ПАНТОМІЦИНА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії

еритроміцин лактобіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії
3. Як використовувати Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії і для чого він використовується

Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії містить активну речовину еритроміцин лактобіонат, антибіотик, який належить до групи макролідів.

Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії призначений для лікування:

• Інфекції легень (як пневмонія)
• Інфекції шкіри, м'язів, сухожилків і жирової тканини
• Запалення травного тракту (ентероколіт) і часті м'які випорожнення (діарея)
• Кашлюк
• Дифтерія (бактеріальна інфекція, яка викликає біль у горлі, лихоманку, запалення лімфатичних вузлів і слабкість)
• Уретрит (запалення сечовивідного каналу), цервіцит (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої частини травного тракту)
• Кон'юнктивіт новонароджених, викликаний Chlamydia trachomatis.
• Лімфогранулома венерея (інфекція, що передається статевим шляхом, викликана мікроорганізмом Chlamydia trachomatis).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пантоміцину 1г порошок для розчину для інфузії

Не використовуйте Пантоміцину 1г порошок для розчину для інфузії

• Якщо ви алергічні на еритроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики-макроліди.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (антигістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування проблем з рухом кишечника), пімозид (антипсихотичний препарат) і ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнемія або гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія або торсад де поінтес) або порушення на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), яке називається "синдромом подовження інтервалу QT".
• Якщо ви зараз приймаєте лікарський засіб під назвою Ломітапід (використовується для зниження рівня жиру в крові, такого як холестерин і тригліцериди). Прийом цього лікарського засобу одночасно з еритроміцином може викликати підвищення рівня ферментів, вироблених клітинами печінки (трансаміназ), що вказує на те, що печінка піддається стресу і може викликати проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Пантоміцину 1г порошок для розчину для інфузії:

• Якщо у вас є порушення функції печінки
• Якщо у вас є проблеми з серцем
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму
• Якщо ви відчуваєте лихоманку, нудоту, блювоту та біль у м'язах; це може вказувати на те, що ви маєте симптоми пошкодження м'язів (рабдоміоліз)
• Якщо у вас є міастенія гравіс (хвороба, яка впливає на нерви м'язів)
• Якщо ви приймали лікування сифілісу (хвороби, що передається статевим шляхом) під час вагітності або після пологів, під час лікування.
• Якщо у вас виникла діарея після попереднього прийому лікарського засобу. Це може вказувати на діарею, пов'язану з Clostridium difficile(DACD), яка пов'язана з використанням антибактеріальних лікарських засобів, включаючи еритроміцин, і може викликати від легкої діареї до смертельної коліту.
• При тривалому або повторному лікуванні існує можливість поширення бактерій, які не чутливі до лікарського засобу, або грибків. Якщо така інфекція виникає, лікування повинно бути припинено, і повинні бути прийняті відповідні заходи. Місцеві інфекції можуть потребувати дренажу разом з антибактеріальною терапією.

ДітиЯкщо дитина або немовля приймає антибіотики і стає невдоволеним або блює під час годування, повідомте про це вашому лікареві негайно. Існує ризик того, що дитина розвине серйозне захворювання шлунка, яке називається пілоростеноз.

Використання Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби та лікування, перелічені нижче.

Це також важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються:

• Кортикостероїди, які вводяться перорально, ін'єкцією або інгалацією (використовуються для допомоги в гальмуванні дії імунної системи організму. Це корисно для лікування широкого спектра захворювань).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з еритроміцином може збільшити можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших серйозних побічних ефектів, які впливають на серце.

Введення Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії може збільшити ефект:

• Лікарських засобів для лікування тривоги (як бензодіазепіни або гексобарбітал)
• Ерготалкалоїдів (лікарських засобів для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (лікарського засобу для лікування епілептичних конвульсій)
• Циклоспорину (лікарського засобу для лікування ревматичних захворювань та профілактики відторгнення трансплантатів)
• Лікарських засобів для лікування алергій (як терфенадин, астемізол та мізоластин)
• Лікарських засобів для лікування грибкових інфекцій (як флуконазол, кетоконазол та ітраконазол)
• Лікарських засобів для зниження рівня ліпідів у крові (як ловастатин та сімвастатин)
• Рифабутину (лікарського засобу для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу та ривароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дігоксину (лікарського засобу для лікування серцевих захворювань)
• Омепразолу (лікарського засобу для лікування серцевого спазму та диспепсії)
• Лікування рефлюксу (як цисаприд)
• Пімозиду (лікарського засобу, який використовується для лікування проблем поведінки)
• Теофілін (лікарського засобу для лікування астми та інших респіраторних захворювань, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ))
• Альфентанілу (лікарського засобу, який використовується для анестезії перед хірургічною операцією)
• Бромокриптину (лікарського засобу для лікування хвороби Паркінсона)
• Антиінфламаторних засобів (як метилпреднізолону)
• Цилостазолу (лікарського засобу для лікування болю в нижніх кінцівках, викликаного поганою циркуляцією)
• Вінбластину (лікарського засобу для лікування раку)
• Сілденафілу (лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції)
• Лікування порушень серцевого ритму або малярії (як хінідину)
• Колхіцину (лікарського засобу для лікування проблем з суглобами, таких як подагра та артрит)
• Зопіклону (лікарського засобу для лікування порушень сну)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії:

• Рифампіцину (для лікування деяких інфекцій),
• Фенітойну, карбамазепіну, фенобарбіталу (лікування конвульсій) та
• Трави Святого Івана (трав'яного лікарського засобу для лікування депресії)

Введення Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії може зменшити ефект:

• Антиконцептивів (лікарських засобів, які використовуються для контролю над народжуваністю)
• Лікування ВІЛ, яке називається інгібіторами протеази
• Лікування інфекцій (як кліндаміцин, лінкоміцин, хлорамфенікол, стрептоміцин, тетрацикліни, колістин)

Використання Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії разом з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл, може викликати зниження артеріального тиску, зниження серцевого ритму або закислення крові.

Використання Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії разом з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування виразкової хвороби) може викликати збільшення рівня Пантоміцини в крові.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Пантоміцина 1г порошок для розчину для інфузії можна використовувати під час вагітності та лактації тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним і дотримується його рекомендацій. Безпека еритроміцину під час вагітності не встановлена. Еритроміцин проходить через плаценту та присутній у грудному молоці.

Інформація про дослідження щодо ризику вроджених дефектів не є однозначною, але деякі дослідження повідомляють про вроджені дефекти серця після використання Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії на початку вагітності.Важливо використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ "Використання Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії з іншими лікарськими засобами”).

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування Пантоміциною має легкий вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Пантоміцину 1г порошок для розчину для інфузії

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб завжди вводиться лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза

Для лікування серйозних інфекцій у дорослих та дітей рекомендована доза для внутрішньовенної інфузії становить 15-20 мг/кг/добу. У разі дуже серйозних інфекцій можна використовувати вищі дози, до 4 г/добу.

Для лікування "легіонерської хвороби" хоча оптимальні дози не встановлені, рекомендовані дози, згідно з відомими клінічними даними, становлять 1-4 г на добу в розділених дозах.

Для лікування гострої пельвічної інфекції, викликаної N. gonorrhoeae, у жінок, які гіперчутливі до пеніциліну, вводять 500 мг лактобіонату еритроміцину кожні 6 годин протягом 3 днів, а потім 250 мг еритроміцину перорально кожні 6 годин протягом 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують нижчих доз, ніж дорослі пацієнти. Більш ймовірно, що у цих пацієнтів виникнуть побічні ефекти. Ваш лікар надасть спеціальну інформацію щодо необхідних попереджень, доз та спостереження.

Якщо вам введено більше Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії, ніж потрібно

Не описано жодного випадку інтоксикації при внутрішньовенному введенні еритроміцину. Якщо виникнуть проявення гіперчутливості, лікування повинно бути припинено, і повинна бути призначена відповідна терапія: введення адреналіну, стероїдів тощо.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Раптова висипка, труднощі з диханням та втрату свідомості (анafilактична реакція)
• Запалення підшлункової залози, запалення печінки.
• Погіршення стану хвороби, яка називається міастенією гравіс.
• Зуження ділянки виходу з шлунка, яка називається пілорусом, у дітей**.
• Діарея, викликана прийомом антибіотиків (псевдомембранозна коліт).
• Серйозні порушення шкіри (стані, відомі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та мультиформна еритема).
• Жовтушність шкіри та/або очей, відсутність енергії та втрату апетиту (це симптоми проблем з печінкою, таких як гіпербілірубінемія, запалення печінки з холестазом, іктерія та недостатність печінки) та порушення функції печінки.
• Запалення шкіри, яке називається ангіоневротичним набряком.
• Запалення нирок.
• Аномальні серцеві ритми (як палпітації, швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний стан, який називається торсад де поінтес або аномальний кардіограма) або зупинка серця;
• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червону висипку з пухирцями під шкірою та пухирцями. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

При введенні цього лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Болі в шлунку

Нудота

Блювота

Діарея

Відсутність апетиту (анорексія).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Збільшення рівня ферментів печінки та білірубіну

Висипка на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції у вигляді висипки, яка викликає сильний свербіж.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Зворотна втрата слуху*

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Дезорієнтація

Галюцинації

Конвульсії

Головокружіння

Шум у вусі (тіннітус)

Стан сплутаності

Чувство обертання (вертіго)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Низький рівень білих кров'яних тілець (еозінофілія)

Галюцинації

Порушення зору

Глухота

Зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Свербіж

Біль у грудній клітці

Біль у місці ін'єкції ***

Лихоманка

Загальне нездужання.

• Еритроміцин у вигляді інфузії при високих дозах (4 г еритроміцину або вище на добу) може рідко викликати зворотну втрату слуху.

** Гіпертрофічна пілоростеноз у дітей

*** Іноді спостерігається венозний подразнення та біль; якщо інфузія вводиться повільно, переважно шляхом безперервної або періодичної внутрішньовенної інфузії протягом не менше 20-60 хвилин, цей ефект може бути мінімальним.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантоміцини 1г порошку для розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD.: Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантоміцини 1г порошок для розчину для перфузії

• Активна речовина - еритроміцин (у вигляді лактобіонату).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для перфузії ліофілізований у 1 стерильній флаконі

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Amdipharm Limited

Юніт 17

Будинок Нортвуд

Крейсент Нортвуд

Нортвуд

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

DELPHARM SAINT REMY

Вулиця де л'Іль

Сент Ремі сюр Авр,

28380, - Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)