Абіазит

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

АБІАЗИТ, 500мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Абіазит і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Абіазит
• 3. Як приймати препарат Абіазит
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіазит
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Абіазит і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Абіазит є азитроміцин. Абіазит належить до групи макролідних антибіотиків. Азитроміцин показаний для лікування наступних захворювань:

• гостре запалення синусів;
• гостре запалення середнього вуха;
• стрептококова інфекція горла, інфекція мигдалин у випадках, коли терапія препаратами першої лінії з групи бета-лактамів є неможливою і стрептококова інфекція чутлива до лікування азитроміцином;
• у станах загострення хронічного бронхіту бактеріальної етіології;
• легке до середнього запалення легенів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин легкі до середніх;
• неповіковані інфекції, викликані Chlamydia trachomatis

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Абіазит

Коли не приймати препарат Абіазит

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші макролідні антибіотики або кетоліди або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Абіазит, обговоріть це з лікарем, якщо:

• у пацієнта діагностовано порушення серцевої діяльності, відомі як «синдром подовженого інтервалу QT» або пацієнт приймає, наприклад, антиаритмічні препарати (препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, тобто хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол); цизаприд (препарат, що використовується для лікування порушень шлунка) і терфенадин (препарат проти алергії); антипсихотичні препарати, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам; фторхінолони (хіміотерапевтичні антибактерійні препарати), такі як моксифлоксацин і левофлоксацин
• у пацієнта діагностовано сповільнення або порушення серцевого ритму
• якщо виявлено порушення електролітного балансу, особливо рівня калію або магнію в крові;
• у пацієнта є захворювання печінки
• у пацієнта є захворювання нирок
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні (психіатричні).
• виступають симптоми нової бактеріальної або грибкової інфекції, яка не чутлива до азитроміцину

Перш ніж почати приймати препарат Абіазит, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки: може бути необхідне моніторинг функції печінки або переривання лікування;

Важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла, з одночасним утрудненням дихання, були зареєстровані під час терапії азитроміцином. Якщо такі симптоми виникнуть, припиніть приймати препарат Абіазит і негайно зверніться до лікаря.
Антибіотики можуть викликати діарею, яка може бути симптомом запалення кишечника (зумовленого інфекцією мікроорганізмів роду Clostridium difficile). Зверніться до лікаря, якщо під час або після антибіотикотерапії виникає тривала діарея, з кров'ю або слизом у калі.
Відомі випадки діареї, які виникають понад два місяці після прийняття бактеріальних препаратів. Не приймайте жодних препаратів для зупинки діареї до поради лікаря.
Загострення симптомів міастенії (зміна м'язової діяльності) та виникнення міастенічного синдрому (слабкість м'язів, що ускладнює ходіння і підняття рук) спостерігалися у пацієнтів під час терапії азитроміцином.

Діти і підлітки

Абіазит не показаний дітям і підліткам з масою тіла нижче 45 кг.
Інформацію про дозування для дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг див. у пункті 3.

Абіазит і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, він повинен обов'язково повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• цизаприд (використовується для лікування порушень шлунка),
• терфенадин (використовується для лікування алергії),
• антипсихотичні препарати, наприклад пімозид,
• антидепресанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (використовуються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, відомі як похідні спори, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку); цих препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Абіазит;
• аторвастатин і статини (використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові)
• циклоспорин (використовується для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів),
• теофілін (використовується для лікування порушень дихання),
• варфарин або інші антикоагулянти,
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• зидовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ), Абіазит може знижувати рівень зидовудину в крові і повинен прийматися за 1-2 години до або після прийняття зидовудину,
• ефавіренз, індінавір, нельфінавір, диданозин (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• рифабутин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ або туберкульозу),
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок (препарати, що нейтралізують шлунковий сок), Абіазит повинен прийматися не менше ніж за 1 годину до прийняття препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, або за 2 години після їх прийняття;
• астемізол (у лікуванні алергії), тріазолам і мідазолам (препарати, що заспокійляють), альфентаніл (препарат, що знеболює);

Вживання препарату Абіазит з їжею і питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Препарат не повинен прийматися під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не порекомендував це.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми.
Ці дії можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин

Абіазит містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Абіазит

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування представлено в таблиці:

У дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг,

Дорослі і особи похилого віку

Показання Дозування

• інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
• інфекції середнього вуха
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 3 днів або
• 500 мг першого дня, потім по 250 мг (половина таблетки) другого до п'ятого дня на добу

1000 мг (2 таблетки) один раз

• неповіковані інфекції, викликані мікроорганізмами Chlamydia trachomatis

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик порушень серцевого ритму та важкого типу тахікардії у пацієнтів похилого віку, лікар повинен проявляти особливу обережність.

Вживання у дітей і підлітків

Абіазит не показаний дітям і підліткам з масою тіла нижче 45 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Таблетки слід ковтати, запиваємою водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на 2 рівні частини.

Прийом більшої кількості препарату Абіазит, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Абіазит, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Слід взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат був прийнятий.
Прийом більшої кількості препарату Абіазит, ніж рекомендовано лікарем, може викликати такі симптоми, як: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота, діарея.

Пропуск прийому препарату Абіазит

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжувати приймати препарат згідно з рекомендованим дозуванням. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Переривання прийому препарату Абіазит

Препарат слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє переривання лікування може викликати рецидив інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може викликати подальші труднощі у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає будь-який з перелічених нижче симптомів важкої алергічної реакції, слід припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню:

• набряк губ, язика, обличчя і шиї;
• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• важка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, ротової порожнини або статевих органів;
• часта, тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом у калі (може вказувати на псевдомембранозне запалення кишечника або запалення кишечника;

Побічні ефекти
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у шлунку, нудота;
• зміна кількості лейкоцитів;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія) ;
• набряк судин (набряк обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• припливи;
• диспное, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• дегенеративні захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• маткова кровотеча, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, параметрів функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудження;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• чутливість до світла;
• осип шкіри, характеризований швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною);

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (узагальнена алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointesі коморний тахікардія), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• неправильна функція печінки (рідко призводить до смерті), раптова жовтяниця, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з прийняттям азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium aviumабо профілактиці ними, на підставі клінічних досліджень і спостережень після введення препарату в обіг

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у шлунку;
• нудота;
• метеоризм;
• чуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія;
• головокружіння;
• головний біль;
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• чуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• запалення печінки;
• синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 41
факс: +38 (044) 206 92 41
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіазит

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіазит

• Активною речовиною препарату є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза
• 4,0-6,0 мПа·с, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію без води, стеарин магнію Опакування Opadry White Y- 1-7000[3] складу: гіпромелоза 4,0-6,0 мПа·с, діоксид титану (E171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Абіазит і що містить упаковка

Покриті таблетки, білі або білуваті, капсульної форми, позначені «S5» на одній стороні та з лінією поділу на другій стороні. Таблетки упаковані в блистери, в паперових пачках.
Упаковка містить 3 таблетки.

Відповідальна особа

ТОВ "Фармацевтична компанія "Артесфарм"
вул. Солець, 81 Б, офіс А-51,
02000, м. Київ, Україна

Найменування і адреса імпортера, у якого відбувається звільнення партії:

ТОВ "Макофарма"
вул. Вишнева, 9
02000, м. Київ, Україна
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації брошури: