Клабакс 250 мг/5 мл

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він призначений

Кларитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Препарат діє, знищуючи певні види бактерій, які викликають деякі інфекції. Кларитроміцин може бути застосований для лікування бактеріальних інфекцій дихальної системи, горла, синусів та вуха (зокрема, отиту), а також інфекцій шкіри та підшкірної тканини.
Кларитроміцин у вигляді суспензії призначений для застосування у дітей віком понад 6 місяців і молоді до 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клабакс

Не слід застосовувати препарат Клабакс дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• вона має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• вона має важкі порушення функції печінки, пов'язані з порушеннями функції нирок;
• у пацієнта або в його родині в минулому були порушення ритму серця (камерні порушення ритму серця, включаючи торсад де поінт) або порушення електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• вона приймає:
• препарати, звані алкалоїдами споришу (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) у вигляді таблеток або використовує інгалаційні препарати з ерготаміном (застосовувані для лікування мігрені);
• препарати, такі як терфенадин або астемізол (застосовувані для лікування катару сінного або алергії), цизапрід або пімозид. Одночасне застосування цих препаратів може викликати важкі порушення ритму серця. Необхідно проконсультуватися з лікарем і визначити інше лікування;
• інші препарати, які можуть викликати важкі порушення ритму серця;
• мідазолам, прийнятий перорально (сонний препарат);
• тікаґрелор або ранолазин (застосовувані для профілактики інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, стенокардії);
• колхіцин (зазвичай застосовуваний для лікування подагри);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (знижувальні рівень холестерину);
• препарат, що містить ломітапід.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем, який призначить альтернативний метод лікування.

Під час застосування препарату Клабакс необхідно вживати особливу обережність

• Якщо у дитини низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) перед застосуванням препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Клабакс дитині, якщо:

• вона має порушення функції печінки або нирок;
• вона має резистентність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
• вона має порушення серця (наприклад, хвороба серця, ниркова недостатність, дуже сповільнена діяльність серця)
• вона приймає антикоагулянти, наприклад, варфарин (препарати, що «розріджують» кров). Необхідно часто контролювати час протромбіну;
• вона приймає препарати, які можуть порушувати слух, наприклад, аміноглікозиди. За необхідності лікар повинен перевірити слух дитини;
• вона приймає препарати, які знижують рівень цукру в крові. Кларитроміцин може посилювати їх дію;
• вона має пневмонію, оскільки бактерії (Streptococcus pneumoniae), які викликають її, можуть бути резистентними до кларитроміцину;
• вона має ангіну і немає підвищеної чутливості або інших протипоказань до застосування пеніциліну
• вона має грибкову інфекцію або схильна до таких інфекцій (наприклад, кандидоз).

Якщо бактерії резистентні до еритроміцину А, вони можуть бути також резистентними до кларитроміцину.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини.
Необхідно припинити застосування препарату Клабакс і звернутися до лікаря, якщо у дитини:

• виникла важка діарея під час або після закінчення застосування препарату Клабакс. Необхідно уникати препаратів, які гальмують перистальтику (рух кишківника), наприклад, препаратів, застосовуваних для лікування діареї.
• виникло жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, темний колір сечі, болючість живота або відсутність апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.
• виникла інша інфекція.

Препарат Клабакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина
наразі або останнім часом, а також про препарати, які будуть застосовуватися.
Необхідно припинити застосування препарату Клабакс у дитини і звернутися до лікаря, якщо вона
отримує будь-який з наступних препаратів:

• астемізол або терфенадин (застосовувані для лікування катару сінного або алергії);
• цизапрід (призначений для лікування порушень шлунка);
• пімозид (призначений для лікування психічних порушень);
• ерготамін і дигідроерготамін (прийомувані для лікування мігрені);
• тікаґрелор або ранолазин (застосовувані для профілактики інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, стенокардії);
• колхіцин (зазвичай застосовуваний для лікування подагри);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (знижувальні рівень холестерину в крові).

Див. також пункт «Не слід застосовувати препарат Клабакс дитині, якщо»
Лікар може визначити необхідність контролювання параметрів крові або дії препарату,调整вати
дозу або припинити (на певний час) лікування, якщо Клабакс застосовується одночасно з
препаратами, що містять будь-яку з нижченаведених речовин:

• дігоксин (при нирковій недостатності);
• хінідин або дизопірамід (прийомувані при порушеннях ритму серця);
• мідазолам, прийнятий внутрішньовенно або у вигляді розчину для застосування в роті (спокійний/сонний препарат);
• тріазолам (сонний препарат);
• алпразолам (призначений для лікування станів тривоги);
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (препарати, що знижують артеріальний тиск);
• толтеродин (застосовуваний для лікування нетримання сечі);
• ziele dziurawca (фітопрепарат, застосовуваний для лікування депресії);
• циклоспорин, такролімус або сіролімус (допомагають у профілактиці відторгнення трансплантованого органу);
• теофілін (прийомувана при труднощах з диханням, таких як астма);
• етравірин, ефавіренз, ритонавір, зидовудин, невірапін, атазанавір або саквінавір (препарати, застосовувані для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (антибіотики, застосовувані для лікування певних бактеріальних інфекцій);
• флуконазол, ітраконазол (препарати, застосовувані для лікування грибкових інфекцій);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що «розріджують» кров). Необхідно часто контролювати час протромбіну у дитини.
• розувастатин (препарат, що знижує рівень холестерину). Статини можуть викликати рабдоміоліз (розпад м'язової тканини, який може привести до ушкодження нирок). Симптоми міопатії (боль у м'язах або слабкість м'язів) повинні бути моніторовані.
• фенітойн, карбамазепін, валпроат або фенобарбітал (застосовувані для лікування епілепсії);
• інсулін або інші препарати, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, репаглінід, натеглінід (препарати, що знижують рівень глюкози в крові);
• гліклазид або глімепірид (похідні сульфонілмочовини, застосовувані для лікування цукрового діабету 2 типу);
• сілденафіл, тадалафіл і варденафіл (застосовувані для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або лікування пульмональної гіпертензії);
• цилостазол (застосовуваний для лікування порушень кровообігу);
• метилпреднізолон (стероїд);
• вінбластин (застосовуваний для лікування пухлин);
• кетіапін або інші препарати, застосовувані для лікування психічних розладів;
• інші макролідні препарати;
• лінкоміцин або кліндаміцин (антибіотики групи лінкозамідів);
• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, застосовувані для лікування автоімунних захворювань).

Лікар прийме рішення, що є відповідним для дитини, і може призначити подальше застосування препарату
Клабакс.
Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви і виникає діарея або блювота, необхідно
звернутися до лікаря, оскільки можуть бути потрібні інші методи профілактики вагітності (наприклад,
презервативи).

Застосування препарату Клабакс з їжею і питтям

Клабакс може бути застосований незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності і годування грудьми не є відомою
і зазвичай препарат не застосовується під час вагітності і годування грудьми, якщо його застосування
не буде визнано необхідним. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, у разі встановлення або
підозри вагітності перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Кларитроміцин може викликати головокружіння, у тому числі вестибулярного походження, сплутаність
і дезорієнтацію. Це може вплинути на керування транспортними засобами і обслуговування машин. Перед
керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин або зайняттям будь-якою іншою
діяльністю, яка може бути небезпечною у разі відсутності уваги, необхідно переконатися, як пацієнт реагує на кларитроміцин.
Клабакс містить сахарозу.Якщо раніше у дитини була виявлена нетолерантність до деяких цукрів,
необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Клабакс також містить аспартам,який є джерелом фенілаланіну. Препарат може бути шкідливим для
пацієнтів з фенілкетонурією.

3. Як застосовувати препарат Клабакс

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати більше препарату, ніж рекомендовано лікарем. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням
кларитроміцину необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Доза кларитроміцину залежить від маси тіла дитини і зазвичай становить близько 7,5 мг на кожен
кілограм маси тіла, двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Суспензію можна застосовувати
незалежно від прийому їжі.
Препарат зазвичай застосовується протягом 5-10 днів. Лікар призначить, як довго необхідно застосовувати
кларитроміцин.
До упаковки препарату Клабакс додається ложка та піпета, щоб полегшити дозування
відповідної кількості препарату. Лікар або фармацевт порадить, чи краще застосовувати ложку чи піпету для
відповідної дози. Необхідно переконатися, що це зрозуміло перед застосуванням суспензії.
Зазвичай застосовувані дози препарату Клабакс потужністю 125 мг/5 мл наведені в таблиці нижче:

Зазвичай застосовувані дози препарату Клабакс потужністю 250 мг/5 мл наведені в таблиці нижче:

Для дітей, які важать менше 8 кг, лікар призначить відповідну дозу.
При лікуванні важких інфекцій застосовувалися до 500 мг кларитроміцину двічі на добу.
Якщо у дитини є порушення функції нирок або печінки легкого до помірного ступеня,
лікар може призначити меншу дозу.
Підготовка суспензії

Бутель об'ємом 60 мл

Необхідно встряхнути бутель з гранулами. Відміряти 34 мл прокип'яченої, охолодженої води. До
сухої речовини в бутелі додати частину води, сильно встряхнути. Додати решту води і сильно
встряхнути, поки не утвориться суспензія.

Бутель об'ємом 100 мл

Необхідно встряхнути бутель з гранулами. Відміряти 55 мл прокип'яченої, охолодженої води. До
сухої речовини в бутелі додати частину води, сильно встряхнути. Додати решту води і сильно
встряхнути, поки не утвориться суспензія.

До упаковки препарату Клабакс додається ложка або піпета. Застосовуючи піпету
необхідно діяти згідно з нижченаведеними інструкціями. Після застосування ложки або піпети
необхідно їх вимити в теплій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити.

• 1. Зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натискання її і обертання у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• 2. Вийняти з упаковки пластикову, круглу з'єднання і вставити її в горлечок бутелі. З'єднання повинно бути щільно підігнано і після її встановлення не слід її виймати.
• 3. Вийняти з упаковки піпету і переконатися, що поршень натиснутий до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися в піпеті.
• 4. Помістити кінчик піпети в отвір з'єднання.
• 5. Обернути бутель догори дном. Тримати бутель в одній руці, а піпету в другій.
• 6. Тримаючи піпету, повільно висунути поршень до тих пір, поки не буде наповнено контейнер кількістю препарату, яку необхідно застосувати дитині.
• 7. Обернути бутель дном догори. Тримаючи за контейнер піпети вийняти піпету зі з'єднання.
• 8. Помістити кінчик піпети в рот дитини. Застосовувати препарат краплями, натискаючи на поршень, продовжуючи тримати піпету. Не слід поспішати дитину, необхідно дати їй час на повільне проковтування препарату. Також можна перелити дозу, виміряну піпетою, на ложку і таким чином застосувати препарат дитині.
• 9. Закрити бутель кришкою.
• 10. Вимити піпету в теплій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити. Тримати піпету під водою кілька разів, пересуваючи поршень вгору і вниз, щоб переконатися, що її внутрішня частина чиста. Піпету зберігати в гігієнічному місці, разом з препаратом.

Кларитроміцин у вигляді суспензії залишає гіркий смак. Необхідно випити сік або воду одразу після прийому
препарату, щоб цьому запобігти.

Введення препарату.

Введення води або соку після прийому препарату.

У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

Якщо дитина випадково приймає додаткову дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою інструкцію або бутель з суспензією і показати її лікареві, щоб він знав, який препарат прийняла дитина. Передозування
кларитроміцину може викликати блювоту і біль у животі.

Пропуск застосування препарату Клабакс

Необхідно застосувати препарат негайно після виявлення цього факту. Якщо наближається час застосування препарату, необхідно застосувати тільки наступну дозу о сталій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущених доз.

Припинення застосування препарату Клабакс

Не слід припиняти застосування препарату, доки лікар не порекомендує це, навіть якщо дитина почувається краще,
оскільки може відбутися рецидив симптомів.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Бардзо важливі побічні ефекти

Бардзо важливі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• раптова задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виникла важка шкірна реакція: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями (осутка кірчаста), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• важкі симптоми висипки шкіри, включаючи червоність, температура, пухирці або виразки (синдром Стівенса-Джонсона), важка висипка, включаючи червоність, лущення і свербіж шкіри, схожа на важке опікування (мартвічна токсична некроз шкіри);
• важка або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом. Діарея може виникнути після закінчення застосування кларитроміцину (див. також: «Попередження та заходи обережності»);
• висипка, гарячка, неправильні результати аналізів крові, стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції на препарат з еозинофілією та симптомами внутрішніх органів (DRESS);
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), подразнення шкіри, темний колір сечі, болючість живота або відсутність апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції печінки.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда, небезпечно швидке серцебиття, зміни на електрокардіограмі, додаткові серцеві скорочення, кохання серця;
• тромби в легенях, які викликають біль у грудній клітці та задишку.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни ритму серця (визначаються як торсад де поінт), прискорене серцебиття (тахікардія);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини з нудотою і блювотою);
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка і біль у спині);
• гіпоглікемія (неправильно низький рівень цукру в крові, що проявляється відчуттям голоду, потінням, головокружінням, коханням серця) особливо після прийому препаратів, що знижують рівень цукру в крові;
• слабкість м'язів, особливо чутливість або біль, якщо дитина загалом почувається погано або має високу температуру - це може бути викликано розладом м'язової тканини (рабдоміолізом), який може привести до ушкодження нирок.

Це важливі побічні ефекти, дитина може потребувати медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення у дитини наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• висипка;
• надмірне потіння;
• розширення судин;
• безсоння;
• головний біль;
• нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, порушення травлення, діарея;
• зміни смаку (наприклад, металічний або гіркий смак).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шкіри з пухирями, свербіж, висипка і кропив'янка, висипка у вигляді червоних плям на шкірі, покритих малими зливними гранулами (висипка гранульозна-плямиста);
• холестаз (застій жовчі);
• гарячка, чутливість або червоність шкіри, часом з гарячкою і ознобом (запалення сполучної тканини);
• нудота (відчуття нудоти), блювота, скрути, діарея. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням шлунка і кишківника, зазвичай викликаного вірусами;
• часті інфекції, наприклад, гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в роті. Ці симптоми можуть бути викликані низьким рівнем білих кров'яних тілечок.
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня азотистих речовин або креатиніну (продуктів обміну речовин) в крові;
• зміни рівня альбуміну, глобулінів і різних ферментів в крові (фосфатази, лактатдегідрогенази);
• втрата свідомості, неконтрольовані скрути, судоми або раптові рухи, сонливість, тремор або дрожання;
• задишка, свистячий дихання, кашель часом викликаний фізичним навантаженням, а також відчуття стискання в грудній клітці (астма);
• відчуття ковзання, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
• запалення стравоходу, шлунка, стан запалення ротової порожнини або язика;
• відчуття печіння в грудній клітці, що переміщається в напрямку горла (згага);
• запор, сухість у роті, метеоризм, вздування, відрижка;
• біль у прямій кишці;
• гарячка, відчуття слабкості, біль у грудній клітці, озноби, втома, біль у м'язах, твердість м'язів, скрути м'язів, втрата м'язової маси;
• зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія);
• погіршення симптомів міастенії (хвороби, при якій м'язи слабкі і легко втомлюються)
• тривога, нервозність, головокружіння, крики;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни;
• кандидоз (грибкова інфекція);
• кровотеча з носа;
• зменшення кількості гранулоцитів.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення кишківника;
• неправильний колір сечі;
• бактеріальні інфекції шкіри (рожа);
• важкі порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• глухота;
• судоми;
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків;
• кровотеча;
• оніміння і поколювання рук і ніг (парестезії);
• пігментація зубів;
• біль або слабкість м'язів (міопатія);
• втрата відчуття смаку (агеузія), оббіління язика;
• неможливість відчувати запахи, зміна відчуття запаху;
• акне;
• депресія, марення, нетипові думки (психоз), пацієнт не знає, де він знаходиться (дезорієнтація), відчуття бути поза тілом (деперсоналізація), кошмари, сплутаність;
• подовження часу кровотечі та часу згортання крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Гранул

Немає спеціальних рекомендацій.

Суспензія

Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику, ані не заморожувати.
Зберігати в щільно закритій бутелі. Через 14 днів необхідно викинути невикористану частину
або повернути її фармацевту.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

5 мл приготованої суспензії містить активну речовину кларитроміцин у кількості 125 мг або 250 мг
та допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, гідроксипропілцелюлоза L, кроскармелоза натрію,
кисота альгінова, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, макрогол 1500, тальк,
карбомер (Carbopol 974 P), колоїдна безводна діоксид кремнію, сахароза, аспартам (E951), гума
ксантан, цитрат натрію, бензоат натрію (E211), діоксид титану (E171), м'ятний аромат 517, аромат Тутті Фрутті 051880 AP0551, хлорид натрію.

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Препарат Клабакс - це білий або білуватий гранульований порошок, який після розведення з водою утворює білу або
білувату суспензію. Утворена суспензія має фруктовий аромат.
Упаковки
Бутельки 60 або 100 мл з доданою піпетою та ложкою.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Кубіцького 11
02-954 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH,
Хофдорп,
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша 29
Н-4440 Тісавашварі
Угорщина
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124,
400632 Клуж-Напока,
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:27.05.2022
IT/H/0720/IB/036 (з кільцем) затверджено 27.05.2022

3. Як застосовувати лік Клабакс

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід давати більше ліків, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів перед прийомом кларитроміцину необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Доза кларитроміцину залежить від маси тіла дитини та зазвичай становить близько 7,5 мг на кожний кілограм маси тіла, двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лік зазвичай приймають протягом 5-10 днів. Лікар порадить, як довго слід приймати кларитроміцин.
До упаковки ліків Клабакс додається ложечка та піпета, щоб полегшити дозування відповідної кількості ліків. Лікар або фармацевт порадить, чи краще використовувати ложечку чи піпету для прийому відповідної дози. Необхідно переконатися, що це зрозуміло перед прийомом суспензії.
Зазвичай застосовувані дози ліків Клабакс потужністю 125 мг/5 мл представлені в таблиці нижче:

Зазвичай застосовувані дози ліків Клабакс потужністю 250 мг/5 мл представлені в таблиці нижче:

Для дітей, які важать менше 8 кг, лікар призначить відповідну дозу.
При лікуванні важких інфекцій застосовували до 500 мг кларитроміцину двічі на добу.
Якщо в дитини спостерігаються порушення функції нирок або печінки легкого до середнього ступеня, лікар може призначити меншу дозу.
Підготовка суспензії
Додати прокип'яченої, охолодженої води до рівня кільця на пляшці та сильно потрусити, щоб утворилася суспензія. Необхідно перевірити, чи рівень суспензії такий самий, як позначено на пляшці, якщо ні, необхідно доповнити водою до рівня кільця та ще раз сильно потрусити.

До упаковки ліків Клабакс додається ложечка або піпета. Застосовуючи піпету, необхідно діяти суворо згідно з нижчезазначеними інструкціями. Після використання ложечки або піпети необхідно їх вимити в тепкій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити.

• 1. Зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натискання її та повороту в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.

• 2. Вийняти з упаковки пластикову, круглу з'єднання та вдавити її в горлечок пляшки. З'єднання повинно бути щільно підігнане та після його встановлення не слід його виймати.
• 3. Вийняти з упаковки піпету та переконатися, що поршень вдавлений до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися в піпеті.
• 4. Помістити кінчик піпети в отвір з'єднання.
• 5. Обернути пляшку догори дном. Тримати пляшку в одній руці, а піпету в другій.
• 6. Тримаючи піпету, повільно висувати поршень до наповнення контейнера кількістю ліків, яку необхідно прийняти дитині.
• 7. Обернути пляшку дном догори. Тримаючи за контейнер піпети, вийняти піпету зі з'єднання.
• 8. Помістити кінчик піпети в рот дитини. Прийом ліків краплями натискаючи на поршень, продовжуючи тримати піпету. Не слід поспішати дитину, необхідно дати їй час на повільне проковтування ліків. Також можна перелити прийому дозу, виміряну піпетою, на ложечку та прийняти ліками дитині.
• 9. Закрити пляшку кришкою.
• 10. Вимити піпету в тепкій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити. Тримати піпету під водою багаторазово пересуваючи поршень вгору та вниз, щоб мати певність, що її внутрішня частина чиста. Піпету зберігати в гігієнічному місці, разом з ліками.

Кларитроміцин у суспензії залишає гіркий присмак. Необхідно випити сік або воду одразу після прийому ліків, щоб цьому запобігти.

Прийом ліків.

Прийом води або соку після прийому ліків.

У разі відчуття, що дія ліків є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози ліків Клабакс

Якщо дитина випадково прийме додаткову дозу ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою анотацію або пляшку суспензії та показати її лікареві, щоб він знав, який лік прийняла дитина. Передозування кларитроміцину може спричинити нудоту та болі в животі.

Пропуск застосування ліків Клабакс

Необхідно прийняти лік одразу після виявлення цього факту. Якщо наближається час прийому ліків, необхідно прийняти тільки наступну дозу о сталій порі. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущених доз.

Перервання застосування ліків Клабакс

Не слід переривати прийом ліків, доки лікар не порадить цього, навіть якщо дитина почувається краще, оскільки може трапитися повернення симптомів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, кларитроміцин може спричинити побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Дуже серйозні побічні дії

Необхідно припинити застосування ліків та негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:
Не дуже часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• раптова задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виникла серйозна реакція шкіри: червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою та пухирцями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• серйозні симптоми висипки шкіри, у тому числі червоний колір, температура, пухирці або виразки (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна висипка, у тому числі червоний колір, лущення та свербіж шкіри, подібний до серйозного опіку (токсична епідермальна некроліз);
• серйозна або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом. Діарея може виникнути після закінчення застосування кларитроміцину (див. також: «Острожності та заходи обережності»);
• висипка, гарячка, неправильні результати аналізів крові, стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції ліків з еозинофілією та симптомами органів (DRESS);
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:
Часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції печінки.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни ритму серця (визначаються як torsade de pointes), прискорене серцебиття (тахікардія);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини з нудотою та блювотою);
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка та біль у спині);
• гіпоглікемія (неправильно низький рівень цукру в крові, що проявляється відчуттям голоду, потінням, головокружінням, серцебиттям) особливо після прийому ліків проти цукрового діабету;
• ослаблення м'язів, особливо чутливість або біль, якщо в цей же час дитина погано себе почуває або має високу температуру - це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом), який може призвести до порушення функції нирок.

Це серйозні побічні дії, дитина може потребувати медичної допомоги.

Інші побічні дії

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення у дитини наступних побічних дій:
Часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• висипка;
• надмірне потіння;
• розширення судин;
• безсоння;
• головний біль;
• нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, нездужання, діарея;
• зміни відчуття смаку (наприклад, металічний або гіркий смак).

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення шкіри з пухирцями, свербіж, висипка та кропив'янка, висипка у вигляді червоних плям на шкірі, покритих малими зливними гранулами (висипка гранульово-плямиста);
• холестаз (застій жовчі);
• гарячка, чутлива або червона шкіра, часом з гарячкою та дресницею (запалення тканини);
• нудота (інтенсивністю від легкої до інтенсивної), блювота, спазми, діарея. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням шлунка та кишечника, зазвичай викликаному вірусами;
• часті інфекції, наприклад, гарячка, сильні дресниці, біль у горлі або виразки в роті. ці симптоми можуть бути спричинені низькою кількістю білих кров'яних тілечок.
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня азотистих речовин або креатиніну (продуктів обміну речовин) у крові;
• зміни рівня альбуміну, глобулінів та різних ферментів у крові (фосфатази, лактатдегідрогенази);
• утрата свідомості, неконтрольовані спазми, судоми або раптові рухи, сонливість, тремор або дрожання;
• задишка, свистячий дихання, кашель часом викликане фізичною активністю, а також відчуття стискання в грудній клітці (астма);
• відчуття обертання, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
• запалення стравоходу, шлунка, стан запалення рота або язика;
• відчуття печіння в грудній клітці, що переміщається в напрямку горла (згага);
• запор, сухість у роті, метеоризм, відрижка;
• біль у прямій кишці;
• гарячка, відчуття слабкості, біль у грудній клітці, дресниці, втома, біль у м'язах, твердість м'язів, спазми м'язів, втрата м'язової маси;
• зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія);
• погіршення симптомів міастенії (хвороби, при якій м'язи слабкі та швидко втомлюються)
• тривога, нервозність, головокружіння, крики;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції похві;
• кандидоз (грибкова інфекція);
• кровотеча з носа;
• зменшення кількості гранулоцитів.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення кишечника
• неправильний колір сечі;
• бактеріальні інфекції шкіри (рожа);
• серйозні порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• глухота;
• судоми;
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та утворення синяків;
• кровотеча;
• оніміння та поколювання рук та ніг (парестезії);
• забарвлення зубів;
• біль або слабкість м'язів (міопатія);
• втрата відчуття смаку (агеузія), забарвлення язика;
• неможливість відчувати запахи, зміна відчуття запаху;
• акне;
• депресія, марення, нетипові думки (психоз), пацієнт не знає, де він (дезорієнтація), відчуття бути поза тілом (деперсоналізація), кошмари, плутання;
• подовження кровотечі та часу згортання крові.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в анотації, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Клабакс

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Гранулат

Немає спеціальних рекомендацій.

Суспензія

Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику, ані не заморожувати.
Зберігати в щільно закритій пляшці. Через 14 днів необхідно викинути невикористану частину або повернути її фармацевту.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що зробити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Клабакс

5 мл приготованої суспензії містить активну речовину кларитроміцин у кількості 125 мг або 250 мг та допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, гідроксипропілцелюлоза L, кроскармелоза натрію, алгінова кислота, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, макрогол 1500, тальк, карбомер (Carbopol 974 P), колоїдна безводна кремнезем, сахароза, аспартам (E951), ксантановий желе, цитрат натрію, бензоат натрію (E211), діоксид титану (E171), м'ятний аромат 517, аромат Tutti Frutti 051880 AP0551, хлорид натрію.

Як виглядає лік Клабакс і що містить упаковка

Лік Клабакс - білий або білуватий гранульований порошок, який після розчинення з водою утворює білу або білувату суспензію. утворена суспензія має фруктовий аромат.
Упаковки
Пляшки 60 або 100 мл з доданою піпетою та ложечкою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
ул. Кубіцького 11
02-954 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH,
Хоофддорп,
Голландія
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Янош у. 29
Х-4440 Тісавашварі
Угорщина
Terapia S.A.
Вулиця Фабриції номер 124,
400632 Клуж-Напока,
Румунія
Дата останньої актуалізації анотації:27.05.2022