РОЗУВАСТАТИН/РАМІПРИЛ ЕГІС 20 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/10мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/10мг твердих капсул

розувастатин/раміприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатин/Раміприл Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти, розувастатин і раміприл, в одній капсулі.

Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری).

Раміприл є інгібітором ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з високим артеріальним тиском він розширює кровоносні судини, тому серцю легше перекачувати кров через них.

Розувастатин/Раміприл Егіс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих, які також мають одну з наступних захворювань:

• підвищені рівні холестерину (первинна гіперхолестеролемія);
• підвищені рівні холестерину і жиру (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія);
• підвищений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути зменшені завдяки розувастатину/раміприлу.

Цей препарат призначений для пацієнтів, які вже приймають лікування розувастатином/раміприлом у вигляді окремих таблеток. Замість прийому розувастатину і раміприлу у вигляді окремих таблеток, ви будете приймати одну капсулу розувастатину/раміприлу, яка містить два активних інгредієнти з такою самою концентрацією.

Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.

Розувастатин/Раміприл Егіс не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс:

• Якщо ви алергічні на раміприл, будь-який інгібітор АПФ, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви колись мали алергічну реакцію, звану ангіоедемою. Ознаки включають свербіж, висип, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали нещодавно (останні 36 годин) або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від машини, яку використовують, цей препарат може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровотік до нирок (стеноз ниркових артерій) або важка ниркова недостатність.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. розділ, який слідує за цим, "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен оцінити вас.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви відчуваєте м'язові болі або повторювані без причини м'язові болі (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорином (який використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо ви колись мали важку алергічну реакцію, включно з синдромом Стівенса-Джонсона і синдромом реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), пов'язану з прийомом Розувастатин/Раміприл Егіс.

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо вам може застосовуватися будь-яка з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Ви втратили багато солей або рідини організму (через блювоту, діарею, надмірне потіння, прийом дієти з низьким вмістом солі, тривале прийом діуретиків (таблеток для виведення рідини) або проходження діалізу).
• Ви проходите лікування для зниження чутливості до укусу бджоли або оси (десенсибілізація).
• Ви будете проходити анестезію. Можливо, вам її призначать для операції або лікування зубів. Вам потрібно буде припинити лікування Розувастатин/Раміприл Егіс за день до цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваш рівень калію в крові підвищений (результати аналізу крові).
• Ви приймаєте будь-який препарат або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові (особливо у людей похилого віку).
• Ви приймаєте будь-який препарат, який може збільшити ризик ангіоедеми, важкої алергічної реакції, наприклад інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори нейтральної ендопептидази (NEP) (наприклад, расекадотрил) або сакубітріл/вальсартан. Для отримання більшої інформації про сакубітріл/вальсартан див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• У вас є захворювання судинного сплетення, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомі як група "сартанів", наприклад вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Ваш лікар буде оцінювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".

• У вас були повторювані м'язові болі без причини, у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами, або у вас були проблеми з м'язами раніше під час прийому іншого препарату для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте м'язові болі без причини, особливо якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте температуру. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо у вас є або було міастенія (збудження, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Ви регулярно приймаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Розувастатин/Раміприл Егіс може викликати важливі м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Вам більше 70 років (ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить вам).
• У вас є важка недостатність дихання.
• Ви походите з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). Ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить вам.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона і синдромом реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), пов'язані з прийомом розувастатину. Припиніть приймати Розувастатин/Раміприл Егіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це можна визначити за допомогою простого аналізу, який показує, чи підвищені рівні печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар буде регулярно проводити цей аналіз крові під час лікування розувастатином/раміприлом (функціональний тест печінки). Важливо, щоб ви звернулися до лікаря для проведення призначених аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищені рівні цукру і жиру в крові, ви маєте надмірну вагу і артеріальну гіпертензію.

Діти та підлітки

Прийом Розувастатин/Раміприл Егіс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки Розувастатин/Раміприл Егіс може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть вплинути на дію розувастатину/раміприлу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, наприклад ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск.
• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату). Не приймайте цей препарат під час прийому циклоспорину.
• Препарати для лікування раку (хіміотерапія, наприклад регорафеніб, даролутамід).
• Діуретики, наприклад фуросемід.
• Препарати, які можуть збільшити кількість калію в крові, наприклад спіронолактон, триамтерен, амілорид, препарати калію, триметоприм у монотерапії або з сульфаметоксазолом (для інфекцій) і гепарин (антикоагулянт).
• Кортикостероїди для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).
• Темсіролімус (для раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантату).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї).
• Можливо, лікар буде змушений змінити вашу дозу і/або приймати інші заходи, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARA) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс " і "Попередження та обережність").
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад препарати для зниження рівня глюкози в крові перорально та інсулін. Розувастатин/раміприл може знижувати рівень глюкози в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові ретельно під час прийому цього препарату.
• Літій (для проблем з психічним здоров'ям). Розувастатин/раміприл може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар повинен ретельно контролювати кількість літію, яку вам потрібно.
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або будь-який інший препарат, який використовується для запобігання згортанню крові (їхній антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати їх разом з цим препаратом).
• Фібрати (наприклад гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад езетіміб). Під час спільного прийому ефект розувастатину збільшується.
• Препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; знижують рівень плазми розувастатину). Це действіє можна пом'якшити, якщо приймати ці препарати за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується, якщо приймати його разом з еритроміцином.
• Фузидінова кислота (антібіотик). Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Розувастатин/Раміприл Егіс. Прийом цього препарату з фузидіновою кислотою може іноді викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Капматиніб (використовується для лікування раку);
• Гормональна терапія (підвищені рівні гормонів в крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу);
• Антивірусні препарати, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включно з ВІЛ та гепатитом С). Див. розділи "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс " і "Попередження та обережність ".

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви йдете до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте лікарів, що ви приймаєте розувастатин/раміприл.

Прийом Розувастатин/Раміприл Егіс з алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийому розувастатину/раміприлу, ви можете відчувати головокружіння або сп'яніння. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю ви можете приймати під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати для зниження артеріального тиску та алкоголь можуть мати наркотичний ефект.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки прийом цього препарату під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо ви завагітнієте під час прийому Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашого лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Лактація

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Розувастатин/Раміприл Егіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням автомобіля або використанням машин.

Розувастатин/Раміприл Егіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Вам потрібно дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину під час прийому Розувастатин/Раміприл Егіс.

Рекомендована доза - одна капсула встановленої дози.

Прийом Розувастатин/Раміприл Егіс один раз на добу.

Прийом капсули означеної дози в одну і ту ж час кожного дня з їжею або без неї. Капсулу потрібно проковтнути цілою з трохи водою.

Використання у дітей та підлітків

Прийом цього препарату не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Раміприл Егіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Не водьте автомобіль, щоб потрапити до лікарні, попросіть когось іншого відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою коробку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Раміприл Егіс

Не варто хвилюватися, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, яка вам призначена, у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Розувастатин/Раміприл Егіс

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви бажаєте припинити приймати розувастатин/раміприл.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, як будуть ці побічні ефекти.

Пропустіть прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, а також свербіж і висипи на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Розувастатин/Раміприл Егіс.
• Серйозні шкірні реакції, такі як круглі або діамантові червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) і погіршуватися через попереднє захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами [DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Незвичайний біль у м'язах, який триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз, яка спричиняє загальне нездужання, лихоманку та ниркову недостатність.
• Синдроми, подібні до системного червоного вовчака (включаючи шкірні висипи, захворювання суглобів та наслідки для крові).
• Розрив м'язів.

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидке серцебиття, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), біль у грудній клітці, стискання грудної клітки або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з легенями.
• Синяки, які з'являються частіше, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча десен), синякі на шкірі або частіше захворювання на інфекції, біль у горлі та лихоманка, втома, головокружіння або блідість. Ці симптоми можуть вказувати на наявність проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Цей біль може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Лихоманка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль або відчуття втоми чи слабкості.
• Головокружіння.
• Омара, низький кров'яний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко.

• Сухий кашель із свербінням, запалення синусів (синусит) або бронхіт, відчуття недостатнього дихання.
• Біль у животі чи кишечнику, запор, діарея, диспепсія, нудота чи блювота.
• Шкірний висип із чи без підвищення в цій області.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Повышений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ваші рівні цукру та жиру в крові підвищені, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж та незвичайна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття чи свербіж

на шкірі (парестезія).

• Втрата чи зміна смаку.
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість.
• Чуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності чи занепокоєння.
• Закупорка носа, труднощі з диханням чи погіршення астми.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Запалення в кишечнику, яке називається «ангіоедемою кишечника», яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Паління в животі, сухість у роті.
• Частішнє сечовипускання протягом дня.
• Більше поту, ніж зазвичай.
• Втрата чи зменшення апетиту (анорексія).
• Більше серцевих скорочень чи нерегулярних серцевих скорочень.
• Збільшення рук та ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Припливи.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків та зниження лібідо у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявленої при аналізі крові.
• Аналіз крові, який показує зміни в роботі печінки, підшлункової залози чи нирок.
• Шкірний висип, свербіж чи інші шкірні реакції.

• Збільшення кількості білка в сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийняття цього лікарського засобу.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Чуття нестабільності чи замішання.
• Стеноз судин, знижена перфузія через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоний та набухлий язик.
• Серйозне лущення шкіри, висип із пухирями та свербінням.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата чи відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірний висип чи синяк.
• Плями на шкірі та холод у кінцівках.
• Червоні, набухлі, сверблячі чи сльозоточиві очі.
• Зміна слуху та звук у вусі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, тромбоцитів чи гемоглобіну, виявленого при аналізі крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), кров у сечі, пошкодження нервів у ногах та руках (як оніміння), біль у суглобах, втрата пам'яті та збільшення розміру грудей у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набухлий рот.
• Дуже мала кількість кров'яних тілець (усіх типів), виявлена при аналізі крові
• Низький рівень натрію, виявлений при аналізі крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота чи блювота, м'язові спазми, замішання та судоми через недостатню секрецію вазопресину (гормону антидіуретика). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Депресія
• Пальці рук та ніг, які змінюють колір, коли ви маєте холод, та оніміння чи больові відчуття, коли ви прогріваєтеся (феномен Рейно).
• Замедлені чи змінені реакції.
• Чуття свербіння.
• Зміна способу сприйняття запахів.
• Випадіння волосся.
• Кашель.
• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Ушкодження сухожилля та постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів очей).

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатин/Раміприл Егіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатин/Раміприл Егіс

Активними речовинами є розувастатин та раміприл.

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 10 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 10 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 20 мг розувастатину, та 5 мг раміприлу.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 20 мг розувастатину, та 10 мг раміприлу

Інші складові частини:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза [E460]; колоїдна безводна силіка [E551]); стеарат магнію (E572); колоїдна безводна силіка [E551]); мікрокристалічна целюлоза (E460); кросповідон типу Б; гіпромелоза; стеарилфумарат натрію; колоїдна гідрофобна силіка; оксид заліза жовтий (E172).

Покриття капсули:

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), желатина.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), желатина.

Вигляд продукту Розувастатин/Раміприл Егіс та вміст упаковки

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 2, з тілом білуватого кольору та кришкою червоно-коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміприл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом рожевого кольору та кришкою червоно-коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом білуватого кольору та кришкою коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розувастатин/Раміприл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без маркування, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з тілом рожевого кольору та кришкою коричневого кольору, наповненою двома таблетками.

Розміри упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках OPA/ALU/PVC//ALU, упакованих у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

або

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Mátyás király u. 65.

Угорщина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Verovškova Ulica 57

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/