Контрацепт

УПОКЛИК ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Контрацептив, 0,02 мг + 0,075 мг, таблетки з опудеренням
Етінілестрадіол + Гестоден

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)
• Препарат Контрацепт не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом.
• Препарат Контрацепт може збільшити ризик розвитку тромбів і захворювання на рак молочної залози.
• Препарат Контрацепт не повинен застосовуватися у деяких жінок через наявні у них актуальні медичні проблеми або захворювання. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, щоб переконатися, що препарат Контрацепт може бути застосований пацієнткою.
• Для ефективної профілактики вагітності важливо приймати препарат Контрацепт згідно з рекомендаціями та розпочинати кожну упаковку препарату в належний час. Необхідно переконатися, що пацієнтка знає, як потрібно діяти у разі пропуску таблетки або якщо підозрює, що є вагітною.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Контрацепт і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Контрацепт
• 3. Як застосовувати препарат Контрацепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Контрацепт
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Контрацепт і для чого він призначено

• Препарат Контрацепт є пероральною таблеткою для контрацепції, призначеною для профілактики вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів, етінілестрадіолу та гестодену.
• Таблетки для контрацепції, такі як Контрацепт, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ КОНТРАЦЕПТ

Загальні зауваження.

Перед початком прийому препарату Контрацепт необхідно ознайомитися з інформацією про
тромби (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виступу тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перед початком застосування препарату Контрацепт лікар повинен провести опитування щодо
перебутих захворювань пацієнтки або членів її родини. Він повинен провести вимірювання
артеріального тиску та залежно від стану здоров'я виконати інші дослідження.
У інструкції описані ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Контрацепт або такі, у
яких ефективність препарату Контрацепт може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно відмовитися
від статевого контакту або застосувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив
або іншу бар'єрну методи. Не слід застосовувати метод спостереження за шлунковим слизом і термічного.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Контрацепт порушує зміни температури тіла та шлункового слизу під час менструального циклу.

Препарат Контрацепт, як і інші комбіновані контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Контрацепт

Не слід застосовувати препарат Контрацепт, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим:

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»;
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (існував) панкреатит ( панкреатит);
• якщо у пацієнта існує або існував важкий недостатність печінки, а функція печінки все ще не є нормальною;
• якщо у пацієнта існує (існував) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (існував) або існує підозра щодо наявності раку молочної залози або пухлини статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке кровотеча з статевих органів невідомої причини,
• якщо у пацієнта існує надчутливість до етінілестрадіолу або гестодену або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), визначена як свербіж, висипка або набряк;
• якщо у пацієнта існує запалення печінки типу С і приймає вона препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також «Препарат Контрацепт і інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбоз)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Контрацепт, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика
і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або висипка потенційно з труднощами
дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, які містять естрогени
можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого набряку судин.
Деякі з перелічених нижче станів можуть погіршитися після прийому препарату Контрацепт. Вони також можуть означати, що препарат Контрацепт не підходить для пацієнта. У такому випадку
пацієнтка може продовжувати приймати препарат Контрацепт, однак повинна бути особливо обережною та частіше проходити контрольні дослідження.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Контрацепт, також необхідно
повідомити про це лікаря.
У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Контрацепт або інших комбінованих пероральних контрацептивів і можуть бути необхідні
регулярні контрольні відвідування у лікаря. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче чинників ризику, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Контрацепт.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез щодо цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»;
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Контрацепт після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта або когось з її найближчої родини виявлено рак молочної залози або був діагностований;
• якщо у пацієнта існують захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта або когось з її найближчої родини виявлено захворювання серця або кровообігу, наприклад, підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта або когось з її найближчої родини виявлено порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта існує спадкове захворювання, яке називається порфірією;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу (ожиріння);
• якщо у пацієнта існують мігрені;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див.: Застосування інших препаратів);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормонів статевого розвитку; наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, при якому виникають раптові рухи тіла);
• якщо у пацієнта існує (існував) мелазма (золотисто-коричневі плями, так звані "плями вагітності", особливо на обличчі). У такому випадку необхідно уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

Препарат Контрацепт і тромбоз

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Контрацепт, пов'язано зі
збільшенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину кровообігу і
спричинити важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна хвороба тромбозу-затримки»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальні порушення тромбозу-затримки»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальне ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Контрацепт, є невеликим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИСТУП ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно припинити застосування препарату Контрацепт до моменту консультації з лікарем та отримання інформації про можливість продовження лікування.

У міжчасі пацієнтка повинна застосовувати інший метод контрацепції, наприклад, презерватив.

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику виникнення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і розташовується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Контрацепт ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Контрацепт, є невеликим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують препарат Контрацепт, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів», нижче)

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Контрацепт, є невеликим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м2);
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Контрацепт на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Контрацепт, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів

Ризик утворення тромбів підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених чинників існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Контрацепт.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів змінився під час застосування препарату Контрацепт, наприклад, у когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Контрацепт, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• •якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Контрацепт, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з перелічених вище станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Контрацепт, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Контрацепт і пухлина

Існують повідомлення, що пероральні контрацептиви незначно підвищують ризик
захворювання на рак шийки матки, однак ця залежність може не мати зв'язку з їх
прийомом, а бути пов'язаною з самими статевими поведінками пацієнта (наприклад, статевими контактами без презерватива). Всі жінки повинні регулярно проходити вимаз з шийки матки.
Якщо у пацієнта існує або існував рак молочної залози, то не слід застосовувати препарат Контрацепт. Препарат Контрацепт незначно підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Ризик цей підвищується із тривалістю застосування препарату, однак зменшується протягом 10 років після припинення його застосування.
Рак молочної залози рідко виникає у жінок у віці нижче 40 років, тому ризик виникнення
додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або недавно застосовували препарат Контрацепт, є малим. Наприклад:

• Серед 10 000 жінок, які ніколи не застосовували пероральні контрацептиви, близько 16 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 35 років
• Серед 10 000 жінок, які застосовували пероральні контрацептиви протягом 5 років після досягнення 20 років, близько 17-18 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 35 років
• Серед 10 000 жінок, які ніколи не застосовували пероральні контрацептиви, близько 100 з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 45 років
• Серед 10 000 жінок, які застосовували пероральні контрацептиви протягом 5 років після досягнення 30 років, близько 110з них захворіють на рак молочної залози до досягнення 45 років

Ризик виникнення раку молочної залози є більшим:

• якщо у близької родички пацієнта (матері, сестри або бабці) виявлено рак молочної залози,
• у разі значної надмірної ваги

Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше у разі помітити будь-які зміни в

молочній залозі, наприклад, заглиблення на шкірі, зміни сосків або грудки, які можна побачити або
відчуті.
Застосування препарату Контрацепт у рідких випадках пов'язувалося також з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця і доброякісні пухлини печінки. Дуже рідко застосування препарату пов'язувалося також з деякими типами раку печінки у жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.

Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Необхідно звернутися до лікаря. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Контрацепт.

Кровотеча в середині циклу

У деяких жінок може виникнути незначне несподіване кровотеча або пляміння під час
прийому препарату Контрацепт, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай
кровотечею цим не потрібно турбуватися, оскільки воно проходить після 1-2 днів. Необхідно приймати препарат Контрацепт як зазвичай. Кровотеча або пляміння повинні припинитися після прийому кількох
перших блистерів препарату.
Несподіване кровотеча може виникнути також, якщо не приймати таблетки регулярно,
необхідно тому спробувати приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години. Несподіване кровотеча
може бути також викликано прийомом інших препаратів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або пляміння між місячними:

• тривають довше кількох перших місяців
• починаються після певного часу (наприклад, кількох місяців) після початку прийому препарату Контрацепт
• тривають навіть після припинення прийому препарату Контрацепт.

Що робити, якщо кровотеча не виникає під час перерви в застосуванні препарату Контрацепт

Якщо всі таблетки приймалися у відповідний час, не виникли блювота або важка діарея і не застосовувалися одночасно інші препарати, ймовірність вагітності є малим. Якщо очікувані кровотеча з відставання не виникли протягом наступних двох
місяців, існує ймовірність вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря. Не
слід починати наступний блистер, поки лікар не підтвердить, що пацієнтка не є вагітною.

Препарат Контрацепт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат Контрацепт, про всі приймані останнім часом
препарати або препарати з трав. Необхідно також повідомити лікарів інших спеціальностей або
стоматолога, які призначили інші препарати (або фармацевта, який видає препарати), про застосування препарату Контрацепт.
Пацієнтка одержить інформацію про те, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презерватив), і якщо так, то як довго.

• Деякі препарати можуть викликати зниження ефективності дії контрацептивного препарату Контрацепт або бути причиною несподіваного кровотеча. До них належать препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, гідантоїн, топірамат, фелбамат, ламотриджин, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин), імуномодулятори (циклоспорин), препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (ритонавір) або інших інфекційних захворювань (гризеофульвін) та препарати, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує застосовувати продукти, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).
• Препарат Контрацепт може впливати на ефективність деяких препаратів, наприклад, препаратів, які містять циклоспорин (препарати, які застосовуються при інфекційних захворюваннях) або протиепілептичні препарати, які містять ламотриджин (може відбуватися збільшення частоти нападів),
• Не слід застосовувати препарат Контрацепт, якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки і вона приймає препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (підвищення активності ферментів печінки ALT).
  Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
  Препарат Контрацепт можна знову приймати після закінчення лікування препаратами проти вірусу (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Контрацепт»).
  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
  наразі або останнім часом, а також про препарати, які планує застосовувати.

  Лабораторні дослідження

  Оскільки комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про їх застосування.

  Вагітність і годування грудьми

  Не слід застосовувати препарат Контрацепт під час вагітності. Якщо під час прийому препарату Контрацепт пацієнтка завагітніла, необхідно негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Не рекомендується застосування препарату Контрацепт під час годування грудьми.
  Якщо пацієнтка планує застосовувати препарат Контрацепт під час годування грудьми, необхідно звернутися до лікаря.

  Проведення транспортних засобів і робота з машинами

  Відсутні дані, які свідчать про те, що препарат Контрацепт впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.
  Препарат Контрацепт містить лактозу і сахарозу.
  У разі наявності нетолерантності деяких цукрів перед застосуванням препарату Контрацепт необхідно звернутися до лікаря.

  3. Як застосовувати препарат Контрацепт

  Необхідно приймати одну таблетку препарату Контрацепт щоденно, якщо потрібно, запивати невеликою
  кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, але щоденно, о однієї й тієї ж години дні.
  Блистер містить 21 таблетку. На блистері для кожної наступної таблетки надруковано день тижня,
  у який необхідно її прийняти. Якщо, наприклад, почати застосування препарату в середу, необхідно прийняти
  таблетку, позначену символом «Ср». Наступні таблетки необхідно приймати в порядку, позначеному на
  упаковці стрілкою, поки не буде вичерпано 21 таблетку.
  Потім не слід приймати таблетки протягом 7 наступних днів. Під час 7-денної перерви в
  застосуванні таблеток (називається тиждневою перервою) виникне кровотеча. Так зване «кровотеча з відставання» зазвичай виникає другого або третього дня тиждневої перерви.
  Восьмого дня, починаючи з прийому останньої таблетки препарату Контрацепт (це означає після 7 днів тиждневої перерви), необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Означає це, що прийом таблеток з наступного блистера необхідно почати того самого дня тижня, а кровотеча з відставання виникне в ті самі дні місяця.
  Якщо застосовувати препарат Контрацепт згідно з цими правилами, дія контрацептивного препарату охоплює
  також 7-денній період, протягом якого не приймаються таблетки.

  Коли можна почати застосування препарату Контрацепт з першої упаковки

  • Якщо протягом останнього місяця не застосовувалися пероральні контрацептивиПрийом таблеток необхідно почати 1 дня природнього циклу місячного кровотеча жінки (тобто першого дня менструального кровотеча). Якщо почати застосування препарату Контрацепт першого дня менструального кровотеча, дія контрацептивного препарату починається негайно. Можна також почати приймати таблетки між 2-м і 5-м днем циклу, але в такому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
  • Зміна з раніше застосовуваного комбінованого перорального препарату контрацепції або вагінальної системиабо пластера.Прийом препарату Контрацепт необхідно почати наступного дня після закінчення періоду перерви в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після прийому останньої таблетки-плацебо попереднього засобу контрацепції). У разі зміни з комбінованого засобу контрацепції у вигляді вагінальної системи або пластера необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Зміна з раніше застосовуваного препарату, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містятьтільки прогестаген, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкова система, яка виділяє прогестаген - ІУС)Зміни з ін'єкцій необхідно зробити в день, коли мала бути виконана наступна ін'єкція, зміни з таблетки прогестагену в день, коли мала бути прийнята наступна таблетка. Зміни з імплантата або ІУС необхідно зробити в день видалення імплантата. Але в усіх цих випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
  • Після викидняНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Після пологівПрийом таблеток необхідно почати протягом 21-28 днів після пологів. Якщо почати застосування після 28 дня, рекомендується застосовувати так звані бар'єрні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо пацієнтка після народження дитини мала статевий контакт до початку прийому таблеток препарату Контрацепт, необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною або почекати до виникнення першого менструального кровотеча.

  У разі відсутності впевненості, коли почати застосування, необхідно звернутися до лікаря.

  • Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати застосування препарату КонтрацептПрепарату Контрацепт не слід застосовувати під час годування грудьми. Див. пункт «Годування грудьми».

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Контрацепт

  Не було зареєстровано жодних важких побічних ефектів після прийому надмірної кількості таблеток препарату Контрацепт.
  При прийомі кількох таблеток можуть виникнути: нудота або блювота. У молодих дівчат
  може виникнути кровотеча з статевих органів.
  У разі прийому надмірної кількості препарату Контрацепт або якщо було встановлено, що дитина прийняла кілька таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Пропуск застосування препарату Контрацепт

  • Якщо затримка в прийомі таблетки становить менше 12 годиндія контрацептивного препарату зберігається. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше та приймати решту таблеток о звичайній порі.
  • Якщо затримка в прийомі таблетки становить більше 12 годин, дія контрацептивного препарату може бути знижена. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик зниження дії контрацептивного препарату.

  Ризик зниження дії контрацептивного препарату є більшим, якщо пропуск таблетки відбувся на початку або в кінці блистера. У такому випадку необхідно слідувати представленим нижче правилам (див. схему, представлену нижче).

  • Пропущено більше однієї таблетки з блистераНеобхідно звернутися до лікаря.
  • Пропущена таблетка у 1-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту необхідно приймати решту таблеток о звичайній порі. Одночасно протягом 7 наступних днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом останнього тижня мав місце статевий контакт або забуто почати застосування таблеток з нового блистера після тиждневої перерви, необхідно взяти до уваги можливість вагітності. Необхідно звернутися до лікаря.

  Якщо після пропуску таблетки під час першого правидльного періоду перерви в прийомі таблеток не виникло кровотеча з відставання, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування таблеток з наступного блистера.

  • Пропущена таблетка у 2-му тижніПропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту необхідно приймати решту таблеток о звичайній порі. Дія контрацептивного препарату не була знижена і немає потреби в застосуванні додаткових методів контрацепції.
  • Пропущена таблетка у 3-му тижніНеобхідно застосувати одне з нижче описаних рекомендацій:
  • 1. Пропущену таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Від цього моменту необхідно приймати решту таблеток о звичайній порі. Після прийому останньої таблетки з поточного блистера необхідно почати приймати таблетки з наступного блистера негайно, не роблячи перерви в прийомі таблеток. Найімовірніше, виникне кровотеча з відставання в кінці прийому таблеток з другого блистера, але можна очікувати виникнення пляміння або кровотеча в середині циклу під час прийому таблеток з другого блистера.
  • 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера. Необхідно зробити перерву на період 7 днів ( включно з днями пропуску таблеток), а потім почати приймати таблетки з нового блистера. Якщо пацієнтка хоче почати приймати таблетки з нового блистера у призначений день, необхідно зробити перерву в прийомі таблеток коротшу за 7 днів. Якщо вибрано одне з описаних рекомендацій, немає потреби в застосуванні додаткових методів контрацепції. Якщо після пропуску таблетки під час першого правидльного періоду перерви в прийомі таблеток не виникло кровотеча з відставання, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування таблеток з наступного блистера.

  Поведінка у разі виникнення блювоти або важкої діареї

  Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або важка діарея, існує ризик, що
  активні речовини таблетки можуть не бути повністю всмоктані. Така ситуація є подібною до пропуску таблетки. Після виникнення блювоти або діареї необхідно прийняти таблетку з
  наступного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, необхідно прийняти таблетку протягом 12 годин
  від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або 12 годин вже минуло, необхідно слідувати рекомендаціям, представленим у пункті: «Пропуск застосування препарату Контрацепт».

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка
  вважає пов'язаними з прийомом препарату Контрацепт, необхідно звернутися до лікаря.
  У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
  ризику виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
  хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з
  прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важлива
  інформація перед застосуванням (препарату) Контрацепт».
  Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів
  набухання судин:
  Набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно
  з труднощами дихання (див. також пункт «Попередження та застереження»).

  Важкі побічні дії – необхідно негайно звернутися до лікаря

  Рідко(виникають у менше ніж 1 на 1000 жінок)

  • шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

  Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
  інші фактори, що збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що
  збільшують ризик виникнення тромбів і симптомів виникнення тромбів).
  Симптоми виникнення тромбів(див. пункт 2 «Тромби»)

  Симптоми важкої алергічної реакції або загострення спадкового набухання судин

  о набухання рук, обличчя, губ, ротової порожнини, язикаабо горла. Набухання язика та/або горла
  може викликати труднощі з ковтанням і диханням.
  о червона плямиста висипка (кропив'янка) і свербіж.

  • Рак печінки

  До симптомів раку молочної залози належать:

  • вгинанняшкіри
  • зміни соскової залози
  • будь-які видимі або відчутні гузи.

  До симптомів раку шийки матки належать:

  • виділення з вагінио неприємного запаху і/або з кров'ю
  • незрозумілі кровотечі з вагіни
  • біль у області тазу
  • біль під час статевого акту

  До симптомів важкої недостатності печінки належать:

  • гострий біль у верхній частині живота
  • жовтіння шкіри або очей(жовтяниця)
  • запалення печінки
  • свербіжвсього тіла

  Якщо пацієнтка підозрює, що у неї виникли будь-які з вищезазначених симптомів, вона повинна

  негайно звернутися до лікаря.Можливо, необхідно буде перервати прийом препарату Контрацепт.

  Менш важкі побічні дії

  Дуже часто(виникають у більше ніж 1 на 10 жінок)

  • головні болі
  • нервозність

  Часто(виникають у менше ніж 1 на 10 жінок)

  • нудота
  • біль у животі
  • збільшення маси тіла
  • стани депресії або зміни настрою
  • біль або чутливість молочної залози запалення вагіни, у тому числі кандидоз
  • затримання рідини
  • мігрень
  • збільшення або зменшення статевого потягу
  • головокружіння
  • розлади зору
  • акне
  • ненормальне кровотеча
  • відсутність місячних
  • рідкі місячні

  Не дуже часто(виникають у менше ніж 1 на 100 жінок)

  • нудота і блювота, у тому числі блювота
  • висипка на шкірі (може бути свербіжною)
  • збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія)
  • гіпертонія
  • гірсутизм (надмірне оволосіння)
  • надмірне випадання волосся
  • зміни рівня жирів у крові, у тому числі гіпертригліцеридемія

  Рідко(виникають у менше ніж 1 на 1000 жінок)

  • зменшення толерантності до контактних лінз
  • виділення
  • системний червоний вовчак (автоімунна хвороба)
  • інтолерантність до глюкози
  • вроджена глухота (отосклероз)
  • камені у жовчному міхурі (холецистolithіаз)
  • жовтіння шкіри (жовтяниця)
  • болючі червоні гузи (еритема нодозум)
  • зниження рівня фолієвої кислоти у крові

  Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 на 10000 жінок)

  • грумолаки печінки (бенігні пухлини печінки)
  • зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну інсулінову резистентність
  • загострення порфірії (спадкова хвороба)
  • запалення зорового нерва
  • тромбоз судин сітківки
  • запалення підшлункової залози
  • еритема мультиформна (шкірні зміни)
  • гемолітико-уремічна хвороба (хвороба нирок)

  Інші повідомлені побічні дії

  Дуже часто(виникають у більше ніж 1 на 10 жінок)

  • У перші кілька місяців прийому можуть виникнути кровотечі та пляміння у середині циклу, які зазвичай проходять, коли організм жінки адаптується до препарату Контрацепт. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, необхідно повідомити про це лікарю (див. пункт 2 «Кровотечі у середині циклу»). Рідко(виникають у менше ніж 1 на 1000 жінок)
  • Хлоазма(жовті або коричневі плями на шкірі). Можуть виникнути навіть після кількох місяців прийому препарату Контрацепт. Плями можна зменшити, уникнувши сонячного світла та опалення в соляріумі або під кварцовою лампою.

  Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 на 10000 жінок)

  • розлади руху, відомі як хорея

  Стани, які можуть загостритися під час прийому препарату під час вагітності або перед вагітністю:

  • жовтіння шкіри(жовтяниця)
  • упорczyсте свербіння(свербіж)
  • камені у жовчному міхурі
  • -деякі рідкісні хвороби, наприклад системний червоний вовчак
  • оприщкавагітних (пухирчаста висипка)
  • -вроджена глухота (отосклероз)
  • порфірія(спадкова хвороба)

  Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнтка підозрює, що
  будь-яка побічна дія може бути пов'язана з прийомом препарату Контрацепт. Якщо будь-які існуючі розлади
  погіршаться під час прийому препарату Контрацепт, також необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта
  або консультанта з планування сім'ї.

  Повідомлення про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
  у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
  Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
  Міністерства охорони здоров'я:
  вул. Єрусалимська, 181С
  02-222 Варшава,
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Побічні дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
  Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Контрацепт

  Не зберігати при температурі вище 30ºC.
  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей та звірів.
  Не слід застосовувати препарат Контрацепт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці .
  Термін придатності означає останній день місяця.
  Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Контрацепт

  Активними речовинами препарату є:
  Кожна таблетка містить 0,02 мг етинилоестрадиолу та 0,075 мг гестодену.
  Інші складові препарату:
  ядро таблетки: стеарин магнію, повідон К-25, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат,
  оболонка таблетки: повідон К-90, макрогол 6000, тальк, вапняковий карбонат, сахароза, моногліцериди воску.

  Як виглядає препарат Контрацепт та що містить упаковка

  Препарат Контрацепт випускається у вигляді білих, округлих, двовипуклих, покритих цукровою оболонкою
  tabletок, без друку з обох сторін.
  Таблетки упаковуються у блистери – кожен блистер містить 21 таблетку. Блистери розміщені у
  картонній коробці. Кожна картонна коробка містить 1, 3 або 6 блистерів.
  Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

  Подміот, відповідальний за лікарський засіб

  Adamed Pharma S.A.
  Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув
  телефон: +48 22 732 77 00

  Виробники

  Haupt Pharma Münster GmbH
  Шлебрюггенкамп 15
  Д-48159 Мюнстер
  Німеччина
  Adamed Pharma S.A.
  Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
  Економічного простору під наступними назвами:

  Дані про дату затвердження інструкції 06.2023