Лафацтін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лафактин, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лафактин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Лафактину
• 3. Як приймати Лафактин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лафактин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лафактин і для чого він використовується

Лафактин містить активну речовину венлафаксин. Лафактин є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Годіється, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку. Лафактин використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та соціальної фобії проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та стане значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед прийняттям Лафактину

Коли не приймати Лафактин:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Лафактин, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися не менше 7 днів після припинення прийому препарату Лафактин (див. також пункт "Серотоніновий синдром" та "Лафактин та інші препарати").

з групи ІМАО, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лафактин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Лафактин, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Лафактин та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тисняча.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому), або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"), або якщо приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики кровотеч).
• Якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Лафактин може спричинити виникнення відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря. Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Лафактин, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем та (або) деякими препаратами може збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки чи поведінка можуть збільшитися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути у разі зменшення дози або припинення лікування препаратом Лафактин. Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення самогубних поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сухість у роті Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини. Цукровий діабет Венлафаксин може спричинити зміну рівня глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування доз препаратів для лікування цукрового діабету. Сексуальні розлади Препарати, такі як Лафактин (так звані ССРІ/СНРІ), можуть спричинити симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування. Діти та підлітки Препарат Лафактин не повинен прийматися дітьми та підлітками до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресивність, бунтарську поведінку та вияви<|reserved_special_token_24|>I'll continue translating the rest of the text. Here is the complete translation:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лафактин, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лафактин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Лафактину
• 3. Як приймати Лафактин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лафактин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лафактин і для чого він використовується

Лафактин містить активну речовину венлафаксин. Лафактин є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Годіється, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку. Лафактин використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та соціальної фобії проходило належним чином. У разі відсутності лікування стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та стане значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед прийняттям Лафактину

Коли не приймати Лафактин:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи препарат Лафактин, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен дочекатися не менше 7 днів після припинення прийому препарату Лафактин (див. також пункт "Серотоніновий синдром" та "Лафактин та інші препарати").

з групи ІМАО, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лафактин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Лафактин, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт "Лафактин та інші препарати").
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе кров'яне тисняча.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (порушення кровотечі в минулому), або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"), або якщо приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики кровотеч).
• Якщо у пацієнта або будь-кого з його родини виникло в минулому манія або біполярні розлади (чуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Лафактин може спричинити виникнення відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря. Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Лафактин, оскільки це може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем та (або) деякими препаратами може збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки чи поведінка можуть збільшитися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути у разі зменшення дози або припинення лікування препаратом Лафактин. Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення самогубних поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сухість у роті Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини. Цукровий діабет Венлафаксин може спричинити зміну рівня глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування доз препаратів для лікування цукрового діабету. Сексуальні розлади Препарати, такі як Лафактин (так звані ССРІ/СНРІ), можуть спричинити симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування. Діти та підлітки Препарат Лафактин не повинен прийматися дітьми та підлітками до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресивність, бунтарську поведінку та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Лафактин пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Лафактин пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з цих симптомів виникне або погіршиться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Лафактин. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Лафактин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який проводить лікування, приймає рішення про можливе використання препарату Лафактин з іншими препаратами. Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Лафактин.Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт "Важлива інформація перед прийняттям препарату Лафактин").
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти"), особливо у разі одночасного прийому з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренових головних болів)
• препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СНРІ), тріпірідинові антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять лінезолід, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій
• препарати, які містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психозів (препарати, які використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, уроєнія, недовіра, неясне мислення, замкнутість у собі).
• препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Лафактин та можуть спричинити виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, омани, кому, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, омани, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тисняча, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, м'язова ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися на приймальне відділення.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• Протияритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Протипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Протихістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Лафактин, тому необхідно приймати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця).

Лафактин з їжею, питтям та алкоголем

Лафактин слід приймати з їжею (див. пункт 3 "Як приймати препарат Лафактин"). Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Лафактин. Одночасне використання з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Препарат Лафактин слід використовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженого дитини. Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Лафактин. Подібні до нього препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - ССРІ) можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), яке спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у першу добу життя дитини. Якщо таке трапиться, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря. Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини крім труднощів з диханням може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати належну пораду. У разі прийому препарату Лафактин наприкінці вагітності може збільшитися ризик важкого кровотечі з пошви невдовзі після пологів, особливо якщо в минулому виникали порушення згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати про те, що ви приймаєте препарат Лафактин, щоб могли надати пораду. Венлафаксин проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю справу з лікарем, і лікар прийме рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Лафактин.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Капсули препарату Лафактин містять сахарозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що має нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Лафактин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що він є практично "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Лафактин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу. Препарат Лафактин слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором. Капсули слід ковтати ціліми, запиваємою рідиною. Не слід їх розбивати, дробити, жувати чи розчиняти. Препарат Лафактин слід приймати з їжею. Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози. Не слід припиняти лікування препаратом Лафактин без консультації з лікарем (див. пункт "Припинення прийому препарату Лафактин").

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лафактин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лафактин необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт "Препарат Лафактин та інші препарати"). Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми чи блювоту.

Пропуск прийому препарату Лафактин

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Лафактин, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Лафактин

Не слід припиняти лікування, ані зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Лафактин, то повідомить пацієнта, як необхідно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Лафактин, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння чи поколювання, або рідко відчуття удaru струмом, слабкість, потіння, судоми чи симптоми грипу. Лікар надасть пораду, як необхідно поступово припинити препарат Лафактин. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним поступове припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Лафактин та незгодно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Отримання обличчя, губ, язика, горла, рук чи ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням чи диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Стиск у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням чи диханням.
• Важка шкірна висипка, свербляча, кропив'янка (опукла, червона чи бліда висипка, якій часто супроводжується сверблінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, омани, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тисняча, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
• Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, м'язова ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке збільшує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомого походження, болючість чи слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу (розпаду поперечносмугастих м'язів).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми захворювання, яке називається "кардіоміопатією зусилля", яке може включати біль у грудній клітці, задишку, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті "Інші побічні ефекти") :

• Кашель, задишка та труднощі з диханням, чому може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смо́лівий) кал чи кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербляча, жовтий колір шкіри чи білків очей чи темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене чи нерегулярне серцебиття, підвищене кров'яне тисняча.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці.
• Порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (м'язові скорочення чи ригідність), судоми чи конвульсії.
• Порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти "Як приймати препарат Лафактин", "Припинення прийому препарату Лафактин"). Продовження часу кровотечі у разі порізу, рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час прийому препарату пацієнт може помітити дрібні білі гранули або кульки у калі.

Усередині капсул препарату Лафактин містяться гранули (дрібні білі кульки), які містять активну речовину венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули до травного тракту, переміщуються через весь його довжину, повільно вивільняючи венлафаксин.

Скелет гранули не розчиняється та виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, не слід турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (у тому числі нічне потіння).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту
• Дезорієнтація, відчуття відокремлення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• Тремор, відчуття неспокою або нездатності сідати чи стояти на місці, оніміння, порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці, відсутність здатності ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з об'єктів, що знаходяться далеко, на об'єкти, що знаходяться близько)
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• З підвищенням кров'яного тисняча, раптове червоніння
• Задишка, зевання
• Блювота, діарея
• Легка висипка, свербляча
• З підвищенням частоти сечовипуску, затримання сечі, труднощі з сечовипуском
• Нерегулярне менструальне кровотечання, тобто посилене кровотечання або частіше нерегулярне кровотечання, порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• З підвищенням маси тіла, зниженням маси тіла
• З підвищенням рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Омани, відчуття відокремлення (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• Омдлення, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• Головокружіння (особливо при слишком швидкому встанні), зниження кров'яного тисняча
• Блювота з кров'ю, чорний (смо́лівий) кал чи кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• Нетримання сечі
• Ригідність, м'язові скорочення та неконтрольовані рухи м'язів
• Незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми
• Кашель, задишка та труднощі з диханням, чому може супроводжуватися висока температура
• Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супроводжуючими оманами (майор)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль у оці та погіршення зору чи нечітке зір
• Неправильне, прискорене чи нерегулярне серцебиття, яке може спричинити омдлення
• Важкий біль у животі чи спині (який може свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою чи підшлунковою залозою) свербляча, жовтий колір шкіри чи білків очей, темний колір сечі чи симптоми грипу, які є симптомами захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотечання, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків чи кровотеч
• Нетипове виділення молока у жінок
• Несподіване кровотечання, наприклад, кровотечання з ясен, кров у сечі чи блювоті, появлення несподіваних синяків чи пękнутих судин (пękнутих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Думки про самогубство та поведінка, під час лікування венлафаксином або невдовзі після закінчення лікування, повідомлялися випадки думок про самогубство та поведінки (див. пункт 2 "Важлива інформація перед прийняттям препарату Лафактин")
• Агресивна поведінка
• Головокружіння
• Обфільне кровотечання з пошви невдовзі після пологів (кровотеча після пологів), більше інформації див. пункт 2: "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".

Препарат Лафактин іноді може спричинити побічні ефекти, яких пацієнт не буде свідомий, такі як підвищення кров'яного тисняча чи порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію чи холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Лафактин може порушити діяльність тромбоцитів, що збільшує ризик виникнення синяків чи кровотеч. У зв'язку з цим лікар може порекомендувати аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого прийому препарату Лафактин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лафактин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лафактин

• Активною речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду). Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

• Інші компоненти: цукроза зерен, гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза Скład кришки капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172) (тільки для 75 мг та 150 мг), залізний оксид чорний (Е 172) (тільки для 37,5 мг), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію. Скład корпусу капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію. Скład друку на капсулах: шелак, залізний оксид чорний (Е172).

Як виглядає препарат Лафактин та що містить упаковка

Капсула з тривалим вивільненням, тверда Лафактин 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням, твердіБілі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені в капсулах желатинових твердих розміру "3", з непрозорим сірим кришкою та непрозорим абрикосовим корпусом, з надруком "Е" на кришці та "73" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Лафактин 75 мг капсули з тривалим вивільненням, твердіБілі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені в капсулах желатинових твердих розміру "1", з непрозорим абрикосовим кришкою та непрозорим абрикосовим корпусом, з надруком "Е" на кришці та "74" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Лафактин 150 мг капсули з тривалим вивільненням, твердіБілі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені в капсулах желатинових твердих розміру "0", з непрозорим темно-помаранчевим кришкою та непрозорим темно-помаранчевим корпусом, з надруком "Е" на кришці та "89" на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським складом. Препарат Лафактин доступний у наступних упаковках: Блістер ПВХ/ПЕ/ПВДС/Алюміній: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул. Бутелька з ХДПЕ з кришкою з поліпропілену: Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 та 500 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар Бірзеббуджа, ББГ 3000 Мальта Ароу Дженерік 26 авеню Тоні Гарньє 69007 Ліон Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРІК 37,5 мг/75 мг/150 мг желатинові капсули з тривалим вивільненням Німецька ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО 37,5 мг/75 мг/150 мг капсули з тривалим вивільненням Ірландія ВЕДІКСАЛ ХЛ 75 мг/150 мг капсули з тривалим вивільненням Італія ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБІНДО Нідерланди ВЕНЛАФАКСИН АУРОБІНДО 37,5 мг/75 мг/150 мг капсули з тривалим вивільненням Польща ЛАФАКТИН Португалія ВЕНЛАФАКСИНА АУРОБІНДО

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2023