Азібіот

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Aзібіот, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азібіот і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Азібіот
• 3. Як застосовувати препарат Азібіот
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азібіот
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азібіот і для чого він використовується

Азібіот містить азитроміцин, який є антибіотиком з групи макролідів.
Азібіот показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до азитроміцину:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: синусит, тонзиліт;
• гостре отит;
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт і загострення хронічного бронхіту, позалікарняне пневмонія;
• інфекції шкіри і м'яких тканин: еритема мігранс (перший симптом хвороби Лайма) , роза, лішай, вторинне гнійне запалення шкіри;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнене уретрит, цервіцит, викликані Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae .

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Азібіот

Повідомте лікаря про будь-які хронічні захворювання, метаболічні розлади, алергію (гіпертензію) на інші препарати та про застосування інших препаратів.

Коли не застосовувати препарат Азібіот

• Якщо пацієнт алергічний на азитроміцин або інші макролідні антибіотики або кетоліди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати застосуванняпрепарату Азібіот, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
• пацієнт приймає препарати, що містять похідні алкалоїдів споришу,
• пацієнт хворіє на міастенію,
• пацієнт має порушення нервової (нейрологічної) або психічної (психіатричної) системи
• пацієнт є у похилому віці. Пацієнти похилого віці можуть бути більш сприйнятливі до змін тривалості інтервалу QT, пов'язаних із застосуванням препарату.
• якщо під час застосування азитроміцину у маленької дитини (у віці до 6 тижнів) під час годування грудьми виникли блювота або нервозність, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Азібіот і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта під час прийому цього препарату виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висип, від свербіння шкіри до великих пухирів на шкірі, або також виразки на губах, очах, носі, роті та статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, больовими відчуттями в суглобах, збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів (найчастіше: печінка, нирки, легені); це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції;
• тривала діарея, з кров'ю або слизом у калі; це може бути ознакою важкого ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика.
• важкі реакції шкіри з наступними симптомами: лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах, набряк в області очей; це може бути спричинено важкими реакціями шкіри, такими як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри (синдром Лаєлла) (виступають з невідомою частотою); рідко трапляється висип, що характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені білим або жовтим вмістом), висип, що характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом).
• порушення функції печінки, гепатит, холестатична жовтяниця, некроз печінки і ниркової недостатності (рідко призводить до смерті).

Крім того, якщо під час застосуванняпрепарату у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно знову звернутися до лікаря:

• симптоми порушення функції печінки, такі як швидке прогресування слабкості з одночасною жовтяницею, темно забарвлений сеч, втрата апетиту, схильність до кровотеч;
• симптоми наступної інфекції, наприклад, грибкової.

Особливу обережність необхідно вживати при застосуванні Азібіоту у пацієнтів, у яких підвищений ризик розвитку порушень серцевого ритму, а особливо:

• у пацієнтів з вродженим або підтвердженим у дослідженнях подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• отримуючих одночасно інші препарати, які викликають подовження інтервалу QT, такі як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин, прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цизаприд і терфенадин, антипсихотичні препарати, такі як пімозид, антидепресивні препарати, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин і левофлоксацин; або гідроксихлорохін, що застосовується для лікування малярії (див. вище «Остережності та попередження»).
• у пацієнтів з порушеннями електролітного балансу, особливо з зниженим вмістом калію та магнію;
• у пацієнтів з клінічно значимою брадикардією (знизженням серцевого ритму), порушеннями серцевого ритму або важкою серцевою недостатністю.
• При лікуванні тонзиліту та фарингіту, викликаних стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
• При лікуванні захворювань, що передаються статевим шляхом, лікар повинен упевнитися, що пацієнт не інфікований сифілісом.
• Відсутні дані про безпеку та ефективність тривалого застосування азитроміцину у зазначених вище показаннях. Якщо інфекція швидко рецидивує, лікар розгляне можливість лікування іншим антибактерійним препаратом.
• Азитроміцин не застосовується для лікування інфікованих опіків.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium (MAC, англ. Mycobacterium avium complex) у дітей.

Азібіот та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати .
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату:

• препарати, відомі як похідні споришу, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку); цих препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Азібіот,
• циклоспорин (що застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів),
• аторвастатин (що застосовується для лікування високого рівня холестерину в крові),
• теофілін (що застосовується для лікування порушень дихання),
• варфарин або інші антикоагулянти,
• дигоксин (що застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• колхіцин (що застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки),
• зидовудин, ефавіренз, індінавір, нелфінавір, диданозин (що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• рифабутин (що застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, або для лікування туберкульозу),
• силденафіл (що застосовується для лікування порушень ерекції),
• карбамазепін, мідазолам (що застосовуються для лікування епілепсії),
• тріазолам (що застосовується як засіб для заспокоєння при лікуванні важкої безсонливості),
• терфенадин (що застосовується для лікування алергії),
• флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• триметоприм з сульфаметоксазолом (що застосовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій),
• цетирізин (що застосовується для лікування алергії),
• циметидин (що застосовується для зменшення виділення шлункового соку),
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок (препарати, що нейтралізують шлунковий сок); Азібіот слід приймати не менше 1 години до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, або 2 години після їх прийому,
• метилпреднізолон (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та інших станів, що супроводжуються запаленням суглобів, а також астми та алергії),
• препарати, які можуть подовжити інтервал QT на ЕКГ, наприклад, гідроксихлорохін, що застосовується для лікування малярії (див. вище «Остережності та попередження»).

Застосування препарату Азібіот з їжею та питтям

Азібіот можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Не встановлено безпеки застосування препарату під час вагітності. Лікар призначить його вагітним жінкам лише у випадку абсолютної необхідності, коли, на його думку, користь для матері переважає ризик для плода.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до молока матері. Не спостерігалося важких побічних ефектів у дітей, яких годували грудьми під час застосування азитроміцину. Рішення про можливість застосування препарату під час годування грудьми приймає лікар.
Фертильність
У проведених на щурах дослідженнях фертильності спостерігалося зниження показника вагітності після введення азитроміцину. Значення цієї спостереження для людини невідоме.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Відсутні дані про те, що азитроміцин впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та конвульсії.

Азібіот містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Азібіот

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Азитроміцин вводиться один раз на добу, схему дозування встановлює лікар.

Дозування для дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг

• Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин Загальна доза 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) вводиться у три добових дози по 500 мг протягом трьох поспіль днів.
• Неускладнені інфекції сечовидільної системи або шийки матки, викликані Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae У разі неускладнених інфекцій статевих органів, викликаних Chlamydia trachomatis - 1 г (2 таблетки по 500 мг) у вигляді одноразової дози. У разі інфекцій статевих органів, викликаних Neisseria gonorrhoeae - 2 г (4 таблетки по 500 мг) як одноразова пероральна доза разом з цефтриаксоном 500 мг внутрішньом'язово як одноразова доза

Дозування для пацієнтів похилого віці

У осіб похилого віці немає необхідності змінювати дозу препарату. Однак у пацієнтів похилого віці, у яких підвищений ризик розвитку порушень серцевого ритму, необхідно вживати особливу обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азібіот

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зbyt великі дози можуть викликати нудоту, блювоту, діарею та порушення слуху.

Пропуск застосування препарату Азібіот

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення прийому дози препарату в призначений час необхідно прийняти її якнайшвидше. Наступну дозу препарату слід приймати в звичайний час.

Перерване застосування препарату Азібіот

Препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. У разі передчасної перерви лікування воно може бути неефективним або може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат Азібіот слід застосовувати перорально.
Азібіот можна приймати незалежно від прийому їжі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного .

Необхідно припинити прийом препарату Азібіот і негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висип, від свербіння шкіри до великих пухирів на шкірі, або також виразки на губах, очах, носі, роті та статевих органах; це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• тривала діарея, з кров'ю або слизом у калі; це може бути ознакою важкого ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика.
• важкі реакції шкіри з наступними симптомами: лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах, набряк в області очей; це може бути спричинено важкими реакціями шкіри, такими як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри (синдром Лаєлла) (виникають з невідомою частотою); рідко трапляється висип, що характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені білим або жовтим вмістом), висип, що характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом).
• порушення функції печінки, гепатит, холестатична жовтяниця, некроз печінки та ниркова недостатність (рідко призводить до смерті),

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування азитроміцином:

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміна кількості деяких видів білих кров'яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), низький рівень бікарбонатів у крові

Недостатньо часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами та бактеріями, особливо в роті, горлі, носі, легенях, кишечнику та похві;
• зміна кількості деяких видів білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• відсутність апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання рук або ніг
• порушення зору
• порушення слуху, головокружіння з відчуттям обертання
• тахікардія
• потіння
• диспноє, носова кровотеча
• запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, порушення ковтання, відчуття розширення живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, посилена салівація
• сверблячий висип, дерматит, сухість шкіри, потіння
• артрит, біль у м'язах, спині та шиї
• біль під час сечовипускання, больові відчуття в нирках
• кровотеча з статевих органів, порушення яєчок
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
• ускладнення після лікування

Рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість
• неправильна функція печінки, жовтяниця
• алергічні реакції на світло
• висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання
• агресія, тривога, марення, галюцинації
• конвульсії, синкоп, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірна психомоторна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
• порушення слуху, глухота або звоніння в вухах
• неправильний запис ЕКГ
• низький артеріальний тиск
• панкреатит
• забарвлення язика
• біль у суглобах
• гостра ниркова недостатність або міжстиатковий нефрит
• ниркова недостатність (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-27-30
Факс: +38 (044) 206-27-30
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азібіот

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азібіот

• Активною речовиною препарату є азитроміцин. 1 покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, кросповідон, кальцій гідрофосфат, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; склад оболонки:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, триацетин. Див. пункт 2 «Азібіот містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає препарат Азібіот та що містить упаковка

Таблетки білі, овальні з вирізом, що ділить таблетку на дві рівні частини по одному та іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 3 покритих таблетки в блистерах з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место,
Шмарєшка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словенія

Виробник

КРКА - Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна, 5,
02-235 Варшава,
Польща
КРКА, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА - Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна, 5,
02-235 Варшава,
Польща
телефон: (22) 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: