ЗІТРОМАКС 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТІ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зітромакс 250 мг порошок для перорального розчину в пакетиках

Азитроміцин

Вважно прочитати увесь текст перед початком прийому ліків

• Збережіть цей текст, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому тексті, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст оскарження:

1. Що таке Зітромакс 250 мг порошок і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 250 мг порошку
3. Як приймати Зітромакс 250 мг порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромакс 250 мг порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 250 мг порошок і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками. Він знищує бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалевидних залоз, вух або пазух.
• Бронхіт та пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 250 мг порошку

Не приймайте Зітромакс 250 мг порошок

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні антибіотики або кетоліди чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це своєму лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовувані для лікування мігрені), повідомте про це своєму лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити побічний ефект, званий ерготизмом.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це своєму лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, а ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спонукати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні лікарські засоби), повідомте про це своєму лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, повідомте про це своєму лікареві, оскільки Зітромакс може сприяти виникненню або погіршенню симптомів цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати дітям молодшим 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Теж сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання Зітромакс 250 мг порошку з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним із наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох лікарських засобів о同じ час доби.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект із онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дігоксину у крові, та його рівень повинен бути контролюваний.
• Колхіцин (використовуваний для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, та його рівень повинен бути контролюваний.
• Антикоагулянти дикумаринові (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох може спричинити проблеми з серцем.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Лікарські засоби з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин та прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні засоби (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть спричинити серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для придушення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромакс 250 мг порошку з їжею та напоями

Цей лікарський засіб повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакетика повинен бути доданий до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішаний. Розчин повинен бути прийнятий негайно з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, або перебуваєте у період лактації, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить, чи потрібно приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважає потенційні ризики.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

Зітромакс 250 мг порошок містить сакарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,014% (п/п) етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає 0,38 мг на кожний пакетик.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зітромакс 250 мг порошок

Слідувати точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому тексті або призначеним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найпідходящу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза лікарського засобу та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як наступне:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі інфекції, викликаної N. гонореєю, ваш лікар призначить ту саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати дітям молодшим 6 місяців.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей лікарський засіб повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакетика повинен бути доданий до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішаний. Розчин повинен бути прийнятий негайно з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромакс 250 мг порошку, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показано прийняття активованого вугілля, та повинні бути застосовані загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 250 мг порошок

У разі забуття прийому лікарського засобу використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромакс 250 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу, класифіковані за частотою, є:

Побічні ефекти дуже часті (щонайменше 1 із 10 осіб)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (щонайменше 1 із 100 осіб)є:

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (щонайменше 1 із 1000 осіб)є:

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слинної секреції.
• Висипання, свербіж, поява червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення у тестах на статеву функцію.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 осіб)є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення多органна функція) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних) є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Агресивна поведінка, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення чи втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де Пойнт, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Ниркова недостатність та запалення міжтрубної тканини нирок (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому тексті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромаксу 250 мг порошку

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати в холодильнику.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація.

Склад

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, трібазичний анігідрат фосфату натрію, гідроксипропілцелюлоза, камедь ксантанової, смак вишні (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]), смак ванільний (містить глюкозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450] та етанол), і смак банану (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді порошку для пероральної суспензії білого кольору.

Упаковується в пакети з композицією ззовні всередину: папір / поліетилен LDPE / алюміній / термоскладна смола. Кожна упаковка містить 6 однодозових пакетів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.