Ландулосін

Укладена інструкція для пацієнта

Ландулозин, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ландулозин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Ландулозин
• 3. Як приймати препарат Ландулозин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ландулозин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ландулозин і для чого він призначений

Препарат Ландулозин застосовується для лікування збільшення передміхурової залози(бенігна гіперплазія
передміхурової залози)- доброякісного розросту передміхурової залози, спричиненого надмірним виробництвом гормону, званого дигідротестостероном.
Препарат Ландулозин є комбінацією двох інших препаратів: дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить
до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів
званих антагоністами рецепторів альфа-адренергічних.
Збільшення передміхурової залози може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання і частіше сечовипускання. Можуть також виникнути
зупинки сечовипускання і слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути
повне блокування сечовипускання (гостре утримання сечі).Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання, спрямоване на
видалення передміхурової залози або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дигідротестостероном, що призводить до
зменшення передміхурової залози і полегшення симптомів. Завдяки такому діянню дутастерид
зменшує ризик гострого утримання сечі і необхідності хірургічного втручання. Діяння тамсулозину
полягає у розслабленні м'язів у області передміхурової залози, що полегшує сечовипускання і
призвводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Ландулозин

Коли не приймати препарат Ландулозин

• у разі жінок цей препарат призначений лише для чоловіків)
• у разі дітей і підлітків у віці до 18 років
• якщо у пацієнта виникає чутливість до дутастериду,інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виникають спади артеріального тиску, що призводять до головокружіння, відчуття легкості або непритомності (ортостатична гіпотонія).
• у разі важкої хвороби печінки.  Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід прийматицей препарат без попередньої консультації з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Ландулозин необхідно обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено виникнення серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом, що належить до групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є хвороба печінки. Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату Ландулозин.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є хвороба нирок.
• Операція на катаракті (замутненій кришталі). Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийом препарату Ландулозин на певний час перед операцією. Необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Ландулозин або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Ландулозин, оскільки активний компонент може бути всмоктаний через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимити водою з мильним розчином.
• Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Ландулозин. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зменшення фертильності.
• Препарат Ландулозин впливає на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози(англ. prostate-specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Ландулозин. У пацієнтів, які приймають препарат Ландулозин, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю чоловіків із підвищеним ризиком раку передміхурової залози, у чоловіків, які приймали дутастерид, було діагностовано тяжку форму раку передміхурової залозичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку передміхурової залози не є ясним.
• Препарат Ландулозин може призвести до збільшення грудей і їх болючості.Якщо це стане докучливим або якщо з'являться гузи в грудях або виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей.

 У разі подальших питань, пов'язаних з прийомом препарату Ландулозин, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Ландулозин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта.
Не слід приймати препарат Ландулозин з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних(що застосовуються для лікування розросту передміхурової залози або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати препарат Ландулозин з наступними препаратами:

• кетоконазол(що застосовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ландулозин, що може збільшити ризик
використання небажаних дій. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5[що застосовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)] як варденafil, силденафіл цитрат і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(що застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(препарат проти депресії)
• циметидин(що застосовується для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(що застосовується для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(що застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(що застосовується для лікування болю і запальних станів)  Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів.

Препарат Ландулозин з їжею

Препарат Ландулозин необхідно приймати за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Ландулозин не може бути застосований жінками.

Жінкам у вагітності (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризико існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Ландулозин. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Було доведено, що препарат дутастерид- тамсулозин призводить до зменшення кількості сперматозоїдів,
об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зменшення фертильності у
чоловіків.
 Необхідно звернутися до лікаря, якщо жінка у вагітності мала контакт з препаратом Ландулозин.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ландулозин у деяких пацієнтів може призвести до головокружіння, що може мати негативний
вплив на здатність безпечно керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
 Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ландулозин містить соєву лецитин, пропіленглікол і натрій

Препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олій. Якщо пацієнт алергічний на арахіс
або сою, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Препарат містить 229 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати препарат Ландулозин

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Якщо препарат не буде прийматися регулярно, це може вплинути на результати контролю рівня PSA.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати препарат

Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.Капсулу не слід жувати, розгризаючи,
або відкривати. Контакт із вмістом капсули може призвести до болю в роті або горлі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ландулозин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
капсулу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Ландулозин

Не слід припиняти прийом препарату без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку(яка може бути свербіжною)
• кропив'янку
• відек повік, обличчя, губ, рук або нігНеобхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Ландулозин, якщо у пацієнта виникає будь-який з цих симптомів.

Головокружіння, відчуття легкості і непритомність

Препарат Ландулозин може призвести до головокружіння, відчуття легкості і в рідких випадках
непритомності. До тих пір, поки не буде відомо, як препарат діє на пацієнта, необхідно зберігати
обережність під час зміни положення з сидячого і лежачого на стоячий, особливо під час
вставання вночі. Якщо під час лікування виникають головокружіння або відчуття легкості,
необхідно сісти або лігти і чекати, поки симптоми не минуть.

Важкі шкірні реакції

Симптоми важких шкірних реакцій можуть включати:

• розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах і статевих органах(синдром Стівенса-Джонсона)  Необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Ландулозин,якщо у пацієнта виникають такі симптоми.

Часті небажані дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти і підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• розлади виділення, такі як зменшення кількості сперми, виділеної під час статевого акту*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких осіб деякі з цих небажаних дій можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Ландулозин.
Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (серце працює менш ефективно, перекачуючи кров в організмі. Пацієнт може відчувати нестачу повітря, сильну втомливість і набряки на ногах)
• низький артеріальний тиск при стоячому положенні
• швидке серцебиття (тахікардія)
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння носа, закладність носа, риніт (запалення слизової оболонки носа)
• шкірна висипка, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай стосується волосся на тілі) або рост волосся Рідкі небажані дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
• відек повік, обличчя, губ, рук або ніг (відек, пов'язаний з судинами)
• непритомність

Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривале, болюче збудження (приапізм)
• важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші небажані дії

Інші небажані дії виникли у деяких чоловіків, але точна частота їх виникнення не є відомою (не може бути визначена на основі наявних даних)

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь)
• утруднене дихання (дусно)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• важка шкірна висипка
• розлади зору (погане зір або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ландулозин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та пляшці після EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ландулозин

• Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
• Інші компоненти препарату:

Покриття капсули:
Чорний оксид заліза (Е 172)
Червоний оксид заліза (Е 172)
Двоксид титану (Е 171)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Желатина
Вміст м'якої капсули дутастериду:
Монокаприлат гліцериду пропілену, тип II
Бутилгідротолуен (Е 321)
Покриття м'якої капсули:
Желатина
Гліцерол
Двоксид титану (Е 171)
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Лецитин сої (див. пункт 2)
Пелети тамсулозину:
Дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацінат
Полісорбат 80
Гідроксид колоїдної кремнеземи
Стеаринат кальцію
Чорний друк:
Шелак
Чорний оксид заліза (Е 172)
Пропіленглікол
Гідроксид амонію
Гідроксид потасію
Див. пункт 2 «Препарат Ландулозин містить соєву лецитин, пропіленглікол і натрій».

Як виглядає препарат Ландулозин і що містить упаковка

Препарат Ландулозин являє собою подовжені, желатинові твердих капсули розміром близько 24,2 мм х 7,7 мм, з
коричневим тілом і білим кришечкою з надрукованим чорним друком написом C001.
Кожна тверда капсула містить пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням і одну м'яку желатинову
капсулу дутастериду.
Препарат випускається в упаковках по 30 капсул.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальїна, с/н, Полігон Індустріал Наватехера
Вілла-Кільямбре-24193 (Леон)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія: Агландут
Данія: Дутастерид/Тамсулозин гідрохлорид G.L. Pharma
Литва: Дутамсин
Польща: Ландулозин
Словаччина: Агландин
Угорщина: Агландин

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: