ПАНТОМІЦИНА 100мг/мл ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантоміцина 100мг/мл, гранульований порошок для перорального застосування

Еритроміцин етилсукцинат

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі (див. розділ 4).

Зміст брошури:

1. Що таке Пантоміцина 100мг/мл і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантоміцини 100мг/мл
3. Як приймати Пантоміцину 100мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантоміцини 100мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Пантоміцина 100мг/мл і для чого вона використовується

Пантоміцина 100мг/мл містить еритроміцин етилсукцинат, антибіотик, який належить до групи макролідів.

Пантоміцина 100мг/мл гранульований порошок для перорального застосування призначений для лікування:

• Інфекцій горла, таких як ангіна, біль у горлі (фарингіт) та дифтерія (бактеріальна інфекція, яка викликає біль у горлі, гарячку, запалення лімфатичних вузлів та слабкість)
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекцій шкіри, м'язів, сухожилків та жирової тканини
• Запалення травного тракту (ентероколіт) та часті м'які випорожнення (діарея)
• Кашель
• Уретрит (запалення сечовивідного каналу), цервіцит (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої частини травного тракту)
• Кон'юнктивіт (запалення та почервоніння області, яка покриває око) новонароджених, викликаний Chlamydia trachomatis
• Лімфогранулома венерея (інфекція, яка передається статевим шляхом, викликана мікроорганізмом

Chlamydia trachomatis)

Пантоміцина 100мг/мл також використовується для профілактики наступних інфекцій:

• Профілактика рецидивів ревматичної гарячки (гостра не заразна гарячка, яка характеризується запаленням та болем суглобів) у пацієнтів, які алергічні до пеніциліну.
• Профілактика після контакту з Corynebacterium diphteriae(мікроорганізм, який викликає дифтерію)
• Профілактика після контакту з Bordetella pertussis(мікроорганізм, який викликає кашель)

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантоміцини 100мг/мл

Не приймайте Пантоміцину 500 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еритроміцину етилсукцинату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, включених до розділу 6.
• Якщо ви алергічні до будь-якого антибіотика макролідів, такого як азитроміцин та кларитроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій дихальної системи, горла або носа.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (антігістамінні препарати, які використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування проблем з рухом кишечника), пімозид (антипсихотичний препарат) та ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнемія або гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушення ритму серця (аритмія серця ventricul або torsades de pointes) або порушення на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT”.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин або ловастатин.
• Якщо ви приймаєте зараз лікарський засіб під назвою ломітапід (використовується для зниження рівня жирів у крові, таких як холестерин та тригліцериди). Прийом цього лікарського засобу одночасно з еритроміцином може викликати підвищення рівня ферментів, вироблених клітинами печінки (трансаміназ), що вказує на те, що печінка піддається стресу та може викликати проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантоміцини 500 мг.

• Якщо у вас є проблеми з серцем або порушення частоти серцебиття, такі як аномалії на ЕКГ (подовження інтервалу QT) або сповільнення серцебиття (брадикардія).
• Якщо у вас є порушення м'язової тканини, яке може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз). Гарячка, нудота, блювота та аномальний біль у м'язах можуть бути ознаками пошкодження м'язів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг调整 лікування до вашого випадку.
• Якщо ви вагітні та у вас підтверджено захворювання, яке передається статевим шляхом, під назвою сифіліс. У цьому випадку еритроміцин може не бути ефективним для профілактики передачі цієї інфекції новонародженому. Ви повинні отримати лікування за допомогою відповідного режиму пеніциліну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом еритроміцину.
• Якщо у вас є запалення товстої кишки (коліт).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що викликають порушення ритму серця.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо ви раніше мали м'які випорожнення після недавнього прийому антибіотиків.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке викликає слабкість м'язів.
• Якщо ви готуєтеся до проведення аналізів. Цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізів сечі.

Повторний або тривалий прийом еритроміцину може викликати стійкість бактерій або грибків. У цьому випадку лікування повинно бути припинено та прийняті відповідні заходи.

Якщо ви приймаєте Пантоміцину для лікування пневмонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки Пантоміцина не є препаратом першої лінії через часту стійкість основного патогену. У цьому випадку вона буде використовуватися лише в поєднанні з іншими антибіотиками.

Діти та підлітки

Якщо ви лікуєте маленького дитини та він став ірітованим або блює, коли їсть, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Пантоміцини 500 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів та лікування, вказаних нижче.

Прийом Пантоміцини 500 мг може збільшити дію:

• Лікарських засобів для лікування тривоги (наприклад, бензодіазепінів або гексобарбіталу)
• Ерготамінів (лікарських засобів для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (лікарського засобу для лікування епілептичних конвульсій)
• Циклоспорину (лікарського засобу для лікування ревматичних захворювань та профілактики відторгнення трансплантатів)
• Лікарських засобів для лікування алергій (наприклад, терфенадину, астемізолу та мізоластіну)
• Лікарських засобів для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазолу, кетоконазолу та ітраконазолу)
• Лікарських засобів для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, ловастатину та симвастатину)
• Рифабутину (лікарського засобу для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу та ривароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дигоксину (лікарського засобу для лікування проблем з серцем)
• Омепразолу (лікарського засобу для лікування захворювань шлунка та диспепсії)
• Лікарських засобів для лікування рефлюксу (наприклад, цисаприду)
• Пімозиду (лікарського засобу, який використовується для лікування проблем поведінки)
• Теофілін (лікарського засобу для лікування астми та інших захворювань дихальної системи, таких як хронічна обструктивна хвороба легень)
• Альфентанілу (лікарського засобу, який використовується для анестезії перед хірургічною операцією)
• Бромокриптину (лікарського засобу для лікування хвороби Паркінсона)
• Протизапальних засобів (наприклад, метилпреднізолону)
• Цилостазолу (лікарського засобу для лікування болю в нижніх кінцівках, викликаного поганим кровообігом)
• Вінбластину (лікарського засобу для лікування раку)
• Сілденафілу (лікарського засобу для лікування імпотенції)
• Лікарських засобів для лікування порушень ритму серця або малярії (наприклад, хінідину)
• Колхіцину (лікарського засобу для лікування захворювань суглобів, таких як подагра та артрит)
• Зопіклону (лікарського засобу для лікування порушень сну)
• Кортикостероїдів, які вводяться перорально, ін'єкційно або інгалаційно (використовуються для допомоги в гальмуванні дії імунної системи організму. Це корисно для лікування широкого спектра захворювань).
• Гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з еритроміцином може збільшити ризик розвитку порушень ритму серця та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Пантоміцини 500 мг:

• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій),
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (лікування конвульсій)
• Трава Святого Івана (трава, яка використовується для лікування депресії)

Прийом Пантоміцини 500 мг може зменшити дію:

• Контрацептивів (лікарських засобів, які використовуються для контролю над народжуваністю)
• Лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази
• Лікарських засобів для лікування інфекцій (наприклад, кліндаміцину, лінкоміцину, хлорамфеніколу, стрептоміцину, тетрациклін, колістину)

Використання Пантоміцини 500 мг разом з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл, може викликати зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття або закислення крові.

Використання Пантоміцини 500 мг разом з циметидином (лікарським засобом, який використовується для лікування виразкової хвороби) може викликати підвищення рівня Пантоміцини в крові.

Використання Пантоміцини 500 мг з їжею та напоями

Пантоміцина 500 мг можна приймати до або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Активний інгредієнт Пантоміцини 500 мг може проникати через плаценту у вагітних жінок та виділятися з грудним молоком. Інформація про дослідження ризику вроджених дефектів не є послідовною, але деякі дослідження повідомляють про вроджені дефекти серця після прийому Пантоміцини 500 мг на початку вагітності.

Еритроміцин повинен використовуватися у жінок під час вагітності або лактації лише у випадках, коли це абсолютно необхідно

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантоміцина має легкий вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головокружіння або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Пантоміцину 100мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, режиму прийому та тривалості лікування, призначеного вашим лікарем.

Тільки для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 8 років:10 мл або 20 мл/добу, розділених на 3 або 4 прийому, є звичайною дозою. Ця доза може бути збільшена до 40 мл на добу, залежно від тяжкості інфекції.

Педіатричне населення

Діти від 2 до 8 років:Звичайна доза становить 2,5 мл двічі на добу.

Діти молодші 2 років:Звичайна доза становить 1,25 мл чотири рази на добу або 2,50 мл двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Теж сама доза, що й для дорослих.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потрібно змінити дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від особи та типу та тяжкості інфекції. Для ефективності цього антибіотика його потрібно приймати регулярно у призначених дозах та протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки раннє припинення лікування може викликати повторний розвиток інфекції.

Якщо ви прийняли більше Пантоміцини 100мг/мл, ніж потрібно

Звичайні симптоми: нудота, блювота та діарея.

Лікування повинно бути припинено та призначено підтримуюче лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантоміцину 100мг/мл

У разі забуття прийому однієї дози прийміть наступну якнайшвидше. Потім продовжуйте згідно з інструкціями. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Пантоміциною 100 мг/мл

Важливо завершити цикл лікування, призначений вашим лікарем, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до закінчення курсу, призначеного вашим лікарем, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, і симптоми можуть знову з'явитися або навіть погіршитися.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червону та лущену висипку з пухирями під шкірою та пухирями (пустулозна екзантема). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, припиніть приймати лікарський засіб та зверніться до лікаря негайно:

• Свербіж шкіри та червоний висип
• Важка алергічна реакція з запаленням мови, горла, обличчя або губ (ангіоедем)
• Чувство головокружіння або непритомності, звуження дихальних шляхів, яке може викликати свистіння або труднощі з диханням (важка алергічна реакція)
• Втрата слуху, звук у вусі або відчуття дезорієнтації (ототоксичність) у пацієнтів похилого віку з захворюваннями нирок або печінки
• Нерегулярний серцебит
• Важкі шкірні реакції, такі як появлення пухирів на шкірі, роті, губах, очах та статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції під назвою синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• Порушення м'язової тканини, яке може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз)
• Слабкість м'язів та втома (міастенія гравіс)
• Запалення нирок або нездатність нирок функціонувати належним чином (нефрит)
• Якщо аналізи показують низький рівень білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• Якщо вам було сказано, що у вас запалення підшлункової залози
• Порушення ритму серця (наприклад, палпітації, швидкий серцебит, нерегулярний серцебит, потенційно смертельний під назвою torsades de pointes або аномальний кардіограма) або зупинки серця

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Відсутність апетиту
• Чувство нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея (м'які випорожнення)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зміни рівня ферментів печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Швидкий серцебит
• Запалення печінки
• Аномальні результати тестів функції печінки

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння/непритомність
• Конвульсії/удари
• Стан конфузії (стан настрою або психічний аномалія)
• Тимчасове порушення свідомості (психомоторні кризи)
• Інфекція товстої кишки (коліт)
• Червоний висип (еритема мультиформна)
• Шкірна реакція

Частота невідома(не може бути оцінена за допомогою доступних даних):

• Видіння чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Неможливість бачити належним чином
• Гіпотонія
• Запалення кишечника
• Зміни рівня ферментів печінки, нездатність печінки функціонувати належним чином (можливо, ви виявите жовтіння шкіри, темну сечу, світлі випорожнення або свербіж шкіри)
• Малі кров'яні судини пропускають рідину до тканин, викликаючи запалення
• Свербіж
• Біль у грудній клітці
• Гарячка
• Нездужання

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

• Симптоми погіршення блювоти, дефіциту рідини та збільшення апетиту (це може бути ознакою гіпертрофічної пілорічної стенози у дітей)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантоміцини 100мг/мл

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантоміцини 500 мг

Активний інгредієнт - еритроміцин (у вигляді етилсукцинату).

Кожна таблетка містить 500 мг еритроміцину (у вигляді етилсукцинату).

Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, дигідрат дикальцієвого гідрогенфосфату, магнієвий стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану, натрій карбоксиметилкрохмаль, повідона, жовтий квінолеїновий сорбіцин (CI=47005, E-104), поліетиленгліколь 8000 (макрогол 8000), сорбінова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті овальні таблетки. Упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Amdipharm Limited

Юніт 17

Будинок Нортвуд

Нортвуд-Кресент

Нортвуд

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Місцевий представник власника дозволу на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Гран-Віа-Карлоса III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aesica Queenborough Limited

Вітвей-Роуд (Квінборо, Кент)

ME11 5EL – Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/