РОВАМИЦИН 1,5 мільйона МО ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Роваміцин 1,5 мільйона ОД comprimidos recubiertos con película

Еспіраміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Роваміцин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Роваміцин
3. Як приймати Роваміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Роваміцину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роваміцин і для чого він використовується

Роваміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідами. Антибіотики зупиняють зростання бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для

лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалостілікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації.Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Роваміцин використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у:

• Амігдаліт (інфекція в горлі). Фарингіт (інфекція горла).
• Синусіт (інфекція синусів, що оточують лоб, щоки та очі).
• Отит (інфекція вуха).
• Інфекції порожнини рота.

• Гонококові інфекції (інфекції, що передаються статевим шляхом).

• Токсоплазмоз (інфекція, викликана паразитом).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Роваміцин

Не приймайте Роваміцин

Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Роваміцин.

• Потрібно бути обережним у пацієнтів з відомими факторами ризику аритмій: гіпокальціємія, гіпомагніємія, спадковий синдром подовженого інтервалу QT, захворювання серця та використання лікарських засобів з відомим ефектом подовження інтервалу QT.

Пацієнти похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до ефекту подовження інтервалу QT.

• Було повідомлено про випадки серйозних побічних ефектів на шкірі. Якщо є ознаки цих серйозних побічних ефектів, таких як прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок, лікування Роваміцином повинно бути припинено (див. Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є дефіцит ферменту глюкози 6-фосфатдегідрогенази, ваш лікар порадить вам не приймати Роваміцин, оскільки були виявлені дуже рідкісні випадки гострої гемолітичної анемії у таких осіб.

Використання Роваміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовується для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії): прийом цих лікарських засобів одночасно з Роваміцином може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

• Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), оскільки еспіраміцин зменшує кількість леводопи в крові, що може зменшити ефект лікування леводопою, тому ваш лікар коригуватиме дозу леводопи.

Еспіраміцин, як і інші антибіотики, повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають лікарські засоби з відомим ефектом подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, деякі антидепресанти, антиінфекційні або антипсихотичні лікарські засоби) (див. Попередження та обережність).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання Роваміцину під час вагітності не була вивчена, хоча не було виявлено жодних ефектів на розвиток плода або новонародженого, проте потрібно ретельно оцінити потенційні ризики та переваги його використання.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не рекомендується приймати Роваміцин, оскільки еспіраміцин, активна речовина цього лікарського засобу, виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу Роваміцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, проте не було виявлено жодного впливу.

Роваміцин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Роваміцин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Роваміцину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Приймайте таблетки Роваміцину з достатньою кількістю рідини (склянка води).

Ваш лікар призначить тривалість лікування Роваміцином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан або призвести до появи бактеріальної резистентності.

Якщо ви вважаєте, що дія Роваміцину є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас.

Нормальна доза становить:

Дорослі

Доза для дорослих зазвичай становить 4 таблетки на добу, розділені на 2-3 прийоми, якщо потрібно, ваш лікар збільшить дозу до 8-10 таблеток.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар не буде коригувати дозу, оскільки кількість лікарського засобу, що виділяється з сечею, дуже мала.

Діти

У дітей добова доза становить 1-4 таблетки, розділені на 2-3 прийоми.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Роваміцином. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар порадить, та не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Роваміцину, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, де вам будуть надані симптоматичні заходи. Візьміть із собою цей опис. Через ризик подовження інтервалу QT рекомендується електрокардіографічний моніторинг.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Роваміцин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Роваміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для класифікації були використані наступні визначення частоти:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Захворювання крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома: гостра гемолітична анемія (захворювання крові) (див. Попередження та обережність), лейкопенія, нейтропенія (низький рівень білих кров'яних тілечок).

Захворювання імунної системи:

• Частота невідома: анафілактичний шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю), васкуліт (запалення кров'яних судин), включаючи пурпуру Геноча-Шонлейна.

Захворювання нервової системи:

• Дуже часті: випадкові випадки пасажерії ( оніміння в руках або ногах) тимчасового характеру.
• Часті: дисгезія (зміна смаку) тимчасового характеру.

Захворювання серцевої системи:

• Частота невідома: ventrikuläre аритмія, тахікардія, torsade de pointes, яка може призвести до зупинки серця (див. розділ Попередження та обережність).

Захворювання травної системи:

• Часті: біль у животі, нудота, блювота, діарея та псевдомембранозна коліт (важке запалення кишечника, яке може виникнути дуже рідко після лікування антибіотиками).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

• Часті: висип.
• Частота невідома: кропив'янка (шкірний висип, свербіж), ангіоедем (алергічна реакція, яка супроводжується набуханням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра генералізована пустулозна екзантема, симптомами яких можуть бути появлення пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях (див. розділ Попередження та обережність).

Захворювання печінки та жовчних шляхів:

• Частота невідома: холестатична або змішана гепатит.

Дослідження:

• Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення функції печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Роваміцину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не використовуйте Роваміцин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роваміцину

• Активна речовина - еспіраміцин. Кожна таблетка містить 1,5 мільйона ОД еспіраміцину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Роваміцин випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, плоских, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні "RPR 107".

Кожна упаковка містить 24 таблетки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.