РОЗУВАСТАТИН/РАМІПРИЛ ЕГІС 10 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10мг/10мг твердих капсул

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20мг/10мг твердих капсул

розувастатин/раміпріл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Раміпріл Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс
3. Як приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатин/Раміпріл Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Раміпріл Егіс і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти, розувастатин і раміпріл, в одній капсулі.

Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жири).

Раміпріл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з високим артеріальним тиском він розширює кровоносні судини, тому серцю легше перекачувати кров через них.

Розувастатин/Раміпріл Егіс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих, які також мають одну з наступних хвороб:

• підвищені рівні холестерину (первинна гіперхолестеролемія);
• підвищені рівні холестерину і жиру (тригліцериди) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія);
• високий ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути зменшені завдяки розувастатину/раміпрілу.

Цей препарат призначений для пацієнтів, які вже приймають лікування розувастатином/раміпрілом у вигляді окремих таблеток. Замість прийому розувастатину і раміпрілу у вигляді окремих таблеток, ви прийматимете одну капсулу розувастатину/раміпрілу, яка містить два активних інгредієнти з тією ж концентрацією.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.

Розувастатин/Раміпріл Егіс не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс

Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс:

• Якщо ви алергічні на раміпріл, будь-який інгібітор АПФ, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви колись мали серйозну алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний едем". Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали нещодавно (останні 36 годин) або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від машини, яку використовують, цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровоток до нирок (стеноз ниркових артерій) або серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Розувастатин/Раміпріл Егіс, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. розділ, який слідує далі "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є ненормально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен оцінити вас.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви відчуваєте м'язові болі або повторювані без пояснення (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для уникнення відторгнення трансплантату).
• Якщо ви колись мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або після прийому Розувастатин/Раміпріл Егіс або інших препаратів, які містять розувастатин.

Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс, якщо ви можете застосовувати будь-яку з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс, якщо:

• У вас є серцеві, печінкові або ниркові проблеми.
• Ви втратили багато солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, прийом низькосолевої дієти, тривале прийом діуретиків або проходження діалізу).
• Ви проходите лікування для зниження чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація).
• Ви будете проходити анестезію. Вас можуть поставити для операції або лікування зубів. Вам потрібно буде припинити лікування Розувастатин/Раміпріл Егіс за добу до цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• У вас підвищений рівень калію в крові (результати аналізу крові).
• Ви приймаєте будь-який препарат або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові (особливо у осіб похилого віку).
• Ви приймаєте будь-який препарат, який може збільшити ризик ангіоневротичного едему, серйозної алергічної реакції, такий як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори неپرілізину (НЕП) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/валсартан. Для отримання додаткової інформації про сакубітріл/валсартан див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс ".
• У вас є захворювання судинного сплетення, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як група "сартанів", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Ваш лікар оцінить вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах. Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс ".

• У вас були повторювані м'язові болі або без пояснення, у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами або у вас були раніше м'язові проблеми при прийомі іншого препарату для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте м'язові болі без пояснення, особливо якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте температуру. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз).
• Ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати і Розувастатин/Раміпріл Егіс ".
• Ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші препарати і Розувастатин/Раміпріл Егіс ".
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузідової (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти і Розувастатин/Раміпріл Егіс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ "Інші препарати і Розувастатин/Раміпріл Егіс ".
• Вам більше 70 років (ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміпрілу підходить для вас).
• У вас є серйозна ниркова недостатність.
• Ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське). Ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміпрілу підходить для вас.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і синдром реакції на препарати з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це можна визначити за допомогою простого аналізу, який показує, чи підвищені рівні печінкових ферментів в крові. Через це ваш лікар буде проводити цей аналіз крові регулярно (функціональний тест печінки) під час лікування розувастатином/раміпрілом. важливо, щоб ви звернулися до лікаря для проведення призначених аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити суворе спостереження, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик його розвитку. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищені рівні цукру і жиру в крові, ви маєте надмірну вагу і артеріальну гіпертензію.

Діти і підлітки

Прийом Розувастатин/Раміпріл Егіс не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші препарати і Розувастатин/Раміпріл Егіс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки Розувастатин/Раміпріл Егіс може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію розувастатину/раміпрілу.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати [НПЗП] як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, наприклад ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск.
• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс ".
• Циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів для уникнення відторгнення трансплантату). Не приймайте цей препарат під час прийому циклоспорину.
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія, наприклад регорафеніб, даролутамід).
• Діуретики, наприклад фуросемід.
• Препарати, які можуть збільшити кількість калію в крові, наприклад спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калійні солі, триметоприм у монотерапії або з сульфаметоксазолом (для інфекцій) і гепарин (антikoагулянт).
• Кортикостероїди для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).
• Темсіролімус (для раку).
• Сіролімус, еверолімус (для попередження відторгнення трансплантату).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, лікар буде змінювати дозу і/або приймати інші заходи, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс" і "Попередження і обережність").
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні гіпоглікемічні препарати і інсулін. Розувастатин/раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові суворо під час прийому цього препарату.
• Літій (для проблем з психічним здоров'ям). Розувастатин/раміпріл може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар буде суворо контролювати кількість літію, яку вам потрібно.
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або будь-який інший препарат, який використовується для того, щоб кров не згорталася (його антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі може збільшуватися, якщо приймати його разом з цим препаратом).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб). Під час спільного прийому ефект розувастатину збільшується.
• Препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; знижують рівень плазми розувастатину). цей ефект можна пом'якшити, якщо приймати цей тип препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується, якщо використовується спільно.
• Кислота фузидова (антібіотик). Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс. Прийом цього препарату з кислотою фузидовою може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Оральний контрацептив (таблетки). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються оральним контрацептивом, збільшуються.
• Капматиніб (використовується для лікування раку);
• Гормональна терапія (підвищені рівні гормонів в крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
• Фебуксостат (використовується для лікування і профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу);
• Антивірусні препарати, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітастівір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ і гепатит С). Див. розділи "Не приймайте Розувастатин/Раміпріл Егіс" і "Попередження і обережність".

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви йдете до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте лікарів, що ви приймаєте розувастатин/раміпріл.

Прийом Розувастатин/Раміпріл Егіс з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь під час прийому розувастатину/раміпрілу, ви можете відчувати головокружіння або сп'яніння. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю ви можете споживати під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть мати наркотичний ефект.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не приймайте розувастатин/раміпріл, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо ви завагітнієте під час прийому Розувастатин/Раміпріл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашому лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Лактація

Не приймайте розувастатин/раміпріл, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Розувастатин/Раміпріл Егіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Розувастатин/Раміпріл Егіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час прийому Розувастатин/Раміпріл Егіс.

Рекомендована доза - одна капсула встановленої дози.

Прийом Розувастатин/Раміпріл Егіс один раз на добу.

Прийом капсули означеної дози в одну і ту ж час кожного дня з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з невеликою кількістю води.

Використання у дітей і підлітків

Прийом цього препарату не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Раміпріл Егіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Не водьте транспортний засіб, щоб потрапити до лікарні, попросіть іншу особу вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Раміпріл Егіс

Не варто хвилюватися, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну дозу, яка вам призначена, у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Розувастатин/Раміпріл Егіс

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви бажаєте припинити приймати розувастатин/раміпріл.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, як ці побічні ефекти будуть.

Прекратіть приймати Розувастатин/Раміпріл Егіс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Розувастатин/Раміпріл Егіс.
• Серйозні шкірні реакції, такі як круглі або кільцеві червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) і погіршуватися через попереднє захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформа).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами [DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Незвичайний м'язовий біль, який триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз, яка спричиняє загальне нездоров'я, лихоманку і ниркову недостатність.
• Синдроми, подібні до системного червоного вовчака (включаючи шкірні висипання, захворювання суглобів і порушення крові).
• М'язова руйнація.

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидке серцебиття, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), біль у грудній клітці, стискання грудної клітки або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з легенями.
• Синяки, які з'являються частіше, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з десен), синякові плями на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, біль у горлі і лихоманка, втома, головокружіння або блідість. Ці симптоми можуть вказувати на наявність проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Цей біль може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Лихоманка, озноб, втома, зниження апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль або відчуття втоми чи слабкості.
• Головокружіння.
• Оmdlіння, низький кров'яний тиск (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко.

• Сухий кашель з свербінням, запалення синусів (синусит) або бронхіт, відчуття недостатнього дихання.
• Біль у животі або кишках, запор, діарея, диспепсія, нудота або блювота.
• Шкірний висип з або без підвищення в ділянці.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Повышення рівня калію в крові, виявлене при аналізі крові.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ваші рівні цукру і жиру в крові підвищені, у вас є надмірна вага і високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж і незвичайна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття або свербіж

на шкірі (парестезія).

• Втрата чи зміна смаку.
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи занепокоєння.
• Закупорка носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Запалення в кишці, яке називається "ангіоедемою кишки", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота і діарея.
• Паління в животі, сухість у роті.
• Частіше сечовипускання протягом дня.
• Більше поту, ніж зазвичай.
• Втрата чи зниження апетиту (анорексія).
• Більше серцевих скорочень чи нерегулярних серцевих скорочень.
• Збільшення рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Припливи.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків і зниження лібідо у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок (еозінофілія), виявлене при аналізі крові.
• Аналіз крові, який показує зміни в роботі печінки, підшлункової залози чи нирок.
• Шкірний висип, свербіж чи інші шкірні реакції.

• Збільшення кількості білка в сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Відчуття нестабільності чи замішання.
• Судинна стеноз, зниження перфузії через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоне й набухле язик.
• Серйозне лущення шкіри, висипання з пухирями та свербінням.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата чи відділення нігтя від ложа).
• Шкірний висип чи синяк.
• Плями на шкірі та холод у кінцівках.
• Червоні, набухлі, сверблячі чи сльозоточиві очі.
• Зміна слуху та звук у вусі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок, тромбоцитів чи гемоглобіну, виявлене при аналізі крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), кров у сечі, пошкодження нервів у ногах і руках (як оніміння), біль у суглобах, втрата пам'яті та збільшення розміру грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набухання роту.
• Дуже мала кількість кров'яних тілечок (всіх типів), виявлена при аналізі крові
• Низький рівень натрію, виявлений при аналізі крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота чи блювота, м'язові спазми, замішання та конвульсії через недостатню секрецію вазопресину (гормону антидіуретика). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Депресія
• Пальці рук і ніг, які змінюють колір, коли ви маєте холод, а потім оніміння чи відчуття болю, коли ви нагріваєтеся (феномен Рейно).
• Замедлені чи змінені реакції.
• Відчуття свербіння.
• Зміна способу сприйняття запахів.
• Випадання волосся.
• Кашель.
• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Ушкодження сухожилків та постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатин/Раміпріл Егіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин/Раміпріл Егіс

Активними речовинами є розувастатин та раміпріл.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвий, який відповідає 10 мг розувастатину, та 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвий, який відповідає 10 мг розувастатину, та 10 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвий, який відповідає 20 мг розувастатину, та 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвий, який відповідає 20 мг розувастатину, та 10 мг раміпрілу

Інші складові частини:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза [E460]; колоїдна безводна силіка [E551]); стеарат магнію (E572); колоїдна безводна силіка [E551]); мікрокристалічна целюлоза (E460); кросповідон типу Б; гіпромелоза; стеарилфумарат натрію; колоїдна гідрофобна силіка; оксид заліза жовтий (E172).

Покриття капсули:

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), желатина.

Вигляд продукції Розувастатин/Раміпріл Егіс та вміст упаковки

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без жодних маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 2, з тілом білуватого кольору та кришкою червоно-коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без жодних маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом рожевого кольору та кришкою червоно-коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без жодних маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом білуватого кольору та кришкою коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без жодних маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом рожевого кольору та кришкою коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розміри упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках OPA/ALU/PVC//ALU, упакованих у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

або

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Угорщина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Verovškova Ulica 57

Словенія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/