Кастел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кастел і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Кастел
• 3. Як використовувати препарат Кастел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кастел
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кастел і для чого він використовується

Кастел містить дві різні активні речовини в одній капсулі: розувастатин і раміприл.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють рівні ліпідів (жирів)
в організмі.
Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи
серцю прокачування крові.
Кастел використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, у
яких одночасно виявляються одні з наступних порушень:

• збільшений рівень холестерину (первинна гіперхолестеролемія) або
• збільшені рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) (змішана гіперліпідемія) і (або)
• збільшений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань, які можна зменшити за допомогою препарату Кастел.

Кастел призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і раміприл у вигляді окремих
таблеток. Замість двох окремих таблеток розувастатину і раміприлу можна приймати одну
капсулу препарату Кастел, яка містить ці дві активні речовини однакової потужності.
Під час прийому препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Кастел не є засобом для схуднення.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Кастел

Коли не використовувати препарат Кастел:

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, розувастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Якщо раніше у пацієнта виникла небезпечна алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
• Якщо пацієнт приймав нещодавно (в течение останніх 36 годин) або приймає зараз сакубітрил/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший вид фільтрації крові. В залежності від використовуваного апарату лікування препаратом Кастел може бути не підходящим;
• Якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з нирками, які полягають у тому, що кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії) або якщо у нього є важке порушення ниркової функції;
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має низький або нестабільний артеріальний тиск. Це вимагає оцінки лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має повторювані болі м'язів невідомої причини (міопатія);
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту, званого гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• Якщо раніше у пацієнта виникли такі симптоми після прийому препарату Кастел або інших препаратів, які містять розувастатин: посилена висип, лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі та (або) виразки в роті.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід використовувати препарат Кастел. У разі сумнівів перед використанням препарату Кастел слід поговорити з лікарем.

Попередження та заходи обережності:

Перш ніж почати прийом препарату Кастел, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, сильнішого ніж зазвичай поту, використання дієти з низьким вмістом солі, прийому протягом тривалого періоду часу мoczopідних препаратів або діалізу);
• Якщо пацієнт планує пройти лікування, яке знижує алергію на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Це може бути знеболювання під час операції або стоматологічного втручання. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Кастел на день перед знеболюванням; у такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений лабораторним дослідженням крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення лабораторних досліджень крові для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком, такі як інгібітори кінази mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непралізину (NEP, англ. neprilysin) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил/вальсартан. Інформація про сакубітрил/вальсартан див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»;
• Якщо пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (препарати, які також називаються сартанами, до них належать: вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та заходи обережності»;
• Якщо у пацієнта повторюються або нез'ясовані болі м'язів, якщо раніше у пацієнта або його родичів виникли захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі виникнення нез'ясованих болів м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, слід негайно повідомити лікаря. Лікар також слід повідомити, якщо виникне постійне слабіння м'язів;
• Якщо у пацієнта виникла або раніше виникла міастенія (збудження, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (збудження, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або викликати виникнення міастенії (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, такі як фібрати (див. пункт «Кастел та інші препарати»);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить кислоту фузидову (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Якщо для лікування бактеріальної інфекції потрібно приймати кислоту фузидову, пацієнт повинен на деякий час припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли можна знову почати прийом препарату Кастел. Прийом препарату Кастел разом з кислотою фузидовою може іноді призвести до важких порушень м'язової функції (рабдоміолізу), див. пункт 4;
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде повинен вибрати відповідну дозу препарату Кастел);
• Якщо пацієнт має важку недостатність дихання;
• Якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея або Індія). Лікар повинен вибрати відповідну дозу препарату Кастел.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
прийомом препарату Кастел слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з прийомом розувастатину описувалися важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона і реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). У разі появи будь-яких симптомів, описаних у пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату Кастел і звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів статини можуть пошкоджувати печінку. Це можна визначити за допомогою
простого лабораторного дослідження, яке полягає у визначенні рівня печінкових ферментів у крові.
З цієї причини під час лікування препаратом Кастел лікар буде регулярно призначати лабораторні дослідження крові (дослідження функції печінки). важливо, щоб пацієнт виконував призначені лікарем лабораторні дослідження.
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами, які мають цукровий діабет
або є під загрозою розвитку цукрового діабету. Збільшений ризик розвитку цукрового діабету стосується осіб,
які мають високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу або високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кастел та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Кастел може впливати на дію інших препаратів. Також
інші препарати можуть впливати на дію препарату Кастел.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота) ;
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта;
• Сакубітрил/вальсартан - препарати, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»);
• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання реакції відторгнення трансплантату. Не слід приймати препарат Кастел під час лікування циклоспорином;
• Протипухлинні препарати (використовуються для хіміотерапії, наприклад регорафеніб, даролутамід);
• Мочогінні препарати, такі як фуросемід;
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм - сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування інфекцій) та гепарин (використовується для розрідження крові);
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• Аллопуринол (препарат, який знижує рівень сечової кислоти в крові);
• Прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• Темсіролімус (використовується для лікування пухлин);
• Сіролімус, еверолімус (препарати, які запобігають відторгненню трансплантату);
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Расекадотрил (препарат проти діареї);
• Можливо, лікар буде повинен змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та заходи обережності»);
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Препарат Кастел може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому препарату Кастел слід уважно контролювати рівень цукру в крові;
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Кастел може збільшувати рівень літію в крові. Пацієнт буде потребувати уважного контролю рівня літію в крові лікарем;
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або інші препарати, які розріджують кров (у разі їхнього одночасного прийому з препаратом Кастел їхнє розріджуюче діяння на кров може посилитися, а ризик кровотечі може збільшитися);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). У разі їхнього одночасного прийому посилюється дія розувастатину;
• Засоби проти нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти; знижують рівень розувастатину в плазмі.) Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години до прийому розувастатину;
• Еритроміцин (антібіотик). У разі одночасного прийому знижується дія розувастатину;
• Кисота фузидова (антібіотик). Якщо для лікування бактеріальної інфекції потрібно приймати кислоту фузидову, пацієнт повинен на деякий час припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли можна знову почати прийом препарату Кастел. Прийом препарату Кастел разом з кислотою фузидовою може іноді призвести до слабкості, чутливості та болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4;
• Пероральні контрацептивні препарати (пігулка). Збільшується всмоктування статевих гормонів з пігулки;
• Капматиніб (використовується для лікування пухлин)
• Гормональна терапія заміщення (збільшена активність гормонів у крові);
• Фосфаматиніб (використовується для лікування тромбоцитопенії);
• Фебуксостат (використовується для профілактики та лікування високого рівня сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
• Противірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію та вірусний гепатит С). Див. пункти: «Коли не слід використовувати препарат Кастел» та «Попередження та заходи обережності».

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
прийомом препарату Кастел слід поговорити з лікарем.
Якщо пацієнт йде до лікарні або отримує лікування через іншу хворобу, слід повідомити медичний
персонал про прийом препарату Кастел.

Кастел та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Кастел може викликати головокружіння. У разі
сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час лікування препаратом Кастел, слід
поговорити з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть мати адитивну дію з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід приймати препарат Кастел під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, оскільки прийом препарату під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо жінка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Кастел під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати головокружіння під час лікування препаратом Кастел. Якщо виникнуть
головокружіння, перед спробою водіння автомобіля або використання механічних пристроїв слід
поговорити з лікарем.

Кастел містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Кастел

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Кастел слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу препарату певної дози.

Препарат Кастел слід приймати один раз на добу.

Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу слід ковтати цілою та запивати водою.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кастел

Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, оскільки може бути потрібна медична допомога. Не слід самому водити автомобіль до лікарні, слід попросити когось про підвезення або викликати карету. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Кастел

Не є підставою для занепокоєння; слід просто прийняти наступну дозу препарату о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Кастел

Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату Кастел, слід повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Кастел також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо знати, які побічні ефекти можуть виникнути.

У разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Кастел і негайно звернутися до лікаря – може бути потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням, а також свербіж шкіри та висип. Це може бути симптом важкої алергічної реакції на препарат Кастел.
• Важкі реакції шкіри, такі як червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з центральним утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, ці важкі висипи шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), посилення існуючої раніше хвороби шкіри (такої як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).
• Розлита висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Нетипові болі м'язів, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. У рідких випадках може виникнути потенційно загрозливий життю розлад м'язів, званий рабдоміолізом, який призводить до загального розбиття, гарячки та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (висип, порушення функції суглобів та порушення, пов'язані з кров'ю).
• Розрив м'язу.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття розпірання у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного типу (наприклад, кровотеча з ясен), червоні плямисті висипи на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, болі у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилиється або триває довше, ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря:
Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• Біль голови або відчуття втоми, відчуття слабкості
• Головокружіння
• Оmdlіння, гіпотонія (низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, задишка
• Біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• Висип з пухирями на шкірі або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або болі м'язів
• Більше, ніж зазвичай, рівень калію в аналізах крові
• Цукровий діабет. Більше ймовірність виникнення цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час прийому препарату пацієнт буде під уважним контролем лікаря.

Нечасто(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж або незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття печіння шкіри (парестезії)
• Втрата або порушення смаку
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість
• Відчуття депресії, тривоги, більшої нервозності, ніж зазвичай, або безпокою
• Відчуття заткання носа, труднощі з диханням або загострення астми
• Сильний біль у животі (панкреатит)
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника» та проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Загострення, сухість у роті
• Віддання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Більше, ніж зазвичай, потіння
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерівне серцебиття
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптом збільшеного заторювання води в організмі
• Припливи
• Незрозуміле бачення
• Болі суглобів
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільних клітин) в аналізі крові
• Результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок
• Висип, свербіж або інші реакції шкіри
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому препарату Кастел

Рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів)

• Відчуття тремору або дезорієнтації
• Звуження судин, зниження перфузії судин (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоність та набряк язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шкіряних пластів, свербіжна вузлувата висип
• Проблеми з нігтями (наприклад, рух нігтя або відшарування нігтя від ложа нігтя)
• Висип на шкірі або утворення синяків
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху або звоніння в вухах
• Результати аналізів крові, які вказують на зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зниження кількості гемоглобіну

Бардzo рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонячного світла, ніж зазвичай
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білків очей), гепатит, слід крові в сечі, пошкодження нервів у руках або ногах (дріб), болі суглобів, втрата пам'яті та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Порушення концентрації уваги
• Набряк губ
• Результати аналізів крові, які вказують на недостатню кількість кров'яних клітин (усіх типів)
• Результати аналізів крові, які вказують на зниження рівня натрію в крові
• Концентрована (темна) сеча, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути викликані ненормальним виділенням гормону антидіуретика. У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря
• Депресія
• Зміна кольору пальців рук та ніг після замерзання та подальшого нагрівання (феномен Рейно)
• Уповільнення або заглушення реакцій
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадання волосся
• Кашель
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Пошкодження сухожилля та постійне слабіння м'язів
• Міастенія (збудження, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очна (збудження, яке викликає слабіння м'язів очей). Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіжу особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кастел

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP: Термін придатності означає останній день певного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кастел

Активними речовинами препарату є розувастатин і раміприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу.
Інші компоненти є:
Наповнення капсули:силіфікована мікрокристалічна целюлоза [целюлоза мікрокристалічна (Е460),
кремнезем колоїдний безводний (Е551)], стеарин магнію (Е572), кремнезем колоїдний безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон типу Б, гіпромелоза, стеарилфумарова кислота натрію, кремнезем гідрофобний колоїдний, залізний оксид жовтий (Е172).
Оболонка капсули:
Кастел, 10 мг + 5 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), залізний оксид чорний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172),
желатина
Кастел, 10 мг + 10 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172),
желатина
Кастел, 20 мг + 5 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), залізний оксид чорний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 10 мг, капсули, твердые:
Корпус: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), желатина

Як виглядає препарат Кастел і що містить упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 2, мають корпус білуватого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, мають корпус рожевого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, мають корпус білуватого кольору та кришечку рудо-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы:
Непомічені, самозамикаючіся твердые капсули желатинові типу Coni Snap, розмір 0, мають корпус рожевого кольору та кришечку рудо-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердых капсул в блистерній упаковці
OPA/Алюміній/PVC//Алюміній, розміщених у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробники

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Угорщина

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна

Кастел

Дата останньої актуалізації інструкції 4.05.2024