Лафацтін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лафактин, 37,5 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Лафактин, 75 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Лафактин, 150 мг, капсули з тривалим випуском, тверді

Венлафаксин

Перед прийомом лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лафактин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом Лафактина
• 3. Як приймати Лафактин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лафактин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лафактин і для чого він використовується

Лафактин містить активну речовину венлафаксин. Лафактин є антидепресивним лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Лікарські засоби цієї групи використовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як тривожні розлади. Годіться, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних лікарських засобів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку. Лафактин використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та соціальної фобії проходило належним чином. У разі не початку лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та стати значно важче лікувати.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом Лафактина

Коли не приймати Лафактин:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи Лафактин, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися щонайменше 7 днів після припинення прийому Лафактина (див. також пункт "Серотоніновий синдром" та "Лафактин та інші лікарські засоби").

з групи ІМАО, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком використання Лафактина необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт використовує інші лікарські засоби, які приймаються одночасно з Лафактином, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Лафактин та інші лікарські засоби").
• Якщо пацієнт страждає на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта спостерігалося підвищене артеріальне тисняча в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися захворювання серця в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися розлади серцевого ритму в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися напади судом (епілепсія) в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалося знижене рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"), або якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Якщо у пацієнта або будь-якого члена його сім'ї спостерігався маніакальний синдром або біполярний розлад (чуття надмірної збудливості або ейфорії) в минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися агресивні поведінки в минулому.

Лафактин може спричинити відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря. Не вживайте алкоголь під час лікування Лафактином, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем та (або) деякими лікарськими засобами може збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки чи поведінка можуть збільшуватися на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути у разі зниження дози або припинення лікування Лафактином. Відчуття самогубства, думки про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірними, якщо:

• у пацієнта спостерігалися думки про самогубство або бажання самопошкодження в минулому;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшений ризик виникнення самогубних поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними лікарськими засобами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сухість у роті Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшувати ризик виникнення карієсу. Тому необхідно特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини. Цукровий діабет Венлафаксин може спричинити зміну рівня глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних лікарських засобів. Сексуальні розлади Лікарські засоби, такі як Лафактин (так звані СІЗСН/ІЗССН), можуть спричиняти симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування. Діти та підлітки Лікарський засіб Лафактин не повинен прийматися пацієнтами віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають лікарські засоби цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивність, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_173|>I can continue the translation, but I need to clarify that the text is quite long and may exceed the character limit. If you would like, I can provide the translation in multiple parts. Here is the continuation of the translation:

Лафактин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, приймає рішення про можливе використання Лафактина з іншими лікарськими засобами. Не слід починати або припиняти прийом інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, які продаються без рецепта, лікарські засоби натурального або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з Лафактином.Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт "Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом Лафактина").
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо при одночасному прийомі з лікарськими засобами, такими як:
• триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗССН), тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• лікарські засоби, які містять лінезолід, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій
• лікарські засоби, які містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка використовується для лікування депресії)
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння)
• лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю)
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних лікарських засобів або сильного болю)
• лікарські засоби, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• лікарські засоби, які містять зiele dziurawca звичайного (Hypericum perforatum, лікарські засоби натурального або рослинного походження, які використовуються для лікування легкої депресії)
• лікарські засоби, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуттєві, візуальні та тактильні галюцинації, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).
• лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лафактином і спричиняти виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких лікарських засобів:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування розладів серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. вище - "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Перелічені нижче лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Лафактином, тому необхідно приймати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Лафактин з їжею, питтям та алкоголем

Лафактин необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 "Як приймати Лафактин"). Не вживайте алкоголь під час лікування Лафактином. Одночасне використання з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лафактин повинен прийматися тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини. Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає Лафактин. Лікарські засоби, подібні до Лафактина (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІЗС), які приймаються жінками під час вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, званої персистуючою гіпертензією легеневого артеріального суду новонароджених (ПГЛАСН), яка спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. ці симптоми зазвичай виникають у перші доби життя дитини. Якщо таке відбувається, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря. Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, після народження у дитини крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду. У разі прийому Лафактина наприкінці вагітності може збільшитися ризик важкого кровотечі з пошви незабаром після пологів, особливо якщо в минулому спостерігалися розлади згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати про те, що пацієнтка приймає Лафактин, щоб能够 надати пораду. Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи варто припинити годування грудьми, чи припинити терапію Лафактином.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб впливає на організм пацієнта.

Капсули Лафактина містять сахарозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем про нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

Лафактин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Лафактин

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу. Лафактин повинен прийматися щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається лікарський засіб ранком чи вечором. Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти. Лафактин повинен прийматися з їжею. Необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози. Не слід припиняти лікування Лафактином без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення лікування Лафактином").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Лафактина

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Лафактина необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі з алкоголем та (або) деякими лікарськими засобами (див. пункт "Лафактин та інші лікарські засоби"). Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, розлади свідомості (від сонливості до коми), розлади зору, судоми або блювоту.

Пропуск прийому Лафактина

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза Лафактина, призначена лікарем.

Припинення прийому Лафактина

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що можна припинити лікування Лафактином, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють лікування Лафактином, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння чи поколювання або рідко відчуття удaru електричного струму, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу. Лікар надасть пораду, як поступово припинити лікування Лафактином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним поступове припинення лікарського засобу протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лафактин може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити лікування Лафактином та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватисядо найближчої лікарніна приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, а також (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• Стиснення в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (опукла, червона або бліда висипка, якій часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
• Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом хвороби крові, яка підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричиняти утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу (розпаду поперечносмугастих м'язів).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми хвороби, званої "гіпертрофічна кардіоміопатія", яка може включати біль у грудній клітці, задишку, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті "Інші побічні ефекти") :

• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки.
• Розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча.
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці.
• Розлади нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, розлади координації рухів (м'язові скорочення або штифність), судоми або конвульсії.
• Психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття нереального збудження.
• Симптоми відміни лікарського засобу (див. пункти "Як приймати Лафактин", "Припинення лікування Лафактином"). Продовження часу кровотечі у разі поранення, рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Під час прийому лікарського засобу пацієнт може помітити дрібні білі гранули або кульки у калі.

У капсулах Лафактина містяться гранули (дрібні білі кульки), які містять активну речовину венлафаксин. ці гранули вивільняються з капсули до травної системи, переміщаються через всю її довжину, повільно вивільняючи венлафаксин.

Скелет гранули не розчиняється та виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, він не повинен турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (у тому числі нічні поти).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація, відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• Тремор, відчуття неспокою або неможливість сідати або стояти на місці, оніміння, розлади смаку; підвищення м'язового тонусу
• Розлади зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• Звоніння в вухах (тίνнітус)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Повышення артеріального тисняча, раптове почервоніння
• Задишка, зевання
• Блювота, діарея
• Легка висипка, свербіння
• Повышення частоти сечовипуску, затримка сечі, труднощі з сечовипуском
• Нерегулярний менструальний цикл, тобто посилене кровотечі або частіше нерегулярне кровотечі, розлади еякуляції/оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• Повышення маси тіла, зниження маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• Надмірна збудливість, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Галюцинації, відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності, розлади оргазму, апатія, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами
• Омдленіння, неконтрольовані рухи м'язів, розлади координації та рівноваги
• Головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тисняча
• Блювота з кров'ю, чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• Чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• Непритомність сечі
• Штифність, м'язові скорочення та неконтрольовані рухи м'язів
• Невеликі зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• Судоми
• Кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура
• Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми галюцинаціями (маячня)
• Надмірна затримка води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричиняти омдленіння
• Важкий біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою) свербіння, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

• Тривале кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч
• Нетипове виділення молока у жінок
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі або блювоті, появи несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Думки про самогубство та поведінка, пов'язана з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування повідомлялися випадки думок про самогубство та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2 "Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом Лафактина")
• Агресивна поведінка
• Головокружіння
• Обфільне кровотечі з пошви незабаром після пологів (кровотеча після пологів), більше інформації див. пункт 2: "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".

Лафактин іноді може спричиняти побічні ефекти, яких пацієнт не буде свідомий, такі як підвищення артеріального тисняча або неправильна діяльність серця; невеликі зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках Лафактин може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч або синяків. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові з певою періодичністю, особливо у разі тривалого прийому Лафактина.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Лафактин

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Лафактин

• Активною речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим випуском містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду). Кожна капсула з тривалим випуском містить 75 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

Кожна капсула з тривалим випуском містить 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду). Інші компоненти: Сахароза зерна, гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза Скład кришки капсули: Желатина, залізний оксид червоний (Е 172) (тільки для 75 мг та 150 мг), залізний оксид чорний (Е 172) (тільки для 37,5 мг), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію. Скład корпусу капсули: Желатина, залізний оксид червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію. Скład друку на капсулах: Шелак, залізний оксид чорний (Е172).

Як виглядає Лафактин та що містить упаковка

Капсула з тривалим випуском, тверда Лафактин 37,5 мг капсули з тривалим випуском, твердіБілі або майже білі, кульові або овальні пелети, розміщені в капсулах з твердої желатини розміру "3", з непрозорим сірим кришкою та непрозорим рожевим корпусом, з друком "Е" на кришці та "73" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Лафактин 75 мг капсули з тривалим випуском, твердіБілі або майже білі, кульові або овальні пелети, розміщені в капсулах з твердої желатини розміру "1", з непрозорим рожевим кришкою та непрозорим рожевим корпусом, з друком "Е" на кришці та "74" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Лафактин 150 мг капсули з тривалим випуском, твердіБілі або майже білі, кульові або овальні пелети, розміщені в капсулах з твердої желатини розміру "0", з непрозорим темно-помаранчевим кришкою та непрозорим темно-помаранчевим корпусом, з друком "Е" на кришці та "89" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Лафактин випускається в наступних упаковках: Блістер ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул. Пляшка з ХДПЕ з кришкою з поліпропілену: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 та 500 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед ХФ26, Хал Фар Промисловий парк, Хал Фар Бірзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Арроу Дженерікс 26 авеню Тоні Гарньє 69007 Лієн Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРІКС ЛП 37,5 мг/ 75 мг/150 мг желатинові капсули з тривалим випуском Німеччина ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг тверді капсули з тривалим випуском Ірландія ВЕДІКСАЛ ХЛ 75 мг/150 мг капсули з тривалим випуском, тверді Італія ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО Нідерланди ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО 37,5 мг/ 75 мг/150 мг капсули з тривалим випуском, тверді Польща ЛАФАКТИН Португалія ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2023