Лафацтін

Укладена інформація для користувача

Лафактин, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Лафактин, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Лафактин і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед прийняттям Лафактина
• 3. Як приймати Лафактин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лафактин
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Лафактин і для чого він використовується

Лафактин містить активну речовину венлафаксин. Лафактин є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що у людей, які перебувають у стані депресії та/або тривоги, спостерігається нижча концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку. Лафактин використовується для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та соціальної фобії проходило належним чином. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, погіршитися та стати значно важче лікувати.

2. Важна інформація перед прийняттям Лафактина

Коли не приймати Лафактин:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з іншими препаратами, включаючи Лафактин, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен чекати не менше 7 днів після припинення прийому Лафактина (див. також пункт «Серотоніновий синдром» та «Лафактин та інші препарати»).

з групи ІМАО, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати Лафактин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з Лафактином, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лафактин та інші препарати»).
• Якщо пацієнт страждає на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиск).
• Якщо у пацієнта спостерігалося підвищене артеріальне тиск у минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися захворювання серця у минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися порушення серцевого ритму у минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися напади судом (епілепсія) у минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалося знижене рівня натрію в крові (гіпонатремія) у минулому.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення синяків або кровотеч (розлади кровотечі в минулому), або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики кровотеч).
• Якщо у пацієнта або члена його сім'ї спостерігався маніакальний синдром або біполярний розлад у минулому.
• Якщо у пацієнта спостерігалися агресивні поведінки у минулому.

Лафактин може спричинити виникнення відчуття неспокою або нездатності сідати або стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря. Не вживайте алкоголь під час лікування Лафактином, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем та/або деякими препаратами може збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів Особи, у яких спостерігається депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Такі думки чи поведінка можуть збільшуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше. Такі думки також можуть виникнути у разі зниження дози або припинення лікування Лафактином. Відчуття самогубства, думки про самопошкодження чи самогубство більш ймовірні, якщо:

• у пацієнта спостерігалися думки про самогубство чи бажання самопошкодження в минулому;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці. Сухість у роті Сухість у роті повідомляється 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик виникнення каріесу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини. Цукровий діабет Венлафаксин може спричинити зміну рівня глюкози в крові. Тому може бути необхідним коригування доз препаратів для лікування цукрового діабету. Сексуальні розлади Препарати, такі як Лафактин (так звані СІЗСН/ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися навіть після припинення лікування. Діти та підлітки Препарат Лафактин не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема, агресивність, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Лафактин пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив препарат Лафактин пацієнтові віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необходимо повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникнуть або погіршаться у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Лафактин. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Лафактин та інші препарати

Необходимо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, приймає рішення про можливе використання препарату Лафактин з іншими препаратами. Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, натуральні або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не можуть прийматися з препаратом Лафактин.Необходимо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важна інформація перед прийняттям препарату Лафактин»)
• Серотоніновий синдром:Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо у разі одночасного прийому з препаратами, такими як:
• триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренних головних болей)
• препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗСН), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗССН), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• препарати, які містять лінезолід, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій
• препарати, які містять зворотний ІМАО, моклобемід (речовина, яка використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння)
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю)
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю)
• препарати, які містять блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові)
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum, натуральні або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії)
• препарати, які містять триптофан (використовується для лікування проблем зі сном та депресії)
• препарати, які використовуються для лікування психозів (використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як слухання, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).
• препарати, які містять бупренорфін. ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Лафактин і можуть спричинити виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних симптомів: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота. Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталізуватися.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря. Приклади таких препаратів:

• Противаріθμічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Протипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. вище - «Серотоніновий синдром»).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Протихістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Лафактин, тому необхідно використовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Лафактин з їжею, питтям та алкоголем

Лафактин необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як приймати препарат Лафактин»). Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Лафактин. Одночасне використання з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також збільшити ризик виникнення депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Препарат Лафактин повинен використовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризику для неродженого дитини. Необходимо переконатися, що акушерка та/або лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Лафактин. Подібні до нього препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІЗСН) можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у першому дні життя дитини. Якщо таке відбувається, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря. Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, вона повинна звернутися до лікаря та/або акушерки, які зможуть надати належну пораду. У разі прийому препарату Лафактин наприкінці вагітності може збільшитися ризик важкого материнського кровотечі після пологів, особливо якщо раніше спостерігалися порушення згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати про те, що пацієнтка приймає препарат Лафактин, щоб能够 надати пораду. Венлафаксин проникає до грудного молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, і лікар прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Лафактин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Капсули препарату Лафактин містять сахарозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем про нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Лафактин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Лафактин

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Ця доза може бути збільшена поступово лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу. Препарат Лафактин повинен прийматися щоденно приблизно о同じ час, незалежно від того, чи приймається препарат ранком чи вечором. Капсули повинні ковтатися цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти. Препарат Лафактин повинен прийматися з їжею. Необходимо повідомити лікаря про будь-які проблеми з печінкою чи нирками, оскільки може з'явитися необхідність у зміні дози. Не слід припиняти лікування препаратом Лафактин без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Лафактин»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лафактин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лафактин необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та/або деякими препаратами (див. пункт «Препарат Лафактин та інші препарати»). Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.

Пропуск прийому препарату Лафактин

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Лафактин, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Лафактин

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Лафактин, він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату Лафактин, особливо у разі раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як думки про самогубство, агресивність, відчуття втомлюваності, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння чи поколювання або рідко відчуття удaru струмом, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу. Лікар надасть пораду, як поступово припинити препарат Лафактин. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним поступове припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Лафактин та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватисядо найближчої лікарніна приймальне відділення:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Тиск у грудній клітці, задихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербіння, кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
• Найбільш важка форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його суб'єктивних та об'єктивних симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, штифність м'язів, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу (розпаду поперечносмугастих м'язів).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми захворювання, яке називається «кардіоміопатією зусилля», яке може включати біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів наведена нижче в пункті «Інші побічні ефекти») :

• Кашель, задихання та труднощі з диханням, чому може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смо́листий) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтий колір шкіри або білків очей чи темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці.
• Порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (скорочення м'язів або штифність), судоми чи конвульсії.
• Порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти «Як приймати препарат Лафактин», «Припинення прийому препарату Лафактин»). Пролонгований час кровотечі у разі поранення, рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час прийому препарату пацієнт може помітити дрібні білі гранули або кульки у калі.

У капсулах препарату Лафактин містяться гранули (дрібні білі кульки), які містять активну речовину венлафаксин. ці гранули вивільняються з капсули до травного тракту, переміщуються через весь його довжину, повільно вивільняючи венлафаксин.

Скелет гранули не розчиняється та виводиться з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули у калі, він не повинен турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (у тому числі нічні поти).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Дезорієнтація, відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни
• Тремор, відчуття неспокою або неможливість сідати чи стояти на місці, оніміння, порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширені зіниці
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, перебої серця
• Повышення артеріального тиску, раптове почервоніння
• Задихання, зевання
• Блювота, діарея
• Легка висипка, свербіння
• Повышення частоти сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярне менстрування, тобто посилене кровотечі або частіше нерегулярні кровотечі, порушення виtrysку/оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втомлюваність, озноб
• Повышення маси тіла, зниження маси тіла
• Повышення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія)
• Марення, відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами
• Оmdlіння, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• Головокружіння (зокрема, при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю, чорний (смо́листий) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся
• Нетримання сечі
• Штифність, скорочення та неконтрольовані рухи м'язів
• Невеликі зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Судоми
• Кашель, задихання та труднощі з диханням, чому може супроводжуватися висока температура
• Дезорієнтація та стан сплутання, часто з супутніми мареннями (галюцинації)
• Надмірне заторювання води в організмі
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль в оці та погіршення зору чи нечітке зір
• Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити оmdlіння
• Важкий біль у животі чи спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишками, печінкою чи підшлунковою залозою) свербіння, жовтий колір шкіри чи білків очей, темний колір сечі чи симптоми, подібні до грипу, які є ознаками захворювання печінки.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Продовжені кровотечі, які можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків чи кровотеч
• Нетипове виділення молока у жінок
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі чи блювоті, появлення несподіваних синяків чи розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Думки про самогубство та поведінка, під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування, повідомлялися випадки думок про самогубство та поведінки (див. пункт 2 «Важна інформація перед прийняттям препарату Лафактин»)
• Агресивна поведінка
• Головокружіння
• Обфільне материнське кровотечі після пологів (кровотеча після пологів), більше інформації див. пункт 2: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Препарат Лафактин іноді може спричинити побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тиску чи неправильна робота серця; невеликі зміни активності ферментів печінки, рівня натрію чи холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Лафактин може порушити роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч. У зв'язку з цим лікар може призначити аналіз крові час від часу, особливо у разі тривалого прийому препарату Лафактин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лафактин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необходимо запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Лафактин

• Активна речовина препарату - венлафаксин. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду). Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину гідрохлориду).

• Інші компоненти: цукрові зерна, гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза Скład кришки капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172) (тільки для 75 мг та 150 мг), залізний оксид чорний (Е 172) (тільки для 37,5 мг), двокисний титан (Е 171), лаурилсульфат натрію. Скład корпусу капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), двокисний титан (Е 171), лаурилсульфат натрію. Склад друку на капсулах: шелак, залізний оксид чорний (Е172).

Як виглядає препарат Лафактин та що містить упаковка

Капсула з тривалим вивільненням, тверда
Лафактин 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені у капсулах з твердої желатини розміру «3», з непрозорим сірим кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, з друком «Е» на кришечці та «73» на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським чернилами.
Лафактин 75 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені у капсулах з твердої желатини розміру «1», з непрозорим рожевим кришечкою та непрозорим рожевим корпусом, з друком «Е» на кришечці та «74» на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським чернилами.
Лафактин 150 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, кулясті до овальних пелети, розміщені у капсулах з твердої желатини розміру «0», з непрозорим темно-помаранчевим кришечкою та непрозорим темно-помаранчевим корпусом, з друком «Е» на кришечці та «89» на корпусі, виконаним чорним харчовим друкарським чернилами.
Препарат Лафактин доступний у наступних упаковках:
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга:
Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.
Пляшка з HDPE з кришечкою з поліпропілену:
Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Ерроу Дженерік
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Франція
ВЕНЛАФАКСИН АРРОУ ЖЕНЕРІК 37,5 мг/ 75 мг/150 мг
желатинові капсули з тривалим вивільненням
Німеччина
Венлафаксин Ауробіндо 37,5 мг/ 75 мг/150 мг
тверді капсули з тривалим вивільненням
Ірландія
Ведіксал ХЛ 75 мг/150 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Італія
Венлафаксина Ауробіндо
Нідерланди
Венлафаксин Ауробіндо 37,5 мг/ 75 мг/150 мг,
капсули з тривалим вивільненням, тверді
Польща
Лафактин
Португалія
Венлафаксина Ауробіндо

Дата останньої актуалізації інформації: 05.2023