Лаціпіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лаципіл, 2 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 4 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 6 мг, покриті таблетки

Лацидипін

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лаципіл і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лаципіл
• 3. Як застосовувати препарат Лаципіл
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Лаципіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лаципіл і для чого його застосовують

Лаципіл містить лацидипін, який є специфічним, потужним антагоністом кальцію з групи похідних дигідропіридину. Лацидипін діє майже виключно на гладку мускулатуру артерій. Розширюючи обвідні судини, він спричиняє зменшення обвідного опору і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лаципіл призначений для лікування артеріальної гіпертензії. Його можна застосовувати як монотерапію (як єдиний препарат) або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лаципіл

Коли не застосовувати препарат Лаципіл:

• якщо пацієнт має алергію на лацидипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• podobně як інші похідні дигідропіридину, лацидипін є протипоказаний пацієнтам з важкою стенозою аорти.

Попередження та заходи обережності:
У спеціальних дослідженнях не було виявлено впливу препарату Лаципіл на функцію синусового вузла чи на подовження часу проведення в межах синусового вузла. Існує теоретична можливість, подібна до інших антагоністів кальцію, впливу на функцію синусового вузла та вузла АВ. Тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату Лаципіл у пацієнтів, у яких раніше були виявлені порушення автоматизму та проведення. Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, необхідно бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Необхідно також бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, які подовжують інтервал QT, тобто антиаритмічними препаратами класу I і III, трициклічними антидепресантами, деякими антипсихотичними препаратами, антибактерійними препаратами (наприклад, еритроміцином) та деякими антигістамінними препаратами (наприклад, терфенадином).
Подібно до інших препаратів, що належать до групи антагоністів кальцію, Лаципіл необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з граничною функцією серця. Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, Лаципіл необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з раніше діагностованою нестабільною стенокардією, а також у пацієнтів, у яких нестабільна стенокардія виникла під час лікування. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Лаципіл у пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. Відсутні дані про ефективність препарату Лаципіл у профілактиці повторного інфаркту міокарда. Не встановлено ефективність та безпеку застосування препарату Лаципіл у лікуванні найважчої форми артеріальної гіпертензії (так званої злоякісної гіпертензії). Препарат необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції печінки через можливість посилення гіпотензивної дії.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату Лаципіл у дітей.

Лаципіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта .
Одночасне застосування препарату Лаципіл та інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, зокрема препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори, діуретики чи інгібітори конвертази ангіотензину), може посилити гіпотензивну дію. Не було виявлено специфічних взаємодій з широко застосовуваними препаратами, які знижують артеріальний тиск (тобто бета-адреноблокаторами, діуретиками), дигоксином, толбутамідом чи варфарином. Концентрація лацидипіну в плазмі може бути підвищена при одночасному застосуванні циметидину. Лацидипін сильно зв'язується з білками (понад 95%): з альбуміном та альфа-1-глікопротеїном. У клінічних дослідженнях, проведених з участю пацієнтів після трансплантації нирки, які лікувались циклоспорином, було виявлено, що лацидипін нормалізує знижене клубочкове фільтрування та знижену ниркову перфузію, спричинені застосуванням циклоспорину. Лацидипін метаболізується ізоформою CYP3A4 та тому препарати, які є сильними інгібіторами (наприклад, ітраконазол) або індукторами (рифампіцин) CYP3A4, які застосовуються одночасно з лацидипіном, можуть впливати на його метаболізм та виведення. Одночасне застосування лацидипіну з кортикостероїдами або тетракозактидем може зменшувати його гіпотензивну дію.

Лаципіл з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Лаципіл не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані про безпеку застосування препарату під час вагітності, отримані в дослідженнях на людях. У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного ефекту чи шкідливого впливу на розвиток плода. Лаципіл можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для плода чи дитини. Лаципіл може спричиняти зниження тонусу матки під час пологів. Лаципіл можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для дитини. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Відсутні дані про вплив препарату Лаципіл на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через відсутність відповідних даних невідомо, чи препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі появи неприємних симптомів, таких як головокружіння, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лаципіл містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лаципіл

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза становить 2 мг на добу, приймається в одній дозі о однієї й тієї ж пори, найкраще вранці, не обов'язково у зв'язку з прийомом їжі.
Дозу препарату, залежно від ступеня захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може збільшити до 4 мг, а якщо це необхідно, до 6 мг на добу.
Збільшення дози може відбуватися після закінчення часу, необхідного для досягнення повної фармакологічної дії. На практиці цей період не повинен бути коротшим ніж 3-4 тижні, якщо тільки клінічний стан пацієнта не вимагає швидшого збільшення дози.
Не існує обмежень щодо тривалості застосування препарату.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки :
Не існує потреби у зміні дозування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів похилого віку (після 65 років):
Не існує потреби у зміні дозування препарату у пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лаципіл

На даний час не було зареєстровано випадків передозування препарату Лаципіл.
Симптоми:
Найбільш імовірним наслідком передозування є тривале розширення обвідних судин, пов'язане з цим тривале зниження артеріального тиску та прискорення серцевої діяльності.
Може також виникнути рідкосердцевий ритм або подовження часу проведення AV.
Проведення:
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Не існує специфічної антидоти. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та ретельний моніторинг серцевої діяльності.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота появи неприємних дій, які часто, не дуже часто та рідко зустрічаються, була встановлена на основі даних великих клінічних досліджень (як внутрішніх, так і опублікованих).
Лаципіл загалом добре переноситься. Деякі особи можуть відчувати певні незначні неприємні симптоми, пов'язані з розширенням обвідних судин. Ці симптоми, позначені символом #, зазвичай є тимчасовими та зникають під час подальшого лікування цією ж дозою препарату Лаципіл.
Часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль , головокружіння ,
• серцебиття , дуже швидка серцева діяльність (тахікардія)
• нагле почервоніння (особливо обличчя) ,
• нудота, симптоми диспепсії,
• виразка (у тому числі червоне забарвлення та свербіж шкіри),
• полідипсія,
• слабкість, набряки ,
• тимчасове підвищення активності алкальної фосфатази (клінічно значиме підвищення зустрічається не дуже часто).

Недостатньо часті неприємні дії(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• посилення існуючої стенокардії - подібно до інших похідних дигідропіридину спостерігалося в окремих випадках посилення існуючої стенокардії, особливо на початку лікування. Більша ймовірність появи такого ефекту спостерігається у пацієнтів з симптоматичною ішемічною хворобою серця.
• оману, гіпотонія,
• гіпертрофія ясен.

Рідкі неприємні дії(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк, кропив'янка

Дуже рідкі неприємні дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тремор,
• депресія.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лаципіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Таблетки необхідно захищати від світла та виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям. Якщо згідно з призначеною дозою необхідно прийняти 2 мг препарату Лаципіл, тобто половину таблетки потужністю 4 мг, невикористану половину необхідно залишити в блистері та прийняти протягом 48 годин.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лаципіл

Активною речовиною препарату є лацидипін.
Кожна покрита таблетка містить 2 мг, 4 мг або 6 мг лацидипіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, стеаринат магнію.
Склад оболонки:
Лаципіл, 2 мг і 4 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), ПЕГ 400, полісорбат 80) або Опадрі Вайт OY-S-7335 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171)).
Лаципіл, 6 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), ПЕГ 400, полісорбат 80).

Як виглядає препарат Лаципіл і що містить пакування

Лаципіл, 2 мг: округлі, білі покриті таблетки, з виштампуваною цифрою "2".
Лаципіл, 4 мг: білі, овальні покриті таблетки. На таблетці може бути виштампуване позначення „GS” по одній стороні та „3MS” по іншій. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Лаципіл, 6 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуваним позначенням „GX CX3”.
Пакування містить:
Лаципіл, 2 мг - 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Лаципіл, 4 мг - 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Лаципіл, 6 мг – 14 або 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Виробник:

Delpharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
{таблетки 2 мг, 4 мг}
або
Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Естремадура, 3
09400 Арάντα де Дуеро
Бургос, Іспанія
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
GSK Services ТОВ
Бюро у Варшаві
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
Телефон: + 48 22 576 9000
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
(логотип GSK)