РІВОТРІЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривотрил 2 мг таблетки

Клоназепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривотрил
3. Як приймати Ривотрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривотрилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується

Ривотрил містить клоназепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає судомам (конвульсіям).

Він використовується при більшості форм епілепсії у немовлят і дітей, особливо малий мал і тоніко-клонічні судоми. Він також показаний для лікування епілепсії у дорослих, фокальних судом і стану епілептичного статусу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривотрил

Не приймайте Ривотрил

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів
• якщо у вас є важкі та постійні респіраторні проблеми (чуття задухи), важка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки це не було суворо призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривотрил.

Може виникнути mất ефективності під час лікування Ривотрилом.

Ривотрил повинен використовуватися з особливою обережністю у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо ви старші, страждаєте на м'язову слабкість, апное сну або маєте респіраторні проблеми (чуття задухи),
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас є порфірія (захворювання, яке може вплинути на нервову систему та зробити шкіру дуже чутливою до сонця),
• якщо у вас є вроджена непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози чи галактози,
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо лікарські засоби для лікування епілепсії, лікарські засоби для допоміжного сну (гіпнотичні), лікарські засоби для лікування болю (анальгетики), лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти) чи літій,
• якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю,
• якщо у вас є депресія та/або ви намагалися вбити себе,
• якщо у вас є атаксія (розкоординація рухів).

Маленька кількість людей, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Ривотрил, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед тим, як почати лікування Ривотрилом, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати меншу дозу чи не приймати його взагалі.

Прийом Ривотрилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, можуть збільшити ефект Ривотрилу седативні засоби, лікарські засоби для індукції сну та інші лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему.

Отже, не слід приймати Ривотрил разом з іншими лікарськими засобами без консультації з вашим лікарем. Коли ваш лікар це дозволить, ви можете почати приймати його.

Ваш лікар може призначити Ривотрил разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії, в цьому випадку ваш лікар调整є дозу кожного лікарського засобу для досягнення бажаного ефекту.

Прийом Ривотрилу з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Ривотрилом, оскільки це може змінити його ефекти, зменшуючи ефективність лікування чи спричиняючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може спричинити залежність, особливо коли препарат приймається тривалий час. Для попередження цього ризику слід враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, чи думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ривотрил може спричинити симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, і зменшити здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Отже, не слід водити, керувати машинами чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Ривотрил містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ривотрил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідно до вашої реакції на препарат, природи вашої хвороби та вашої ваги, ваш лікар призначить вам правильну дозу, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу, розділеної на три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,5 мг кожні 3 дні до тих пір, поки судоми не будуть добре контрольовані чи побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Дозу підтримання слід调整 для кожного пацієнта. Зазвичай достатньо дози підтримання 3-6 мг на добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг на добу у дорослих.

Для полегшення调整 дози рекомендується використовувати таблетки з рискою 0,5 мг для дітей і дорослих на початковій стадії лікування.

Використання у дітей і підлітків

• Немовлята і діти молодші 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01-0,03 мг/кг/добу, розділеної на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,50 мг кожні 3 дні, поки судоми не будуть добре контрольовані чи побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Доза підтримання приблизно становить 0,1 мг/кг/добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 0,2 мг/кг/добу у немовлят і дітей молодших 10 років.

Для полегшення调整 дози рекомендується використовувати краплі (1 крапля = 0,1 мг активної речовини) для немовлят.

• Діти і підлітки у віці 10-16 років: початкова доза становить 1-1,5 мг/добу, розділеної на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,5 мг кожні 3 дні до тих пір, поки не буде досягнута доза підтримання (зазвичай 3-6 мг/добу).

Як і з усіма лікарськими засобами для лікування епілепсії, не слід раптово припиняти лікування Ривотрилом, а слід поступово зменшувати дозу.

Норми для правильного прийому

Прийоміть таблетки з водою або іншою непохмілною рідиною.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки мають риску для полегшення прийому менших доз. Для розділення таблетки тримайте її з рискою вгору та застосовуйте тиск вниз.

Якщо ви забули прийняти дозу, ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний чи надто слабкий.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить вам, коли слід закінчити лікування Ривотрилом.

Це лікування може тривати все ваше життя, тому якщо ви хочете припинити приймати Ривотрил, завжди слід проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікування може спричинити появу симптомів зняття, таких як судоми.

Якщо ви прийняли більше Ривотрилу, ніж потрібно

Симптоми передозування або отруєння сильно різняться від людини до людини, залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на препарат. Симптоми можуть варіюватися від втоми та головокружіння до атаксії (розкоординації рухів), сонливості (сну), відсутності рефлексів, гіпотонії (низького тиску) та ступору (низької реакції на стимули) та, нарешті, коми з респіраторною депресією та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути судоми, особливо у пацієнтів з концентрацією препарату в крові вище рекомендованої.

Лікування отруєння буде полягати у моніторингу (уважному спостереженні) дихання, частоти серцебитів та артеріального тиску; промиванні шлунка, внутрішньовенній гідратації, загальних заходах підтримки та заходах у разі обструкції дихальних шляхів. У разі гіпотонії (низького тиску) можуть бути призначені симпатикомітичні лікарські засоби.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, які приймають бензодіазепіни. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

Якщо ви прийняли більше Ривотрилу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Ривотрил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ривотрилом

При припиненні прийому може виникнути тривога, страх, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу, згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривотрил може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Рухові порушення очей (ністагмус).
• Сонливість (сон), сповільнення рефлексів, гіпотонія, м'язова слабкість, головокружіння, втома, атаксія (розкоординація рухів). Ці побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та зникають без необхідності припиняти лікування.
• Амнезія.
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Алергічні реакції, свербіж, висипання на шкірі (червоність шкіри), тимчасове випадіння волосся, порушення пігментації (колір шкіри).
• Головний біль.
• Нудота та нездужання в епігастрії (верхній частині живота).
• Нездатність контролювати сечовипускання (енурез).
• Імпотенція, зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Алергічні реакції та анafilактичний шок (важка алергічна реакція).

• Генералізовані судоми.
• Зниження здатності концентрації, тривога, плутання, дезорієнтація.
• Емоційні та настрійові порушення.
• Депресія, яка може бути спричинена іншою хворобою.
• Парадоксальні реакції (поява реакцій, протилежних очікуваним від дії препарату): тривога, раздражливість, агресивна поведінка, агітація, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, дезорієнтація, гнів, кошмари, інтенсивні сновидіння, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.
• Респіраторна депресія (сповільнення дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик респіраторної депресії вищий у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів або попереднім пошкодженням мозку. Також може виникнути респіраторна депресія, коли одночасно приймаються інші лікарські засоби, які впливають на дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом ретельного调整 дози.

• Збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включно з алкоголем).

• Серцева недостатність (серце не перекачує кров належним чином) та інфаркт міокарда.
• Залежність та синдром зняття.

Коли лікування триває тривалий час або використовуються високі дози, можуть виникнути оборотні порушення, такі як дисартрія (порушення артикуляції), атаксія (розкоординація рухів) та двоїння зору (диплопія).

У деяких формах епілепсії може виникнути збільшення частоти судом під час тривалого лікування.

Відомо, що використання бензодіазепінів може спричинити амнезію та збільшити ризик цього побічного ефекту з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Гіперсалівація (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та малих дітей, тому необхідно звернути особливу увагу на підтримання вільних дихальних шляхів.
• Передчасна пубертат (швидке розвиток тіла) у дітей обох статей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ривотрилу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривотрилу

• Активна речовина - клоназепам (DCI). Таблетки з рискою, що містять 2 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза, стеарат магнію, попередньо желатинізований крохмаль (получений з кукурудзи) та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривотрил випускається в упаковці, що містить блистерні упаковки по 60 таблеток з рискою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Recipharm Leganés S.L.U.

Кальє Северо Очоа 13

Леганес

28914 Мадрид

Іспанія

Місцевий представник:

Лабораторії Рубіо, С.А.

К/ Індустрія, 29 - Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/