Азімицін

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

АЗИМИЦИН, 250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції,
адже вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азимицин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Азимицин
• 3. Як застосовувати препарат Азимицин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азимицин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азимицин і для чого він призначений

Азимицин містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду макролідів з широким спектром дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Азимицин, 250 мг, покриті таблетки, призначені для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2.).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке або середньої тяжкості пневмонія, включаючи міжплевральну.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетиго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом бореліозу Лайма.
• Захворювання, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Азимицин

Коли не застосовувати препарат Азимицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або кетоліди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Азимицин, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушення ритму серця (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або раніше існували порушення ритму серця (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азимицин і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
• пацієнт має інфіковані опікові рани;

Також потрібно ознайомитися з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції, наприклад,
грибкової, потрібно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту і тонзиліту, викликаних стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
Якщо виникла діарея, потрібно негайно повідомити про це лікарю, оскільки це може бути ознакою
псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту внаслідок застосування азитроміцину можливо потрібно буде припинити препарат Азимицин і застосувати відповідне лікування. Протипоказане є застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Азимицин у вигляді покритих таблеток 250 мг рекомендується для застосування у дітей тільки з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендується застосування препарату Азимицин у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Азимицин і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікарю або фармацевту:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• психотропні препарати, наприклад пімозид,
• антидепресанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (Азимицин потрібно приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який приймається з азитроміцином, може викликати отруєння споришем (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматологічних захворюваннях або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азимицин з їжею і питтям

Азимицин у вигляді покритих таблеток 250 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Азимицин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час виконання таких дій потрібно враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та конвульсії.

3. Як застосовувати препарат Азимицин

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Препарат Азимицин також доступний у вигляді покритих таблеток 125 мг і 500 мг, а також у вигляді порошку для підготовки пероральної суспензії 200 мг/5 мл і 100 мг/5 мл.
Дозування у дорослих та у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна вводити протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (4 таблетки по 250 мг), а потім 500 мг (2 таблетки) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis
1 г (4 таблетки по 250 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, потрібно повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідне зменшення звичайної дози препарату. Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин потрібно приймати перорально.
Азимицин у вигляді покритих таблеток 250 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азимицин

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах, більших ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування життєво важливих функцій.

Пропуск застосування препарату Азимицин

Пропущену дозу потрібно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів потрібно припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Азимицин і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції: гостра важка алергічна реакція, яка призводить до шоку (неідома частота виникнення) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі (виникає не дуже часто).
• Важкі шкірні реакції: висипка на шкірі, характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка на шкірі, яка викликає червоність і лущення; важка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовими відчуттями в суглобах. Це може бути гостра генералізована пухирчаста висипка (AGEP, виникає рідко), мультиформна еритема, пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична некроліз назви (усі виникають з неідомою частотою).
• Важка реакція надчутливості, яка може включати температуру, висипку на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS); неідома частота виникнення).

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або тривалої діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою
  важливого запалення товстої кишки (неідома частота виникнення).
• Слабкості, відсутності апетиту, жовтого забарвлення шкіри і білків очей, темного забарвлення сечі, безбарвності калу, болю в животі, особливо в правому підребер'ї. Це можуть бути симптоми важливого захворювання печінки (непрацездатність печінки [рідко призводить до смерті], раптове запалення печінки, некроз печінки; неідома частота виникнення).
• Сприйнятливості до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, які погіршуються під час лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають не дуже часто).
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч - симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
• Омара, слабкості та втоми, блідості, задишки, прискорення серцебиття - симптомів гемолітичної анемії (збільшення розкладання червоних кров'яних клітин; неідома частота виникнення).
• Швидкої (тахікардія) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes; неідома частота виникнення).
• Зниження кількості виділеної сечі, слабкості, набряку, задишки, відсутності апетиту, нудоти та блювоти, свербіння шкіри, дрібних кровоочищень на шкірі, болю в області нирок, кров'янистої сечі (симптоми гострої ниркової недостатності та міжстиціального запалення нирок; неідома частота виникнення).

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль в животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних клітин;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, захворювання шлунка та кишечника, порушення дихання, захворювання носа, грибкова інфекція ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних клітин (еозінофілія);
• відсутність апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи, задишка;
• запор, метеоризм з виділенням газів, нудота, захворювання шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надутість живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
• запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення виділення сечі (дизурія), біль у нирках;
• кров'янисті виділення з вагіни, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• порушення результатів лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
• ускладнення після процедур.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки;
• чутливість до світла.

Частота неідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омар), конвульсії, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та (або) шумом у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
• біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacteriumaviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль в животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відсутність апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіння;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухирчаста мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона - важка реакція на шкірі; англ. SJS), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азимицин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азимицин

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
Одна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Допоміжними речовинами є: прежелована кукурудзяна крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію;
покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає препарат Азимицин і що містить упаковка

Білі або кремові, овальні таблетки, двосторонньо опуклі.
Упаковка:6 покритих таблеток

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: