Кастел

Укладена інформація для пацієнта

Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули

Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин + Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Кастел і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Кастел
• 3. Як використовувати препарат Кастел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кастел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кастел і для чого він використовується

Кастел містить дві різні активні речовини в одній капсулі: розувастатин і раміприл.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють рівні ліпідів (жирів)
в організмі.
Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи
серцю насосну функцію.
Кастел використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, у
яких одночасно виявляється одне з наступних порушень:

• збільшений рівень холестерину (первинна гіперхолестеролемія) або
• збільшені рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) (змішана гіперліпідемія) і (або)
• збільшений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань, ризик яких можна зменшити за допомогою препарату Кастел.

Кастел призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і раміприл у вигляді окремих
таблеток. Замість двох окремих таблеток розувастатину і раміприлу можна приймати одну
капсулу препарату Кастел, яка містить ці дві активні речовини однакової потужності.
Під час прийому препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Кастел не є засобом для підтримки зниження ваги.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Кастел

Коли не використовувати препарат Кастел:

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, розувастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Якщо раніше в пацієнта виникла небезпечна алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
• Якщо пацієнт приймав нещодавно (в останні 36 годин) або приймає зараз сакубітрил/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший вид фільтрації крові. У залежності від використовуваного апарату лікування препаратом Кастел може бути не підходящим;
• Якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з нирками, які полягають у тому, що кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії) або якщо у нього є важке порушення ниркової функції;
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має низький або нестабільний артеріальний тиск. Це потребує оцінки лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має повторювані болі м'язів невідомої причини (міопатія);
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту, званого гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• Якщо раніше в пацієнта після прийому препарату Кастел або інших препаратів, які містять розувастатин, виникли: сильна висип, лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі та (або) виразки в роті.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід використовувати препарат Кастел. У разі
сумнівів перед використанням препарату Кастел необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність:

Перш ніж почати прийом препарату Кастел, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, сильнішого ніж зазвичай поту, використання дієти з низьким вмістом солі, прийому протягом тривалого періоду часу мoczopędних препаратів або діалізу);
• Якщо пацієнт планує пройти лікування, яке знижує алергію на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Це може бути знеболювання перед операцією або стоматологічним втручанням. Можливо, необхідно буде припинити прийом препарату Кастел на день перед знеболюванням; у такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений у лабораторному аналізі крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком, такі як інгібітори кінази mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непралізину (NEP, англ. neprilysin) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил/вальсартан. Інформація про сакубітрил/вальсартан див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»;
• Якщо пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (ці препарати також називаються сартанами, до них належать: вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»;
• Якщо у пацієнта повторюються або нез'ясовані болі м'язів, якщо раніше в пацієнта або його родичів виникли захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі виникнення нез'ясованих болів м'язів, особливо якщо виникне погане самопочуття або гарячка, необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар також необхідно повідомити, якщо виникне стійке слабіння м'язів;
• Якщо у пацієнта є міастенія (збудження, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (збудження, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або викликати міастенію (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, такі як фібрати (див. пункт «Кастел та інші препарати»);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасний прийом фузидової кислоти та препарату Кастел може призвести до важких порушень м'язів (рабдоміолізу), див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел);
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• Якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея або Індія). Лікар повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
початком прийому препарату Кастел необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з прийомом розувастатину описувалися важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). У разі виникнення будь-яких симптомів, описаних у пункті 4. необхідно негайно припинити прийом препарату Кастел і звернутися до лікаря.
У невеликій кількості пацієнтів статини можуть пошкоджувати печінку. Це можна визначити за допомогою
простого лабораторного аналізу, який полягає у визначенні рівня ферментів печінки в крові.
З цієї причини під час лікування препаратом Кастел лікар буде регулярно призначати аналізи крові (аналізи функції печінки). важливо, щоб пацієнт виконував призначені лікарем лабораторні аналізи.
Під час лікування цим препаратом лікар буде ретельно контролювати пацієнтів, які мають цукровий діабет
або знаходяться під загрозою розвитку цукрового діабету. Збільшений ризик розвитку цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу або високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кастел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно.
Це необхідно, оскільки Кастел може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Кастел.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота) ;
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта;
• Сакубітрил/вальсартан - препарати, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»);
• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання реакції відторгнення трансплантату. Не слід приймати препарат Кастел під час лікування циклоспорином;
• Протипухлинні препарати (які використовуються для хіміотерапії, наприклад регорафеніб, даролутамід);
• Мочопідтискуючі препарати, такі як фуросемід;
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм - сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (який використовується для лікування інфекцій) та гепарин (який використовується для розрідження крові);
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• Аллопуринол (препарат, який знижує рівень сечової кислоти в крові);
• Прокаїнамід (який використовується для лікування порушень ритму серця);
• Темсіролімус (який використовується для лікування пухлин);
• Сіролімус, еверолімус (препарати, які запобігають відторгненню трансплантату);
• Вілдагліптин (який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу);
• Расекадотрил (препарат проти діареї);
• Можливо, лікар буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»);
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Кастел може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому препарату Кастел необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові;
• Літій (який використовується для лікування психічних захворювань). Кастел може збільшувати рівень літію в крові. Пацієнт буде потребувати ретельного моніторингу рівня літію в крові лікарем;
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або інші препарати, які розріджують кров (у разі їх одночасного прийому з препаратом Кастел їх розріджуючу дію на кров може посилитися, а ризик кровотечі може збільшитися);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). У разі їх одночасного прийому посилюється дія розувастатину;
• Засоби проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації шлункової кислоти; знижують рівень розувастатину в плазмі.) Цей ефект можна послабити, прийнявши такий препарат за 2 години до прийому розувастатину;
• Еритроміцин (антібіотик). У разі одночасного прийому знижується дія розувастатину;
• Фузидова кислота (антібіотик). Якщо для лікування бактеріальної інфекції необхідно приймати фузидову кислоту, пацієнт буде змушений тимчасово припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли повернення до прийому препарату Кастел буде безпечним. Прийом препарату Кастел разом з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості та болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.;
• Пероральні контрацептивні препарати (пігулка). Збільшується всмоктування статевих гормонів з пігулки;
• Капматиніб (який використовується для лікування пухлин)
• Гормональна терапія заміщення (збільшена активність гормонів у крові);
• Фосфаматиніб (який використовується для лікування тромбоцитопенії);
• Фебуксостат (який використовується для профілактики та лікування високого рівня сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (який використовується для лікування розсіяного склерозу);
• Противірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (які використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію та вірусний гепатит С). Див. пункти: «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність».

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
застосуванням препарату Кастел необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або отримує лікування через іншу хворобу, необхідно повідомити
медичний персонал про прийом препарату Кастел.

Кастел та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Кастел може призвести до головокружіння. У разі
сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час лікування препаратом Кастел, необхідно
проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть мати
адитивну дію з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не приймати препарат Кастел під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, оскільки прийом препарату під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо жінка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не приймати препарат Кастел під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі особи можуть відчувати головокружіння під час лікування препаратом Кастел. Якщо виникнуть
головокружіння, перед спробою керування автомобілем або обслуговуванням машин необхідно
проконсультуватися з лікарем.

Кастел містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Кастел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Кастел необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу препарату певної дози.

Препарат Кастел слід приймати один раз на добу.

Препарат слід приймати щоденно о певній годині, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу слід ковтати цілою і запивати водою.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кастел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може
бути необхідна медична допомога. Не слід самостійно керувати автомобілем у дорозі до лікарні,
необхідно попросити когось про підвезення або викликати карету. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Кастел

Не є підставою для занепокоєння; необхідно просто прийняти наступну дозу препарату о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Кастел

Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату Кастел, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Кастел також може призвести до побічних ефектів, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.
Важливо знати, які симптоми побічних ефектів можуть виникнути.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких симптомів побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Кастел і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який призводить до труднощів з диханням або ковтанням, а також свербіж шкіри та висип.
• Важкі реакції шкіри, такі як червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з центральним утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, ці важкі висипи шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), посилення існуючої раніше хвороби шкіри (такої як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).
• Розлита висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Нетипові болі м'язів, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. У рідких випадках може виникнути потенційно загрозливий життю пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, яке призводить до загального розбиття, гарячки та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (висип, порушення суглобів та порушення, пов'язані з кров'ю).
• Розрив м'язу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (пальпітація), біль у грудній клітці, відчуття розпирання у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліше ніж зазвичай кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), червоні плямисті виразки на шкірі або більша ніж зазвичай схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омані, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, болі у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів, необхідно
повідомити про це лікаря:
Часто(можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми, відчуття слабості
• Головокружіння
• Омані, гіпотонія (низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи
• Сухий, виснажливий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність
• Біль у животі, запор, діарея, нудота
• Висип з пухирями на шкірі або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або болі м'язів
• Більше ніж зазвичай високий рівень калію в аналізах крові
• Цукровий діабет. Більше ймовірність виникнення цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час прийому препарату пацієнт буде під ретельним контролем лікаря.

Незbyt часто(можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж або нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість шкіри (парестезії)
• Втрата або порушення смаку
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або рухової тривоги
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми
• Сильний біль у животі (панкреатит)
• Набряк кишечника, який називається «ангіоневротичним набряком кишечника» та проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Кислотний рефлюкс, сухість у роті
• Віддання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Більше ніж зазвичай потіння
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптом збільшеного заторювання рідини в організмі
• Припіки
• Незрозуміле бачення
• Болі в суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів) в аналізі крові
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок
• Висип, свербіж або інші реакції шкіри
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому препарату Кастел

Рідко(можуть виникати з частотою до 1 на 1000 пацієнтів)

• Відчуття трясіння або запутаності
• Звуження судин, зниження перфузії судин (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоність та набряк язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шкіряних пластин, свербіжна вузлувата висип
• Проблеми з нігтями (наприклад, рух нігтя або відшарування нігтя від ложа нігтя)
• Висип на шкірі або утворення синяків
• Плями на шкірі та зябкість кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху або звоніння в вухах
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зниження кількості гемоглобіну

Бардzo рідко(можуть виникати з частотою до 1 на 10000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонячного світла, ніж зазвичай
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білків очей), гепатит, кров у сечі, пошкодження нервів у руках або ногах (оніміння), болі в суглобах, втрата пам'яті та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Порушення концентрації уваги
• Набряк губ
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості всіх типів кров'яних клітин
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження рівня натрію в крові
• Густий (темний) сеч, нудота або блювота, судоми м'язів, запутаність і судоми, які можуть бути спричинені ненормальним виділенням гормону, який регулює водний баланс. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Депресія
• Зміна кольору пальців рук і ніг після замерзання та подальшого нагрівання (явище Рейно)
• Уповільнення або загальмовування реакцій
• Відчуття печіння
• Зміна відчуття запахів
• Випадання волосся
• Кашель
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Пошкодження сухожилля та стійке слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Сайт: [вставити посилання]
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Кастел

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP: Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кастел

Активними речовинами препарату є розувастатин і раміприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 5
мг раміприлу.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та
10 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 5
мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та
10 мг раміприлу.
Інші компоненти є:
Наповнення капсули:силіфікована мікрокристалічна целюлоза [целюлоза мікрокристалічна (Е460),
колоїдна безводна кремнезем (Е551)], стеарат магнію (Е572), колоїдна безводна кремнезем (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон типу Б, гіпромелоза, стеарат натрію, гідрофобна колоїдна кремнезем, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка капсули:
Кастел, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина
Кастел, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина
Кастел, 20 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришечка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина

Як виглядає препарат Кастел і що містить упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 2, які мають
корпус білуватого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус рожевого кольору та кришечку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус білуватого кольору та кришечку рудого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді желатинові капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають
корпус рожевого кольору та кришечку рудого кольору, наповнені 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердих капсул в блистерних упаковках
ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, розміщених у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробник(и)

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.
Угорщина

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Ромус 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Болгарія
Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Чехія
Кастел
Литва
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Латвія
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Польща
Кастел
Словаччина
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації брошури 4.05.2024