препарат Лаципіл:

• якщо пацієнт має гіпертензію до лацидипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• подібно до інших похідних дигідропіридину, лацидипін є протипоказаний пацієнтам з важкою стенозою аорти.

Попередження та заходи обережності:
У спеціальних дослідженнях не виявлено впливу препарату Лаципіл на функцію синусового вузла чи на подовження часу проведення в межах синусового вузла. Існує теоретична можливість, подібна до інших антагоністів кальцію, впливу на функцію синусового вузла та вузла АВ. Тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату Лаципіл у пацієнтів, у яких раніше виявлені порушення автоматизму та проведення.
Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, необхідно бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Необхідно також бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, які подовжують інтервал QT, тобто антиаритмічними препаратами класу I і III, трициклічними антидепресантами, деякими антипсихотичними препаратами, антибактерійними препаратами (наприклад, еритроміцином) та деякими антигістамінними препаратами (наприклад, терфенадином).
Подібно до інших препаратів, що належать до групи антагоністів кальцію, Лаципіл необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з граничною функцією серця.
Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, Лаципіл необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з раніше діагностованою нестабільною стенокардією, а також у пацієнтів, у яких нестабільна стенокардія виникла під час лікування.
Необхідно бути обережним під час застосування препарату Лаципіл у пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда.
Відсутні дані про ефективність препарату Лаципіл у профілактиці повторного інфаркту міокарда.
Не встановлено ефективність та безпеку застосування препарату Лаципіл при лікуванні найважчих форм артеріальної гіпертензії (так званої злоякісної гіпертензії).
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки через можливу сильнішу дію на зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату Лаципіл у дітей.

Препарат Лаципіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта .
Одночасне застосування препарату Лаципіл та інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, включаючи препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори, діуретики чи інгібітори конвертази ангіотензину), може посилити гіпотензивну дію. Не виявлено специфічних взаємодій з широко застосовуваними препаратами, які знижують артеріальний тиск (тобто бета-адреноблокаторами, діуретиками), дигоксином, толбутамідом чи варфарином.
Концентрація лацидипіну в плазмі може бути підвищена при одночасному застосуванні циметидину.
Лацидипін сильно зв'язується з білками (понад 95%): з альбуміном і альфа-1-глікопротеїном.
У клінічних дослідженнях, проведених з участю пацієнтів після трансплантації нирок, які лікувалися циклоспорином, виявлено, що лацидипін нормалізує знижене клубочкове фільтрування та знижену ниркову перфузію, спричинені застосуванням циклоспорину.
Лацидипін метаболізується ізоферментом CYP3A4 та тому препарати, які є сильними інгібіторами (наприклад, ітраконазол) або індукторами (рифампіцин) CYP3A4, які застосовуються одночасно з лацидипіном, можуть впливати на його метаболізм та виведення.
Одночасне застосування лацидипіну з кортикостероїдами або тетракозактидем може знижувати його гіпотензивну дію.

Препарат Лаципіл з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Лаципіл не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані про безпеку застосування препарату під час вагітності, отримані в дослідженнях на людях. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту чи шкідливого впливу на розвиток плода.
Препарат Лаципіл можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для плода або дитини.
Препарат Лаципіл може спричиняти зниження тонусу матки під час пологів.
Препарат Лаципіл можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про вплив препарату Лаципіл на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Через відсутність відповідних даних не відомо, чи препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
У разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лаципіл містить лактозу.
Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лаципіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза становить 2 мг на добу, приймається в одній дозі о同じ час, найкраще вранці, не обов'язково у зв'язку з прийомом їжі.
Дозу препарату, залежно від тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може збільшити до 4 мг, а якщо це необхідно, до 6 мг на добу.
Збільшення дози може відбуватися після закінчення часу, необхідного для досягнення повної фармакологічної дії. На практиці цей період не повинен бути коротшим за 3-4 тижні, якщо клінічний стан пацієнта не вимагає швидшого збільшення дози.
Не існує обмежень щодо тривалості застосування препарату.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки :
Не існує потреби у зміні дозування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів похилого віку (після 65 років):
Не існує потреби у зміні дозування препарату у пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лаципіл

На даний час не зареєстровано випадків передозування препарату Лаципіл.
Симптоми:
Найбільш імовірним наслідком передозування є тривале розширення периферичних судин, пов'язане з цим тривале зниження артеріального тиску та прискорення серцевої діяльності.
Може також виникнути рідкісний сердечний ритм або подовження часу проведення прискореного проведення.
Проведення:
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Не існує специфічної антидоти. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та щільне моніторування серцевої діяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота появи побічних ефектів, часто, не дуже часто та рідко визначається на підставі даних великих клінічних досліджень (як внутрішніх, так і опублікованих).
Лаципіл загалом добре переноситься. Деякі особи можуть відчувати певні незначні порушення, пов'язані з розширенням периферичних судин. Ці симптоми, позначені символом #, зазвичай є тимчасовими та зникають під час подальшого лікування тією ж дозою препарату Лаципіл.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль , головокружіння ,
• серцебиття , дуже швидка серцева діяльність (тахікардія)
• раптове почервоніння (особливо обличчя) ,
• нудота, симптоми диспепсії,
• висип, (у тому числі червоний висип та свербіж шкіри),
• полідипсія,
• слабкість, набряки ,
• тимчасове підвищення активності фосфатази алкалічної (клінічно значуще підвищення трапляється не дуже часто).

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• посилення існуючої стенокардії - подібно до інших похідних дигідропіридину спостерігалося в окремих випадках посилення існуючої стенокардії, особливо на початку лікування. Більша ймовірність появи такого ефекту спостерігається у пацієнтів з симптоматичною ішемічною хворобою серця.
• омаріння, гіпотонія,
• гіпертрофія ясен.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк, кропив'янка

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тремор,
• депресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лаципіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Таблетки необхідно захищати від світла та виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям. Якщо згідно з рекомендованою дозою необхідно прийняти 2 мг препарату Лаципіл, тобто половину таблетки потужністю 4 мг, невикористану половину необхідно залишити в блистері та прийняти протягом 48 годин.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лаципіл

Активною речовиною препарату є лацидипін.
Кожна покрита таблетка містить 2 мг, 4 мг або 6 мг лацидипіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, стеарин магнію.
Склад оболонки:
Лаципіл, 2 мг і 4 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), ПЕГ 400, Полісорбат 80) або Опадрі Вайт OY-S-7335 (гіпромелоза, діоксид титану (E171)).
Лаципіл, 6 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), ПЕГ 400, Полісорбат 80).

Як виглядає препарат Лаципіл та що містить упаковка

Лаципіл, 2 мг: круглі, білі покриті таблетки, з виштампуваною цифрою "2".
Лаципіл, 4 мг: білі, овальні покриті таблетки. На таблетці може бути виштампуване позначення „GS” по одній стороні та „3MS” по другій. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Лаципіл, 6 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуваним позначенням „GX CX3”.
Упаковка містить:
Лаципіл, 2 мг - 28 покритих таблеток у блистерах у картонній коробці.
Лаципіл, 4 мг - 28 покритих таблеток у блистерах у картонній коробці.
Лаципіл, 6 мг – 14 або 28 покритих таблеток у блистерах у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Виробник:

Delpharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
{таблетки 2 мг, 4 мг}
або
Glaxo Wellcome С.А.
авенюда де Естремадура, 3
09400 Аранда де Дуеро
Бургос, Іспанія
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
GSK Services ТОВ
Бюро у Варшаві
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
Телефон: + 48 22 576 9000
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
(логотип GSK)