КЛОНАЗЕПАМ ТЗФ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки EFG

Клоназепам TZF 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоназепам TZF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам TZF
3. Як приймати Клоназепам TZF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоназепаму TZF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоназепам TZF і для чого він використовується

Клоназепам містить активну речовину клоназепам, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Клоназепам використовується у разі відсутності реакції на інші лікарські засоби для лікування більшості видів епілепсії, особливо кризів відсутності, включаючи атипові кризи відсутності, міоклонічні-атонічні кризи та тоніко-клонічні кризи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам TZF

Не приймайте Клоназепам TZF, якщо ви алергічні на:

• Клоназепам або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Інші лікарські засоби, які містять бензодіазепін, такі як діазепам, флуразепам і темазепам.

Не приймайте клоназепам, якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Не приймайте Клоназепам TZF, якщо у вас:

• важкі проблеми з диханням;
• важкі проблеми з печінкою;
• проблеми з вживанням алкоголю, лікарських засобів або наркотиків;
• кома

Не приймайте клоназепам, якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Попередження та застереження

Ідеяція та поведінка з суїцидальними намірами

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як клоназепам, мали суїцидальні думки або поведінку. Якщо ви колись мали такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати клоназепам, якщо:

• У вас є проблеми з нирками, печінкою або диханням.
• У вас є захворювання, зване «міастенією гравіс» (що робить ваші м'язи слабкими та втомленими).
• Ви регулярно вживаєте алкоголь або приймаєте наркотики чи мали проблеми з вживанням алкоголю чи наркотиків у минулому.
• Ви колись мали захворювання, зване «синдромом апное сну» (що робить ваше дихання зупиняється, коли ви спите).
• У вас є атаксія (що робить вас тремтливими та нестабільними, розтягуючи слова або здійснюючи швидкі рухи очима).
• У вас є рідкісне спадкове захворювання крові, зване «порфірією».
• У вас є похилий вік або ви слабкі (слабкі); ваш лікар може коригувати дозу.
• У вас є депресія та/або суїцидальні наміри.

Психоз

• Не рекомендується використовувати бензодіазепіни для первинного лікування психотичних захворювань.

Амнезія (розлади пам'яті)

Цей лікарський засіб також може викликати тимчасові порушення пам'яті (амнезію) у дозі, призначеній лікарем. Це означає, наприклад, що ви не будете пам'ятати діяльності, здійснених після прийняття лікарського засобу. Ці ефекти можуть бути пов'язані з недолугим поведінкою. Ризик амнезії збільшується, якщо вводяться вищі дози (див. розділ 4).

Розлади нервової системи та м'язової системи

Побічні ефекти, які впливають на нервову систему та м'язи, а також втома, які є відносно частими та зазвичай тимчасовими, зазвичай вирішуються самостійно або після зменшення дози під час лікування. Їх можна частково уникнути шляхом поступового збільшення дози на початку лікування.

Особливо при тривалому лікуванні та високих дозах можуть виникнути оборотні розлади, такі як дисартрія (порушення мови), порушення координації рухів та ходьби (атаксія) або нистагм та порушення зору (диплопія).

Психіатричні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що використання бензодіазепінів може викликати протилежні ефекти (звані «парадоксальними реакціями»), такі як неспокій, нервозність, раздражливість, агресивність, тривога, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, недолуга поведінка та інші побічні ефекти на поведінку (див. розділ 4). Якщо це відбувається, лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено згідно з вказівками вашого лікаря.

Ці парадоксальні реакції частіше зустрічаються у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку (розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування клоназепамом»).

Припинення лікування/симптоми абстиненції:

Можуть виникнути симптоми абстиненції, особливо при закінченні тривалого лікування, особливо при високих дозах. Симптоми абстиненції можуть проявлятися у вигляді тремтіння, потовиділення, збудження, порушень сну та тривоги, головних болів, діареї, м'язових болів, станів надмірної тривоги, напруженості, неспокою, змін настрою, плутаністі, раздражливості та епілептичних кризів (які можуть бути пов'язані з основним захворюванням).

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: відчуття відокремлення від себе або оточення, збільшення чутливості до звуків (гіперакузія), гіперчутливість до світла, звуків та дотику, оніміння та відчуття поколювання в руках та ногах, галюцинації.

Оскільки ризик симптомів абстиненції більший після раптового припинення лікування, слід уникати раптового припинення клоназепаму та слід закінчувати лікування, навіть короткочасне, поступово зменшуючи дозу (див. розділ 3).

Толерантність

При тривалому застосуванні клоназепаму може виникнути толерантність до лікування.

Діти та немовлята

У немовлят та маленьких дітей цей лікарський засіб може викликати збільшення виділення слини та бронхіальної секреції, тому необхідно стежити за вільністю дихальних шляхів.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Інші лікарські засоби та Клоназепам TZF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це відбувається тому, що клоназепам може впливати на дію інших лікарських засобів. З іншого боку, інші лікарські засоби можуть впливати на дію клоназепаму.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби центральної дії: наприклад, для лікування епілепсії (як карбамазепін, ламотриджин, гідантоїни, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, примідон або валпроати), знеболюючі опіоїди, загальні анестетики, снодійні засоби, психотропні засоби, антидепресанти, лікарські засоби для лікування гіпертонії центральної дії
• флуконазол (протигрибковий лікарський засіб).

Сумісне застосування клоназепаму та опіоїдів (сильних знеболюючих засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак якщо ваш лікар призначає клоназепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Операції

Якщо ви будете піддаватися анестезії для операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити вашого лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте клоназепам.

Клоназепам TZF та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому клоназепаму, оскільки це може викликати побічні ефекти. Алкоголь також може збільшувати дію клоназепаму, що може викликати сильну седацію, яка може призвести до коми або смерті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід припиняти лікування клоназепамом під час вагітності без згоди лікаря, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зменшення дози можуть викликати епілептичні кризи під час вагітності, які можуть загрожувати здоров'ю матері чи плода. Клоназепам може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли це явно призначено вашим лікарем, оскільки відомо, що він має шкідливі ефекти на плід.

Не слід використовувати клоназепам під час лактації. Якщо використання клоназепаму є необхідним, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про водіння транспортних засобів та використання машин або інструментів під час прийому клоназепаму, оскільки це може зробити вашу реакцію повільнішою, особливо на початку лікування. Якщо у вас є сумніви щодо того, чи можете ви виконувати певну діяльність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Залежність

При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів з історією зловживання алкоголем та/або наркотиками.

Клоназепам TZF містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клоназепам TZF

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому клоназепаму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза клоназепаму повинна бути коригована вашим лікарем індивідуально для кожного пацієнта, залежно від віку, реакції на лікарський засіб та толерантності.

У випадку з немовлятами та дітьми вважається більш підходящим інший лікарський засіб (оральний розчин).

Для уникнення побічних ефектів на початку лікування важливо почати з низької початкової дози, наприклад:

Немовлята та діти (до 10 років або до 30 кг ваги): від 0,01 мг/кг/добу до 0,05 мг/кг/добу.

Діти (старше 10 років або понад 30 кг ваги): 0,25 мг двічі на добу

Підлітки (13-18 років) та дорослі: 0,5 мг двічі на добу.

Доза повинна поступово збільшуватися до досягнення необхідної добової дози підтримання.

Добові дози підтримання повинні досягатися протягом 2-4 тижнів лікування.

Залежно від віку, можуть бути застосовані наступні рекомендації щодо доз підтримання:

Для немовлят та дітей до 10 років або 30 кг ваги добова доза підтримання становить 0,1-0,2 мг/кг/добу.

Добові дози повинні розподілятися на 3-4 окремі прийоми протягом доби; якщо необхідно, можуть збільшуватися.

Максимальна рекомендована добова доза для дорослих становить 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід використовувати найнижчу можливу дозу. Слід бути особливо обережним у випадку осіб похилого віку, особливо під час періоду поступового збільшення дози.

Ниркова недостатність

Не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів.

Печінкова недостатність

Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2). Пацієнти з легкою або середньою печінковою недостатністю повинні приймати найнижчу можливу дозу.

Форма застосування

Таблетки призначені для перорального прийому. Таблетки слід ковтати цілими, з невеликою кількістю рідини.

Таблетки можуть бути поділені на 2 або 4 рівні дози, залежно від концентрації лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо ви прийняли більше Клоназепаму TZF, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше клоназепаму, ніж потрібно, зверніться до лікаря або відвідрізайте лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння, порушення координації або меншу реакцію, ніж зазвичай.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клоназепам TZF

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Клоназепамом TZF

Якщо ви приймаєте тривале лікування клоназепамом (приймаєте лікарський засіб протягом тривалого часу), ви можете розвинути залежність від цього лікарського засобу та відчувати симптоми абстиненції (див. розділ 4).

• Не припиняйте приймати таблетки без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, ваші кризи можуть повторитися, і ви можете відчувати симптоми абстиненції (див. розділ 2 та 4).

• Якщо необхідно зменшити або припинити дозу клоназепаму, який ви приймаєте, це слід робити поступово. Ваш лікар покаже, як це зробити.

Якщо інша людина приймає ваші таблетки клоназепаму випадково, вона повинна звернутися до лікаря або відвідрізайте лікарню негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, клоназепам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ліки роблять вас погано, або якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних ефектів:

• Раптова набухання горла, обличчя, губ і рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптова набухання рук, ніг і ликтьових суглобів.
• Висипка на шкірі або свербіж.
• Недостаток повітря, набухання ликтьових суглобів, кашель, втома і тахікардія.
• Біль у грудях, який може поширитися на шию і плечі та по лівій руці.
• Агресивність, гіперактивність, дратівливість, нервозність, агітація, ворожість або тривога.
• Проблеми зі сном, кошмари і аномальні сни.
• Психічні проблеми, такі як бачення або чуття речей, які не існують насправді (галюцинації), марення (вірити в речі, які не реальні) і проблеми з мовою.
• Неприємна поведінка, зміни емоцій і настрою.
• Типи кризів (конвульсії), яких ви раніше не мали.

• Проблеми з диханням (депресія дихання). Деякі з перших ознак - це раптово гучне, важке і нерівномірне дихання. Ваша шкіра може стати синьою.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття сонливості і втоми.
• Подовженний час реакції.
• Слабкі або м'які м'язи.
• Недостаток концентрації.
• Чуття головокружіння.
• Раптові рухи очей (ністагмус).
• Втома.
• Непевні рухи і хода (атаксія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Ознаки включають чуття втоми, утворення синяків легко, недостаток повітря і носові кровотечі, які можуть бути симптомами порушення крові.
• Нудота.
• Головний біль.
• Шлунковий дискомфорт.
• Висипка на шкірі, кропив'янка (висипка з рельєфом) і свербіж шкіри.
• Зміни кольору шкіри.
• Втрати волосся (волосся зазвичай знову росте).
• Зміни у бажанні сексу.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).
• Втрати сечі (уринarna інконтиненція).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Генералізовані конвульсії.

Не відомо (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Судомні рухи (погана координація).
• Збентеження і чуття бути загубленим (дезорієнтація).
• Чуття тривоги.
• Чуття нестабільності при ходьбі.

• Труднощі з пам'яттю нових речей.
• Депресія.
• Диплопія.
• Ризик падінь і переломів. Це зазвичай відбувається у людей похилого віку і у людей, які приймають інші седативні засоби (або алкоголь).

Опис вибраних побічних реакцій

Література свідчить, що використання бензодіазепінів (групи ліків, що використовуються для лікування конвульсій і порушень сну) може збільшити ризик пневмонії (інфекції легенів).

Симптоми відміни

Клоназепам має потенціал первинної залежності. Використання бензодіазепінів, таких як клоназепам, може зробити вас залежним від ліку. Це означає, що якщо ви раптово припините лікування або зменшите дозу занадто швидко, ви можете відчувати симптоми відміни.

Симптоми можуть включати:

• Проблеми зі сном.
• Біль у м'язах, тремор і чуття тривоги.
• Чуття великої тривоги, напруження, збентеження, дратівливості або агітації, або зміни настрою.
• Збільшення потовиділення.
• Головний біль.
• Діарея.

Деякі симптоми відміни менш поширені:

• Чутливість до світла, звуку і фізичного контакту.
• Бачення або чуття речей, які не існують насправді (галюцинації).
• Оніміння і чуття поколювання в руках і ногах.

• Чуття втрати контакту з реальністю.

Інші побічні ефекти у немовлят і дітей

• Якщо немовля або малий ребенок приймає клоназепам, спостерігайте за ним уважно, оскільки вони можуть розвивати проблеми з диханням, кашель або задуху. Це може бути викликано збільшенням слинотечії і гіперсекреції бронхів (надмірна вироблення слини).
• Рання пубертат у дітей. Це є оборотнім після припинення лікування клоназепамом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Клоназепаму TZF

Тримайте цей ліки поза зором і досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності (EXP), який вказаний на коробці та блистері.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоназепаму TZF

Активним інгредієнтом Клоназепаму TZF є клоназепам.

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.

Клоназепам TZF 2 мг таблетки

Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.

Інші компоненти:

лактоза моногідрат,

мікрокристалічна целюлоза типу 102,

кукурудзяний крохмаль (прегельтінізований)

стеарат магнію

Вигляд Клоназепаму TZF та вміст упаковки

Клоназепам TZF 0,5 мг

Таблетки білі або майже білі, облонгальні, плоскі, з виїмкою на одній з сторін. Розмір 9 мм х 4,5 мм.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Клоназепам TZF 2 мг

Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, з виїмкою на одній з сторін. Діаметр 7 мм.

Таблетки можна розділити на дві або чотири рівні частини.

Упаковка:14, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Spólka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Польща

Цей ліки дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Польща Klonafen
• Італія Clonazepam TZF
• Іспанія Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки EFG
• Нідерланди Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалія Clonazepam TZF

Дата останнього перегляду цього опису:

Жовтень 2022 року.

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)