РІВОТРІЛ 2,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривотріл 2,5 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину

Клоназепам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ривотріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривотріл
3. Як приймати Ривотріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривотрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривотріл і для чого він використовується

Ривотріл містить клоназепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає судомам (конвульсіям).

Він використовується у більшості форм епілепсії немовлят і дітей, особливо малий мал і тоніко-клонічні кризи. Він також показаний для дорослих з епілепсією, фокальних кризів і стану епілептичного статусу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривотріл

Не приймайте Ривотріл

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів
• якщо у вас є тяжкі та постійні респіраторні проблеми (чуття задухи), важка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки це не було суворо призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривотріл.

Може виникнути втрата ефекту під час лікування Ривотрілом.

Ривотріл повинен використовуватися з особливою обережністю у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо ви старші, страждаєте на м'язову слабкість, апное сну або маєте респіраторні проблеми (чуття задухи),
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас є порфірія (хвороба, яка може вплинути на нервову систему та зробити шкіру надзвичайно чутливою до сонця),
• якщо у вас є спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози чи галактози,
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо лікарські засоби для лікування епілепсії, снодійні засоби, анальгетики, нейролептики, антидепресанти або літій,
• якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю,
• якщо у вас є депресія та/або ви намагалися покінчити з життям,
• якщо у вас є атаксія (розлад координації рухів).

Небагато людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Ривотріл, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед тим, як почати лікування Ривотрілом, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати меншу дозу або не приймати препарат взагалі.

Прийом Ривотрілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, можуть збільшити ефект Ривотрілу снодійні засоби, транквілізатори та інші лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему.

Отже, не слід приймати Ривотріл разом з іншими лікарськими засобами без консультації з лікарем. Коли ваш лікар дозволить, ви можете почати приймати препарат.

Ваш лікар може призначити Ривотріл разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії, у цьому випадку ваш лікар调整є дозу кожного препарату для досягнення бажаного ефекту.

Прийом Ривотрілу з алкоголем

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування Ривотрілом, оскільки це може змінити його ефект, зменшуючи ефективність лікування або призводячи до непередбачуваних побічних ефектів.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при тривалому прийомі препарату. Для попередження цього ризику слід дотримуватися таких обережностей:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що могли вагітніти, чи маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ривотріл може призвести до симптомів, таких як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшити реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Отже, не водьте, не користуйтеся машинами і не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Ривотріл містить пропіленгліколь

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей препарат містить 10,2 г пропіленгліколю в кожній флаконі 2,5 мг/мл. Він може призвести до симптомів, подібних до тих, що виникають при вживанні алкоголю, тому може зменшити здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Ривотріл

Обережність:Не вводьте краплі безпосередньо з флакона. Використовуйте ложку.

Після кожного відкриття флакона переконайтеся, що крапельниця міцно прикріплена до горлечка флакона перед тим, як вводити краплі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Залежно від вашої реакції на препарат, характеру вашої хвороби та вашої ваги, лікар призначить вам правильну дозу, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи дозу до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу (еквівалентно 0,6 мл/добу або 15 крапель/добу), розділених на три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,5 мг (0,2 мл або 5 крапель) кожні 3 дні до тих пір, поки судоми не будуть добре контрольовані або побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Дозу підтримання слід регулювати для кожного пацієнта. Зазвичай достатньо підтримуючої дози 3-6 мг на добу (що еквівалентно 1,2-2,4 мл або 30-60 крапель).

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг на добу (еквівалентно 8 мл або 200 крапель) у дорослих.

Для полегшення регулювання дози рекомендується використання таблеток з рискою 0,5 мг для дітей і дорослих на початковій стадії лікування.

Використання при порушеннях функції печінки та похилому віці

Використовуйте мінімальну необхідну дозу у похилому віці та при легких або середніх порушеннях функції печінки. Не вводьте при важких порушеннях функції печінки.

Використання у дітей та підлітків

• Немовлята та діти молодші 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01-0,03 мг/кг/добу (0,004-0,012 мл/кг/добу), розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,50 мг (0,1-0,2 мл або 2,5-5 крапель) кожні 3 дні до тих пір, поки судоми не будуть добре контрольовані або побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Дозу підтримання приблизно становить 0,1 мг/кг/добу (0,04 мл/кг/добу).

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 0,2 мг/кг/добу (0,08 мл/кг/добу) у немовлят та дітей молодших 10 років.

Для полегшення регулювання дози рекомендується використання крапель (1 крапля = 0,1 мг активної речовини) для немовлят.

Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше вводили інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. (див. розділ 2 «Попередження щодо допоміжних речовин»).

• Діти та підлітки віком 10-16 років: початкова доза становить 1-1,5 мг/добу (0,4-0,6 мл/добу або еквівалентно 10-15 крапель/добу), розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,5 мг (0,1-0,2 мл або еквівалентно 2,5-5 крапель) кожні 3 дні до тих пір, поки не буде досягнута доза підтримання (зазвичай 3-6 мг/добу, що еквівалентно 1,2-1,4 мл або 30-60 крапель/добу).

Як і з усіма препаратами для лікування епілепсії, не слід раптово припиняти лікування Ривотрілом, а слід поступово зменшувати дозу.

Норми для правильного введення

Для використання флакона-крапельниці його слід тримати у вертикальному положенні, з горлечком вниз. Якщо розчин не виходить одразу, потрясіть флакон легенько, постукайте пальцем або переверніть його кілька разів підряд.

Краплі слід вводити за допомогою ложки, їх можна змішувати з водою, чаєм або фруктовими соками.

Ніколи не вводьте краплі безпосередньо з флакона в рот.

Не змінюйте дозу, призначену лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий.

Тривалість лікування

Лікар призначить вам, коли потрібно закінчити лікування Ривотрілом.

Це лікування може тривати все ваше життя, тому якщо ви хочете припинити приймати Ривотріл, завжди проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може призвести до появи симптомів відміни, таких як тремор.

Якщо ви прийняли більше Ривотрілу, ніж потрібно

Симптоми передозування або отруєння можуть сильно відрізнятися від людини до людини, залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на препарат. Симптоми можуть варіюватися від втоми та головокружіння до атаксії (розладу координації рухів), сонливості (сну), відсутності рефлексів, гіпотонії (низького тиску) та ступору (низької реакції на стимули) і, нарешті, коми з депресією дихання та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути судоми, особливо у пацієнтів з концентрацією препарату в крові вище рекомендованої.

Лікування отруєння буде полягати у моніторингу (уважному спостереженні) дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску; промиванні шлунка, внутрішньовенному зволоженні, загальних підтримуючих заходах та заходах екстреної допомоги у разі обструкції дихальних шляхів. У разі гіпотонії (низького тиску) можуть вводитися симпатикомітичні препарати.

Попередження:

Препарат флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, які приймають бензодіазепіни. У цих пацієнтів флумазеніл може призвести до судом.

.

Якщо ви прийняли більше Ривотрілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ривотріл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривотрілом

При припиненні введення можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння. Не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривотріл може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Рухові порушення очей (нистагмус).
• Сонливість (сон), сповільнення рефлексів, гіпотонія, м'язова слабкість, головокружіння, втома, атаксія (розлад координації рухів). Ці побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та зникають без потреби припиняти лікування.
• Амнезія.
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Кропив'янка (алергія), свербіж, висип (червоність шкіри), тимчасове випадіння волосся, порушення пігментації (колір шкіри).
• Головний біль.
• Нудота та епігастральні розлади (у верхній частині живота).
• Неконтрольоване сечовипускання (нездатність контролювати сечовипускання).
• Імпотенція, зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Алергічні реакції та анафілактичний шок (важка алергічна реакція).

• Генералізовані судоми.
• Зниження концентрації, неспокій, плутання, дезорієнтація.
• Емоційні та настрійові розлади.
• Депресія, яка може бути спричинена іншою хворобою.
• Парадоксальні реакції (виникнення реакцій, протилежних очікуваним): неспокій, раздражливість, агресивна поведінка, агітація, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, деліріум, гнів, кошмари, інтенсивні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.
• Депресія дихання (повільне та поверхневе дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик депресії дихання вищий у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів або попереднім ушкодженням мозку. Також може виникнути депресія дихання, коли вводяться інші лікарські засоби, які депресують дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом обережного індивідуального регулювання дози.
• Збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включно з алкоголем).
• Серцева недостатність (серце не перекачує кров добре) та інфаркт міокарда.
• Залежність та синдром відміни.

Коли лікування триває довго або використовуються високі дози, можуть виникнути оборотні розлади, такі як дисартрія (розлад артикуляції), атаксія (розлад координації рухів) та двоїння зору (диплопія).

У деяких формах епілепсії може виникнути збільшення частоти судом під час тривалого лікування.

Відомо, що використання бензодіазепінів може призвести до амнезії та збільшення ризику цього побічного ефекту з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Гіперсалівація (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно звернути особливу увагу на підтримання вільних дихальних шляхів.
• Передчасний пубертат (швидке розвиток тіла) у дітей обох статей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривотрілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття флакона вміст слід використовувати протягом 120 днів

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривотрілу

• Активна речовина - клоназепам (ДЦІ). Він представлений у вигляді розчину з 2,5 мг активної речовини на мл (1 мл = 25 крапель).
• Інші компоненти розчину - содій сакарину, персиковий аромат, оцтова кислота, пропіленгліколь та блакитний харчовий барвник (Е 133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривотріл представлений у упаковці, яка містить флакон з темного скла об'ємом 10 мл (розчин, який містить 2,5 мг на мл (1 крапля = 0,1 мг активної речовини)).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Італія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslz.gov.ua/