КЛАЦИД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

KLACID 500 мг покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Klacid 500 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Klacid 500 мг покритих таблеток
3. Як приймати Klacid 500 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Klacid 500 мг покритих таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Klacid 500 мг покриті таблетки і для чого вони використовуються

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Klacid 500 мг таблетки використовуються для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

-Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).

-Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями). (див. розділ «Попередження та обережність»)

-Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та обережність»)

-Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки

-І для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Klacid 500 мг покритих таблеток

Не приймайте Klacid 500 мг покриті таблетки

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте ergotамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ergotаміном для лікування мігрені під час прийому кларитроміцину. Зверніться до вашого лікаря для отримання порад щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування сезонного алергічного риніту або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати серйозні порушення серцевого ритму. Зверніться до вашого лікаря для отримання порад щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас є низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventriculare, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовження QT».
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Зверніться до вашого лікаря для отримання порад щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Klacid:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, опіками).

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може знижувати рівень цукру в крові надто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія gravis, захворювання, при якому ваші м’язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею під час або після прийому кларитроміцину, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, зверніться до вашого лікаря перед початком прийому кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки, ниркової недостатності середньої або тяжкої форми та пацієнтам похилого віку.

Прийом Klacid 500 мг покритих таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте Klacid з алкалоїдами ergotаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Klacid»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ergotамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску у легенях).

• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунка та виразок шлунка або кишківника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.

• Ітраконазол (антифунгальний препарат) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики-бета-лактамі (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).

• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик виникнення аномальних серцевих ритмів та інших серйозних побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Klacid 500 мг покриті таблетки містять натрій.Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Klacid 500 мг покриті таблетки

Klacid 500 мг таблетки приймаються перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Klacid 500 мг таблеток, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів лікування.

Ліквідація Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування: Триплет-терапія: одна таблетка Klacid 500 мг 2 рази на добу, з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг аμοцикліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або одна таблетка Klacid 500 мг з 1000 мг амоцикліну та 20 мг омеپرазолу, приймаються всі вони 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, викликаними мікобактеріями:

Середня рекомендуєма доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить одну таблетку Klacid 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу або 250 мг 2 рази на добу у разі більш серйозних інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів. Оскільки таблетку не можна розділити на дві частини, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому Klacid один раз на добу 500 мг таблетки не повинні прийматися в цій групі пацієнтів

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам’ятайте про прийом вашого препарату. Приміняйте таблетки в одну і ту ж годину щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання в дітей та підлітках

Підходящі форми препарату для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років: Klacid 25 мг/мл гранульований порошок для перорального прийому та Klacid 50 мг/мл гранульований порошок для перорального прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія Klacid 500 мг покритих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Klacid 500 мг покритих таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Klacid 500 мг покритих таблеток, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення та зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, оскільки їм потрібно буде спробувати якомога швидше вивести кларитроміцин, який ще не був всмоктаний вашим організмом. Гемодіаліз не допомагає, ані діаліз перitoneal.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Klacid 500 мг покриті таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приміняйте таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щодня о цій же годині.

Якщо ви припинили лікування Klacid 500 мг покритими таблетками

Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, є біль в животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкої інтенсивності та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Було дуже часто спостережено (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були спостережені часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунку, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкірна система: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками з тривалою дією), інфекція (тільки з гранулами для перорального застосування), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, еритроцитів та лейкоцитів у крові (тільки з гранулами для перорального застосування), збільшення еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального застосування).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, що свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, тиснення на грудній клітці та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, що викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, нестачу повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкірна система: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, що супроводжуються свербінням та підвищеною чутливістю), макулопапульозна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на фоні плями, тільки з гранулами для перорального застосування).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального застосування), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий коэффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

? З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних) були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипель (червоне запалення шкіри, що може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція, ангіоневротичний едем (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, онейроїдні стани (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або притуплення в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсадес де поінт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (прискорення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір).
• Шкірна система: синдром Стівенса-Джонсона (загальне бульозне запалення зі шкірними ураженнями, що супроводжуються свербінням та підвищеною чутливістю), гострий екзантематозний пустулоз (загальне червоне висипання з бульбусами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Зазвичай локалізується в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне бульозне запалення зі шкірними ураженнями, що супроводжуються свербінням та підвищеною чутливістю, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, що може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пункції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску лікарського засобу на ринок були отримані повідомлення про ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Клацид 500 мг таблетки, покриті плівкоюта Протипоказання та попередження).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалою дією з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на фоні діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Чекаємо, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найбільш частими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірні висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази частішою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно аномальні підвищення трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищення рівня сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які отримували добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім показника лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червоне та лущене висипання з бульбусами під шкірою та пухирями (екзантематозний пустулоз). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клациду 500 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання. Не використовуйте Клацид 500 мг таблетки, покриті плівкою, після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клациду 500 мг таблеток, покритих плівкою

Активним інгредієнтом Клациду 500 мг таблеток, покритих плівкою, є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (експіцієнти) - це: сорбінова кислота, натрієва кармелоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, повідон, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітан моноолеат, діоксид титану, ваніль та алюмінієва лака жовтого квіноліну (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 21 таблетку.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Відповідальна особа за виробництво:AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”