Клабакс 125 мг/5 мл

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він призначений

Кларитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Препарат діє шляхом знищення певних видів бактерій, які викликають деякі інфекції. Кларитроміцин може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій дихальних шляхів, горла, синусів та вуха (зокрема, середнього отиту), а також інфекцій шкіри та підшкірної тканини.
Кларитроміцин у вигляді суспензії призначений для використання у дітей віком понад 6 місяців та молоді до 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клабакс

Необхідно уникати призначення препарату Клабакс дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• вона має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• вона має важкі порушення функції печінки, пов'язані з порушеннями функції нирок;
• у пацієнта або в його родині в минулому були порушення ритму серця (камерні порушення ритму серця, включаючи torsade de pointes) або порушення електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• вона приймає:
• ліки, звані алкалоїдами споришу (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) у вигляді таблеток або використовує інгалаційні пристрої з ерготаміном (використовувані для лікування мігрені);
• ліки, такі як терфенадин або астемізол (використовувані для лікування кATARу сенного або алергії), цизапрід або пімозид. Одночасне використання цих ліків може призвести до важких порушень ритму серця. Необхідно проконсультуватися з лікарем і визначити інше лікування;
• інші ліки, які можуть призвести до важких порушень ритму серця;
• мідазолам, прийнятий перорально (сонний ліки);
• тікаґрелор або ранолазин (використовувані для профілактики інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, стенокардії);
• колхіцин (зазвичай використовуваний для лікування подагри);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (знижують рівень холестерину);
• ліки, що містять ломітапід.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем, який призначить альтернативний метод лікування.

Під час використання препарату Клабакс необхідно вживати особливу обережність

• Якщо у дитини низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) перед прийняттям препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Клабакс дитині, якщо:

• вона має порушення функції печінки або нирок;
• вона має резистентність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
• вона має порушення серця (наприклад, хвороба серця, ниркова недостатність, дуже сповільнена діяльність серця)
• вона приймає антикоагулянти, наприклад, варфарин (ліки, що «розріджують» кров). Необхідно часто контролювати час протромбінового;
• вона приймає ліки, які можуть порушувати слух, наприклад, аміноглікозиди. У разі необхідності лікар повинен перевірити слух дитини;
• вона приймає ліки, які знижують рівень цукру в крові. Кларитроміцин може посилювати їх дію;
• вона має пневмонію, оскільки бактерії (Streptococcus pneumoniae), які викликають її, можуть бути резистентними до кларитроміцину;
• вона має ангіну і немає підвищеної чутливості або інших протипоказань до використання пеніциліну
• вона має грибкову інфекцію або схильна до таких інфекцій (наприклад, кандидоз).

Якщо бактерії резистентні до еритроміцину А, вони можуть бути також резистентними до кларитроміцину.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини.
Необхідно припинити використання препарату Клабакс і зв'язатися з лікарем, якщо у дитини:

• з'являється важка діарея під час або після закінчення прийому препарату Клабакс. Необхідно уникати ліків, що гальмують перистальтику (рух товстої кишки), наприклад, ліків, використовуваних для лікування діареї.
• з'являється жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, темний колір сечі, болючість живота або відсутність апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.
• з'являється інша інфекція.

Препарат Клабакс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина
на даний момент або останнім часом, а також про ліки, які будуть прийматися.
Необхідно припинити використання препарату Клабакс у дитини і зв'язатися з лікарем, якщо вона приймає
один з наступних ліків:

• астемізол або терфенадин (використовувані для лікування кATARу сенного або алергії);
• цизапрід (призначений для лікування порушень шлунка);
• пімозид (призначений для лікування психічних порушень);
• ерготамін і дигідроерготамін (призначаються для лікування мігрені);
• тікаґрелор або ранолазин (використовувані для профілактики інфаркту міокарда, болю в грудній клітці, стенокардії);
• колхіцин (зазвичай використовуваний для лікування подагри);
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (знижують рівень холестерину в крові).

Див. також пункт «Необхідно уникати призначення препарату Клабакс дитині, якщо»
Лікар може визначити необхідність контролю параметрів крові або дії препарату,调整вати
дозу або припинити (на певний час) лікування, якщо Клабакс використовується в одному часі з
ліками, що містять одну з наступних речовин:

• дигоксин (при нирковій недостатності);
• хінідин або дизопірамід (прийом яких здійснюється при порушеннях ритму серця);
• мідазолам, прийнятий внутрішньовенно або у вигляді розчину для перорального прийому (ліки, що заспокійують/сонні);
• тріазолам (сонний ліки);
• алпразолам (призначений для лікування станів тривоги);
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що знижують артеріальний тиск);
• толтеродин (використовуваний для лікування нетримання сечі);
• ziele dziurawca (фітопрепарат, використовуваний для лікування депресії);
• циклоспорин, такролімус або сиролімус (сприяють запобіганню відторгнення трансплантованого органу);
• теофілін (прийом якої здійснюється при порушеннях дихання, таких як астма);
• етравірин, ефавіренз, ритонавір, зидовудин, невірапін, атазанавір або саквінавір (ліки, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (антибіотики, використовувані для лікування певних бактеріальних інфекцій);
• флуконазол, ітраконазол (ліки, використовувані для лікування грибкових інфекцій);
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що «розріджують» кров). Необхідно часто контролювати час протромбіновий у дитини.
• розувастатин (ліки, що знижують рівень холестерину). Статини можуть призвести до рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок). Симптоми міопатії (боль у м'язах або слабкість м'язів) повинні бути моніторовані.
• фенітойн, карбамазепін, валпроат або фенобарбітал (використовувані для лікування епілепсії);
• інсулін або інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, репаглінід, натеглінід (ліки, що знижують рівень глюкози в крові);
• гліклазид або глімепірид (похідні сульфонілмочовини, використовувані для лікування цукрового діабету типу II);
• сілденафіл, тадалафіл і варденафіл (використовувані для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або лікування пульмональної гіпертензії);
• цилостазол (використовуваний для лікування порушень кровообігу);
• метилпреднізолон (стероїд);
• вінбластин (використовуваний для лікування пухлин);
• кетіапін або інші ліки, використовувані для лікування психічних розладів;
• інші макролідні ліки;
• лінкоміцин або кліндаміцин (антибіотики групи лінкозамідів);
• гідроксихлорохін або хлорохін (ліки, використовувані для лікування аутоімунних захворювань).

Лікар прийме рішення, що є відповідним для дитини, і може призначити подальше використання препарату
Клабакс.
Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви і з'являється діарея або блювота, необхідно
зв'язатися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні інші методи запобігання вагітності (наприклад,
презервативи).

Використання препарату Клабакс з їжею та питтям

Клабакс може бути використаний незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не є відомою
і зазвичай препарат не призначується під час вагітності та годування грудьми, якщо його використання
не буде визнано необхідним. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, у разі встановлення або
підозри вагітності перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Кларитроміцин може призвести до головокружіння, у тому числі вестибулярного походження, сплутаності
і дезорієнтації. Це може вплинути на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Перед
керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин або зайняттям будь-якою іншою
діяльністю, яка може бути небезпечною у разі відсутності уваги, необхідно переконатися, як пацієнт реагує на кларитроміцин.
Клабакс містить сахарозу.Якщо раніше було встановлено у дитини нетолерантність до деяких цукрів,
необхідно зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Клабакс також містить аспартам,який є джерелом фенілаланіну. Препарат може бути шкідливим для
пацієнтів з фенілкетонурією.

3. Як використовувати препарат Клабакс

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів перед
прийняттям кларитроміцину необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом .
Доза кларитроміцину залежить від маси тіла дитини та зазвичай становить близько 7,5 мг на кожен
кілограм маси тіла, двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Суспензію можна приймати
незалежно від їжі.
Препарат зазвичай приймається протягом 5-10 днів. Лікар призначить, як довго необхідно приймати
кларитроміцин.
До упаковки препарату Клабакс додана ложка та піпета, щоб полегшити дозування
відповідньої кількості препарату. Лікар або фармацевт порадить, чи краще використовувати ложку чи піпету для
прийому відповідної дози. Необхідно переконатися, що це зрозуміло перед прийняттям суспензії.
Зазвичай використовувані дози препарату Клабакс потужністю 125 мг/5 мл представлені в таблиці нижче:

Зазвичай використовувані дози препарату Клабакс потужністю 250 мг/5 мл представлені в таблиці нижче:

Для дітей, які важать менше 8 кг, лікар призначить відповідну дозу.
У лікуванні важких інфекцій використовувалися до 500 мг кларитроміцину двічі на добу.
Якщо у дитини є порушення функції нирок або печінки легкого до помірного ступеня,
лікар може призначити меншу дозу.
Приготування суспензії

Бутель об'ємом 60 мл

Необхідно потрясти бутель з гранулами. Відміряти 34 мл прокип'яченої, охолодженої води. До
сухої речовини в бутелі додати частину води, сильно потрясти. Додати решту води і сильно
потрясти, поки не утвориться суспензія.

Бутель об'ємом 100 мл

Необхідно потрясти бутель з гранулами. Відміряти 55 мл прокип'яченої, охолодженої води. До
сухої речовини в бутелі додати частину води, сильно потрясти. Додати решту води і сильно
потрясти, поки не утвориться суспензія.

До упаковки препарату Клабакс додана ложка або піпета. Використовуючи піпету,
необхідно діяти згідно з нижчезазначеними інструкціями. Після використання ложки або піпети необхідно
вимити їх у теплій воді з рідиною для миття посуду, а потім добре ополоснути.

• 1. Зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натискання її та обертання у напрямку, протилежному руху годинникових стрілок.
• 2. Вийняти з упаковки пластикову, круглу з'єднання та вставити її в горловину бутелі. З'єднання повинно бути щільно підігнане та після її встановлення не повинно бути вийнято.
• 3. Вийняти з упаковки піпету та переконатися, що поршень є втягнутим до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися в піпеті.
• 4. Помістити наконечник піпети в отвір з'єднання.
• 5. Обернути бутель догори дном. Тримати бутель в одній руці, а піпету в другій.
• 6. Тримаючи піпету, повільно висувати поршень до наповнення контейнера кількістю препарату, яку необхідно прийняти дитині.
• 7. Обернути бутель дном догори. Тримаючи за контейнер піпети вийняти піпету зі з'єднання.
• 8. Помістити наконечник піпети в рот дитини. Прийом препарату слід здійснювати краплями, натискаючи на поршень, постійно підтримуючи піпету. Не слід поспішати дитину, необхідно дати їй час на повільне проковтування препарату. Також можна перелити дозу, виміряну піпетою, на ложку та таким чином прийняти препарат.
• 9. Закрити бутель кришкою.
• 10. Вимити піпету у теплій воді з рідиною для миття посуду, а потім добре ополоснути. Тримати піпету під водою багаторазово пересуваючи поршень вгору та вниз, щоб мати певність, що її внутрішня частина є чистою. Піпету зберігати в гігієнічному місці, разом з препаратом.

Кларитроміцин у суспензії залишає гіркий смак. Необхідно випити сік або воду одразу після прийому
препарату, щоб цьому запобігти.

Прийом препарату.

Прийом води або соку після прийому препарату.

У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Використання більшої кількості препарату Клабакс, ніж рекомендовано

Якщо дитина випадково приймає додаткову дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою інструкцію або
бутель суспензії та показати її лікарю, щоб він знав, який препарат прийняла дитина. Передозування
кларитроміцину може призвести до блювоти та болю в животі.

Пропуск прийому препарату Клабакс

Необхідно прийняти препарат негайно після виявлення цього факту. Якщо наближається час прийому препарату, необхідно прийняти лише наступну дозу о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Припинення прийому препарату Клабакс

Не слід припиняти прийому препарату, доки лікар не призначить це, навіть якщо дитина почувається краще,
оскільки може відбутися рецидив симптомів.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, кларитроміцин може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони
відбуватимуться.

Дуже важкі побічні ефекти

Необхідно припинити прийому препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 з 100 пацієнтів):

• раптова задуха, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта з'являється важка шкірна реакція: червона, лущаючася висип, з гранулами під шкірою та пухирями (осутка кірчаста), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• важкі симптоми висипу, включаючи червоний колір, температуру, пухирі або виразки (синдром Стівенса-Джонсона), важка висип, включаючи червоний колір, лущення та свербіж шкіри, схожий на важкий опік (мартвічна некроз шкіри);
• важна або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом. Діарея може з'явитися після закінчення прийому кларитроміцину (див. також: «Попередження та заходи обережності»);
• висип, гарячка, неправильні результати аналізів крові, стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції на препарат з еозинофілією та симптомами органів (DRESS);
• жовтяниця (жовтізація шкіри або білків очей), подразнення шкіри, темний колір сечі, болючість живота або відсутність апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:
Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції печінки.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда, небезпечно швидке серцебиття, зміни на ЕКГ, додаткові серцеві скорочення, перебої серця;
• тромби в легенях, які можуть призвести до болю в грудній клітці та задухи.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни ритму серця (визначаються як torsade de pointes), прискорене серцебиття (тахікардія);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, що променює до спини з нудотою та блювотою);
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка та біль у спині);
• гіпоглікемія (неправильно низький рівень цукру в крові, який проявляється відчуттям голоду, потінням, головокружінням, перебоями серця) особливо після прийому ліків, що знижують рівень цукру в крові;
• слабкість м'язів, особливо чутливість або біль, якщо в цей же час дитина відчуває себе погано або має високу температуру - це може бути спричинено розладом м'язової тканини (рабдоміолізом), який може призвести до порушення функції нирок.

Це важкі побічні ефекти, дитина може потребувати медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення у дитини наступних побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 з 10 пацієнтів):

• висип;
• надмірне потіння;
• розширення судин;
• безсоння;
• головний біль;
• нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, нездужання, діарея;
• зміни відчуття смаку (наприклад, металічний або гіркий смак).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шкіри з пухирями, свербіж, висип та кропив'янка, висип у вигляді червоних плям на шкірі, покритих дрібними зливними гранулами (висип гранульований-плямистий);
• холестаз (застій жовчі);
• гарячка, чутлива або червона шкіра, часом з гарячкою та дресницею (запалення сполучної тканини);
• нудота (відчуття нудоти, ступеня від легкого до інтенсивного), блювота, скручування, діарея. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням шлунка та кишечника, зазвичай викликаному вірусами;
• часті інфекції, наприклад, гарячка, сильні дресниці, біль у горлі або виразки рота. Ці симптоми можуть бути спричинені низькою кількістю білих кров'яних клітин.
• збільшення кількості білих кров'яних клітин, збільшення кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня азотистих речовин у крові;
• зміни рівня альбуміну, глобулінів та різних ферментів у крові (фосфатази, лактатдегідрогенази);
• втрата свідомості, неконтрольовані судоми, шarp або раптові рухи, сонливість, тремор або дрожання;
• задуха, свистячий звук, кашель часом викликаний фізичним навантаженням, а також відчуття стискання в грудній клітці (астма);
• відчуття закруту, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
• запалення стравоходу, шлунка, стан запалення рота або язика;
• відчуття печіння в грудній клітці, яке переміщається в напрямку горла (згага);
• запор, сухість у роті, метеоризм, розширення живота, відрижка;
• біль у прямій кишці;
• гарячка, відчуття слабкості, біль у грудній клітці, дресниці, втома, біль у м'язах, твердість м'язів, судоми м'язів, втрата м'язової маси;
• зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія);
• погіршення симптомів міастенії (хвороби, при якій м'язи слабкі та швидко втомлюються)
• тривога, нервозність, головокружіння, крики;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни;
• кандидоз (грибкова інфекція);
• кровотеча з носа;
• зменшення кількості гранулоцитів.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення кишечника;
• неправильний колір сечі;
• бактеріальні інфекції шкіри (ерисипела);
• важкі порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• глухота;
• судоми;
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків;
• кровотеча;
• оніміння та поколювання рук і ніг (парестезії);
• забарвлення зубів;
• біль або слабкість м'язів (міопатія);
• втрата відчуття смаку (агеузія), забарвлення язика;
• неможливість відчувати запахи, зміна відчуття запаху;
• акне;
• депресія, марення, нетипові думки (психоз), пацієнт не знає, де він знаходиться (дезорієнтація), відчуття бути поза тілом (деперсоналізація), кошмари, сплутаність;
• подовження часу кровотечі та часу згортання крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Гранул

Немає спеціальних рекомендацій.

Суспензія

Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику, ані не заморожувати.
Зберігати в щільно закритій бутелі. Після 14 днів необхідно викинути невикористану частину
або повернути її фармацевту.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

5 мл приготованої суспензії містить активну речовину кларитроміцин у кількості 125 мг або 250 мг
та допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, гідроксипропілцелюлоза L, кроскармелоза натрію,
кисота альгінова, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, макрогол 1500, тальк,
карбомер (Carbopol 974 P), колоїдний діоксид кремнію, сахароза, аспартам (E951), гума
ксантан, цитрат натрію, бензоат натрію (E211), діоксид титану (E171), м'ятний аромат 517, аромат Tutti Frutti 051880 AP0551, хлорид натрію.

Як виглядає препарат Клабакс і що містить упаковка

Препарат Клабакс - це білий або білуватий гранульований порошок, який після розбавлення з водою утворює білу або білувату суспензію. Утворена суспензія має фруктовий аромат.
Упаковка
Бутлі об'ємом 60 або 100 мл з доданою піпетою та ложкою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Кубіцького 11
02-954 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH,
Хофдорп,
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша 29
4440 Тісавашварі
Угорщина
Terapia S.A.
вул. Фабриції № 124,
400632 Клуж-Напока,
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:27.05.2022
IT/H/0720/IB/036 (з кільцем) затверджено 27.05.2022

3. Як застосовувати лік Klabax

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід давати більше ліків, ніж рекомендував лікар. У разі сумнівів перед прийомом кларитроміцину необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Доза кларитроміцину залежить від маси тіла дитини та зазвичай становить близько 7,5 мг на кожен кілограм маси тіла, двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Звісину можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лік зазвичай приймають протягом 5-10 днів. Лікар порадить, як довго слід приймати кларитроміцин.
До упаковки ліків Klabax додається ложечка та піпета, щоб полегшити дозування відповідної кількості ліків. Лікар або фармацевт порадить, чи краще використовувати ложечку чи піпету для прийому відповідної дози. Необхідно переконатися, що це зрозуміло перед прийомом звісини.
Зазвичай застосовувані дози ліків Klabax потужністю 125 мг/5 мл наведені в таблиці нижче:

Зазвичай застосовувані дози ліків Klabax потужністю 250 мг/5 мл наведені в таблиці нижче:

Для дітей, які важать менше 8 кг, лікар порадить відповідну дозу.
При лікуванні важких інфекцій застосовували до 500 мг кларитроміцину двічі на добу.
Якщо у дитини є порушення функції нирок або печінки легкого до середнього ступеня, лікар може призначити меншу дозу.
Підготовка звісини
Додати прокип'яченої, охолодженої води до рівня кільця на пляшці та сильно потрясти, щоб утворилася звісина. Необхідно перевірити, чи рівень звісини такий самий, як позначено на пляшці, якщо ні, необхідно доповнити водою до рівня кільця та ще раз сильно потрясти.

До упаковки ліків Klabax додається ложечка або піпета. Застосовуючи піпету, необхідно слідувати точно інструкціям нижче. Після використання ложечки або піпети необхідно їх вимити в теплій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити.

• 1. Зняти кришку (яка має захист від відкриття дітьми) шляхом натискання її та повороту в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.

• 2. Вийняти з упаковки пластикову, круглу з'єднання та вставити її в горловину пляшки. З'єднання повинно бути щільно підігнано та після її встановлення не слід її виймати.
• 3. Вийняти з упаковки піпету та переконатися, що поршень натиснутий до кінця. Таким чином необхідно позбутися повітря, яке може знаходитися в піпеті.
• 4. Помістити кінчик піпети в отвір з'єднання.
• 5. Обернути пляшку догори дном. Тримати пляшку в одній руці, а піпету в другій.
• 6. Тримаючи піпету, повільно висувати поршень до наповнення контейнера кількістю ліків, яку необхідно прийняти дитині.
• 7. Обернути пляшку дном догори. Тримаючи за контейнер піпети, вийняти піпету зі з'єднання.
• 8. Помістити кінчик піпети в рот дитини. Прийом ліків краплями натискаючи nhẹ на поршень, продовжуючи тримати піпету. Не слід поспішати дитину, необхідно дати їй час на повільне проковтування ліків. Також можна перелити прийому дозу, виміряну піпетою, на ложечку та прийняти ліками дитині.
• 9. Закрити пляшку кришкою.
• 10. Вимити піпету в теплій воді з засобом для миття посуду, а потім добре промити. Тримати піпету під водою, багаторазово пересуваючи поршень вгору та вниз, щоб мати певність, що її внутрішня частина чиста. Піпету зберігати в гігієнічному місці, разом з ліками.

Кларитроміцин у звісині залишає гіркий присмак. Необхідно випити сік або воду одразу після прийому ліків, щоб цьому запобігти.

Прийом ліків.

Прийом води або соку після прийому ліків.

У разі відчуття, що дія ліків є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози ліків Klabax

Якщо дитина випадково приймає додаткову дозу ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою інструкцію або пляшку звісини та показати її лікарю, щоб він знав, який лік прийняла дитина. Передозування кларитроміцину може спричинити нудоту та болі в животі.

Пропуск прийому ліків Klabax

Необхідно прийняти лік одразу після того, як це буде виявлено. Якщо наближається час прийому ліків, необхідно прийняти тільки наступну дозу о сталій порі. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущених доз.

Переривання прийому ліків Klabax

Не слід переривати прийом ліків, доки лікар не порадить цього, навіть якщо дитина почувається краще, оскільки може відбутися повернення симптомів.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, кларитроміцин може спричинити побічні дії, хоча не у кожної людини вони виникнуть.

Дуже важкі побічні дії

Необхідно припинити прийом ліків та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:
Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• раптова задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виникла важка реакція шкіри: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• важкі симптоми висипки шкіри, у тому числі червоний колір, температура, пухирі або виразки (синдром Стівенса-Джонсона), важка висипка, у тому числі червоний колір, лущення та свербіж шкіри, подібний до важкого опіку (токсична епідермальна некроліз);
• важка або тривала діарея, яка може бути з кров'ю або слизом. Діарея може виникнути після закінчення прийому кларитроміцину (див. також: «Попередження та заходи обережності»);
• висипка, гарячка, неправильні результати аналізів крові, стан запалення внутрішніх органів. Це можуть бути симптоми реакції ліків з еозинофілією та симптомами органів (DRESS);
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей), подразнення шкіри, блідий колір калу, темний колір сечі, болючість живота, втрата апетиту. Такі симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки у дитини.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
Часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів функції печінки.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда, небезпечно швидке серцебиття, зміни на ЕКГ, додаткові серцеві скорочення, перебої серця;
• тромби в легенях, які спричиняють болі в грудній клітці та задишку.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни ритму серця (визначаються як torsade de pointes), прискорене серцебиття (тахікардія);
• запалення підшлункової залози (сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини з нудотою та блювотою);
• запалення нирок (присутність крові в сечі, гарячка та біль у спині);
• гіпоглікемія (неправильно низький рівень цукру в крові, який проявляється відчуттям голоду, потінням, головокружінням, перебоями серця) особливо після прийому ліків проти цукрового діабету;
• ослаблення м'язів, особливо чутливість або біль, якщо в цей же час дитина погано себе cảm або має високу температуру - це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом), який може призвести до порушення функції нирок.

Це важливі побічні дії, дитина може потребувати медичної допомоги.

Інші побічні дії

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення у дитини наступних побічних дій:
Часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• висипка;
• надмірне потіння;
• розширення судин;
• безсоння;
• головний біль;
• нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі, порушення травлення, діарея;
• зміни відчуття смаку (наприклад, металічний або гіркий смак).

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шкіри з пухирями, свербіж, висипка та кропив'янка, висипка у вигляді червоних плям на шкірі, покритих малими зливними гранулами (висипка гранульозно-плямиста);
• холестаз (застій жовчі);
• гарячка, чутлива або червона шкіра, іноді з гарячкою та ознобом (запалення сполучної тканини);
• нудота (інтенсивністю від легкої до сильної), блювота, спазми, діарея. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням шлунка та кишечника, зазвичай викликаному вірусами;
• часті інфекції, наприклад, гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в роті. ці симптоми можуть бути спричинені низькою кількістю білих кров'яних тіл;
• збільшення кількості білих кров'яних тіл, збільшення кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня азотистих речовин або креатиніну (продуктів обміну речовин) у крові;
• зміни рівня альбумінів, глобулінів та різних ферментів у крові (фосфатази, лактатдегідрогенази);
• утрату свідомості, неконтрольовані спазми, судоми або раптові рухи, сонливість, тремор або дрожання;
• задишка, свистячий дихання, кашель іноді викликаний фізичними вправами, а також відчуття стиснення в грудній клітці (астма);
• відчуття вертіння, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах);
• запалення стравоходу, шлунка, стан запалення рота або язика;
• відчуття печіння в грудній клітці, яке переміщується в напрямку горла (згага);
• запор, сухість у роті, метеоризм, вздування, відрижка;
• біль у прямій кишці;
• гарячка, відчуття слабкості, біль у грудній клітці, озноби, втома, біль у м'язах, тугорукість м'язів, спазми м'язів, втрата м'язової маси;
• зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія);
• погіршення симптомів міастенії (хвороби, при якій м'язи слабкі та легко втомлюються)
• тривога, нервозність, головокружіння, крики;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції похві;
• кандидоз (грибкова інфекція);
• кровотеча з носа;
• зменшення кількості гранулоцитів.

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• запалення кишечника
• неправильний колір сечі;
• бактеріальні інфекції шкіри (роза);
• важкі порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• глухота;
• судоми;
• зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та утворення синяків;
• кровотеча;
• оніміння та поколювання рук та ніг (парестезії);
• забарвлення зубів;
• біль або слабкість м'язів (міопатія);
• втрата відчуття смаку (агеузія), забарвлення язика;
• неможливість відчувати запахи, зміна відчуття запаху;
• акне;
• депресія, марення, нетипові думки (психоз), пацієнт не знає, де він (дезорієнтація), відчуття бути поза тілом (деперсоналізація), кошмари, сплутаність;
• подовження кровотечі та часу згортання крові.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 206-92-77,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати лік Klabax

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Гранулат

Немає спеціальних рекомендацій.

Звісина

Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику, ані не заморожувати.
Зберігати в щільно закритій пляшці. Після 14 днів слід викинути невикористану частину або повернути її фармацевту.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Klabax

5 мл підготовленої звісини містить активну речовину кларитроміцин у кількості 125 мг або 250 мг та допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, гідроксипропілцелюлоза L, кроскармелоза натрію, альгінова кислота, кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, макрогол 1500, тальк, карбомер (Carbopol 974 P), колоїдний діоксид кремнію, сахароза, аспартам (E951), ксантановий гум, цитрат натрію, бензоат натрію (E211), діоксид титану (E171), м'ятний аромат 517, аромат Tutti Frutti 051880 AP0551, хлорид натрію.

Як виглядає лік Klabax та що містить упаковка

Лік Klabax - білий або білуватий гранульований порошок, який після розчинення з водою утворює білу або білувату звісину. Отримана звісина має фруктовий аромат.
Упаковки
Пляшки 60 або 100 мл з доданою піпетою та ложечкою.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню, 87, 2132 JH,
Хофдорп,
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабая Яноша, 29
4440 Тісавашварі
Угорщина
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124,
400632 Клуж-Напока,
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:27.05.2022