Кастел

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кастел і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кастел
• 3. Як використовувати препарат Кастел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кастел
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кастел і для чого він використовується

Кастел містить дві різні активні речовини в одній капсулі: розувастатин і раміпріл.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють рівні ліпідів (жирів)
в організмі.
Раміпріл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи
серцю насосити кров.
Кастел використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, у
яких одночасно виявляється одна з наступних порушень:

• збільшений рівень холестерину (первинна гіперхолестеролемія) або
• збільшені рівні холестерину та іншого жиру (тригліцеридів) (змішана гіперліпідемія) і (або)
• збільшений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань, ризик яких можна зменшити за допомогою препарату Кастел.

Кастел призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і раміпріл у вигляді окремих
таблеток. Замість двох окремих таблеток розувастатину і раміпрілу можна приймати одну
капсулу препарату Кастел, який містить ці дві активні речовини однакової потужності.
Під час прийому препарату потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Кастел не є препаратом, який допомагає схуднути.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кастел

Коли не використовувати препарат Кастел:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, розувастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Якщо раніше у пацієнта виникла небезпечна алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
• Якщо пацієнт приймав нещодавно (в останні 36 годин) або приймає зараз сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший вид фільтрації крові. В залежності від використовуваного апарату лікування препаратом Кастел може бути не підходящим;
• Якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з нирками, які полягають у тому, що кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії) або якщо у нього є важке порушення ниркової функції;
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо у пацієнта низький або нестабільний артеріальний тиск. Це потребує оцінки лікарем;
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення ниркової функції і він приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• Якщо у пацієнта захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта повторюються болі м'язів невідомої причини (міопатія);
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту, званого гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• Якщо раніше у пацієнта після прийому препарату Кастел або інших препаратів, які містять розувастатин, виникли: сильна висип, лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі та (або) виразки в роті.

Якщо відбулася будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід використовувати препарат Кастел. У разі
сумнівів перед використанням препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність:

Перш ніж почати прийом препарату Кастел, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, сильнішого ніж зазвичай поту, використання дієти з низьким вмістом солі, прийому протягом тривалого періоду часу мочогінних препаратів або діалізу);
• Якщо пацієнт планує пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Це може бути знеболювання для операції або для стоматологічної процедури. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Кастел на день перед знеболюванням; у такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (встановлений у лабораторному аналізі крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком, такі як інгібітори кінази mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непралізину (NEP, англ. neprilysin) (наприклад, расекадотрил) або сакубітріл/вальсартан. Інформація про сакубітріл/вальсартан див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»;
• Якщо у пацієнта колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (ці препарати також називаються сартанами, до них належать: вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»;
• Якщо у пацієнта повторюються або незрозумілі болі м'язів, якщо раніше у пацієнта або його родини були захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникнуть незрозумілі болі м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікар також потрібно повідомити, якщо виникне постійне слабіння м'язів;
• Якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або викликати міастенію (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта порушена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, такі як фібрати (див. пункт «Кастел та інші препарати»);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасний прийом фузидової кислоти та препарату Кастел може привести до важких порушень м'язової функції (рабдоміолізу), див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнту більше 70 років (оскільки лікар буде повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел);
• Якщо у пацієнта важка дихальна недостатність;
• Якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея або Індія). Лікар повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел.

Якщо відбулася будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
початком прийому препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з прийомом розувастатину описувалися важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Кастел і звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів статини можуть пошкоджувати печінку. Це можна визначити за допомогою
простого лабораторного аналізу, який полягає у визначенні рівня печінкових ферментів у крові.
З цієї причини під час лікування препаратом Кастел лікар буде регулярно призначати аналізи крові (аналізи печінкової функції). Важливо, щоб пацієнт виконував призначені лікарем лабораторні аналізи.
Під час лікування цим препаратом лікар буде ретельно контролювати пацієнтів, які мають цукровий діабет
або є під загрозою розвитку цукрового діабету. Збільшений ризик розвитку цукрового діабету стосується осіб,
які мають високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу або високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кастел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно. Це необхідно, оскільки Кастел може впливати на дію інших препаратів. Також
інші препарати можуть впливати на дію препарату Кастел.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота) ;
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта;
• Сакубітріл/вальсартан - препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»);
• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання реакції відторгнення трансплантованого органу. Не слід приймати препарат Кастел під час лікування циклоспорином;
• Протипухлинні препарати (використовуються для хіміотерапії, наприклад регорафеніб, даролутамід);
• Мочогінні препарати, такі як фуросемід;
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм - сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування інфекцій) та гепарин (використовується для розрідження крові);
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• Аллопуринол (препарат, який знижує рівень сечової кислоти в крові);
• Прокаїнамід (використовується для порушення серцевого ритму);
• Темсіролімус (використовується для лікування пухлин);
• Сіролімус, еверолімус (препарати, які запобігають відторгненню трансплантату);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу);
• Расекадотрил (препарат проти діареї);
• Можливо, лікар буде повинен змінити дозу та (або) застосувати інші обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»);
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Кастел може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому препарату Кастел потрібно ретельно контролювати рівень цукру в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Кастел може збільшувати рівень літію в крові. Пацієнту буде потрібно ретельне спостереження за рівнем літію в крові лікарем;
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або інші препарати, які розріджують кров (у разі їх одночасного прийому з препаратом Кастел їх дія на розрідження крові може посилитися, а ризик кровотечі може збільшитися);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). У разі їх одночасного прийому посилюється дія розувастатину;
• Засоби проти нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти; знижують рівень розувастатину в плазмі крові). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години до прийому розувастатину;
• Еритроміцин (антібіотик). У разі одночасного прийому знижується дія розувастатину;
• Фузидова кислота (антібіотик). Якщо для лікування бактеріальної інфекції потрібно приймати фузидову кислоту, пацієнту потрібно буде на деякий час припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли повернення до прийому препарату Кастел буде безпечним. Прийом препарату Кастел разом з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості та болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• Пероральні контрацептивні препарати (пігулка). Збільшується всмоктування статевих гормонів з пігулки;
• Капматиніб (використовується для лікування пухлин)
• Гормональна терапія заміщення (збільшена активність гормонів у крові);
• Фосфаматиніб (використовується для лікування тромбоцитопенії);
• Фебуксостат (використовується для профілактики та лікування високого рівня сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• Противірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію та вірусний гепатит С). Див. пункти: «Коли не слід використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність».

Якщо відбулася будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт іде до лікарні або отримує лікування через іншу хворобу, потрібно повідомити
медичний персонал про прийом препарату Кастел.

Кастел та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Кастел може викликати головокружіння. У разі
сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час лікування препаратом Кастел, потрібно
проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть мати
адитивну дію з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід приймати препарат Кастел під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, оскільки прийом препарату під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо жінка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Кастел під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі особи можуть відчувати головокружіння під час лікування препаратом Кастел. Якщо виникнуть
головокружіння, перед спробою керування автомобілем або обслуговування механічних пристроїв потрібно
проконсультуватися з лікарем.

Кастел містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Кастел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Кастел потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу препарату певної дози.

Препарат Кастел слід приймати один раз на добу.

Препарат потрібно приймати щоденно о цій самій порі, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу потрібно ковтати цілою та запивати водою.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кастел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може
знадобитися медична допомога. Не слід самостійно керувати автомобілем у дорозі до лікарні,
необхідно попросити когось про підвезення або викликати карету. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Кастел

Не потрібно хвилюватися; потрібно просто прийняти наступну дозу препарату о сталій порі. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Кастел

Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Кастел, потрібно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Кастел також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного.
Важливо знати, які симптоми побічних ефектів можуть виникнути.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких симптомів побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату Кастел і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням, а також свербіж шкіри та висип.
• Важкі реакції шкіри, такі як червоні плями на тулубі, часто з центральним утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, ці важкі висипи можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), посилення існуючої раніше хвороби шкіри (такої як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).
• Розлана висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Нетипові болі м'язів, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. У рідких випадках може виникнути потенційно загрозливий життю розлад м'язів, званий рабдоміолізом, який призводить до загального розладу, гарячки та порушення ниркової функції.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (висип, порушення суглобів та порушення, пов'язані з кров'ю).
• Розрив м'язу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття розширення у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів.
• Легке утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного типу (наприклад, кровотеча з ясен), червоні плямисті висипи на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омані, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, болі у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів, потрібно
повідомити про це лікаря:
Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми, відчуття слабості
• Головокружіння
• Омані, гіпотонія (низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання з лежачого положення
• Сухий мучний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність
• Біль у животі, запор, діарея, нудота
• Висип з пухирями на шкірі або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або болі м'язів
• Більше, ніж зазвичай, високий рівень калію в аналізах крові
• Цукровий діабет. Більше ймовірність виникнення цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час прийому препарату пацієнт буде під ретельним спостереженням лікаря.

Незbyt часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж або незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття пекучості шкіри (парестезії)
• Втрата або порушення смаку
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи рухової неспокійності
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми
• Сильний біль у животі (панкреатит)
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника» та проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Згага, сухість у роті
• Віддання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Більше, ніж зазвичай, потіння
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптом збільшеного заторювання рідини в організмі
• Припливи
• Незрічне бачення
• Болі в суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільних клітин) у аналізі крові
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози чи нирок
• Висип, свербіж або інші реакції шкіри
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому препарату Кастел

Рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів)

• Відчуття тремору або дезорієнтації
• Звуження судин, зниження кровопостачання судин (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоність та набряк язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шкіри, свербіжна гранульома
• Проблеми з нігтями (наприклад, рух нігтя або відшарування нігтя від ложа нігтя)
• Висип на шкірі або утворення синяків
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху або звоніння в вухах
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів чи зниження кількості гемоглобіну

Бардzo рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонячного світла, ніж зазвичай
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білків очей), гепатит, кров у сечі, пошкодження нервів у руках чи ногах (дріб), болі в суглобах, втрата пам'яті та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення концентрації уваги
• Набряк губ
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості всіх типів кров'яних клітин
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження рівня натрію в крові
• Концентрована (темна) сеча, нудота чи блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та конвульсії, які можуть бути викликані порушеннями виділення антидіуретичного гормону. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря
• Депресія
• Зміна кольору пальців рук та ніг після замерзання та подальшого нагрівання (феномен Рейно)
• Уповільнення чи затуманення реакції
• Відчуття пекучості
• Зміна сприйняття запахів
• Випадання волосся
• Кашель
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Пошкодження сухожилля та постійне слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук чи ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кастел

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP: Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кастел

Активними речовинами препарату є розувастатин та раміпріл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 5
мг раміпрілу.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та
10 мг раміпрілу.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 5
мг раміпрілу.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та
10 мг раміпрілу.
Інші компоненти є:
Наповнення капсули:силіфікована мікрокристалічна целюлоза [целюлоза мікрокристалічна (Е460),
кремнезем колоїдний безводний (Е551)], стеарин магнію (Е572), кремнезем колоїдний
безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон типу Б, гіпромелоза, стеарилфумарнат натрію, кремнезем гідрофобний колоїдний, оксид заліза жовтий (Е172).
Оболонка капсули:
Кастел, 10 мг + 5 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172),
желатина
Кастел, 10 мг + 10 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172),
желатина
Кастел, 20 мг + 5 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 10 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатина

Як виглядає препарат Кастел і що містить упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 2, які мають
корпус білуватого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус рожевого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус білуватого кольору та кришечку рудувато-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус рожевого кольору та кришечку рудувато-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердых капсул в блистерних упаковках
ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, розміщених у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробник(и)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Угорщина

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Ромус 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Болгарія
Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Чехія
Кастел
Литва
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Латвія
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Польща
Кастел
Словаччина
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
твердые капсулы
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції 4.05.2024