КЛАЦИД 500 мг ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

KLACID 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії

Кларитроміцин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії
3. Як використовувати Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Klacid 500 мг ліофілізованого для розчину для перфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KLACID 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії і для чого він використовується

Klacid 500 мг ліофілізований є антибіотиком, який належить до групи речовин, званих макролідами. Антибіотики переривають рост бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Klacid 500 мг ліофілізований призначений завжди, коли потрібно парентеральне лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) при наступних станах:

• Фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі) або ангіна: тільки в тих випадках, коли не можливо проводити перше лікуваннє беталактамами або коли виявлена чутливість Streptococcus pyogenes до кларитроміцину.

Синусіт (бактеріальна інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей) (адекватно діагностований).

• Пневмонія, набута в громаді (запалення легенів, викликаних різними мікробами та виникла поза лікарнею).
• Гостре загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легенів тривалого або повторного характеру).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин середньої тяжкості, коли антибіотики беталактамами не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії

Не використовуйте Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані терфенадин, астемізол (лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд або домперидон (використовується для лікування проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventricular, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою “синдром подовження QT”.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Klacid

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон і репаглінід, сульфонілуреї або інсулін) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вас стосується будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кларитроміцин.

Використання Klacid 500 мг ліофілізованого для розчину для перфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід використовувати Klacid з алкалоїдними ерготамінами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму (див. “Не використовуйте Klacid”).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорін (імуносупресор).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску в легенях).

• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Поєднання атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.

• Ітраконазол (антिफунгальний лікарський засіб) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівні обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли його приймають з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики беталактамові (деякі пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великої кількості захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає до молока матері, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Klacid 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично “не містить натрію”

3. Як використовувати KLACID 500 мг ліофілізований для розчину для перфузії

Klacid 500 мг ліофілізований вводиться внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Klacid 500 мг ліофілізованого, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована добова доза кларитроміцину для внутрішньовенного введення для дорослих віком від 18 років і старше становить 1 г, розділена на дві рівні дози, які вводяться протягом 60 хвилин після відповідного розбавлення.

Лікування може тривати 2-5 днів, і повинно бути змінено на лікування кларитроміцином перорально, коли ваш лікар вважатиме це необхідним.

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу у разі більш тяжких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Кларитроміцин для внутрішньовенного введення не повинен вводитися у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньом'язово.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки (віком менше 12 років) не повинні використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб, який підходить для вашої дитини.

Для підлітків віком від 12 до 18 років використовується така сама доза, як і для дорослих.

Форми, які підходять для дітей від 6 місяців та підлітків віком менше 12 років, це: Klacid 25 мг/мл гранульований для перорального розчину та Klacid 50 мг/мл гранульований для перорального розчину.

Якщо ви використовуєте більше Klacid 500 мг ліофілізованого для розчину для перфузії, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Klacid 500 мг ліофілізованого, ніж потрібно, можна очікувати появи травних розладів, і вам слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати якомога швидше видалити кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальна діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Klacid 500 мг ліофілізований для перфузії

Якщо ви вважаєте, що могли забути прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Вам не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Klacid 500 мг ліофілізованим для розчину для перфузії

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, - це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай є легкої інтенсивності та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з наявними мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було спостережено дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для інфузії): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, були спостережені часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунку, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для інфузії).

? Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для інфузії), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних та білих кров'яних тілечок у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція, тільки з формулою для інфузії), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти, тільки з формулою для інфузії), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти, тільки з формулою для інфузії), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який вказує на можливість виникнення ventrikulärних аритмій), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для інфузії), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для інфузії), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для інфузії).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для інфузії), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти, тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (висипання з бульками, тільки з формулою для інфузії), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, що супроводжуються свербінням та опуханням), макуло-папулярна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на фоні плями, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язова скованість (тільки з формулою для інфузії), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатинін та сечовини в крові (обидва ефекти, які вказують на порушення ниркової функції, тільки з формулою для інфузії).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три ефекти, тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: аномальний співвідношення альбумін та глобулін (тільки з формулою для інфузії), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два ефекти, тільки з таблетками негайної дії).

З частотою, невідомою (її частота не може бути оцінена з наявних даних), були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипел (червоне ураження шкіри з болем, свербінням та лихоманкою).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок), зниження кількості тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (шкірний набряк).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип ventrikulärної тахікардії), ventrikulärна тахікардія (прискорення серцевих скорочень з більш ніж 100 скорочень на хвилину з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджене висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в першу чергу на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра генералізована пустулозна екзантема (розповсюджене червоне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке супроводжується лихоманкою. Воно локалізується в першу чергу в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (розповсюджене висипання з бульками та лущенням шкіри, яке особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (показник дефіциту згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти, специфічні для даного препарату

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для інфузійної форми кларитроміцину.

Після реєстрації препарату були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не застосовуйте Клацид 500 мг ліофілізований для інфузійного розчинута Попередження та обережність).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи (включаючи ілеостомію або колостомію) з коротким часом проходження через шлунково-кишкову систему. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на фоні діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають покращення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, пероральний розчин) або інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Було проведено клінічні дослідження з кларитроміцином у дітей у віці від 6 місяців до 12 років. Тому діти молодші 12 років повинні приймати пероральний розчин кларитроміцину. Немає достатніх даних для рекомендації режиму дозування для інфузійної форми кларитроміцину у пацієнтів молодших 18 років.

Чекається, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найбільш частими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була у 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали підвищені рівня трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові. У пацієнтів, які отримували добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне висипання з бульками та лущенням шкіри. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання КЛАЦИДУ 500 мг ліофілізованого для інфузійного розчину

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

• • Розчин, відновлений після реконституції (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій): може бути зберіганий протягом 24 годин при 25°C та протягом 48 годин при 2-8°C.
• Кінцевий розчин, відновлений після реконституції (інфузійний розчин, відновлений після додавання до 250 мл розбавника, відповідно для кожного розбавника), може бути зберіганий протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 48 годин у холодильнику (2-8°C).

Не застосовуйте Клацид 500 мг ліофілізований після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКлацид 500 мг ліофілізатдля розчину для інфузії

Активна речовина Клацид 500 мг ліофілізату - кларитроміцин. Кожна флакона містить 739,5 мг кларитроміцину лактобіонату, що еквівалентно 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти: лактобіонова кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або блідо-білий ліофілізований порошок у вигляді торти з легким ароматичним запахом у скляній флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон об'ємом 15 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Відповідальність за виробництво:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024 року

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ:

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих і підлітків (від 12 до 18 років) - 1 г на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких вводиться після подальшої розведення з відповідним внутрішньовенним розчином, протягом 60 хвилин. Наразі немає даних, які б виправдовували внутрішньовенне застосування кларитроміцину в дітей. Кларитроміцин не повинен вводитися у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку:

Теж сама доза, що й для дорослих.

Посологія у пацієнтів з мікобактеріальними інфекціями:

Хоча наразі немає даних щодо застосування кларитроміцину внутрішньовенно у пацієнтів з ослабленою імунною системою, є дані щодо застосування перорального кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. У разі дисемінованих або локалізованих інфекцій (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендується лікування дорослих у дозі 1000 мг/добу, розділеної на дві дози.

Внутрішньовенне лікування може тривати 2-5 днів у пацієнтів, які знаходяться у важкому стані, і повинно бути змінено на пероральне лікування кларитроміцином, як тільки це буде можливо за вказівкою лікаря.

Недостатність нирок:

У пацієнтів з недостатністю нирок, які мають кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі порівняно з рекомендованою дозою.

Недостатність печінки:

Кларитроміцин не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою комбінованою недостатністю печінки та нирок. (див. розділ 4.3)

Педіатричне населення:

Немає достатніх даних для рекомендації режиму дозування для інфузійної форми кларитроміцину у пацієнтів молодших 18 років.

Інструкції для підготовки/маніпуляції

1. Приготувати початковий розчин кларитроміцину (реконституований розчин) шляхом додавання 10 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з 500 мг. Повільно повертати до повного розчинення без видимих залишків нерозчинених макрочастинок (може тривати до 5 хвилин). Дозволяється використовувати лише стерильну воду для ін'єкцій, оскільки інші розчинники можуть викликати осадження під час реконституції. Не використовувати розчинники, які містять консерванти або неорганічні солі.

Зауваження: Коли продукт реконститується, як зазначено вище, кожен мл реконституованого розчину містить 50 мг кларитроміцину.

Отриманий розчин містить ефективний консервант проти мікробів. Якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), реконституований продукт повинен бути використаний протягом 24 годин, а якщо зберігати при 2-8°C - протягом 48 годин.

1. Перед введенням реконституований розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) додається до 250 мл наступних розчинників:

. Хлорид натрію 0,9%.

. Глюкоза 5%.

. Глюкоза 5% у хлориді натрію 0,3%.

. Глюкоза 5% у хлориді натрію 0,45%.

. Глюкоза 5% у розчині Рінгера з лактатом або

. Розчин Рінгера з лактатом

Фінальний розведений розчин (реконституований розчин, до якого додаються 250 мл зазначених розчинників) може зберігатися протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 48 годин у холодильнику (2-8°C).

Не слід додавати інші лікарські засоби або хімічні речовини до фінальної суміші, якщо не доведено їх вплив на фізичну або хімічну стабільність.

Фармацевтична не сумісність

Не описані.

Передозування

У разі передозування лікування повинно бути припинено, і повинні бути запроваджені відповідні заходи підтримки.

Негативні реакції, які супроводжують передозування, повинні бути behandлені шляхом швидкого видалення неабсорбованого лікарського засобу та підтримуючих заходів.

Не очікується, що рівні кларитроміцину будуть суттєво впливати на гемодіаліз або перитонеальний діаліз.