РІВОТРІЛ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ривотрил 0,5 мг таблетки

Клоназепам

Всім користувачам рекомендовано уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривотрилу
3. Як приймати Ривотрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривотрилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується

Ривотрил містить клоназепам як активну речовину, яка належить до групи ліків, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає судомам (конвульсіям).

Він використовується при більшості форм епілепсії у немовлят та дітей, особливо малий мал і тоніко-клонічні кризи. Він також показаний при епілепсії у дорослих, фокальних кризах та епілептичному статусі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривотрилу

Не приймайте Ривотрил

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього ліків (вказаних у розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших ліків групи бензодіазепінів
• якщо у вас є важкі та тривалі дихальні проблеми (чуття задухи), важка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки це не було суворо призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривотрилу.

Може виникнути втрата ефекту під час лікування Ривотрилом.

Ривотрил повинен використовуватися з особливою обережністю у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо ви старше, страждаєте на м'язову слабкість, апное сну або маєте дихальні проблеми (чуття задухи),
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас є порфірія (захворювання, яке може вплинути на нервову систему та зробити шкіру дуже чутливою до сонця),
• якщо у вас є спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози чи галактози,
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки для лікування епілепсії, ліки для допоміжного сну (гіпнотичні), ліки для лікування болю (анальгетики), ліки для лікування психічних захворювань (нейролептики), ліки для депресії (антідепресанти) чи літій,
• якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю,
• якщо у вас є депресія та/або ви намагалися покінчити з собою,
• якщо у вас є атаксія (розлад координації рухів).

Деякі люди, які приймали антиепілептичні ліки, такі як Ривотрил, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед початком лікування Ривотрилом ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати меншу дозу чи не приймати ліки зовсім.

Прийом Ривотрилу з іншими ліками

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки прийом кількох ліків одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, можуть збільшити ефект Ривотрилу седативні ліки, ліки для індукції сну та інші ліки, які впливають на центральну нервову систему.

Отже, не слід приймати Ривотрил разом з іншими ліками без консультації з вашим лікарем.

Коли ваш лікар дозволить, ви можете почати приймати ліки.

Ваш лікар може призначити Ривотрил разом з іншими ліками для лікування епілепсії, у цьому випадку ваш лікар调整є дозу кожного ліків для досягнення бажаного ефекту.

Прийом Ривотрилу з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Ривотрилом, оскільки це може змінити його ефект, зменшуючи ефективність лікування чи спричиняючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може спричиняти залежність, особливо коли ліки приймаються тривалий час. Для попередження цього ризику слід враховувати такі застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривотрил може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Отже, не слід водити, не слід використовувати машини чи не слід займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей ліки.

Ривотрил містить лактозу

Цей ліки містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

3. Як приймати Ривотрил

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру вашої хвороби та вашої ваги, ваш лікар призначить правильну дозу для вас, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи дозу до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу, розділених на три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,5 мг кожні 3 дні до тих пір, поки судоми не будуть добре контрольовані чи побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Дозу підтримання слід调整 для кожного пацієнта. Зазвичай достатньо дози підтримання 3-6 мг на добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 20 мг на добу у дорослих.

Для полегшення调整 дози рекомендується використання таблеток з насічками 0,5 мг для дітей та дорослих на початковій стадії лікування.

Використання у дітей та підлітків

• Немовлята та діти молодше 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01-0,03 мг/кг/добу, розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,50 мг кожні 3 дні до тих пір, поки судоми не будуть добре контрольовані чи побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Дозу підтримання приблизно становить 0,1 мг/кг/добу.

Ніколи не слід перевищувати максимальну дозу 0,2 мг/кг/добу у немовлят та дітей молодше 10 років.

Для полегшення调整 дози рекомендується використання крапель (1 крапля = 0,1 мг активної речовини) для немовлят.

• Діти та підлітки у віці 10-16 років: початкова доза становить 1-1,5 мг/добу, розділених на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшити на 0,25-0,5 мг кожні 3 дні до тих пір, поки не буде досягнута доза підтримання (зазвичай 3-6 мг/добу).

Як і з усіма ліками для лікування епілепсії, не слід раптово припиняти лікування Ривотрилом, а слід поступово зменшувати дозу.

Норми для правильного прийому

Прійміть таблетки з водою або іншою непохідною на алкоголь напоєм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетки мають насічки для полегшення прийому менших доз. Для розділення таблетки тримайте її насічкою вгору та прикладайте тиск вниз.

Якщо ви забули прийняти дозу, ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не змінюйте дозу, призначену вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект цього ліків надто сильний чи надто слабкий.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить, коли слід закінчити лікування Ривотрилом.

Це лікування може тривати все ваше життя, тому якщо ви хочете припинити приймати Ривотрил, завжди слід проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікування може спричинити появу симптомів відміни, таких як судоми.

Якщо ви прийняли більше Ривотрилу, ніж слід

Симптоми передозування чи інтоксикації сильно відрізняються від людини до людини, залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на ліки. Симптоми можуть варіюватися від втоми та головокружіння до атаксії (розладу координації рухів), сонливості (сну), відсутності рефлексів, гіпотонії (низького тиску) та ступору (низької реакції на стимули) та, нарешті, коми з респіраторною депресією та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути судоми, особливо у пацієнтів з концентрацією ліків у крові вище рекомендованої.

Лікування інтоксикації буде включати моніторинг (уважний нагляд) дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску; промивання шлунка, внутрішньовенну гідратацію, загальні заходи підтримки та заходи екстреної допомоги у разі обструкції дихальних шляхів. У разі гіпотонії (низького тиску) можуть бути призначені симпатоміметичні ліки.

Попередження:

Ліки флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, які приймають бензодіазепіни. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

Якщо ви прийняли більше Ривотрилу, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Ривотрил

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ривотрилом

При припиненні прийому може виникнути тривога, неспокій, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння. Не рекомендується раптово припиняти ліки, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ривотрил може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

• Рухові порушення очей (нистагмус).
• Сонливість (сон), сповільнення рефлексів, гіпотонія, м'язова слабкість, головокружіння, втома, атаксія (розлад координації рухів). Ці побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та зникають без необхідності припиняти лікування.
• Амнезія.
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Алергічні реакції, свербіж, висипання на шкірі (червоність шкіри), тимчасове випадіння волосся, порушення пігментації (колір шкіри).
• Головний біль.
• Нудота та епігастичні порушення (у верхній частині живота).
• Нечимучість сечі (відсутність контролю над сечовиділенням).
• Імпотенція, зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Алергічні реакції та анafilактичний шок (важка алергічна реакція).

• Генералізовані судоми.
• Зниження концентрації уваги, тривога, сплутаність, дезорієнтація.
• Емоційні та настрійові порушення.
• Депресія, яка може бути спричинена іншою хворобою.
• Парадоксальні реакції (поява реакцій, протилежних очікуваним від дії ліків): тривога, раздражливість, агресивна поведінка, збудження, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, дезорієнтація, гнів, кошмари, інтенсивні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.
• Депресія дихання (повільне та слабке дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик депресії дихання вищий у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів або попереднім ушкодженням мозку. Також може виникнути депресія дихання, коли одночасно вводяться інші ліки, які впливають на дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом обережного індивідуального підбору дози.
• Збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні ліки (включно з алкоголем).
• Серцева недостатність (серце не перекачує кров належним чином) та інфаркт міокарда.
• Залежність та синдром відміни.

Коли лікування триває довго або використовуються високі дози, можуть виникнути оборотні порушення, такі як дисартрія (порушення артикуляції), атаксія (розлад координації рухів) та двоїння зору (диплопія).

У деяких формах епілепсії може виникнути збільшення частоти судом під час тривалого лікування.

Відомо, що використання бензодіазепінів може спричиняти амнезію та збільшувати ризик цього побічного ефекту з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Гіперсалівація (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно звернути особливу увагу на підтримання вільних дихальних шляхів.
• Передчасна пубертат (швидке розвиток тіла) у дітей обох статей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es/. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Ривотрилу

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривотрилу

• Активна речовина - клоназепам (DCI). Таблетки з насічками містять 0,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований крохмаль (отриманий з картоплі), тальк, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ривотрил випускається в упаковці, яка містить блистерні упаковки з 60 таблетками з насічками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/