Лаціпіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лаципіл, 2 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 4 мг, покриті таблетки

Лаципіл, 6 мг, покриті таблетки

Лацидипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лаципіл і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лаципіл
• 3. Як застосовувати препарат Лаципіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лаципіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лаципіл і для чого він застосовується

Лаципіл містить лацидипін, який є специфічним, потужним антагоністом кальцію з групи похідних дигідропіридину. Лацидипін діє майже виключно на гладку мускулатуру артерій. Розширюючи обвідні артеріоли, він спричиняє зменшення периферичного опору і в результаті зниження артеріального тиску. Лаципіл призначений для лікування артеріальної гіпертензії. Він може застосовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, такими як бета-адреноблокатори, діуретики або інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лаципіл

Коли не застосовувати препарат Лаципіл:

• якщо пацієнт має алергію на лацидипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• podobно до інших похідних дигідропіридину, лацидипін є протипоказаний пацієнтам з важкою стенозою аорти.

Попередження і заходи обережності:
У спеціальних дослідженнях не було виявлено впливу препарату Лаципіл на функцію синусового вузла чи на подовження часу проведення в межах синусового вузла. Існує теоретична можливість, подібна до інших антагоністів кальцію, впливу на функцію синусового вузла і вузла AV. Тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату Лаципіл у пацієнтів, у яких раніше було виявлено порушення автоматизму і проведення. Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, необхідно бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT. Необхідно також бути обережним при застосуванні лацидипіну у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, які подовжують інтервал QT, тобто антиаритмічними препаратами класу I і III, трициклічними антидепресантами, деякими антипсихотичними препаратами, антибактерійними препаратами (наприклад, еритроміцин) і деякими антигістамінними препаратами (наприклад, терфенадин).
Подібно до інших препаратів, що належать до групи антагоністів кальцію, Лаципіл необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з граничною функцією серця. Подібно до інших антагоністів кальцію з групи похідних дигідропіридину, Лаципіл необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з раніше діагностованою нестабільною стенокардією, а також у пацієнтів, у яких нестабільна стенокардія виникла під час лікування. Необхідно бути обережним під час застосування препарату Лаципіл у пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. Відсутні дані про ефективність препарату Лаципіл у профілактиці повторного інфаркту міокарда. Не встановлено ефективність і безпеку застосування препарату Лаципіл у лікуванні найважчої форми артеріальної гіпертензії (так званої злоякісної гіпертензії). Препарат необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції печінки через можливість посилення гіпотензивної дії.

Діти і підлітки

Відсутні дані про досвід застосування препарату Лаципіл у дітей.

Лаципіл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта .
Одночасне застосування препарату Лаципіл і інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, включаючи препарати, що застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори, діуретики чи інгібітори конвертази ангіотензину), може посилити гіпотензивну дію. Не було виявлено специфічних взаємодій з широко застосовуваними препаратами, що знижують артеріальний тиск (тобто бета-адреноблокаторами, діуретиками), дигоксином, толбутамідом чи варфарином. Концентрація лацидипіну в плазмі може бути підвищена при одночасному застосуванні циметидину. Лацидипін сильно зв'язується з білками (понад 95%): з альбуміном і альфа-1-глікопротеїном. У клінічних дослідженнях, проведених з пацієнтами після трансплантації нирки, які лікувалися циклоспорином, було виявлено, що лацидипін нормалізує знижене клубочкове фільтрування і знижену ниркову перфузію, спричинені застосуванням циклоспорину. Лацидипін метаболізується ізоформою CYP3A4 і тому препарати, які є сильними інгібіторами (наприклад, ітраконазол) або індукторами (рифампіцин) CYP3A4, які застосовуються одночасно з лацидипіном, можуть впливати на його метаболізм і виведення. Одночасне застосування лацидипіну з кортикостероїдами або тетракозактидем може зменшувати його гіпотензивну дію.

Лаципіл з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Лаципіл не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні відповідні дослідження щодо безпеки застосування препарату під час вагітності, проведені у людей. У дослідженнях, проведених на тваринах, не було виявлено тератогенної дії або шкідливого впливу на розвиток плода. Лаципіл може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для плода або дитини. Лаципіл може спричиняти зниження скоростного тиску під час пологів. Лаципіл може бути застосований під час годування грудьми тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважує можливе ризик для дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Відсутні дані щодо впливу препарату Лаципіл на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Через відсутність відповідних даних не відомо, чи препарат впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
У разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лаципіл містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лаципіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза становить 2 мг на добу, приймається в одній дозі о同じ час, найкраще вранці, не обов'язково у зв'язку з прийомом їжі.
Дозу препарату, залежно від ступеня захворювання і індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може збільшити до 4 мг, а якщо це необхідно, до 6 мг на добу.
Збільшення дози може відбутися після закінчення часу, необхідного для досягнення повної фармакологічної дії. На практиці цей період не повинен бути коротшим ніж 3-4 тижні, якщо клінічний стан пацієнта не вимагає швидшого збільшення дози.
Не існує обмежень щодо тривалості застосування препарату.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки :
Не існує потреби зміни дозування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Застосування препарату Лаципіл у пацієнтів похилого віку (понад 65 років):
Не існує потреби зміни дозування препарату у пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лаципіл

На даний час не було зареєстровано випадків передозування препарату Лаципіл.
Симптоми:
Найбільш імовірним наслідком передозування є тривале розширення периферичних судин, пов'язане з цим тривале зниження артеріального тиску і прискорення серцевої діяльності.
Може також виникнути рідкісний сердцебит або подовження часу проведення AV.
Проведення:
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Не існує специфічної антидоти. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування і щільний моніторинг серцевої діяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота появи побічних ефектів, часто, не дуже часто і рідко, була встановлена на підставі даних великих клінічних досліджень (як внутрішніх, так і опублікованих).
Лаципіл загалом добре переноситься. Деякі особи можуть відчувати певні незначні порушення, пов'язані з розширенням периферичних судин. Ці симптоми, позначені символом #, зазвичай є тимчасовими і зникають під час подальшого лікування тією ж дозою препарату Лаципіл.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль , головокружіння ,
• серцебит , дуже швидка серцева діяльність (тахікардія)
• раптове почервоніння (особливо обличчя) ,
• нудота, симптоми диспепсії,
• виразка (у тому числі червоність і свербіж шкіри),
• полідипсія,
• слабкість, набряки ,
• тимчасове підвищення активності фосфатази алкалічної (клінічно значиме підвищення трапляється не дуже часто).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• посилення існуючої стенокардії - подібно до інших похідних дигідропіридину було спостережено в окремих випадках посилення існуючої стенокардії, особливо на початку лікування. Більша ймовірність появи такого ефекту спостерігається у пацієнтів з симптомами ішемічної хвороби серця.
• омаріння, гіпотонія,
• гіпертрофія ясен.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• ангіоневротичний едем, кропив'янка

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тремор,
• депресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лаципіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Таблетки слід захистити від світла і виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям. Якщо згідно з рекомендованою дозою необхідно прийняти 2 мг препарату Лаципіл, тобто половину таблетки потужністю 4 мг, невикористану половину необхідно залишити в блистеру і прийняти протягом 48 годин.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лаципіл

Активною речовиною препарату є лацидипін.
Кожна покрита таблетка містить 2 мг, 4 мг або 6 мг лацидипіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, стеаринат магнію.
Склад оболонки:
Лаципіл, 2 мг і 4 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), ПЕГ 400, Полісорбат 80) або Опадрі Вайт OY-S-7335 (гіпромелоза, діоксид титану (E171)).
Лаципіл, 6 мг: Опадрі Вайт YS-1-18043 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), ПЕГ 400, Полісорбат 80).

Як виглядає препарат Лаципіл і що містить пакування

Лаципіл, 2 мг: округлі, білі покриті таблетки, з витисненим номером "2".
Лаципіл, 4 мг: білі, овальні покриті таблетки. На таблетці може бути витиснено позначення „GS” по одній стороні і „3MS” по іншій. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Лаципіл, 6 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з витисненим позначенням „GX CX3”.
Пакування містить:
Лаципіл, 2 мг - 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Лаципіл, 4 мг - 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Лаципіл, 6 мг – 14 або 28 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Виробник:

Delpharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
{таблетки 2 мг, 4 мг}
або
Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Естремадура, 3
09400 Аранда де Дуеро
Бургос, Іспанія
{таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг}

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
GSK Services ТОВ
Бюро у Варшаві
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
Телефон: + 48 22 576 9000
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
(логотип GSK)