Келзи Пр

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

Kelzy PR, 2 мг + 0,02 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Діеногест + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Kelzy PR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Kelzy PR
• 3. Як застосовувати препарат Kelzy PR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Kelzy PR
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Kelzy PR і для чого він призначений

Препарат Kelzy PR є комбінованим пероральним контрацептивом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих діеногест і етінілестрадіол. 4 зелені таблетки не містять активних речовин і називаються «таблетками-плацебо».
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Kelzy PR

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом препарату Kelzy PR, необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів - див. пункт 2 «Тромбози»).
Перш ніж пацієнтка розпочне застосування препарату Kelzy PR, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та, залежно від індивідуального стану пацієнтки, може призначити проведення інших досліджень.
У брошурі описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Kelzy PR або у яких ефективність препарату Kelzy PR може бути знижена. У цих ситуаціях пацієнтка не повинна вступати у статеві стосунки або повинна застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи контрацепції. Не варто застосовувати так звані календарні методи чи термічні методи. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Kelzy PR впливає на місячні зміни температури тіла та властивості шийної слизі.

Препарат Kelzy PR, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Лікар порадить пацієнтці відвідувати регулярні контрольні огляди, коли пацієнтка приймає ці таблетки. Зазвичай, необхідно відвідувати лікаря принаймні раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Kelzy PR:

Не варто застосовувати препарат Kelzy PR, якщо в пацієнтки виникли будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнтки виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не застосовувати препарат Kelzy PR, якщо:

• пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтки виникла (або колись виникала) тромбозна хвороба вен нижніх кінцівок (тромбофлебіт), легенів (пульмональна емболія) чи в інших органах;
• пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• колись у пацієнтки був інфаркт міокарда або інсульт;
• пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) чи транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• у пацієнтки виникла (або колись виникала) мігрень, яку називають мігренню з аурою;
• у пацієнтки зараз або колись була важка хвороба печінки, якщо тільки результати функціональних проб печінки не повернулися до нормальних значень;
• у пацієнтки зараз або колись були доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• у пацієнтки зараз або колись був гормонозалежний новотвар (пухлина молочної залози чи статевих органів) чи є підозра такого новотвору;
• у пацієнтки є кровотечі з статевих органів невідомої причини;
• пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром чи софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт 2 «Препарат Kelzy PR і інші препарати»).

Якщо під час застосування препарату Kelzy PR виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У цей час пацієнтка повинна застосовувати інший, негормональний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Kelzy PR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Kelzy PR

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбозів, що може вказувати на те, що в пацієнтки є тромбози в ногах (тромбофлебіт), тромбози в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів важких побічних дій див. пункт 2 «Як розпізнати виникнення тромбозів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Kelzy PR або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і може бути необхідне регулярне спостереження лікарем.
Якщо будь-який з перелічених станів виник або погіршився під час застосування препарату Kelzy PR, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) чи пацієнтка має позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Kelzy PR після пологів;
• пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• пацієнтка має варикоз;
• пацієнтка має вади серцевих клапанів чи порушення серцевого ритму;
• у близького родича пацієнтки був виявлений рак молочної залози;
• у пацієнтки є хвороба печінки чи жовчного міхура чи камені жовчного міхура;
• у пацієнтки є жовтяниця чи свербіж, викликані застоєм жовчі;
• у пацієнтки є плямисті, золотисто-коричневі зміни шкіри, особливо на обличчі (хлоазма) чи якщо вони виникли під час попередньої вагітності. У цьому випадку необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнтки є певні порушення при формуванні гемоглобіну (порфірія);
• пацієнтка хворіє на депресію;
• пацієнтка хворіє на епілепсію;
• пацієнтка має хворобу, яку називають «хореєю Сіденгама» (хореїчна хвороба);
• у пацієнтки під час попередньої вагітності виникла висипка на шкірі з утворенням пухирців (гестоз);
• у пацієнтки є втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов'язана з отосклерозом);
• у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) якщо виникли труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набухання.

Якщо у пацієнтки виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату Kelzy PR, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Kelzy PR, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Тромбози можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбозна хвороба» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбозна хвороба» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Kelzy PR, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНУТТЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на ступні, тромбофлебіт, особливо якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій ногі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідністю, червоним забарвленням, синюшністю.
• нагальним нападом незрозумілих задишок або прискорення
  затруднення дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важким головокружінням або втратою рівноваги;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або затруднення дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або затруднення дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозна тромбозна хвороба). Хоча ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбофлебіту.
• Якщо тромб переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того ж або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Kelzy PR, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик виникнення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Kelzy PR, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять діеногест та етінілестрадіол, такі як Kelzy PR, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Kelzy PR, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений тромбоз у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції чи буде імобілізована протягом тривалого часу через травму чи хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Kelzy PR на кілька тижнів до операції чи імобілізації. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Kelzy PR, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо у віці понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Kelzy PR.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Kelzy PR, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини чи якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда чи інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Kelzy PR, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (особливо у віці понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Kelzy PR, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити та є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда чи інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнтки чи у когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерину чи тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, які називаються фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Kelzy PR, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів був виявлений тромбоз без відомої причини чи якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Kelzy PR і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони частіше відвідують лікаря.
Ризик виникнення раку молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.Важливо регулярно проводити огляд молочної залози та звернутися до лікаря, якщо виявлені будь-які вузли.
Деякі дослідження показали випадки виникнення раку шийки матки у жінок, які тривало застосовують комбіновані контрацептиви. Однак зараз невідомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток, чи є результатом статевих поведінок (наприклад, частої зміни партнерів) чи інших факторів.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідко спостерігається виникнення доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Kelzy PR, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Кровотечі між місячними

Під час кількох перших місяців застосування препарату Kelzy PR може виникнути несподіване кровотечі (поза тижнем без прийому таблеток-плацебо). Якщо кровотечі тривають довше ніж кілька місяців або якщо вони виникли після кількох місяців, необхідно звернутися до лікаря, який визначить причину.

Що робити, якщо кровотечі не виникли під час прийому таблеток-плацебо

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки з активними речовинами правильно, не блювала та не мала важкої діареї, і не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо не виникли два послідовні кровотечі з відставлення, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної упаковки необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Kelzy PR і інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про всі препарати чи рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта. Необхідно також повідомляти будь-якого іншого лікаря, включаючи лікаря-стоматолога, який призначає інший препарат (або фармацевта), що пацієнтка застосовує препарат Kelzy PR. Вони можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Kelzy PR у крові;
• можуть знизити його ефективність у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподіване кровотечі.

До цих препаратів належать:

• Препарати, які застосовуються для лікування:
• інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• епілепсії (наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат чи фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, азольні препарати проти грибків, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (антібіотики-макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску (препарати, які блокують кальцієві канали, наприклад, верапаміл, ділтіазем);
• ревматоїдного артриту, артрозу (еторикоксиб);
• звіру діуравця звичайного (Hypericum perforatum), який застосовується для лікування деяких видів депресії.

Препарат Kelzy PR може впливати на діюінших препаратів, таких як:

• ламотриджин,
• циклоспорин,
• теофілін,
• тізанідин.

Необхідно застосовувати препарат Kelzy PR у пацієнток з гепатитом С, які приймають препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром чи софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може викликати неправильні результати функціональних проб печінки у крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Kelzy PR можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Kelzy PR».
Перед початком прийому будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на результати лабораторних досліджень

Прийом препарату Kelzy PR може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, наднирників, нирок і щитоподібної залози, а також концентрацію деяких білків крові, наприклад, білків, які впливають на травлення жирів, білків, які беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу. Однак ці зміни зазвичай перебувають у межах норми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Kelzy PR під час вагітності. Пацієнтка не повинна бути вагітною перед початком застосування препарату Kelzy PR. Якщо під час застосування препарату Kelzy PR пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Kelzy PR під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар порекомендує відповідний тип контрацепції.
Перед початком прийому будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Kelzy PR містить лактозу

Кожна біла, активна таблетка препарату Kelzy PR містить 19 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату).
Кожна зелена таблетка-плацебо містить 56 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату).
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Kelzy PR

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка містить 28 таблеток. Необхідно приймати одну таблетку препарату Kelzy PR щоденно о однієї й тієї ж години протягом 28 послідовних днів, згідно з напрямком, вказаним стрілками, наступним чином: протягом перших 24 днів необхідно приймати одну білу таблетку з активними речовинами на добу, потім протягом 4 останніх днів необхідно приймати одну зелену таблетку-плацебо.
Після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки необхідно продовжити прийом препарату Kelzy PR наступного дня, розпочавши наступну упаковку, без перерви між упаковками. Нова упаковка завжди розпочинається в той самий день тижня. Отже, нові упаковки необхідно розпочинати в той самий день тижня, а також кровотечі будуть виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Kelzy PR у вищезазначений спосіб, контрацептивний ефект забезпечується також протягом 4 днів, протягом яких застосовуються таблетки-плацебо.
Для підтримання контрацептивного ефекту необхідно ознайомитися з інструкцією, викладеною в пункті 3 «Поміщення застосування препарату Kelzy PR».

Спосіб і шлях прийому

Кожну таблетку необхідно ковтати, запиваємо невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Не має значення, чи приймаються таблетки натще чи з їжею.

Коли можна почати прийом препарату Kelzy PR

Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці

Прийом препарату Kelzy PR необхідно почати в перший день менструального циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосування препарату Kelzy PR у перший день місячних, контрацептивний ефект забезпечується негайно. Можна також почати прийом препарату у дні 2-5 менструального циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального систему чи трансдермального систему

Прийом препарату Kelzy PR необхідно почати найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки з активними речовинами) попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без прийому таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки-плацебо попереднього контрацептива). У разі зміни з вагінального системи чи трансдермального систему найкраще почати прийом препарату Kelzy PR у день видалення останнього вагінального системи чи трансдермального систему, але не пізніше ніж у той час, коли вони мали бути знову застосовані.

Якщо пацієнтка застосовувала метод контрацепції, який містить тільки прогестаген (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплантати чи внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген (ВУС))

Можна перейти на застосування цього препарату в будь-який день застосування таблеток, які містять тільки прогестаген (у разі імплантату чи ВУС - у день їх видалення; у разі ін'єкцій - у день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію), однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо пацієнтка починає застосування препарату Kelzy PR після викидня у першому триместрі вагітності

Прийом препарату Kelzy PR можна почати негайно, однак необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнтка починає застосування препарату Kelzy PR після пологів або викидня у другому триместрі

Прийом препарату Kelzy PR можна почати між 21-м і 28-м днем після пологів чи викидня у другому триместрі. Якщо почато пізніше ніж на 28-й день, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки до початку застосування препарату Kelzy PR, необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати початку місячних.
Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість застосування

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kelzy PR

Не відомо про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Kelzy PR одночасно.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота та незначне кровотечі з статевих органів.

Поміщення застосування препарату Kelzy PR

Якщо пропущена біла таблетка з активними речовинами(таблетки від 1 до 24), необхідно слідувати наступним вказівкам:

• Якщо минуло менше 24 годин від звичайної пори прийому білої таблетки з активними речовинами, контрацептивний ефект не знижується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 24 годин від звичайної пори прийому білої таблетки з активними речовинами, контрацептивний ефект може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пацієнтка пропустила білу таблетку з початку або кінця упаковки. У такому випадку необхідно дотримуватися нижченаведених правил:

• Пропущено більше однієї таблетки з упаковкиНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку у дні 1-7 (перший ряд таблеток в упаковці)Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі та застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тижні, що передував пропуску таблетки, необхідно врахувати, що існує ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку у дні 8-14 (другий ряд таблеток в упаковці)Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Якщо протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка застосовувала

правильне дозування, контрацептивний ефект не знижується і не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.

• Пропущено одну таблетку у дні 15-24 (третій або четвертий ряд таблеток в упаковці)Існують два варіанти без потреби застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. В іншому випадку необхідно застосувати перший з двох перелічених варіантів та протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити прийом наступних таблеток о звичайній порі. Замість застосування зелених таблеток-плацебо з упаковки необхідно їх пропустити (викинути) та розпочати наступну упаковку (день початку зміниться). Найімовірніше, місячні кровотечі виникнуть наприкінці другого блістера - під час застосування зелених таблеток-плацебо - але можуть виникнути також міжмісячні кровотечі або пламені під час застосування таблеток з другого блістера.
• 2. Можна також припинити прийом білих таблеток з активними речовинами та перейти безпосередньо до застосування 4 зелених таблеток-плацебо (перед застосуванням таблеток-плацебо необхідно записати день, у який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступну упаковку в той самий день, що і раніше, таблетки-плацебо можна приймати протягом менше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, контрацептивний ефект буде збережено.

• Якщо пропущена будь-яка таблетка з поточної упаковки та не виникло кровотечі під час періоду застосування таблеток-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку перед початком наступної упаковки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнтка пропустила одну або кілька зелених таблеток-плацебо, контрацептивний ефект зберігається, за умови, що перерва між прийомом останньої білої таблетки з поточної упаковки та першої білої таблетки з наступної упаковки не перевищує 4 днів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Kelzy PR, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик тромбозу вен (венозна хвороба) або тромбозу артерій (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації
про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід
ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Kelzy PR».

Важкі побічні дії

Детальна інформація про важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату або пов'язані з ними симптоми, описана в пункті 2 розділі «Важлива інформація перед прийомом препарату Kelzy PR», «Тромбози» і «Препарат Kelzy PR та пухлини».
Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та, якщо необхідно, звернутися до лікаря.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання (див. також пункт 2. «Осторожності та попередження»).

Інші можливі побічні дії

У клінічних дослідженнях препарату Kelzy PR спостерігались наступні побічні дії,
перелічені за частотою їх виникнення:
Часто виникająчі побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції вагіни, включаючи грибкові інфекції вульви та вагіни та бактеріальне запалення вагіни
• зміни лібідо, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• акне
• дискомфорт або біль у грудях, болючі менструації, нерегулярне кровотеча між регулярними менструаціями
• збільшення маси тіла, збільшення рівня гормону тиреотропного і тригліцеридів у крові.

Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів, наявність бактерій у сечі (бактеріурія)
• гіпотиреоз
• зміни апетиту, включаючи зменшення або збільшення апетиту, високий рівень глюкози у крові
• депресія, тривога, психічні розлади (включаючи психічні розлади, розлади особистості типу бордері та панічні атаки), порушення сну (такі, як безсоння або сонливість)
• вертіго, мігрень
• збільшене артеріальне тисняча (гіпертонія)
• шкідливі тромбози в венах ніг або стоп (глибока венозна тромбоз)
• розширення живота
• блювота, діарея, метеоризм з виділенням газів
• випадання волосся (алопеція)
• свербіння шкіри (свербіж), подразнення шкіри (дерматит), висипання
• збільшена пітливість (гіпергідроз)
• біль у руках і ногах
• аменорея, нерегулярне вагінальне кровотеча, зміни менструальних кровотеч, біль у тазі, кісти яєчників, виділення та дискомфорт у вульві та вагіні, включаючи свербіння чи сухість, вагініт, дисплазія шийки матки (анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки), біль та (або) спазми під час статевого акту (диспареунія)
• застуда
• набухання
• зменшення маси тіла
• зміни результатів аналізів крові: збільшення рівня креатинфосфокінази, холестерину, збільшення активності ферментів печінки у крові.

Рідко виникająчі побічні дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• запалення барабанної перетинки, яке може спричиняти пошкодження слуху та біль у вусі (запалення барабанної перетинки)
• генітальний герпес
• бенігна пухлина молочної залози (фіброаденома молочної залози)
• зменшення кількості лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові
• гіпертиреоз
• затримка рідини, порушення балансу жирів у крові (дисліпідемія)
• порушення сприйняття смаку (порушення смаку)
• часткова втрата чутливості (гіпестезія)
• чуття печіння або оніміння, зазвичай на руках, ногах або стопах, але також може виникнути в інших частинах тіла (парестезії)
• свербіння очей, порушення зору
• вертіго
• пришвидшення серцебиття (тахікардія)
• коливання артеріального тиснячого
• гематома (накопичення крові поза судинами під шкірою)
• припадки гарячки
• порушення венозного кровообігу, включаючи павутиння та варикоз
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад:

о
у нозі або стопі (тобто глибока венозна тромбоз)
о
у легенях (тобто легенева емболія)

• кровотеча з носа
• диспепсія (розлад шлунку)
• запор
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• гіперчутливість зубів (гіперчутливість зубів)
• хвороби шкіри, сухість шкіри, кропив'янка, остуда (золотисто-коричневі плями)
• біль у суглобах
• зміни результатів аналізів сечі: наявність червоних та білих кров'яних тілець у сечі
• нірегулярне загущення слизової оболонки матки
• чуття дискомфорту у генітальній області
• загальне погане самопочуття
• зміни результатів аналізів крові: збільшення активності лактатдегідрогенази, збільшення рівня калію, пролактину, Д-димерів фібрину у крові
• нірегулярне артеріальне тисняча.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені у цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Kelzy PR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блістері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не існує спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Блістер слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Kelzy PR

Білі таблетки:

• Активними речовинами препарату є дієногест і етинілестрадіол.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К-30, магнієві стеарати. Покриття таблетки: поліалкіленгліколь, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, поліетиленгліколь.

Зелені таблетки:

• Не містять активних речовин.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, колоїдна кремнезем, магнієві стеарати. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індіго, алюмінієвий лак (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Kelzy PR і що містить упаковка

Препарат Kelzy PR випускається у вигляді таблеток з подовженим вивільненням.
Кожна пачка містить 1, 3, 6 або 13 блістерів, кожен блістр містить 28 таблеток (24 білі таблетки
з активними речовинами і 4 зелені плацебо-таблетки).
Додатково до пачки твердої папери додано тверде паперове етюй для блістера.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату, та виробник

Подій, відповідальній за випуск препарату

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла-Вальїна, с/н
Промислова зона Наватехера
24193 Вільякіламбре, Леон
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Kelzy
Бельгія
Kelsee
Нідерланди
Kelzyn
Ірландія
Kelzy
Люксембург
Kelsee
Польща
Kelzy PR
Швеція
Peigit
Угорщина
Kelsee

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я, http://www.urpl.gov.pl