Клонафен

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Klonafen, 0,5 мг, таблетки

Klonafen, 2 мг, таблетки

Клоназепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Klonafen і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Klonafen
• 3. Як застосовувати препарат Klonafen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Klonafen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Klonafen і для чого його застосовують

Препарат Klonafen містить активну речовину клоназепам, яка належить до групи ліків з назвою
бензодіазепіни.
Klonafen застосовується у разі відсутності реакції на інші ліки при лікуванні більшості типів епілепсії,
особливо нападів без свідомості, включаючи атипові напади без свідомості, міоклонічні-атонічні і тонічні-клонічні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Klonafen

Не слід приймати препарат Klonafen, якщо пацієнт алергічний на:

• клоназепам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• інші ліки групи бензодіазепін, такі як дазепам, флуразепам і темазепам. Не слід приймати препарат Klonafen, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Klonafen.

Не слід приймати препарат Klonafen, якщо в пацієнта спостерігаються:

• важкі труднощі з диханням;
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з надмірним вживанням алкоголю або психоактивних речовин (ліків, призначених лікарем або наркотиків);
• кома. Не слід приймати препарат Klonafen, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Klonafen.

Попередження та обережність

Думки і поведінка самогубства
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають ліки проти епілепсії, такі як клоназепам,
спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у пацієнта
з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Klonafen необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт має захворювання нирок, печінки або пов'язані з диханням.
• У пацієнта виявлено захворювання, яке називається міастенією (що проявляється слабкістю м'язів і швидким втомленням).
• Пацієнт регулярно вживає алкоголь, приймає ліки не за призначенням або наркотики, або в минулому мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю, ліків або наркотиків.
• У пацієнта виявлено стан, який називається апное сну (під час якого відбувається зупинка дихання під час сну).
• У пацієнта спостерігається атаксія (може спостерігатися тремор і нестабільність, невиразна мова або швидкі рухи очей).
• У пацієнта виявлено рідкісне, спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.
• Пацієнт є у похилому віці або ослаблений; лікар може скоригувати дозу.
• У минулому у пацієнта спостерігалися депресія та (або) спроби самогубства.

Психози
Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни при лікуванні першого нападу психотичних розладів.
Амнезія (розлади пам'яті)
Цей препарат, який застосовується у призначеній лікарем дозі, також може спричиняти тимчасові розлади пам'яті (амнезію). Це означає, наприклад, що дії, виконані після прийому препарату, не будуть запам'ятовані. Це діяння може бути пов'язане з неправильною поведінкою. Ризик амнезії збільшується під час застосування більших доз (див. пункт 4).
Захворювання нервової системи та м'язово-скелетної системи
Побічні ефекти, пов'язані з нервовою системою та м'язами, а також втома, які є відносно частими та зазвичай тимчасовими, зазвичай проходять самі собою або після зменшення дози під час лікування. Їх можна частково уникнути шляхом повільного збільшення дози на початку лікування.
Особливо під час тривалого лікування та у великих дозах можуть спостерігатися оборотні порушення, такі як дисартрія (розлади мови), порушення координації рухів (атаксія) або очоплеск і порушення зору (подвійне бачення).
Психічні реакції та парадоксальні
Відомо, що застосування бензодіазепін може спричиняти реакції, протилежні очікуваним (так звані парадоксальні), такі як рухова тривога, нервозність, дратівливість, агресивність, тривога, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою (див. пункт 4). У такому випадку лікування цим препаратом необхідно припинити згідно з рекомендаціями лікаря.
Ці парадоксальні реакції спостерігаються частіше у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віці (пункт 3 «Припинення застосування препарату Klonafen»).
Припинення лікування/побічні ефекти відміни:
Побічні ефекти відміни можуть спостерігатися особливо після закінчення тривалого лікування, особливо у великих дозах. Побічні ефекти відміни можуть включати тремор, потіння, збудження, порушення сну та тривогу, головний біль, діарею, біль у м'язах, крайні стани тривоги, напруження, рухова тривога, коливання настрою, сплутаність, дратівливість та напади епілепсії (які можуть бути пов'язані з основним захворюванням).
У важких випадках можуть спостерігатися наступні побічні ефекти: відчуття відокремлення від себе або оточення, підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, відчуття оніміння та поколювання рук і ніг, галюцинації.
Оскільки ризик появи побічних ефектів відміни більший після раптового припинення лікування, необхідно уникати раптового припинення клоназепаму, а лікування повинно бути припинено шляхом поступового зменшення дози – це стосується навіть короткочасного лікування (див. пункт 3).
Толерантність
Після тривалого застосування може спостерігатися толерантність до клоназепаму.
Немовлята та діти
У немовлят та малих дітей цей препарат може збільшувати кількість виділення бронхів та слини, тому необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у разі сумнівів, перед застосуванням препарату Klonafen необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Klonafen та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Klonafen може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Klonafen.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один з наступних ліків:

• ліки, які діють на центральну нервову систему, наприклад, які застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як карбамазепін, ламотриджин, гідратоін, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або валпроат), опіоїдні обезболівальні ліки, ліки, які застосовуються для загальної анестезії, снодійні таблетки, психотропні ліки, антидепресанти, ліки, які діють на центральну нервову систему та знижують артеріальний тиск
• флуконазол (протигрибковий лік).

Одночасне застосування препарату Klonafen та опіоїдів (сильні обезболівальні ліки, ліки, які застосовуються при лікуванні заміщення, та деякі ліки проти кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) та коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків повинно бути розглянуто лише у разі, якщо не можливо застосувати інші методи лікування.
Якщо jedoch лікар призначає препарат Klonafen одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про описані вище симптоми перед застосуванням препарату. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Операції

У разі планування загальної анестезії перед хірургічною або стоматологічною операцією важливо повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Klonafen.

Препарат Klonafen та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийняття препарату Klonafen. Причиною цього є ризик появи побічних ефектів. Алкоголь також може посилювати дію препарату Klonafen, що може призвести до важкої седації, яка може призвести до коми або смерті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікування препаратом Klonafen не повинно бути припинено під час вагітності без згоди лікаря, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зменшення дози може призвести до появи нападів епілепсії під час вагітності, які можуть нашкодити матері або ненародженій дитині. Клоназепам можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань згідно з рекомендаціями лікаря.
Відомо, що він має шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Клоназепам не слід застосовувати під час годування грудьми. У разі необхідності застосування клоназепаму необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно поговорити з лікарем про проведення транспортних засобів та обслуговування машин або інструментів під час застосування препарату Klonafen. Це може сповільнити реакції, особливо на початку лікування. У разі сумнівів, чи пацієнт може виконувати певну дію, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Залежність

Під час прийняття препарату існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів з захворюванням алкоголізму та (або) надмірним вживанням ліків або наркотиків у анамнезі.

Препарат Klonafen містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Klonafen

Препарат Klonafen завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар повинен коригувати дозу препарату Klonafen індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з його віку, реакції на лікування та толерантності.
У разі немовлят та дітей вважається більш підходящим іншу лікарську форму (оральний розчин).
Для уникнення побічних ефектів на початку лікування важливо почати лікування з малої початкової дози, наприклад:
Немовлята та діти (≤10 років або ≤30 кг маси тіла): 0,01 мг/кг маси тіла на добу до 0,05 мг/кг маси тіла на добу.
Діти (>10 років або >30 кг маси тіла): 0,25 мг двічі на добу
Підлітки (у віці від 13 до 18 років) та дорослі: 0,5 мг двічі на добу.
Дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення необхідної добової підтримуючої дози.
Добову підтримуючу дозу необхідно досягнути протягом 2-4 тижнів лікування.

У залежності від віку, підтримуючі дози можуть бути застосовані згідно з наступними рекомендаціями:

Для немовлят та дітей до 10 років або з масою тіла до 30 кг підтримуюча доза становить 0,1-0,2 мг/кг маси тіла на добу.

Доза у мг

Діти (>10 років або >30 кг маси тіла)
3–6
Підлітки (у віці від 13 до 18 років) та дорослі
4–8
Добові дози необхідно розділити на 3 або 4 одиночні дози на добу; у разі необхідності їх можна збільшити.
Максимальна рекомендована доза у дорослих становить 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати найменшу можливу дозу. Особливу обережність необхідно вживати у разі осіб похилого віку, особливо під час поступового збільшення дози.
Порушення функції нирок
Необхідна коригування дози у цих пацієнтів не є необхідною.
Порушення функції печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб (див. пункт 2). У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки необхідно застосовувати найменшу можливу дозу.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати без жування, запивючи невеликою кількістю рідини.
Таблетки можна розділити на 2 або 4 рівні дози залежно від сили препарату (див. пункт 6).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klonafen

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Klonafen необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток може спостерігатися сонливість, спання, відчуття порожнечі в голові, відсутність координації або зменшена реакція на подразники.

Пропуск застосування препарату Klonafen

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, її необхідно пропустити. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Klonafen

Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Klonafen (тобто препарат застосовується давно), він може розвинутися залежність від цього препарату та можуть спостерігатися симптоми відміни (див. пункт 4).

• Не слід припиняти застосування таблеток без консультації з лікарем. У такому випадку напади можуть повернутися та можуть спостерігатися симптоми відміни (див. пункт 2 та 4).
• Якщо зменшення дози або припинення застосування препарату Klonafen є необхідним, це повинно здійснюватися поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.

Якщо хтось інший випадково приймає таблетки препарату Klonafen, він повинен негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Klonafen може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що препарат спричиняє погане самопочуття,
або якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• Раптовий набряк горла, обличчя, губ та ротової порожнини. Це може утруднити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та стоп.
• Висипка на шкірі або свербіж.
• Дихальна недостатність, набряк стоп, кашель, втома та прискорене серцебиття.
• Біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї та плечей, а також до лівої руки.
• Агресивність, гіперактивність, дратівливість, нервозність, збудження, ворожість або тривога.
• Порушення сну, кошмари та незвичайні сни.
• Психічні розлади, такі як бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), уроєнія (переконання про речі, які не є правдивими) та проблеми з мовою.
• Неправильна поведінка, зміни емоцій та зміни настрою.
• Напади епілепсії, які не спостерігалися раніше.
• Порушення дихання (депресія дихання). Ранні симптоми включають раптове гучне, важке та нерівномірне дихання. Шкіра може стати синьою.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Чуття сонливості та втоми
• Тривале реакція
• Ослаблення або в'ялість м'язів
• Порушення концентрації
• Головокружіння
• Неконтрольовані рухи очей (очоплеск)
• Чуття втоми
• Непевні рухи та хода (атаксія)

Рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Симптоми, такі як чуття втоми, легке утворення синяків, дихальна недостатність та носова кровотеча, які можуть бути симптомами порушень крові.
• Нудота (нудота)
• Головний біль
• Розлад шлунку
• Висипка на шкірі, кропив'янка (випукла висипка) та свербіж шкіри
• Зміна забарвлення шкіри
• Випадання волосся (волосся зазвичай відростає)
• Зміни статевого потягу
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (розлади ерекції)
• Нетримання сечі (нетримання сечі)

Бардzo рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Генералізовані напади

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі доступних даних)

• Раптові рухи (порушення координації)
• Збентеження та відчуття дезорієнтації (дезорієнтація)
• Рухова тривога
• Хиткість під час ходьби
• Труднощі з запам'ятовуванням нових речей
• Депресія
• Подвійне бачення
• Ризик падінь та переломів кісток - це стосується зазвичай осіб похилого віку та осіб, які приймають інші заспокійливі ліки (або алкоголь).

Опис окремих побічних ефектів

З літератури відомо, що застосування бензодіазепін може збільшувати ризик запалення легенів (інфекції легенів).

Симптоми відміни

Клоназепам може спричиняти первинну залежність. Застосування бензодіазепін, таких як Klonafen, може зробити пацієнта залежним від препарату. Це означає, що у разі швидкого припинення лікування або надто швидкого зменшення дози можуть спостерігатися симптоми відміни препарату .
Симптоми можуть включати:

• Порушення сну
• Біль у м'язах, тремор та відчуття тривоги
• Чуття тривоги, напруження, сплутаність, дратівливість або збудження, або зміни настрою
• Збільшена потливість
• Головний біль
• Діарея Рідше спостерігаються симптоми відміни включають:
• Чутливість до світла, шуму та фізичного контакту
• Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Оніміння та поколювання рук і ніг
• Відчуття втрати контакту з реальністю

Інші побічні ефекти у немовлят та дітей

• Якщо немовля або маленька дитина приймає препарат Klonafen, необхідно їх уважно спостерігати, оскільки можуть спостерігатися проблеми з диханням, кашель або задуха. Це може бути спричинено збільшенням кількості виділення бронхів та слини.
• Раннє статеве дозрівання у дітей. Це є оборотним після припинення застосування препарату Klonafen.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Klonafen

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Блістри зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паперовій коробці після напису «EXP».
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Таблетки необхідно зберігати лише за рекомендацією лікаря.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Klonafen

Активною речовиною препарату Klonafen є клоназепам.
Klonafen, 0,5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.
Klonafen, 2 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кукурудзяна желатинова крохмаль, стеарин магнію

Як виглядає препарат Klonafen та що містить упаковка

Klonafen, 0,5 мг
Білі або білуваті, подовжні, плоскі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Розмір 9 мм х 4,5 мм.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Klonafen, 2 мг
Білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки з хрестоподібним поділом на одній стороні.
Діаметр 7 мм.
Таблетку можна поділити на дві або чотири рівні дози.
Упаковка:14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу, та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до подмісті, відповідальної за випуск лікарського засобу.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Польща Klonafen
• Італія Clonazepam TZF
• Іспанія Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, компреси
• Нідерланди Clonazepam TZF 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалія Clonazepam TZF

Дата останньої актуалізації інструкції: