РОЗУВАСТАТИН/РАМІПРИЛ ЕГІС 10 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 10мг/10мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/5мг твердих капсул

Розувастатин/Раміприл Егіс 20мг/10мг твердих капсул

розувастатин/раміприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатин/Раміприл Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Раміприл Егіс і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти, розувастатин і раміприл, в одній капсулі.

Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری).

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з високим артеріальним тиском він розширює кровоносні судини, тому серцю легше перекачувати кров через них.

Розувастатин/Раміприл Егіс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих, які також мають одну з наступних захворювань:

• підвищені рівні холестерину (первинна гіперхолестеринемія);
• підвищені рівні холестерину і жиру (тригліцериди) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія);
• підвищений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, які можуть бути зменшені завдяки розувастатину/раміприлу.

Цей препарат призначений для пацієнтів, які вже приймають лікування розувастатином/раміприлом у вигляді окремих таблеток. Замість прийняття розувастатину і раміприлу у вигляді окремих таблеток, ви прийматимете одну капсулу розувастатину/раміприлу, яка містить два активних інгредієнти з тією самою концентрацією.

Під час прийняття цього препарату ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.

Розувастатин/Раміприл Егіс не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс:

• Якщо ви алергічні на раміприл, будь-який інгібітор АПФ, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний едем". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо ви приймали нещодавно (останні 36 годин) або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. залежно від машини, яку використовують, цей препарат може не бути підходящим для вас.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровотік до нирок (стеноз ниркових артерій) або серйозна ниркова недостатність.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є ненормально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен оцінити вас.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви відчуваєте м'язові болі або повторювані без пояснення (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, включно з висипом, лущенням шкіри, пухирями або виразками у роті після прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс або інших препаратів, які містять розувастатин.

Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо ви можете застосувати будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин/Раміприл Егіс, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• Ви втратили багато солі або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, прийняття дієти з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків (таблеток для видалення рідини) або проходження діалізу).
• Ви проходите лікування для зниження чутливості до укусу бджіл або ос (десенсибілізація).
• Ви будете проходити анестезію. Це може бути зроблено для операції або лікування зубів. Вам потрібно буде припинити лікування Розувастатин/Раміприл Егіс за добу до цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• У вас підвищений рівень калію в крові (результати аналізу крові).
• Ви приймаєте будь-який препарат або маєте захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові (особливо у осіб похилого віку).
• Ви приймаєте будь-який препарат, який може збільшити ризик ангіоневротичного едему, серйозної алергічної реакції, такий як інгібітори мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непроліну (НП) (наприклад, расекадотріл) або сакубітріл/вальсартан. Для отримання більшої інформації про сакубітріл/вальсартан див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• У вас є захворювання судинного сполучної тканини, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як група "сартанів", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Ваш лікар оцінить вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах. Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".

• У вас були повторювані м'язові болі або без пояснення, у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами, або у вас були проблеми з м'язами раніше при прийнятті іншого препарату для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте м'язові болі без пояснення, особливо якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте температуру. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Ви регулярно приймаєте велику кількість алкоголю.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз).
• Ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузідіновою (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Розувастатин/Раміприл Егіс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ "Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Вам більше 70 років (ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить для вас).
• У вас є серйозна ниркова недостатність.
• Ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське). Ваш лікар повинен вирішити, яка доза розувастатину/раміприлу підходить для вас.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та синдромом реакції на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати Розувастатин/Раміприл Егіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть впливати на печінку. Це можна визначити за допомогою простого аналізу, який показує, чи підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар буде регулярно проводити цей аналіз крові (функціональний тест печінки) під час лікування розувастатином/раміприлом. важливо відвідувати лікаря для проведення призначених аналізів.

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде регулярно контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію.

Діти та підлітки

Використання Розувастатин/Раміприл Егіс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Раміприл Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки Розувастатин/Раміприл Егіс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію розувастатину/раміприлу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск.
• Сакубітріл/вальсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс ".
• Циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантату). Не приймайте цей препарат під час прийняття циклоспорину.
• Препарати, які використовуються для лікування раку (хіміотерапія, наприклад, регорафеніб, даролутамід).
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Препарати, які можуть збільшити кількість калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або з сульфаметоксазолом (для інфекцій) та гепарин (антICOагулянт).
• Кортикостероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з ритмом серця).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантату).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотріл (використовується для лікування діареї).
• Можливо, лікар буде змушений змінити дозу та/або прийняти інші заходи, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс" та "Попередження та обережність").
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Розувастатин/раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові регулярно під час прийняття цього препарату.
• Літій (для проблем з психічним здоров'ям). Розувастатин/раміприл може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар буде регулярно перевіряти кількість літію, яку вам потрібно.
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або будь-який інший препарат, який використовується для запобігання згортанню крові (його антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі може збільшуватися, якщо приймати його разом з цим препаратом).
• Фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб). Під час спільного прийняття ефект розувастатину збільшується.
• Препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку; знижують рівень плазми розувастатину). Це дія можна пом'якшити, якщо приймати ці препарати за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується, якщо приймати його разом з еритроміцином.
• Кислота фузидінова (антібіотик). Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидінову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Розувастатин/Раміприл Егіс. Прийом цього препарату з кислотою фузидіновою може іноді призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для отримання більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються оральним контрацептивом, збільшуються.
• Капматиніб (використовується для лікування раку);
• Гормональна замісна терапія (підвищені рівні гормонів в крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів);
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу);
• Антивірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ та гепатит С). Див. розділи "Не приймайте Розувастатин/Раміприл Егіс" та "Попередження та обережність ".

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви йдете до лікарні або проходите лікування іншої хвороби, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте розувастатин/раміприл.

Прийом Розувастатин/Раміприл Егіс з алкоголем

Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття розувастатину/раміприлу, ви можете відчувати головокружіння або спання. Якщо ви хочете знати, скільки алкоголю ви можете приймати під час прийняття цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть мати наркотичні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс, негайно припиніть приймати його і повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час прийняття цього препарату, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Годування грудьми

Не приймайте розувастатин/раміприл, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням автомобіля або використанням машин.

Розувастатин/Раміприл Егіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Раміприл Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час прийняття Розувастатин/Раміприл Егіс.

Рекомендована доза - одна капсула встановленої дози.

Прийом Розувастатин/Раміприл Егіс один раз на добу.

Прийом капсули о同じ годині щодня з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з трохи водою.

Використання у дітей та підлітків

Використання цього препарату не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Раміприл Егіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Не водьте автомобіль, щоб потрапити до лікарні, попросіть когось іншого вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою коробку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Раміпріл Егіс

Не хвижуїться, пропустіть забутий прийом і прийміть наступний прийом у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Розувастатином/Раміпрілом Егіс

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете припинити приймати розувастатин/раміпріл.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, як ці побічні ефекти будуть.

Пропустіть прийом Розувастатину/Раміпрілу Егіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням і ковтанням, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Розувастатин/Раміпріл Егіс.
• Серйозні шкірні реакції, такі як круглі або кільцеві червоні плями на тулубі, часто з пухирами в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою і/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) і погіршуватися через попереднє захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами [DRESS] або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Незвичайний м'язовий біль, який триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз, яка викликає загальне нездоров'я, лихоманку і ниркову недостатність.
• Синдроми, подібні до системного червоного вовчака (включаючи шкірні висипання, захворювання суглобів і наслідки для крові).
• М'язова руйнація.

Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидке серцебиття, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з легенями.
• Синяки, які з'являються легше, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), синякові плями на шкірі або легше інфікування, ніж зазвичай, біль у горлі і лихоманка, втома, головокружіння або блідість. Ці симптоми можуть вказувати на проблеми з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Цей біль може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Лихоманка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів погіршується або триває довше кількох днів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль або відчуття втоми або слабкості.
• Головокружіння.
• Оmdlіння, низький кров'яний тиск (анормально низький кров'яний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко.

• Сухий кашель з свербінням, запалення синусів (синусит) або бронхіт, відчуття недостатнього дихання.
• Біль у животі або кишечнику, запор, діарея, диспепсія, нудота або блювота.
• Шкірний висип з або без підвищення в ділянці.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми або болі.
• Повышення рівня калію в крові, виявлене під час аналізу крові.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ваші рівні цукру і жиру в крові підвищені, у вас є надмірна вага і високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з рівновагою (вертебро).
• Свербіж і незвичайна чутливість шкіри, така як оніміння, поколювання, колючі відчуття або свербіж

на шкірі (парестезія).

• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість.
• Чуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або занепокоєння.
• Закупорка носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Запалення в кишечнику, яке називається «ангіоедемою кишечника», яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота і діарея.
• Палість у роті, сухість у роті.
• Часте сечовипускання протягом дня.
• Більше поту, ніж зазвичай.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Більше серцевих скорочень або нерегулярних серцевих скорочень.
• Збільшення рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай.
• Припливи.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків і зниження лібідо у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові, які показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.
• Шкірний висип, свербіж або інші реакції шкіри.

• Збільшення кількості білка в сечі. Це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Чуття нестабільності або замішання.
• Стеноз судин, зменшення кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червона і набухла мова.
• Серйозне лущення шкіри, висипання з пухирами і свербінням.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірний висип або синяк.
• Плями на шкірі і холод у кінцівках.
• Червоні, набухлі, сверблячі або слізливі очі.
• Зміна слуху і звук у вусі.
• Зниження кількості черваних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл, тромбоцитів або гемоглобіну, виявлене під час аналізу крові.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри і очей), гепатит (запалення печінки), кров у сечі, пошкодження нервів у ногах і руках (наприклад, оніміння), біль у суглобах, втрата пам'яті і збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набухання роту.
• Дуже мала кількість кров'яних тіл (всіх типів), виявлена під час аналізу крові
• Низький рівень натрію, виявлений під час аналізу крові.
• Концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, м'язові спазми, замішання і судоми через недостатню секрецію вазопресину (гормону антидіуретика). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Депресія
• Пальці рук і ніг, які змінюють колір, коли ви маєте холод, і потім поколювання або больові відчуття, коли ви нагріваєтеся (феномен Рейно).
• Замедлені або змінені реакції.
• Чуття поколювання.
• Зміна способу сприйняття запахів.
• Випадіння волосся.
• Кашель.
• Розлади сну, включаючи безсоння і кошмари.
• Ушкодження сухожилків і постійна м'язова слабкість.
• Серйозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Раміпрілу Егіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці для захисту від вологи і світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Розувастатину/Раміпрілу Егіс

Активними речовинами є розувастатин і раміпріл.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 10 мг розувастатину і 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 10 мг розувастатину і 10 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 20 мг розувастатину і 5 мг раміпрілу.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кожна капсула містить розувастатин кальцієвого, який відповідає 20 мг розувастатину і 10 мг раміпрілу

Інші складові частини:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза [E460]; колоїдна безводна силіка [E551]); стеарат магнію (E572); колоїдна безводна силіка [E551]); мікрокристалічна целюлоза (E460); кросповідон типу Б; гіпромелоза; стеарилфумарат натрію; колоїдна гідрофобна силіка; оксид заліза жовтий (E172).

Покриття капсули:

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний, желатина.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), желатина.

Вигляд продукту Розувастатин/Раміпріл Егіс і зміст упаковки

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без будь-яких маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 2, з білим тілом і червоним дахом, наповнена двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без будь-яких маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з рожевим тілом і червоним дахом, наповнена двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/5 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без будь-яких маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з білим тілом і коричневим дахом, наповнена двома таблетками.

Розувастатин/Раміпріл Егіс 20 мг/10 мг твердих капсул:

тверда желатинова капсула без будь-яких маркувань, з системою автоблокування типу Coni-Snap, розміру 0, з рожевим тілом і коричневим дахом, наповнена двома таблетками.

Розміри упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерних упаковках OPA/ALU/PVC//ALU, упакованих у картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

або

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Угорщина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Любляна, Verovškova Ulica 57

Словенія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2023

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/