Цлоназепамум Тзф

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Клоназепам ТЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Клоназепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клоназепам ТЗФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Клоназепам ТЗФ
• 3. Як використовувати препарат Клоназепам ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клоназепам ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Клоназепам ТЗФ і для чого він використовується

Препарат Клоназепам ТЗФ містить активну речовину клоназепам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат Клоназепам ТЗФ має протисудомну, протитревожну, заспокійливу дію, а також помірно снодійну дію і зменшує м'язовий тонус. Він використовується для лікування епілепсії.

Показання до застосування

Клоназепам ТЗФ у вигляді розчину для ін'єкцій використовується для припинення всіх клінічних форм судомної діяльності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Клоназепам ТЗФ

Коли не використовувати препарат Клоназепам ТЗФ

Якщо в пацієнта виявлено:

• чутливість (гіперчутливість) до клоназепаму або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• гостру ниркову недостатність;
• важку респіраторну недостатність;
• синдром апное під час сну;
• міастенію (хворобу, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність). У зв'язку з вмістом бензилового спирту препарат не слід призначати новонародженим, а особливо передчасно народженим.

Остережності та попередження

Загальна інформація про ефекти, спостережувані при лікуванні бензодіазепінами, які потрібно враховувати при застосуванні препарату Клоназепам ТЗФ.
Толерантність
Після застосування препарату Клоназепам ТЗФ протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Застосування препарату Клоназепам ТЗФ протягом тривалого часу може призвести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності збільшується при збільшенні дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю, препаратів або пацієнтів із розладами особистості.
Симптоми відміни
У разі раптового припинення препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головний біль, м'язовий біль, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: втата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння і поколювання кінцівок, марення та уроєння, судоми.

Препарат Клоназепам ТЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Клоназепам, застосований одночасно з іншими препаратами, може змінювати їх дію, а інші препарати можуть впливати на його дію.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів або п'є алкоголь:

• інші препарати, які використовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідантоїн, фенобарбітал, прімідон або валпроєва кислота);
• препарати, які використовуються при хворобі виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд);
• еритроміцин (антібіотик);
• рифампіцин (препарат, який використовується при лікуванні туберкульозу);
• флюоксамін, флуоксетин та інші препарати, які використовуються при лікуванні психічних захворювань;
• препарати, які використовуються при безсонні, протитревожні препарати;
• сильні обезболюючі препарати (наприклад, морфін);
• препарати, які використовуються для загальної анестезії;
• препарати, які використовуються для м'язової релаксації (наприклад, баклофен);
• оральні контрацептиви;
• дісульфірам (препарат, який використовується при лікуванні алкоголізму);
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату Клоназепам ТЗФ може викликати напади епілепсії. Пацієнтам під час лікування не слід пити алкоголь. У поєднанні з клоназепамом алкоголь модифікує ефекти дії препарату, зменшуючи ефективність лікування та збільшуючи ризик виникнення важких, непередбачуваних побічних ефектів.
• опіоїди: одночасне застосування препарату Клоназепам ТЗФ та опіоїдів (сильні обезболюючі препарати, препарати, які використовуються при лікуванні замісної терапії [лікування залежності], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначить препарат Клоназепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення зазначених вище симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Клоназепам ТЗФ не слід приймати під час вагітності.
Клоназепам проникає до молока матері. Якщо необхідно застосування препарату, потрібно перервати годування грудьми.
Пацієнтки під час вагітності або годування грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати Клоназепам ТЗФ

Препарат Клоназепам ТЗФ завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Клоназепам ТЗФ вводиться лікарем або медсестрою.
Препарат зазвичай вводиться внутрішньовенно - у вигляді ін'єкцій або інфузій.
Розчин препарату Клоназепам ТЗФ можна вводити також внутрішньом'язово, але лише в нагальних ситуаціях, коли доступ до вени ускладнений або неможливий.
Лікар розпочне лікування з möglichої найменшої ефективної дози та при необхідності буде її поступово збільшувати.

Дорослі

Зазвичай 1 мг; якщо необхідно, дозу можна повторити.
Не слід перевищувати 20 мг на добу.

Немовлята і діти

Зазвичай 0,5 мг, вміст половини ампули, розведений такою самою кількістю розчинника, у повільному внутрішньовенному введенні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар встановлює залежно від стану пацієнта.
Спосіб підготовки розчинів вказано в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка,
повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Клоназепам ТЗФ

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому застосування пацієнту дози більшої ніж рекомендована є малоймовірним. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав більшу дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат був застосований.
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, невиразна мова. У важких випадках може виникнути: порушення рухової діяльності, артеріальна гіпотонія, м'язова слабкість, порушення дихання, кома.

Пропуск застосування препарату Клоназепам ТЗФ Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Клоназепам ТЗФ

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки це не є у відповідності з рекомендаціями лікаря. Можливе є повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату може бути поступово зменшена протягом кількох днів.
Раптове припинення клоназепаму може викликати синдром відміни (див. пункт 2 «Остережності та попередження»). Особливо небезпечне є раптове припинення лікування, яке проводиться протягом тривалого часу або з використанням великих доз препарату. Симптоми відміни в цьому випадку є більш вираженими. Поступове припинення препарату лікар буде регулювати індивідуально для кожного пацієнта.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

• важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання або задухи;
• задуха, набряк стоп, кашель, втомлюваність, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі;
• дезорієнтація, стани збудження та агресивності, депресія з самогубчими тенденціями, тривога, дратівливість, уроєння, кошмари, марення (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрати контакту з реальністю), нетипове поведіння. Ці розлади найчастіше виникають після вживання алкоголю та у осіб похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Клоназепам ТЗФ

• Зміна кількості деяких кров'яних клітин
• Висипання, свербіння, кропив'янка
• Брак апетиту
• Парадоксальні реакції - тривога, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, тремор м'язів, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• Психологічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування клоназепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, є більш схильними до розвитку залежності. Під час лікування клоназепамом може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять протягом тривалості подальшого лікування;
• Порушення мови
• Порушення зору (неясне, подвійне зору)
• Сповільнення серцебиття, біль у грудній клітці
• Зниження артеріального тиску
• Порушення дихальної діяльності - труднощі з диханням, біль у грудній клітці може виникнути особливо при одночасному застосуванні інших препаратів, які діють депресивно на дихальну діяльність.

У немовлят та дітей, особливо коли виникають психічні розлади, клоназепам може збільшувати кількість виділення слизу та слини. Лікар буде часто перевіряти прохідність дихальних шляхів.

• Нудота, нездужання, відчуття сухості у роті
• Невелике підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтяниця шкіри, білків очей)
• Випадання волосся, порушення пігментації (зміна забарвлення шкіри)
• Тремор м'язів, м'язова слабкість
• Затримка сечі, нетримання сечі
• Порушення менструації, зниження статевого потягу
• Загальне ослаблення, оmdlіння Нерідко в місці введення може виникнути запалення вени. У деяких формах епілепсії під час тривалого лікування може збільшитися частота нападів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Клоназепам ТЗФ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Клоназепам ТЗФ

Активною речовиною препарату є клоназепам - 1 мл розчину містить 1 мг клоназепаму.
Інші компоненти: безводний етанол, бензиловий спирт, оцтова кислота, пропіленгліколь

Як виглядає препарат Клоназепам ТЗФ і що містить упаковка

Безбарвний або легкий жовто-зелений розчин

Упаковка

10 ампул з oranжевого скла в паперовій коробці.

Подовий суб'єкт і виробник

Тзов "Фармацевтична фабрика "Полфа"
вул. Володимира Великого, 14
79018, м. Львів
Номер телефону: (032) 297-25-41
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника подового суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Під час внутрішньовенного введення необхідно вибрати вену відповідного розміру та вводити препарат дуже повільно з постійним моніторингом дихальної діяльності та артеріального тиску. Якщо ін'єкція проводиться занадто швидко або розмір вени недостатній, існує ризик тромбофлебіту, який може призвести до флебіту. Швидке введення препарату також може викликати депресію дихання.
Продукт можна вводити лише після попереднього розведення
Розчини препарату Клоназепам ТЗФ слід вводити повільно. Швидкість внутрішньовенного введення у дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 0,25 мг - 0,5 мг на хвилину (0,5 - 1 мл розчину після розведення). Під час внутрішньовенного введення клоназепаму необхідно моніторити ЕЕГ, дихальну діяльність та артеріальний тиск; завжди повинен бути доступний набір для реанімації.
Внутрішньовенні ін'єкції
Розчин препарату Клоназепам ТЗФ слід вводити повільно у великі підлокіткові вени.
Внутрішньовенна інфузія
Препарат Клоназепам ТЗФ можна вводити у повільній внутрішньовенній інфузії, після попереднього розведення глюкозою або фізіологічним розчином.
Розчин препарату Клоназепам ТЗФ можна вводити також внутрішньом'язово, але лише в нагальних ситуаціях, коли доступ до вени ускладнений або неможливий. Розчин слід вводити повільно у великі м'язові групи.

Приготування розчинів Внутрішньом'язові ін'єкції

Вміст ампули розведіть至少 1 мл води для ін'єкцій та вводьте повільно у великі м'язові групи.
Внутрішньовенні ін'єкції
Вміст ампули розведіть至少 1 мл води для ін'єкцій та вводьте повільно у вену підлокітка.
Внутрішньовенна інфузія
Дозу до 3 мг (3 ампули) розведіть у 250 мл 0,9% розчину хлору натрію або у 5% або 10% розчину глюкози.
Розчини клоназепаму слід вводити негайно після підготовки.
Клоназепам з розчину може адсорбуватися на поверхнях, виготовлених з ПВХ, тому для підготовки розчинів клоназепаму рекомендується використовувати скляні посудини. Якщо необхідно використання мішків для інфузії, виготовлених з ПВХ, препарат слід вводити не довше ніж протягом 2 годин.

Фармацевтична неузгодженість

Розчину препарату Клоназепам ТЗФ не можна розведати розчином бікарбонату натрію та іншими розчинами, які можуть викликати випадіння клоназепаму.