Кастел

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули

Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули

Розувастатин + Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кастел і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кастел
• 3. Як використовувати препарат Кастел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кастел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кастел і для чого він використовується

Кастел містить дві різні активні речовини в одній капсулі: розувастатин і раміприл.
Розувастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють рівні ліпідів (жирів)
в організмі.
Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, англ. angiotensin converting
enzyme). У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи
серцю прокачування крові.
Кастел використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, у
яких одночасно виявляються одні з наступних порушень:

• збільшений рівень холестерину (первинна гіперхолестеролемія) або
• збільшені рівні холестерину та іншого жиру (тригліцеридів) (змішана гіперліпідемія) і (або)
• збільшений ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань, ризик яких можна зменшити за допомогою препарату Кастел.

Кастел призначений для пацієнтів, які вже приймають розувастатин і раміприл у вигляді окремих
таблеток. Замість двох окремих таблеток розувастатину і раміприлу можна приймати одну
капсулу препарату Кастел, який містить ці дві активні речовини однакової потужності.
Під час прийому препарату потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Кастел не є препаратом, який допомагає схуднути.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кастел

Коли не використовувати препарат Кастел:

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, розувастатин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Якщо раніше в пацієнта виникла небезпечна алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
• Якщо пацієнт приймав нещодавно (в течение останніх 36 годин) або приймає зараз сакубітрил/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. В залежності від використовуваного апарату лікування препаратом Кастел може бути не підходящим;
• Якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з нирками, які полягають у тому, що кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії) або якщо у нього є важке порушення ниркової функції;
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має низький або нестабільний артеріальний тиск. Це потребує оцінки лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має повторювані болі в м'язах невідомої причини (міопатія);
• Якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/вельпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту, званого гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (який використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• Якщо раніше в пацієнта виникли певні реакції після прийому препарату Кастел або інших препаратів, які містять розувастатин: сильна висип, лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі та (або) виразки в роті.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід використовувати препарат Кастел. У разі
сумнівів перед використанням препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність:

Перш ніж почати прийом препарату Кастел, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, сильнішої, ніж зазвичай, потовиділення, використання низькосолевої дієти, прийому протягом тривалого періоду часу мoczопіднімаючих препаратів або діалізу);
• Якщо пацієнт планує пройти лікування, яке знижує алергію на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Це може бути знеболювання перед операцією або стоматологічним втручанням. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Кастел на день перед знеболюванням; у такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (встановлений під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення лабораторних досліджень крові для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком, такі як інгібітори кінази mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус), вілдагліптин, інгібітори непралізину (NEP, англ. neprilysin) (наприклад, расекадотрил) або сакубітрил/вальсартан. Інформація про сакубітрил/вальсартан див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»;
• Якщо пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (англ. angiotensin receptor blocker; ARB) (ці препарати також називаються сартанами, до них належать: вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»;
• Якщо у пацієнта повторюються або нез'ясовані болі в м'язах, якщо раніше в пацієнта або його родичів виникли захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникнуть нез'ясовані болі в м'язах, особливо якщо з'являється загальне нездужання або гарячка, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Лікаря потрібно також повідомити, якщо виникає постійне слабіння м'язів;
• Якщо у пацієнта є міастенія (збільшена втомлюваність м'язів) або міастенія очей (збільшена втомлюваність м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, такі як фібрати (див. пункт «Кастел та інші препарати»);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт «Кастел та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить кислоту фузидову (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Якщо для лікування бактеріальної інфекції потрібно приймати кислоту фузидову, пацієнт повинен на деякий час припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли можна знову почати прийом препарату Кастел. Прийом препарату Кастел разом з кислотою фузидовою може в рідких випадках призвести до важких порушень м'язової функції (рабдоміолізу), див. пункт 4;
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел);
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• Якщо пацієнт походженням з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея або Індія). Лікар повинен обрати відповідну дозу препарату Кастел.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
початком прийому препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з прийомом розувастатину описувалися важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Кастел і звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів статини можуть пошкоджувати печінку. Це можна визначити за допомогою
простого лабораторного дослідження, яке полягає у визначенні рівня ферментів печінки в крові.
З цієї причини під час лікування препаратом Кастел лікар буде регулярно призначати лабораторні дослідження крові (дослідження функції печінки). важливо, щоб пацієнт виконував лабораторні дослідження, призначені лікарем.
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами, які мають цукровий діабет
або знаходяться під загрозою розвитку цукрового діабету. Збільшений ризик розвитку цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу або високий артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кастел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Кастел може впливати на дію інших препаратів. Також
інші препарати можуть впливати на дію препарату Кастел.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота) ;
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск пацієнта;
• Сакубітрил/вальсартан - препарати, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Кастел»);
• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання реакції відторгнення трансплантату. Не слід приймати препарат Кастел під час лікування циклоспорином;
• Протипухлинні препарати (які використовуються для хіміотерапії, наприклад регорафеніб, даролутамід);
• Мочопіднімаючі препарати, такі як фуросемід;
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калійові солі, триметоприм - сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (який використовується для лікування інфекцій) та гепарин (який використовується для розрідження крові);
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• Аллопуринол (препарат, який знижує рівень сечової кислоти в крові);
• Прокаїнамід (який використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• Темсіролімус (який використовується для лікування пухлин);
• Сіролімус, еверолімус (препарати, які запобігають відторгненню трансплантату);
• Вільдагліптин (який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• Расекадотрил (препарат проти діареї);
• Можливо, лікар буде повинен змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність»);
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Препарат Кастел може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому препарату Кастел потрібно уважно контролювати рівень цукру в крові;
• Літій (який використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Кастел може збільшувати рівень літію в крові. Пацієнт буде потребувати уважного контролю рівня літію в крові лікарем;
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел, або інші препарати, які розріджують кров (у разі їхнього одночасного прийому з препаратом Кастел їхнє розріджуюче кров дію може посилюватися, а ризик кровотечі може збільшуватися);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб). У разі їхнього одночасного прийому посилюється дія розувастатину;
• Засоби проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації шлункової кислоти; знижують рівень розувастатину в плазмі крові). Це дію можна послабити, приймаючи такий засіб за 2 години до прийому розувастатину;
• Еритроміцин (антібіотик). У разі одночасного прийому знижується дія розувастатину;
• Кисота фузидова (антібіотик). Якщо для лікування бактеріальної інфекції потрібно приймати кислоту фузидову, пацієнт повинен на деякий час припинити прийом препарату Кастел. Лікар визначить, коли можна знову почати прийом препарату Кастел. Прийом препарату Кастел разом з кислотою фузидовою може в рідких випадках призвести до слабкості, тендerness та болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4;
• Пероральні контрацептиви (пігулки). Збільшується всмоктування гормонів з пігулки;
• Капматиніб (який використовується для лікування пухлин)
• Гормональна терапія заміщення (збільшена активність гормонів у крові);
• Фосфаматиніб (який використовується для лікування тромбоцитопенії);
• Фебуксостат (який використовується для профілактики та лікування високого рівня сечової кислоти в крові);
• Терифлуномід (який використовується для лікування розсіяного склерозу);
• Противірусні препарати, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір (які використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію та гепатит С). Див. пункти: «Коли не використовувати препарат Кастел» та «Попередження та обережність».

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі будь-яких сумнівів), перед
прийомом препарату Кастел потрібно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або отримує лікування через іншу хворобу, потрібно повідомити
медичний персонал про прийом препарату Кастел.

Кастел та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Кастел може призвести до головокружіння. У разі
сумнівів, яку кількість алкоголю можна вживати під час лікування препаратом Кастел, потрібно
проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть мати
адитивну дію з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не приймати препарат Кастел під час вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність, оскільки прийом препарату під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Якщо жінка завагітніє під час прийому препарату Кастел, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Кастел жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не приймати препарат Кастел під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Деякі особи можуть відчувати головокружіння під час лікування препаратом Кастел. Якщо виникнуть
головокружіння, перед спробою водіння автомобіля або використання механічних пристроїв потрібно
проконсультуватися з лікарем.

Кастел містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Кастел

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Кастел потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу препарату певної дози.

Препарат Кастел потрібно приймати один раз на добу.

Препарат потрібно приймати щоденно о цій самій порі, з їжею або незалежно від їжі.
Капсулу потрібно ковтати цілою і запивати водою.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Кастел у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кастел

Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні, оскільки може
знадобитися медична допомога. Не слід самостійно водити автомобіль у дорозі до лікарні,
необхідно попросити когось про підвезення або викликати карету. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Кастел

Не потрібно хвилюватися; потрібно просто прийняти наступну дозу препарату о сталій порі. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Кастел

Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Кастел, потрібно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Кастел також може призводити до побічних ефектів, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.
Важливо знати, які побічні ефекти можуть виникнути.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату Кастел і негайно звернутися до лікаря – може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який призводить до труднощів з диханням або ковтанням, а також свербіж шкіри та висип.
• Важкі реакції шкіри, такі як червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з центральним утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, ці важкі висипи шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), посилення існуючої раніше хвороби шкіри (такої як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).
• Розлита висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Нетипові болі в м'язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. У рідких випадках може виникнути потенційно загрозливий життю розлад м'язів, званий рабдоміолізом, який призводить до загального розладу, гарячки та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (висип, порушення функції суглобів та порушення, пов'язані з кров'ю).
• Розрив м'язу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, відчуття розпірання в грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів.
• Легше утворення синяків, триваліше, ніж зазвичай, кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), червоні плямисті виразки на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, болі в животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів, потрібно
повідомити про це лікаря:
Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• Біль у голові або відчуття втоми, відчуття слабості
• Головокружіння
• Омара, гіпотонія (низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння або сідання з положення лежачи
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність
• Біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• Висип зі звисаючими змінами шкіри або без
• Біль у грудній клітці
• Спазми або болі в м'язах
• Більше, ніж зазвичай, рівень калію в аналізах крові
• Цукровий діабет. Більше ймовірність виникнення цукрового діабету стосується осіб, які мають високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Під час прийому препарату пацієнт буде під уважним контролем лікаря.

Нечасто(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (головокружіння)
• Свербіж або нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття пекучості шкіри (парестезії)
• Втрата або порушення смаку
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервової збудливості або рухової тривоги
• Відчуття затикання носа, труднощі з диханням або загострення астми
• Сильний біль у животі (панкреатит)
• Набряк кишечника, званий «ангіоневротичним набряком кишечника», який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю
• Кислотний рефлюкс, сухість у роті
• Віддання більшої кількості сечі, ніж зазвичай, протягом дня
• Більше, ніж зазвичай, потовиділення
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптом збільшеного заторювання води в організмі
• Припади гарячки
• Нетипове бачення
• Болі в суглобах
• Гарячка
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків або жінок
• Збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів) в аналізі крові
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок
• Висип, свербіж або інші реакції шкіри
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без потреби припинення прийому препарату Кастел

Рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 пацієнтів)

• Відчуття тремору або збентеження
• Звуження судин, зниження кровопостачання судин (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт)
• Червоність та набряк язика
• Сильне лущення шкіри або відшарування шкіри, свербіжна гіпертрофічна висип
• Проблеми з ногтями (наприклад, рух або відшарування пластини ногтя від ложа ногтя)
• Висип шкіри або утворення синяків
• Плями на шкірі та зябкість кінцівок
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей
• Порушення слуху або звоніння в вухах
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зниження кількості гемоглобіну

Бардzo рідко(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 пацієнтів)

• Більша чутливість до сонячного світла, ніж зазвичай
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білків очей), гепатит, слід крові в сечі, пошкодження нервів у руках або ногах (оніміння), болі в суглобах, втрата пам'яті та збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома(частоту не можна оцінити на основі доступних даних)

• Порушення концентрації
• Набряк губ
• Результати аналізів крові, які свідчать про надто низьку кількість кров'яних клітин (всіх типів)
• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження рівня натрію в крові
• Концентрована (темна) сеча, нудота або блювота, судоми, плутаність та судоми, які можуть бути спричинені ненормальним виділенням гормону антидіуретика. У разі виникнення таких симптомів потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря
• Депресія
• Зміна кольору пальців рук і ніг після замерзання та подальшого нагрівання (явище Рейно)
• Сповільнення або оніміння реакцій
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадання волосся
• Кашель
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Пошкодження сухожилля та постійне слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: adre.org.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Кастел

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP: Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кастел

Активними речовинами препарату є розувастатин та раміприл.
Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 5
мг раміприлу.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та
10 мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 5
мг раміприлу.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять кальцієву сіль розувастатину в кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та
10 мг раміприлу.
Інші компоненти є:
Наповнення капсули:силіфікована мікрокристалічна целюлоза [целюлоза мікрокристалічна (Е460),
кремнезем колоїдний безводний (Е551)], стеарин магнію (Е572), кремнезем колоїдний
безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон типу Б, гіпромелоза, стеарилфумарнат натрію, кремнезем гідрофобний колоїдний, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка капсули:
Кастел, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина
Кастел, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172),
желатина
Кастел, 20 мг + 5 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кастел, 20 мг + 10 мг, капсули, тверді:
Корпус: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина
Кришка: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), желатина

Як виглядає препарат Кастел і що містить упаковка

Кастел, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді капсули типу Coni Snap, розмір 2, які мають корпус білуватого кольору та кришку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають корпус рожевого кольору та кришку червоно-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 5 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають корпус білуватого кольору та кришку рудо-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Кастел, 20 мг + 10 мг, тверді капсули:
Непомічені, самозамикаючіся тверді капсули типу Coni Snap, розмір 0, які мають корпус рожевого кольору та кришку рудо-коричневого кольору, наповнені 2 таблетками.
Упаковки: 30, 60, 90 або 100 твердіх капсул в блистерних упаковках
ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, розміщених у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.
Угорщина

Виробник(и)

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді út 118-120.
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш Кіраль у. 65.
Угорщина

Лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Ромус 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Болгарія
Розурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Чехія
Кастел
Литва
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Латвія
Рамостин 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Польща
Кастел
Словаччина
Росурамлон 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/5 мг, 20 мг/10 мг
тверда капсула
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції 4.05.2024