РОЗУВАСТАТИН/РАМІПРИЛ ЕГІС 20 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/10мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/10мг твердих капсул

розувастатин/раміприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Раміприл Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти, розувастатин і раміприл, в одній капсулі.

Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жири).

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з високим артеріальним тиском він розширює кровоносні судини, тому серцю легше перекачувати кров через них.

Розувастатин/Раміприл Егіс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих, які також мають одну з наступних захворювань:

• підвищені рівні холестерину (первинна гіперхолестеролемія);
• підвищені рівні холестерину і жиру (тригліцериди) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія);
• підвищений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути знижені завдяки розувастатину/раміприлу.

Цей препарат призначений для пацієнтів, які вже приймають лікування розувастатином/раміприлом у вигляді окремих таблеток. Замість прийняття розувастатину і раміприлу у вигляді окремих таблеток, ви прийматимете одну капсулу розувастатину/раміприлу, яка містить два активних інгредієнти з такою самою концентрацією.

Під час прийняття цього препарату вам потрібно слідувати дієті для зниження рівня холестерину.

Розувастатин/Раміприл Егіс не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс:

• Якщо ви алергічні на раміприл, будь-який інгібітор АПФ, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний едем". Симптоми включають свербіж, висип, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали нещодавно (в останні 36 годин) або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. В залежності від машини, яку використовують, цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровотік до нирок (стеноз ниркових артерій) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен оцінити ваш стан.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви відчуваєте м'язові болі або повторювані без пояснення м'язові болі (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або висип після прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс або інших препаратів, які містять розувастатин.

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо ви можете застосовувати будь-яку з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Ви втратили багато солі або рідини в організмі (через блювоту, діарею, надмірне потіння, прийняття дієти з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або проходження діалізу).
• Ви проходите лікування для зниження чутливості до укусу бджіл або ос (десенсибілізація).
• Ви будете проходити анестезію. Вас можуть поставити під анестезію для операції або лікування зубів. Вам потрібно буде припинити приймати Розувастатин/Раміприл Егіс за добу до цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• У вас підвищений рівень калію в крові (результати аналізу крові).
• Ви приймаєте препарат або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно, особливо для контролю рівня натрію в крові (особливо у осіб похилого віку).
• Ви приймаєте препарат, який може збільшити ризик ангіоневротичного едему, тяжкої алергічної реакції, такий як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейпрілізину (НЕП) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/вальсартан. Для отримання більшої інформації про сакубітріл/вальсартан див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• У вас є захворювання судинного сплетення, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви приймаєте препарат для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як група "сартанів", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Ваш лікар буде оцінювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні інтервали. Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".

• У вас були повторювані м'язові болі або без пояснення м'язові болі, у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами або ви мали проблеми з м'язами раніше під час прийняття іншого препарату для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте м'язові болі без пояснення, особливо якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте температуру. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібратами для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидином (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидину і Розувастатин/Раміприл Егіс може викликати важливі м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Вам більше 70 років (ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить для вас).
• У вас є важка ниркова недостатність.
• Ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське). Ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить для вас.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Було повідомлено про важливі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром реакції на препарати з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС, за англійською абревіатурою), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати Розувастатин/Раміприл Егіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких осіб статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити за допомогою простого аналізу, який показує, чи підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар буде проводити цей аналіз крові регулярно (функціональний тест печінки) під час лікування розувастатином/раміприлом. Важливо, щоб ви прийшли на прийом до лікаря для проведення призначених аналізів.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде проводити суворе спостереження, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію.

Діти та підлітки

Використання Розувастатин/Раміприл Егіс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки Розувастатин/Раміприл Егіс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію розувастатину/раміприлу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск.
• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Не приймайте цей препарат під час прийняття циклоспорину.
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія, наприклад регорафеніб, даролутамід).
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Препарати, які можуть збільшити кількість калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійні солі, триметоприм у монотерапії або з сульфаметоксазолом (для інфекцій) та гепарин (антikoагулянт).
• Кортикостероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, лікар буде змінювати вашу дозу і/або прийматиме інші заходи, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс" та "Попередження та обережність").
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Розувастатин/раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові суворо під час прийняття цього препарату.
• Літій (для проблем з психічним здоров'ям). Розувастатин/раміприл може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар буде суворо контролювати кількість літію, яку вам потрібно.
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або будь-який інший препарат, який використовується для запобігання згортанню крові (його антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати його разом з цим препаратом).
• Фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб). Під час спільного прийняття ефект розувастатину збільшується.
• Препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; знижують рівень плазми розувастатину). Це дія можна пом'якшити, якщо приймати ці препарати за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується, якщо приймати його разом з еритроміцином.
• Фузидин (антібіотик). Якщо вам потрібно приймати фузидин для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Розувастатин/Раміприл Егіс. Прийняття цього препарату з фузидином може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються оральним контрацептивом, збільшуються.
• Капматиніб (використовується для лікування раку);
• Гормональна терапія (підвищені рівні гормонів в крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу);
• Антивірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ та гепатит С). Див. розділи "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс" та "Попередження та обережність ".

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви йдете до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте розувастатин/раміприл.

Прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс з алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття розувастатину/раміприлу, ви можете відчувати головокружіння або спання. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю ви можете приймати під час прийняття цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть мати наркотичний ефект.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Годування грудьми

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати головокружіння після прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Розувастатин/Раміприл Егіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс.

Рекомендована доза становить одну капсулу встановленої дози.

Приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс один раз на добу.

Приймайте капсулу в одну і ту ж час кожного дня з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з невеликою кількістю води.

Використання у дітей та підлітків

Використання цього препарату не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Раміприл Егіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби екстреної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Не водьте транспортний засіб, щоб потрапити до лікарні, попросіть іншу особу відвезти вас або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Раміпріл Егіс

Не хвижуїться, пропустіть забутий прийом і прийміть наступний прийом у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті прийоми.

Якщо ви припините лікування Розувастатином/Раміпрілом Егіс

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити приймати розувастатин/раміпріл.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, як ці побічні ефекти будуть.

Пропустіть прийом Розувастатину/Раміпрілу Егіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою сильної алергічної реакції на Розувастатин/Раміпріл Егіс.
• Важкі шкірні реакції, такі як круглі або кільцеві червоні плями, не підняті на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою і/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) і погіршуватися внаслідок попереднього захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема багатократна).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами [DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Незвичайний м'язовий біль, який триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз, яка викликає загальне нездоров'я, лихоманку та ниркову недостатність.
• Синдроми, подібні до системного червоного вовчака (включаючи шкірні висипання, захворювання суглобів і наслідки для крові).
• М'язова руйнація.

Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидке серцебиття, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), біль у грудній клітці, стискання грудної клітки або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з легенями.
• Синяки, які з'являються легше, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з десен), синякові плями на шкірі або легше інфікування, ніж зазвичай, біль у горлі та лихоманка, втома, головокружіння або блідість. Ці симптоми можуть вказувати на наявність проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Цей біль може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Лихоманка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль або відчуття втоми чи слабкості.
• Головокружіння.
• Омара, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко.

• Сухий кашель з свербінням, запалення синусів (синусит) або бронхіт, відчуття недостатнього дихання.
• Біль у животі чи кишечнику, запор, діарея, диспепсія, нудота чи блювота.
• Шкірний висип з або без підняття на шкірі.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Збільшення рівня калію в крові, виявленого при аналізі крові.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ваші рівні цукру та жиру в крові підвищені, у вас є надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж і незвичайна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття або свербіж

на шкірі (парестезія).

• Втрата чи зміна смаку.
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість.
• Чуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи занепокоєння.
• Закупорка носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Інтенсивний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Запалення в кишечнику, яке називається "ангіоневротичним едемом кишечника", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Паління в животі, сухість у роті.
• Часте сечовипускання протягом дня.
• Більше поту, ніж зазвичай.
• Втрата чи зменшення апетиту (анорексія).
• Більше серцевих скорочень чи нерегулярних серцевих скорочень.
• Збільшення рук та ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Припливи.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків та зниження лібідо у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявленої при аналізі крові.
• Аналіз крові, який показує зміни в роботі печінки, підшлункової залози чи нирок.
• Шкірний висип, свербіж чи інші реакції шкіри.

• Збільшення кількості білка в сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Чуття нестабільності чи замішання.
• Стеноз судин, зменшення кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоне та набухле язик.
• Важке лущення шкіри, висипання та свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата чи відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірний висип чи синяк.
• Плями на шкірі та холод у кінцівках.
• Червоні, набухлі, сверблячі чи слізливі очі.
• Зміна слуху та звук у вусі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, тромбоцитів чи гемоглобіну, виявленого при аналізі крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), кров у сечі, пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння), біль у суглобах, втрата пам'яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набухання роту.
• Дуже мала кількість кров'яних тілець (всіх типів), виявлена при аналізі крові
• Низький рівень натрію, виявлений при аналізі крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота чи блювота, м'язові спазми, замішання та судоми через недостатнє виділення антидіуретичного гормону (вазопресину). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Депресія
• Пальці рук та ніг, які змінюють колір, коли ви маєте холод, а потім поколювання чи больові відчуття, коли ви нагріваєтеся (феномен Рейно).
• Замедлені чи змінені реакції.
• Чуття поколювання.
• Зміна способу сприйняття запахів.
• Випадання волосся.
• Кашель.
• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Ушкодження сухожилля та постійна м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Раміпрілу Егіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у вашій аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Раміпрілу Егіс

Активними речовинами є розувастатин та раміпріл.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого у вигляді, який відповідає 10 мг розувастатину, та 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого у вигляді, який відповідає 10 мг розувастатину, та 10 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого у вигляді, який відповідає 20 мг розувастатину, та 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого у вигляді, який відповідає 20 мг розувастатину, та 10 мг раміпрілу

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза [E460]; колоїдна безводна діоксид силіцію [E551]); стеарат магнію (E572); колоїдна безводна діоксид силіцію [E551]); мікрокристалічна целюлоза (E460); кросповідон типу Б; гіпромелоза; стеарилфумарат натрію; колоїдна гідрофобна діоксид силіцію; жовтий оксид заліза (E172).

Покриття капсули:

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), желатина.

Вигляд продукту Розувастатин/Раміпріл Егіс та вміст упаковки

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Коні-Снеп, розміру 2, з білим тілом та червоно-коричневою кришкою, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Коні-Снеп, розміру 0, з рожевим тілом та червоно-коричневою кришкою, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Коні-Снеп, розміру 0, з білим тілом та коричневою кришкою, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Коні-Снеп, розміру 0, з рожевим тілом та коричневою кришкою, наповненою двома таблетками.

Розміри упаковки: 30, 60, 90 чи 100 твердих капсул у блистерних упаковках ОПА/АЛУ/ПВХ//АЛУ, упакованих у картонну коробку.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.

Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Бекеніфельді út 118-120.

Угорщина

або

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матяша кіралья у. 65.

Угорщина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Веровшкова Уліца 57

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].