РІВОТРІЛ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Протокол:інформаціядля користувача

Ривотрил 1 мг/мл концентрат і розчинник для ін'єкційної суспензії

клоназепам

Всією увагою прочитайте цей протокол перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ривотрилу
3. Як використовувати Ривотрил
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ривотрилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривотрил і для чого він використовується

Ривотрил містить клоназепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає судомам (конвульсіям).

Він використовується у більшості форм епілепсії немовлят та дітей, особливо малий мал та тоніко-клонічні кризи.

Він також показаний для епілепсії дорослих, фокальних кризів та "статусу" епілептику.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ривотрилу

Не використовуйте Ривотрил

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів
• якщо у вас є важкі та постійні респіраторні проблеми (чуття задухи), важка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки це не було суворо призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Ривотрил не слід використовувати у немовлят, особливо у передчасних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ривотрилу.

Може виникнути втрата ефекту під час лікування Ривотрилом.

Ривотрил слід використовувати з особливою обережністю у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є захворювання печінки чи нирок,
• якщо ви старші, страждаєте на м'язову слабкість, апное сну чи маєте респіраторні проблеми (чуття задухи),
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас є порфірія (захворювання, яке може вплинути на нервову систему та зробити шкіру дуже чутливою до сонця),
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо лікарські засоби для епілепсії, лікарські засоби для допоміжного сну (гіпнотичні), лікарські засоби для лікування болю (анальгетики), лікарські засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), лікарські засоби для депресії (антidepressанти) чи літій,
• якщо у вас є проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю,
• якщо у вас є депресія та/або ви намагалися вбити себе,
• якщо у вас є атаксія (розкоординація рухів).

Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Ривотрил, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед початком лікування Ривотрилом ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати меншу дозу чи не приймати його зовсім.

Прийом Ривотрилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити чи зменшити їхній ефект.

Наприклад, можуть збільшити ефект Ривотрилу транквілізатори, лікарські засоби для індукції сну та інші лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему.

Отже, не слід приймати Ривотрил разом з іншими лікарськими засобами без консультації з вашим лікарем. Коли ваш лікар дозволить, ви можете почати приймати його.

Ваш лікар може призначити Ривотрил разом з іншими лікарськими засобами для епілепсії, у цьому випадку ваш лікар регулюватиме дозу кожного лікарського засобу для досягнення бажаного ефекту.

Прийом Ривотрилу з алкоголем

Слід уникати прийому алкоголю під час лікування Ривотрилом, оскільки це може змінити його ефекти, зменшуючи ефективність лікування чи спричиняючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може спричинити залежність, особливо коли лікарський засіб приймається тривалий час. Для попередження цього ризику слід враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів слід проводити тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензілового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). (див. інформацію в попередженні про допоміжні речовини)

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривотрил впливає на центральну нервову систему та може спричиняти: сонливість, головокружіння, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, роблять рекомендованим бути обережним при водінні транспортних засобів чи використанні небезпечних машин, особливо поки не встановлено індивідуальну чутливість пацієнта до лікарського засобу.

Ривотрил містить етанол, бензіловий спирт та пропіленгліколь

Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина молодша 5 років, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок чи якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти побічні ефекти. Можливо, ваш лікар буде змушений регулювати дозу, якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, які містять бензіловий спирт, пропіленгліколь чи алкоголь.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Ривотрил містить 15,9% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 159 мг на 1 мл, що еквівалентно 4,0 мл пива чи 1,7 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають на алкоголізм. Зміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок чи жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.

Ривотрил містить 30 мг бензілового спирту в кожній ампулі 1 мг/мл.

Бензіловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензілового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензіловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задухи") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не слід використовувати триваліше тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Ривотрил містить 16 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 1 мг/мл.

Він може спричиняти симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при вживанні алкоголю, тому може знижувати здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Ривотрил

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, природи вашої хвороби та вашої ваги, ваш лікар призначить правильну дозу для вас. Ривотрил вводиться внутрішньовенно або, рідше, внутрішньом'язово.

Ін'єкційна форма використовується для лікування "статусу" епілептику, рекомендовані дози:

• Немовлята та діти: повільна внутрішньовенна ін'єкція половини ампули (0,5 мг).
• Дорослі: повільна внутрішньовенна ін'єкція однієї ампули (1 мг).

Ці дози можна повторювати у разі потреби, навіть внутрішньом'язово чи під час повільної внутрішньовенної інфузії. Пацієнт завжди слідуватиме інструкціям лікаря, оскільки тільки лікар може вирішити найбільш підходящу дозу в кожному випадку.

Ваша дитина не повинна отримувати більше двох повторних доз за один день, якщо вона молодша 5 років.

Як і з усіма лікарськими засобами для лікування епілепсії, не слід раптово припиняти лікування Ривотрилом, а слід поступово зменшувати дозу.

Норми для правильного введення

Ривотрил можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно. Перед використанням ампул, що містяться в упаковці (лікарського засобу та водного розчину), слід змішати їх, а після підготовки ін'єкційної суспензії слід вводити її негайно.

Внутрішньовенна перфузія:

Ривотрил (тільки ампула з активною речовиною) можна розбавити у співвідношенні 1 ампули (1 мг) у не менше 85 мл (наприклад, розбавити вміст 3 ампул у 250 мл). Ривотрил можна розбавити для перфузії у наступних розчинах, щоб уникнути осадження активної речовини: NaCl 0,9% або NaCl 0,45% + розчин глюкози 2,5% або у розчинах глюкози 5% або 10%.

Використання мішків або обладнання для перфузії, яке містить PVC/PUR/силікон, може спричинити зниження концентрації клоназепаму.

Для внутрішньовенної ін'єкції слід вибрати вену достатнього діаметру та проводити ін'єкцію дуже повільно, підтримуючи постійний моніторинг дихання та артеріального тиску.

У дорослих швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,25-0,5 мг/хв (0,5-1,0 мл/хв підготовленого розчину). Доза, введена не повинна перевищувати 10 мг.

Якщо ін'єкція проводиться занадто швидко або діаметр вени недостатній, існує ризик тромбофлебіту, який може ускладнитися тромбозом.

Використання у дітей

Ривотрил не слід використовувати у дітей молодших 27 днів (див. також розділ 2).

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить, коли слід завершити лікування Ривотрилом, тривалість терапії Ривотрилом варіюється залежно від природи вашої хвороби та вашої індивідуальної реакції на лікування. У багатьох випадках лікування продовжиться з Ривотрилом у вигляді таблеток.

Якщо ви бажаєте припинити приймати Ривотрил, слід завжди проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікування може спричинити появу симптомів зняття, таких як тремор.

Якщо ви приймаєте більше Ривотрилу, ніж потрібно

Симптоми передозування або інтоксикації сильно відрізняються від людини до людини, залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на лікарський засіб. Симптоми можуть варіюватися від втоми та головокружіння до атаксії (розкоординації рухів), сонливості (сну), відсутності дихання, відсутності рефлексів, гіпотензії (низького тиску) та ступору (низької реакції на стимули) та, нарешті, коми з респіраторною депресією та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути судоми, особливо у пацієнтів з концентрацією лікарського засобу в крові вище рекомендованої.

Лікування інтоксикації буде включати моніторинг (постійний контроль) дихання, частоти серцебитів та артеріального тиску; внутрішньовенну гідратацію, загальні заходи підтримки та заходи термінової допомоги у разі обструкції дихальних шляхів. У разі гіпотензії (низького тиску) можна вводити симпатикомітичні лікарські засоби.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, які приймають бензодіазепіни. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562.04.20.

Якщо ви припиняєте лікування Ривотрилом

При припиненні введення можуть виникнути тривога, неспокій, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння. Не рекомендується раптово припиняти приймати лікарський засіб, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривотрил може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Невольові рухи очей (ністагмус).
• Сонливість (сон), сповільнення рефлексів, гіпотонія, м'язова слабкість, головокружіння, втома, атаксія (розкоординація рухів). Ці побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та зникають без потреби припиняти лікування.
• Амнезія.
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Алергічні реакції, свербіж, висипка на шкірі (червоність шкіри), тимчасова втрата волосся, порушення пігментації (колір шкіри).
• Головний біль.
• Нудота та незручності в епігастрійній області (верхній частині живота).
• Неконтрольоване сечовипускання (нездатність контролювати сечовипускання).
• Імпотенція, зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Алергічні реакції та анафілактичний шок (важна алергічна реакція).

• Генералізовані судоми.

• Зниження концентрації уваги, тривога, сплутаність, дезорієнтація.
• Емоційні та настрійові порушення.
• Депресія, яка може бути спричинена іншою хворобою.
• Парадоксальні реакції (поява реакцій, протилежних очікуваним від дії лікарського засобу): тривога, раздражливість, агресивна поведінка, неспокій, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, дезорієнтація, гнів, кошмари, інтенсивні сновидіння, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.
• Респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик респіраторної депресії вищий у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів чи попереднім пошкодженням мозку. Також може виникнути респіраторна депресія, коли вводяться інші лікарські засоби, які депресують дихальний центр. Зазвичай, цей ефект можна уникнути шляхом ретельного індивідуального дозування.

• Збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включно з алкоголем).

• Серцева недостатність (серце не перекачує кров добре) та інфаркт міокарда.
• Залежність та синдром зняття.
• Ризик тромбофлебіту чи навіть тромбозу, якщо швидкість ін'єкції надто висока чи діаметр вени недостатній.

При тривалому лікуванні або високих дозах можуть виникнути зворотні порушення, такі як дисартрія (порушення артикуляції), атаксія (розкоординація рухів) та двоїння зору (диплопія).

У деяких формах епілепсії може виникнути збільшення частоти судом під час тривалого лікування.

Відомо, що використання бензодіазепінів може спричиняти амнезію та збільшувати ризик цього побічного ефекту з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Гіперсалівація (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та маленьких дітей, тому слід звернути особливу увагу на підтримання вільних дихальних шляхів.
• Передчасна пубертат (швидке развитие тіла) у дітей обох статей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ривотрилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Розчини для перфузії після підготовки стабільні протягом 24 годин при 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРивотріл

• Активний інгредієнт - клоназепам.
• Aмпули з 1 мг активного інгредієнта.

Інші компоненти - 159 мг етанолу, 30 мг бензилового спирту, оцтової кислоти та пропіленгліколю.

• Ампула розчинника, що містить воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривотріл випускається в упаковках по 1, 5 або 50 ампул концентрату, які включають 1, 5 або 50 ампул розчинника відповідно.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа

Франція

Місцевий представник:

Лабораторії Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/