Клонафен

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

Клонафен, 0,5 мг, таблетки

Клонафен, 2 мг, таблетки

Клоназепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Клонафен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клонафен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Клонафен
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клонафен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клонафен і для чого він призначений

Лікарський засіб Клонафен містить активну речовину клоназепам, яка належить до групи лікарських засобів з назвою
бензодіазепіни.
Клонафен застосовується у разі відсутності реакції на інші лікарські засоби при лікуванні більшості типів епілепсії,
особливо нападів без свідомості, включаючи атипові напади без свідомості, міоклонічні-атонічні і тонічні-клонічні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клонафен

Не слід приймати лікарський засіб Клонафен, якщо пацієнт алергічний на:

• клоназепам або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
• інші лікарські засоби групи бензодіазепін, такі як діазепам, флуразепам і темазепам. Не слід приймати лікарський засіб Клонафен, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Клонафен.

Не слід приймати лікарський засіб Клонафен, якщо в пацієнта спостерігаються:

• серйозні труднощі з диханням;
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з надмірним вживанням алкоголю або психоактивних речовин (лікарських засобів, призначених лікарем або наркотиків);
• кома. Не слід приймати лікарський засіб Клонафен, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Клонафен.

Попередження і заходи обережності

Мислі і поведінка самогубства
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як клоназепам,
спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у пацієнта
з'являться такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Клонафен необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт має захворювання нирок, печінки або пов'язані з диханням.
• У пацієнта виявлено захворювання, яке називається міастенією (проявляється слабкістю м'язів і швидкою втомою).
• Пацієнт регулярно вживає алкоголь, приймає лікарські засоби не за призначенням або наркотики, або в минулому мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю, лікарських засобів або наркотиків.
• У пацієнта виявлено стан, який називається апное сну (під час сну відбувається зупинка дихання).
• У пацієнта спостерігається атаксія (може спостерігатися тремор і нестабільність, невиразна мова або швидкі рухи очних яблук).
• У пацієнта виявлено рідкісне, спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.
• Пацієнт є у віці або ослаблений; лікар може коригувати дозу.
• У пацієнта в минулому спостерігалися депресія та (або) спроби самогубства.

Психози
Не рекомендується застосування бензодіазепінів при лікуванні першого нападу психотичних розладів.
Непам'ять (порушення пам'яті)
Цей лікарський засіб, прийнятий у призначеній лікарем дозі, також може спричиняти тимчасові порушення пам'яті (непам'ять після прийому). Це означає, наприклад, що дії, виконані після прийому лікарського засобу, не будуть запам'ятовані. Це дія може бути пов'язане з неправильною поведінкою. Ризик непам'яті після прийому збільшується під час прийому більших доз (див. пункт 4).
Захворювання нервової системи і м'язово-сkeletalної системи
Побічні дії, пов'язані з нервовою системою і м'язами, а також втома, які є відносно частими і зазвичай тимчасовими, зазвичай проходять самі собою або після зменшення дози під час лікування. Їх можна частково уникнути шляхом повільного збільшення дози на початку лікування.
Особливо під час тривалого лікування і у великих дозах можуть спостерігатися оборотні порушення, такі як дисартрія (порушення мови), порушення координації ходьби і рухів (атаксія) або очоплеск і порушення зору (подвійне бачення).
Психічні реакції і парадоксальні
Відомо, що застосування бензодіазепінів може спричиняти реакції, протилежні очікуваним (так звані парадоксальні), такі як рухова неспокійність, нервозність, дратівливість, агресивність, тривога, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильна поведінка та інші неприємні дії, пов'язані з поведінкою (див. пункт 4). У такому випадку лікування цим лікарським засобом необхідно припинити згідно з рекомендаціями лікаря.
Ці парадоксальні реакції спостерігаються частіше у дітей і підлітків, а також у пацієнтів похилого віку (пункт 3 «Припинення застосування лікарського засобу Клонафен»).
Припинення лікування/симптоми відміни:
Симптоми відміни можуть спостерігатися особливо після закінчення тривалого лікування, особливо у великих дозах. Симптомами відміни можуть бути тремор, потовиділення, збудження, порушення сну і тривога, головні болі, діарея, болі м'язів, крайні стани тривоги, напруження, неспокійність, коливання настрою, сплутаність, дратівливість і напади епілепсії (які можуть бути пов'язані з основним захворюванням).
У важких випадках можуть спостерігатися наступні симптоми: відчуття відокремлення від себе або оточення, підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту, відчуття оніміння і поколювання рук і ніг, омани.
Оскільки ризик появи симптомів відміни є більшим після раптового припинення лікування, необхідно уникати раптового припинення клоназепаму, а лікування необхідно закінчувати шляхом поступового зменшення дози – це стосується навіть короткочасного лікування (див. пункт 3).
Толерантність
Після тривалого застосування може спостерігатися толерантність до клоназепаму.
Немовлята і діти
У немовлят і маленьких дітей цей лікарський засіб може збільшувати кількість виділення бронхів і слини, тому необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі сумнівів, перед застосуванням лікарського засобу Клонафен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Клонафен і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Клонафен може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Клонафен.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, наприклад, які застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як карбамазепін, ламотриджин, гідратоін, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або валпроєві кислоти), опіоїдні лікарські засоби проти болю, лікарські засоби для загальної анестезії, снодійні таблетки, психотропні лікарські засоби, лікарські засоби проти депресії, лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему і знижують артеріальний тиск
• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).

Одночасне застосування лікарського засобу Клонафен і опіоїдів (сильні лікарські засоби проти болю, лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні заміщення, і деякі лікарські засоби проти кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) і коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих лікарських засобів необхідно розглядати лише у разі, якщо не є можливим застосування інших методів лікування.
Якщо jedoch лікар призначить лікарський засіб Клонафен одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні лікарські засоби і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів про описані вище симптоми перед застосуванням лікарського засобу. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Операції

У разі планування загальної анестезії перед хірургічною або стоматологічною операцією важливо повідомити лікаря або стоматолога про прийняття лікарського засобу Клонафен.

Лікарський засіб Клонафен і алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийняття лікарського засобу Клонафен. Причина цього полягає в ризику появи побічних дій. Алкоголь також може посилювати дію лікарського засобу Клонафен, що може привести до сильної седації, яка може спричинити кому або смерть.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування лікарським засобом Клонафен не слід припиняти під час вагітності без згоди лікаря, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зменшення дози може привести до появи нападів епілепсії під час вагітності, які можуть нашкодити матері або ненародженій дитині. Клоназепам можна застосовувати під час вагітності лише у разі явних показань згідно з рекомендаціями лікаря.
Відомо, що він має шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Клоназепам не слід застосовувати під час годування грудьми. У разі необхідності застосування клоназепаму необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно поговорити з лікарем про проведення транспортних засобів і обслуговування машин або інструментів під час застосування лікарського засобу Клонафен. Це може сповільнити реакції, особливо на початку лікування. У разі сумнівів, чи пацієнт може виконувати певну дію, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Залежність

Під час прийняття лікарського засобу існує ризик залежності, який збільшується залежно від дози і тривалості лікування, а також у пацієнтів з захворюванням алкоголізму і (або) надмірним вживанням лікарських засобів або наркотиків у анамнезі.

Лікарський засіб Клонафен містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клонафен

Лікарський засіб Клонафен завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар повинен коригувати дозу лікарського засобу Клонафен індивідуально для кожного пацієнта, залежно від його віку, реакції на лікування і толерантності.
У разі немовлят і дітей вважається більш підходящим іншу лікарську форму (оральний розчин).
Для уникнення побічних дій на початку лікування важливо почати лікування з малої початкової дози, наприклад:
Немовлята і діти (≤10 років або ≤30 кг маси тіла): 0,01 мг/кг маси тіла на добу до 0,05 мг/кг маси тіла на добу.
Діти (>10 років або >30 кг маси тіла): 0,25 мг двічі на добу
Підлітки (у віці від 13 до 18 років) і дорослі: 0,5 мг двічі на добу.
Дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення необхідної добової підтримуючої дози.
Добову підтримуючу дозу необхідно досягнути протягом 2-4 тижнів лікування.

У залежності від віку, підтримуючі дози можуть бути застосовані згідно з наступними рекомендаціями:

Для немовлят і дітей до 10 років або з масою тіла до 30 кг підтримуюча доза становить 0,1-0,2 мг/кг маси тіла на добу.

Доза у мг

Діти (>10 років або >30 кг маси тіла)
3–6
Підлітки (у віці від 13 до 18 років) і дорослі
4–8
Добові дози необхідно розділити на 3 або 4 одиночні дози на добу; у разі необхідності їх можна збільшити.
Максимальна рекомендована доза у дорослих становить 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати найменшу можливу дозу. Особливу обережність необхідно виявляти у разі осіб похилого віку, особливо під час поступового збільшення дози.
Порушення функції нирок
Необхідна корекція дози у цих пацієнтів.
Порушення функції печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб (див. пункт 2). У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки необхідно застосовувати найменшу можливу дозу.
Спосіб застосування
Таблетки призначені для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати без жування, запивши невеликою кількістю рідини.
Таблетки можна розділити на 2 або 4 рівні дози залежно від сили лікарського засобу (див. пункт 6).

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Клонафен

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Клонафен необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток може спостерігатися сонливість, спання, відчуття пустоти в голові, відсутність координації або зменшена реакція на подразники.

Пропуск застосування лікарського засобу Клонафен

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, її необхідно пропустити. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Клонафен

Якщо пацієнт тривалий час лікується лікарським засобом Клонафен (тобто лікарський засіб застосовується давно), він може розвинути залежність від цього лікарського засобу і можуть спостерігатися симптоми відміни (див. пункт 4).

• Не слід припиняти застосування таблеток без консультації з лікарем. У такому випадку напади можуть повернутися і можуть спостерігатися симптоми відміни (див. пункт 2 і 4).
• Якщо зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу Клонафен є необхідним, це повинно здійснюватися поступово. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити.

Якщо хтось інший випадково приймає таблетки лікарського засобу Клонафен, він повинен негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, Клонафен може спричиняти побічні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб спричиняє поганий стан,
або якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• Раптовий набряк горла, обличчя, губ і ротової порожнини. Це може утруднити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг і стоп.
• Висипка на шкірі або свербіж.
• Дихальна недостатність, набряк стоп, кашель, втома і прискорене серцебиття.
• Біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию і плечі, а також на ліву руку.
• Агресія, гіперактивність, дратівливість, нервозність, збудження, ворожість або неспокійність.
• Порушення сну, кошмари і незвичайні сни.
• Психічні порушення, такі як бачення або чуття речей, які не існують (омани), уроєнія (переконання про речі, які не є правдою) і проблеми з мовою.
• Неправильна поведінка, зміни емоційного стану і зміни настрою.
• Напади епілепсії, які не спостерігалися раніше.
• Порушення дихання (депресія дихання). Ранні симптоми включають раптове гучне, важке і нерівномірне дихання. Шкіра може стати синьою.

Інші можливі побічні дії

Часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Чуття сонливості і втоми
• Тривале реакційне час
• Ослаблення або в'ялість м'язів
• Порушення концентрації уваги
• Головокружіння
• Неконтрольовані рухи очних яблук (очоплеск)
• Чуття втоми
• Непевні рухи і хода (атаксія)

Рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Симптоми, такі як чуття втоми, легке утворення синяків, дихальна недостатність і носові кровотечі, які можуть бути симптомами порушень крові.
• Нудота (нудота)
• Головний біль
• Розлад шлунка
• Висипка на шкірі, кропив'янка (випукла висипка) і свербіж шкіри
• Зміна забарвлення шкіри
• Випадання волосся (волосся зазвичай відрастає)
• Зміни статевого потягу
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (порушення ерекції)
• Нетримання сечі (нетримання сечі)

Бардzo рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Напади епілепсії усього організму

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• Раптові рухи (порушення координації)
• Сплутаність і чуття загубленості (дезорієнтація)
• Неспокійність
• Хиткість під час ходьби
• Труднощі з запам'ятовуванням нових речей
• Депресія
• Подвійне бачення
• Ризик падінь і переломів кісток - це стосується зазвичай осіб похилого віку і осіб, які приймають інші заспокійливі лікарські засоби (або алкоголь).

Опис окремих побічних дій

З літератури відомо, що застосування бензодіазепінів (групи лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні нападів епілепсії і порушень сну) може збільшувати ризик запалення легенів (інфекції легенів).

Симптоми відміни

Клоназепам може спричиняти первинну залежність. Застосування бензодіазепінів, таких як Клонафен, може зробити пацієнта залежним від лікарського засобу. Це означає, що у разі швидкого припинення лікування або надто швидкого зменшення дози можуть спостерігатися симптоми відміни лікарського засобу.
Симптоми можуть включати:

• Порушення сну
• Болі м'язів, тремор і чуття неспокійності
• Чуття тривоги, напруження, сплутаність, дратівливість або збудження, або зміни настрою
• Збільшена потовиділення
• Головний біль
• Діарея Рідше спостерігаються симптоми відміни включають:
• Гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту
• Бачення або чуття речей, які не існують (омани)
• Оніміння і поколювання рук і ніг
• Чуття втрати контакту з реальністю

Інші побічні дії у немовлят і дітей

• Якщо немовля або маленька дитина приймає лікарський засіб Клонафен, необхідно уважно спостерігати за ними, оскільки можуть спостерігатися проблеми з диханням, кашель або задуха. Це може бути спричинено збільшенням кількості виділення бронхів і слини.
• Раннє статеве дозрівання у дітей. Це є оборотним після припинення застосування лікарського засобу Клонафен.

Звіт про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клонафен

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Блістри зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі і пачці з картону після напису «EXP».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Таблетки необхідно зберігати лише за рекомендацією лікаря.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клонафен

Активною речовиною лікарського засобу Клонафен є клоназепам.
Клонафен, 0,5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.
Клонафен, 2 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.
Інші складники це:
лактоза моногідрат
мікрокристалічна целюлоза типу 102
желатинова кукурудзяна крохмаль
стеарин магнію

Як виглядає лікарський засіб Клонафен і що містить упаковка

Клонафен, 0,5 мг
Білі або білуваті, подовжні, плоскі таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Розмір 9 мм х 4,5 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Клонафен, 2 мг
Білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки з хрестоподібним поділом на одній стороні.
Діаметр 7 мм.
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні дози.
Упаковка:14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Польща Клонафен
• Італія Клоназепам TZF
• Іспанія Клоназепам TZF, 0,5 мг, 2 мг, компреси
• Нідерланди Клоназепам TZF 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалія Клоназепам TZF

Дата останньої актуалізації інструкції: