КЛОНАЗЕПАМ ТЗФ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки EFG

Клоназепам TZF 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоназепам TZF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам TZF
3. Як приймати Клоназепам TZF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клоназепаму TZF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоназепам TZF і для чого він використовується

Клоназепам містить активну речовину клоназепам, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Клоназепам використовується у разі відсутності реакції на інші лікарські засоби для лікування більшості типів епілепсії, особливо кризів відсутності, включаючи кризи відсутності атіпічних, міоклонічних-атонічних і тоніко-клонічних.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоназепам TZF

Не приймайте Клоназепам TZF, якщо ви алергічні на:

• Клоназепам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Інші лікарські засоби, які містять бензодіазепін, такі як дазепам, флуразепам і темазепам.

Не приймайте клоназепам, якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Не приймайте Клоназепам TZF, якщо у вас є:

• важкі проблеми з диханням;
• важкі проблеми з печінкою;
• проблеми з вживанням алкоголю, рецептурними лікарськими засобами або рекреаційними наркотиками;
• кома

Не приймайте клоназепам, якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Попередження та застереження

Ідеяція та поведінка з суїцидальними намірами

Маленька кількість людей, які проходять лікування антиепілептичними засобами, такими як клоназепам, мали самогубчі думки або суїцидальну поведінку. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати клоназепам, якщо:

• У вас є проблеми з нирками, печінкою або диханням.
• У вас є захворювання, зване «міастенією гравіс» (що робить ваші м'язи слабкими і втомлюється легко).
• Ви регулярно вживаєте алкоголь або приймаєте рекреаційні наркотики чи мали проблеми з вживанням алкоголю чи наркотиків у минулому.
• Ви колись мали так званий «синдром апное сну» (що робить ваше дихання зупиняється, коли ви спите).
• У вас є атаксія (що робить вас тремтливим і нестабільним, розтягуючи слова або здійснюючи швидкі рухи очима).
• У вас є рідкісне спадкове захворювання крові, зване «порфірією».
• У вас є похилий вік або ви слабкі (слабкі); ваш лікар може коригувати дозу.
• У вас є депресія та/або спроби суїциду.

Психоз

• Не рекомендується використання бензодіазепінів для первинного лікування психотичного захворювання.

Амнезія (розлади пам'яті)

Цей лікарський засіб також може викликати тимчасові порушення пам'яті (амнезію) у дозі, призначеній лікарем. Це означає, наприклад, що ви не будете пам'ятати діяльності, здійснені після прийому лікарського засобу. Ці ефекти можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою. Ризик амнезії збільшується, якщо вводяться вищі дози (див. розділ 4).

Розлади нервової системи та м'язово-скелетної системи

Побічні реакції, які впливають на нервову систему та м'язи скелетної системи, а також втома, які є відносно частими і зазвичай є тимчасовими, в основному вирішуються самостійно або після зниження дози під час лікування. Їх можна частково уникнути шляхом поступового збільшення дози на початку лікування.

Особливо при тривалому лікуванні та високих дозах можуть виникнути зворотні розлади, такі як дисартрія (порушення мови), порушення координації рухів та ходьби (атаксія) або нистагм і порушення зору (диплопія).

Психіатричні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що використання бензодіазепінів може викликати протилежні ефекти (так звані «парадоксальні реакції»), такі як неспокій, нервозність, раздражливість, агресивність, тривога, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку (див. розділ 4). Якщо це відбувається, лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено згідно з вказівками вашого лікаря.

Ці парадоксальні реакції частіше зустрічаються у дітей та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку (розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування клоназепамом»).

Припинення лікування/симптоми абстиненції:

Можуть виникнути симптоми абстиненції, особливо коли закінчується тривале лікування, особливо при високих дозах. Симптоми абстиненції можуть проявлятися у вигляді тремору, потовиділення, збудження, порушення сну та тривоги, головних болів, діареї, м'язових болів, станів крайньої тривоги, напруженості, неспокою, змін настрою, плутаністі, раздражливості та епілептичних кризів (які можуть бути пов'язані з основним захворюванням).

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: відчуття відокремлення від себе або оточення, збільшення чутливості до звуків (гіперакузія), гіперчутливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та відчуття поколювання в руках та ногах, галюцинації.

Оскільки ризик симптомів абстиненції більший після раптового припинення лікування, слід уникати раптового припинення клоназепаму та слід закінчувати лікування, навіть короткочасне, поступово знижуючи дозу (див. розділ 3).

Толерантність

Після тривалого використання може виникнути толерантність до лікування клоназепамом.

Діти та малюки

У дітей та малюків цей лікарський засіб може викликати збільшення виділення слини та бронхіальної секреції, тому необхідно стежити за вільністю дихальних шляхів.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати клоназепам.

Інші лікарські засоби та Клоназепам TZF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що клоназепам може впливати на дію інших лікарських засобів. З іншого боку, інші лікарські засоби можуть впливати на дію клоназепаму.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби центральної дії: наприклад, для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, ламотриджин, гідантоїни, барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон або валпроати), знеболювальні опіоїди, загальні анестетики, снодійні засоби, психотропні засоби, антидепресанти, лікарські засоби для лікування гіпертонії центральної дії
• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).

Сумісне використання клоназепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак якщо ваш лікар призначає клоназепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно призначеній дозі вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, зазначених вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Операції

Якщо ви будете піддаватися анестезії для операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити вашого лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте клоназепам.

Клоназепам TZF та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому клоназепаму, оскільки це може викликати побічні ефекти. Алкоголь також може збільшувати дію клоназепаму, що може викликати сильну седацію, яка може привести до коми або смерті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід припиняти лікування клоназепамом під час вагітності без згоди лікаря, оскільки раптове припинення лікування або неконтрольоване зниження дози можуть викликати епілептичні кризи під час вагітності, які можуть нашкодити матері чи плоду. Клоназепам може бути використаний під час вагітності тільки у випадках, коли це явно призначено вашим лікарем, оскільки відомо, що він має шкідливі ефекти на плід.

Не слід використовувати клоназепам під час лактації. Якщо використання клоназепаму є необхідним, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про водіння транспортних засобів та використання машин чи інструментів під час прийому клоназепаму, оскільки це може зробити вашу реакцію повільнішою, особливо на початку прийому. Якщо у вас є якісь сумніви щодо виконання певної діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Залежність

При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів з історією зловживання алкоголем та/або наркотиками.

Клоназепам TZF містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клоназепам TZF

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому клоназепаму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза клоназепаму повинна бути коригована вашим лікарем індивідуально для кожного пацієнта, залежно від віку, реакції на лікарський засіб та толерантності.

У разі дітей та малюків вважається більш підходящим інший лікарський засіб (оральний розчин).

Для уникнення побічних ефектів на початку лікування важливо почати з низької початкової дози, наприклад:

Діти та малюки (до 10 років або до 30 кг ваги): від 0,01 мг/кг/добу до 0,05 мг/кг/добу.

Діти (понад 10 років або понад 30 кг ваги): 0,25 мг двічі на добу

Підлітки (13-18 років) та дорослі: 0,5 мг двічі на добу.

Доза повинна бути поступово збільшена до досягнення необхідної добової дози підтримання.

Добові дози підтримання повинні бути досягнуті протягом 2-4 тижнів лікування.

Залежно від віку, можуть бути застосовані такі рекомендації щодо доз підтримання:

Для дітей та малюків до 10 років або 30 кг ваги добова доза підтримання становить 0,1-0,2 мг/кг/добу.

Добові дози повинні бути розподілені на 3-4 однократні прийоми протягом доби; якщо необхідно, їх можна збільшити.

Максимальна рекомендована добова доза для дорослих становить 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід використовувати найнижчу можливу дозу. Слід бути особливо обережним у разі осіб похилого віку, особливо під час періоду поступового збільшення дози.

Ниркова недостатність

Не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів.

Печінкова недостатність

Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2). Пацієнти з легкою або середньою печінковою недостатністю повинні приймати найнижчу можливу дозу.

Форма застосування

Таблетки призначені для перорального прийому. Таблетки слід ковтати цілими, з невеликою кількістю рідини.

Таблетки можна розділити на 2 або 4 рівні дози, залежно від концентрації лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо ви прийняли більше Клоназепаму TZF, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше клоназепаму, ніж потрібно, зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати сонливість, спання, головокружіння, порушення координації або меншу реакцію, ніж зазвичай.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клоназепам TZF

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Клоназепамом TZF

Якщо ви приймаєте тривале лікування клоназепамом (приймаєте лікарський засіб протягом тривалого часу), ви можете розвинути залежність від цього лікарського засобу та відчувати симптоми абстиненції (див. розділ 4).

• Не припиняйте прийом таблеток без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, ваші кризи можуть повторитися, і ви можете відчувати симптоми абстиненції (див. розділ 2 та 4).

• Якщо необхідно зменшити або припинити дозу клоназепаму, яку ви приймаєте, це слід робити поступово. Ваш лікар покаже, як це зробити.

Якщо інша людина прийме ваші таблетки клоназепаму випадково, вона повинна звернутися до лікаря або відвезти до лікарні негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, клоназепам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ліки роблять вас погано, або якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Раптова набухання горла, обличчя, губ і рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптова набухання рук, ніг і щиколоток.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Недостаток повітря, набухання щиколоток, кашель, втома і тахікардія.
• Біль у грудях, який може поширитися на шию і плечі та по лівій руці.
• Агресивність, гіперактивність, ірритабільність, нервозність, агітація, ворожість або тривога.
• Проблеми зі сном, кошмари і аномальні сни.
• Психічні проблеми, такі як бачення або чуття речей, які не існують насправді (галюцинації), марення (вірити в речі, які не є реальними) і проблеми з мовленням.
• Неприємна поведінка, зміни настрою і емоцій.
• Типи кризів (конвульсії), яких ви не мали раніше.

• Проблеми з диханням (депресія дихання). Деякі з перших ознак - це раптово гучне, важке і нерівномірне дихання. Ваша шкіра може стати синьою.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Чуття сонливості і втоми.
• Подовженний час реакції.
• Слабкі або м'які м'язи.
• Недостаток концентрації.
• Чуття головокружіння.
• Раптові рухи очей (ністагмус).
• Втома.
• Непевні рухи і хода (атаксія).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Ознаки включають чуття втоми, утворення синяків легко, недостаток повітря і носові кровотечі, які можуть бути симптомами порушення крові.
• Нудота (нудота).
• Головний біль.
• Проблеми з шлунком.
• Висип на шкірі, кропив'янка (висип з рельєфом) і свербіж шкіри.
• Зміни кольору шкіри.
• Втрати волосся (волосся зазвичай знову росте).
• Зміни в статевому потягу.
• складнощі з досягненням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).
• Втрати сечі (сечова інконтиненція).

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• Генералізовані конвульсії.

Не відомо (не може бути оцінено з доступних даних)

• Судоми (погана координація).
• Збентеження і чуття бути загубленим (дезорієнтація).
• Чуття неспокою.
• Чуття нестабільності при ходьбі.

• Складнощі з пам'яттю нових речей.
• Депресія.
• Диплопія.
• Ризик падінь і переломів. Це зазвичай відбувається у людей похилого віку і у людей, які приймають інші седативні засоби (або алкоголь).

Опис вибраних побічних реакцій

Література свідчить, що використання бензодіазепінів (групи ліків, які використовуються для лікування конвульсій і розладів сну) може збільшити ризик пневмонії (інфекції легенів).

Симптоми відміни

Клоназепам має потенціал первинної залежності. Використання бензодіазепінів, таких як клоназепам, може зробити вас залежним від ліків. Це означає, що якщо ви раптово припините лікування або зменшите дозу занадто швидко, ви можете відчувати симптоми відміни.

Симптоми можуть включати:

• Проблеми зі сном.
• Біль у м'язах, тремор і чуття неспокою.
• Чуття великої тривоги, напруження, збентеження, ірритабільності або агітації, або зміни настрою.
• Збільшення потовиділення.
• Головний біль.
• Діарея.

Деякі симптоми відміни менш поширені:

• Чутливість до світла, звуку і фізичного контакту.
• Бачення або чуття речей, які не існують насправді (галюцинації).
• Оніміння і чуття поколювання в руках і ногах.

• Чуття втрати контакту з реальністю.

Інші побічні ефекти у немовлят і дітей

• Якщо немовля або малий дитина приймає клоназепам, спостерігайте за ними уважно, оскільки вони можуть розвивати проблеми з диханням, кашель або задуху. Це може бути викликано збільшенням слинного виділення і гіперсекреції бронхів (надмірне вироблення слини).
• Рання пубертат у дітей. Це є оборотнім після припинення лікування клоназепамом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоназепаму TZF

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), який вказаний на коробці та блистері.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоназепаму TZF

Активним інгредієнтом Клоназепаму TZF є клоназепам.

Клоназепам TZF 0,5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.

Клоназепам TZF 2 мг таблетки

Кожна таблетка містить 2 мг клоназепаму.

Інші компоненти:

лактоза моногідрат,

мікрокристалічна целюлоза типу 102,

попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний)

стеарат магнію

Вигляд Клоназепаму TZF та вміст упаковки

Клоназепам TZF 0,5 мг

Таблетки білі або майже білі, овальні, плоскі, з виїмкою на одній стороні. Розмір 9 мм х 4,5 мм.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Клоназепам TZF 2 мг

Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, з виїмкою на одній стороні. Діаметр 7 мм.

Таблетки можна розділити на дві або чотири рівні частини.

Упаковка:14, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у коробці з картону.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa” Spólka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Польща Klonafen
• Італія Clonazepam TZF
• Іспанія Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки EFG
• Нідерланди Clonazepam TZF, 0,5 мг, 2 мг, таблетки
• Португалія Clonazepam TZF

Дата останнього перегляду цього листка:

Жовтень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)